Journée d'étude - Union européenne et soins de santé

Lv2753

Description

POLITIQUE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS : RENFORCER L’ACCESSIBILITÉ OU LA POSITION CONCURRENTIELLE En matière de médicaments, l’Union européenne a pour compétence de garantir la libre circulation des produits et une concurrence loyale dans le secteur pharmaceutique. Une réglementation européenne a été élaborée à ce propos, essentiellement en vue d’harmoniser l’accès des médicaments au marché. Cette réglementation règle entre autres les critères que doivent remplir les médicaments pour être commercialisés et le demeurer, les procédures décisionnelles, la pharmacovigilance, la publicité et les délais de protection des données. La fixation du prix et le remboursement des médicaments sont en principe des compétences des États membres. La législation européenne stipule néanmoins que les décisions en la matière doivent être transparentes, reposer sur des critères objectifs et être prises dans des délais raisonnables. En 2001, la Commission européenne a formulé des propositions visant à réformer radicalement la réglementation européenne en matière de 1médicaments. L’objectif était de réaliser le marché intérieur dans le secteur des médicaments, de relancer la concurrence dans l’industrie pharmaceutique européenne et de relever les défis de l’élargissement et de la globalisation tout en garantissant un haut niveau de protection du citoyen européen. La réforme proposait de simplifier et d’accélérer les procédures ainsi que la disponibilité de nouveaux ...

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Extrait

POLITIQUE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS : RENFORCER

L’ACCESSIBILITÉ OU LA POSITION CONCURRENTIELLE

En matière de médicaments, l’Union européenne a pour compétence de

garantir la libre circulation des produits et une concurrence loyale dans le

secteur pharmaceutique. Une réglementation européenne a été élaborée à ce

propos, essentiellement en vue d’harmoniser l’accès des médicaments au

marché. Cette réglementation règle entre autres les critères que doivent

remplir les médicaments pour être commercialisés et le demeurer, les

procédures décisionnelles, la pharmacovigilance, la publicité et les délais de

protection des données.

La fixation du prix et le remboursement des médicaments sont en principe

des compétences des États membres. La législation européenne stipule

néanmoins que les décisions en la matière doivent être transparentes,

reposer sur des critères objectifs et être prises dans des délais raisonnables.

En 2001, la Commission européenne a formulé des propositions visant à

réformer radicalement la réglementation européenne en matière de

médicaments.

1

L’objectif était de réaliser le marché intérieur dans le secteur

des

médicaments,

de

relancer

la

concurrence

dans

l’industrie

pharmaceutique européenne et de relever les défis de l’élargissement et de la

globalisation tout en garantissant un haut niveau de protection du citoyen

européen.

La réforme proposait de simplifier et d’accélérer les procédures ainsi que la

disponibilité de nouveaux produits.

Pour atteindre cet objectif, la Commission

européenne a proposé un élargissement de la procédure centralisée en ce

qui concerne l’autorisation de commercialisation, un raccourcissement des

délais d’évaluation des produits, un enregistrement accéléré des produits à

haute valeur thérapeutique et une réduction des possibilités pour les États

membres de s’opposer à la procédure sur la base de l’agrément mutuel.

Plusieurs des propositions prévues dans cette réforme se sont avérées très

controversées, certains craignant une accélération accrue des procédures au

détriment d’une évaluation approfondie de la qualité, de la sécurité et de

1. Règlement (CE) n

o

726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des

procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les

médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des

médicaments, JO L 136 du 30 avril 2004, pp.0001-0033 (

http://europa.eu.int/eur-

lex/pri/fr/oj/dat/2004/l_136/l_13620040430fr00010033.pdf

).

Directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive

2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, JO L 136

du 30 avril 2004, pp.0034-0057 (

http://europa.eu.int/eur-

lex/pri/fr/oj/dat/2004/l_136/l_13620040430fr00340057.pdf

).

l’efficacité des produits. Les propositions les plus controversées furent

néanmoins celles prévoyant le prolongement des périodes de protection des

données et la proposition visant à permettre à l’industrie pharmaceutique de

communiquer directement au patient des informations concernant certains

produits.

Le Parlement européen et le Conseil ont radicalement amendé la proposition

initiale. Les propositions relatives à la communication d’informations par

l’industrie concernant des médicaments uniquement disponibles sur

prescription ont été supprimées et les périodes de protection des données ont

été raccourcies. Des dispositions ont par ailleurs été prévues pour garantir la

transparence

des procédures en matière de licences.

En cours de procédure décisionnelle relative à la révision de la

réglementation des médicaments, la Commission européenne a également

créé un Groupe de haut niveau (ledit G 10 medicines group) composé de

représentants de certains États membres, de l’industrie pharmaceutique, des

mutualités et des patients, en vue de faire des recommandations concernant

les problèmes que rencontre le secteur des médicaments pour maintenir sa

position concurrentielle par rapport aux États-Unis. Le groupe a publié un

rapport en mai 2002 formulant 14 recommandations dans des domaines de

compétence européenne et nationale.

2

En juillet 2003, la Commission

européenne a réagi à ces recommandations par une communication intitulée

« Renforcer l’industrie pharmaceutique européenne dans l’intérêt des

patients ».

3

La communication de la Commission met l’accent sur la position

concurrentielle de l’industrie installée dans l’U.E.

La Commission propose d’entreprendre des actions dans quatre domaines :

•

limiter à un minimum absolu le délai d’évaluation en matière de demandes

de licences ainsi que la période comprise entre le prolongement de la

licence pour la commercialisation d’un médicament et la décision relative

au prix et au remboursement ;

•

promouvoir le développement de médicaments innovants (augmentation

des investissements dans la recherche et protection efficace de

l’exclusivité des données) ;

•

augmenter le taux de pénétration des médicaments génériques sur les

différents marchés nationaux ;

•

stimuler les efforts en matière de recherche.

Outre les mesures prévues dans la réforme de la réglementation des

médicaments, la communication prévoyait aussi :

2. European Commission, High level group on innovation and provision of medicines,

recommendations for action. 7 May 2002, G10 medicines report.

http://pharmacos.eudra.org/g10/docs/G10-Medicines.pdf

3. Communication de la Commission au Conseil, au Parlement européen, Comité économique et social

européen et au Comité des régions - Renforcer l'industrie pharmaceutique européenne dans l'intérêt des

patients - Propositions d'action, COM (2003) 383 final du 1

er

juillet 2003 (http://europa.eu.int/eur-

lex/fr/com/cnc/2003/com2003_0383fr01.pdf).

•

d’alléger l’impact des différences de prix entre les États membres après

l’élargissement afin de permettre un accès plus rapide au marché des

médicaments dotés d’une licence.

Il s’agit entre autres d’envisager la

possibilité pour les fabricants de fixer eux-mêmes les prix de nouveaux

médicaments tandis que des mécanismes peuvent être négociés avec les

États membres afin de garantir le contrôle des dépenses ;

•

de créer un forum pour les États membres où ceux-ci pourraient échanger

des informations relatives à des problèmes communs concernant

l’efficacité relative en matière de fixation de prix et de remboursement ;

•

de créer un partenariat privé-public dans le cadre duquel les groupes

d’intérêts collaboreraient en vue de communiquer des informations aux

patients et de développer des normes de qualité de ces informations.

En ce qui concerne ces trois points, un “forum pharmaceutique” a récemment

été créé. Les ministres compétents, les institutions européennes et les

groupes d’intérêts concernés pourront y faire des recommandations sur ces

différents thèmes.

Outre cette réforme d’envergure de la réglementation des médicaments, des

mesures spécifiques ont notamment été prises en ce qui concerne les

médicaments orphelins

4

tandis que des propositions relatives aux

médicaments utilisés en pédiatrie font actuellement l’objet d’une procédure

décisionnelle.

5

Ces mesures prévoient entre autres une prolongation de la

protection des données pour les médicaments qui font partie de ces

catégories.

Rita Baeten

Observatoire social Européen

4. Règlement (CE) n

o

141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999,

concernant les médicaments orphelins, JO L 18 du 22 janvier 2000, pp.0001-0005

(http://europa.eu.int/eur-lex/pri/fr/oj/dat/2000/l_018/l_01820000122fr00010005.pdf).

5. Proposition modifiée de Règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments

utilisés en pédiatrie, modifiant le règlement (CEE) n° 1768/92, la directive 2001/83/CE et le règlement

(CE) n° 726/2004, COM (2005) 577 final du 10 novembre 2005

(http://pharmacos.eudra.org/F2/Paediatrics/docs/COM_2005_0577_FR.PDF).