ETUDE DE LA TOLERANCE AUX PRESERVATIFS EN LATEX NATUREL ...

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ETUDE DE LA TOLERANCE AUX
PRESERVATIFS EN LATEX NATUREL
®DEPROTEINISE MANIX CRYSTAL CHEZ
DES PATIENTS AYANT UNE ALLERGIE
IMMEDIATE AU LATEX
DA Levy, P Moudiki, F Leynadier
Centre d’Allergologie - Hôpital Tenon, 75020 Paris - France









Poster présenté lors du
ème56 Congrès annuel de l’Académie Américaine d’Allergie, Asthme
et Immunologie
- San Diego, 3-8 mars 2000 -










Les préservatifs en latex déprotéinisé (PLD) sont bien tolérés par les
patients allergiques au latex
DA Levy, P Moudiki, F Leynadier
Centre d’Allergologie (Hôpital Tenon, 75020 Paris, France)

RESUME # 730
 Les préservatifs en latex déprotéinisé (PLD, Manix Crystal , Ansell France, Cergy-Pontoise, France), qui répondent aux
normes internationales pour les préservatifs, sont proposés comme alternative aux préservatifs “classiques” en latex
naturel (PL) pour les patients allergiques au latex. Jusqu’alors, la tolérance des PLD n’avait pas été étudiée.
Nous avons recruté 19 patients (14 femmes et 5 hommes âgés de 21 à 60 ans; 13 d’entre eux appartenant au personnel de
santé) ayant déjà présenté une ou plusieurs réactions d’allergie immédiate au contact d’un PL : tous avaient eu un prurit
génital, 8 un oedème génital, 4 une urticaire non-génitale, 4 une rhino-conjonctivite et 1 une détresse respiratoire. 16 des
sujets observés utilisaient le PL comme moyen de contraception. Seuls 8 avaient abordé ce problème avec leur médecin. ...
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ETUDE DE LA TOLERANCE AUX
PRESERVATIFS EN LATEX NATUREL
DEPROTEINISE MANIX CRYSTAL
®
CHEZ
DES PATIENTS AYANT UNE ALLERGIE
IMMEDIATE AU LATEX
DA Levy, P Moudiki, F Leynadier
Centre d’Allergologie - Hôpital Tenon, 75020 Paris - France
Poster présenté lors du
56
ème
Congrès annuel de l’Académie Américaine d’Allergie, Asthme
et Immunologie
- San Diego, 3-8 mars 2000 -
Les préservatifs en latex déprotéinisé (PLD) sont bien tolérés par les
patients allergiques au latex
DA Levy, P Moudiki, F Leynadier
Centre d’Allergologie (Hôpital Tenon, 75020 Paris, France)
RESUME # 730
Les préservatifs en latex déprotéinisé (PLD, Manix Crystal
, Ansell France, Cergy-Pontoise, France), qui répondent aux
normes internationales pour les préservatifs, sont proposés comme alternative aux préservatifs “classiques” en latex
naturel (PL) pour les patients allergiques au latex. Jusqu’alors, la tolérance des PLD n’avait pas été étudiée.
Nous avons recruté 19 patients (14 femmes et 5 hommes âgés de 21 à 60 ans; 13 d’entre eux appartenant au personnel de
santé) ayant déjà présenté une ou plusieurs réactions d’allergie immédiate au contact d’un PL : tous avaient eu un prurit
génital, 8 un oedème génital, 4 une urticaire non-génitale, 4 une rhino-conjonctivite et 1 une détresse respiratoire. 16 des
sujets observés utilisaient le PL comme moyen de contraception. Seuls 8 avaient abordé ce problème avec leur médecin.
Les patients se sont engagés à utiliser au moins 10 PLD pendant une période de 6 semaines et à noter tout effet secondaire
associé à leur usage.
Les 19 patients avaient un test cutané positif au latex naturel (extrait standardisé Stallergènes SA, Antony, France) ; 17
un test cutané positif au PL ; 1 une réaction positive faible mais non significative (papule de 2 mm) au prick-test effectué
au travers d’un PLD. Aucun d’entre eux n’a présenté de réaction à un PLD placé sur l’index pendant 15 minutes.
Aucun sujet n’a eu de réaction allergique ni d’autre effet secondaire lors de l’utilisation des 10 PLD, alors que plusieurs
ont eu une réaction allergique au contact d’autres objets en latex, essentiellement des gants, durant cet essai.
Nous avons rapporté précédemment (Levy et coll., Allergy 1998; 53:1107) que, sur un groupe de 94 patients allergiques
au latex, 84% avaient eu une réaction allergique au contact d’un PL. En comparaison, les résultats de la présente étude
indiquent que les PLD induisent significativement moins de réactions que les PL (x
2
=45; p<0.0001). Dans la seule autre
étude disponible sur ce sujet (Turjanmaa K, Reunala T. Contact Derm 1989; 20:360), sur 29 patients allergiques au latex,
24% avaient présenté une réaction allergique aux PL. Au vu de ce résultat, la présente étude confirme que les PLD
induisent significativement moins de réactions que les PL (p<0.02, test de Fisher).
En conclusion, les PLD qui n’ont provoqué aucune réaction d’allergie immédiate dans cette étude, semblent être une
alternative sûre pour ces patients. Nous suggérons que les médecins interrogent en routine leurs patients allergiques au
latex sur l’utilisation des préservatifs, et qu’ils les informent des alternatives existantes, lorsqu’elles sont disponibles.
INTRODUCTION
L’allergie au latex naturel (LN) a été reconnue comme un problème de santé publique important depuis la fin des
années 1980. Chez les personnes allergiques au LN, des réactions caractéristiques d’hypersensibilité immédiate au
LN (notamment urticaire de contact, rhino-conjonctivite, asthme et anaphylaxie) peuvent être induites par
différents produits à base de LN, dont les préservatifs.
Les préservatifs sont largement utilisés comme moyen de contraception ou de prévention contre les MST, en
particulier depuis le développement des programmes de prévention contre le SIDA au milieu des années 1980. Les
préservatifs “classiques” en LN peuvent contenir autant d’allergènes que les gants en latex (1). Ceci explique que
des personnes allergiques au LN utilisant des préservatifs “classiques” présentent des réactions allergiques à ces
produits ; nombre de ces incidents ont été rapportés dans la littérature médicale (2, 3). Dans notre précédente
étude, nous avons mis en évidence que, chez les patients allergiques au LN, plus de 80% _en majorité des femmes_,
rapportaient avoir eu une ou plusieurs réactions allergiques, dont certaines systémiques, au contact d’un
préservatif (3) (Tableau 1).
Le préservatif en LN déprotéinisé (PLD; Manix Crystal
, Ansell France, Cergy-Pontoise, France), qui répond
aux normes européennes pour les préservatifs, est commercialisé en France depuis 1996 et a été utilisé par des
patients allergiques au LN comme alternative au préservatif “classique” en LN non déprotéinisé. Cependant, on ne
disposait jusqu’ici d’aucune étude sur la tolérance au PLD des individus allergiques au LN.
L’objectif de la présente étude ouverte était donc de déterminer la tolérance au PLD Manix Crystal
chez des
patients allergiques au latex naturel.
Tableau 1. Fréquence des symptômes allergiques provoqués par l’utilisation de préservatifs “classiques”
chez 94 patients allergiques au LN (3)
Réaction
rapportée
Démangeaisons
génitales
Gonflement au
niveau des
organes génitaux
Démangeaisons
systémiques ou
urticaire à distance
Autres
manifestations
systémiques
Aucune
N (%)
67 (71%)
41 (44%)
18 (19%)
24 (26%)
19 (20%)
MATERIELS ET METHODES
Patients : A partir des informations concernant près de 400 de nos patients allergiques au LN, nous avons
sélectionné 94 sujets utilisant ou ayant utilisé des préservatifs “classiques” en LN. Dans ce groupe, 19 (14 femmes
et 5 hommes, âgés de 21 à 60 ans; dont 13 appartenant au personnel de santé) ont accepté d’être inclus dans la
présente étude. Le Comité d’Ethique a approuvé ce protocole.
Les 19 patients avaient des antécédents allergiques au LN clairement identifiés, et la plupart étaient également
allergiques à d’autres allergènes communs. Tous avaient eu au moins une réaction d’hypersensibilité immédiate
spécifique aux préservatifs “classiques” LN. Le tableau 2 liste les signes et symptômes qu’ils ont rapportés, le
tableau 3 les autres informations obtenues lors de la visite initiale ; à noter que seulement 8 des 19 patients
avaient déjà évoqué ce problème avec leur médecin.
Prick-tests cutanés : Tous avaient un Prick-test positif à l’extrait standardisé de latex (Stallergènes S.A.), 17 un
Prick-test positif au travers d’un préservatif “classique” en LN. Le Prick-test au travers du PLD Manix Crystal
a été négatif chez les 19 patients (Tableau 4).
Test d’usage : Aucun des patients n’a réagi au contact du PLD Manix Crystal
placé sur leur index pendant 15
minutes.
Tableau 2. Réponses des 19 patients à un auto-questionnaire
portant sur leur utilisation des préservatifs
Délai avant apparition des signes
< 1 heure : 16
< 24 heures : 2
24 heures : 0
Nombre d’occurrences
1-5 fois : 16
6-10 fois : 10
11-15 fois : 1
Consultation chez un médecin ?
Généraliste : 3
Spécialiste : 5
Médecin du travail : 0
Aucun : 11
Moyen contraceptif utilisé
habituellement
Préservatif : 16
Autres : 3
Tableau 3. Signes et symptômes rapportés par les 19 patients
lors de l’utilisation de préservatifs en LN non-déprotéinisé
Jamais
Occasionnellement
Souvent
Toujours
Prurit génital
0
1
1
17
OEdème génital
11
2
0
6
Urticaire à distance
15
1
0
3
Démangeaison des yeux
15
1
1
2
Rhinite
16
2
0
1
Asthme
18
0
1
0
Dyspnée
18
0
0
1
Choc anaphylactique
19
0
0
0
Tableau 4 : Diamètre de la papule après prick-test au LN, aux préservatifs classiques et
aux préservatifs déprotéinisés, chez les 19 patients
(mm
±
ET mm)
“Contrôle positif
Préservatif “classique”
Préservatif
déprotéinisé
extrait NL (Stallergènes)
Préservatif PL
Préservatif PLD
8.1
±
0.7
7.2
±
0.8
0.1
±
0.1*
* p < 0.0001 pour l’écart entre les préservatifs “classiques” et déprotéinisés
CONDUITE ET RESULTATS DE L’ETUDE
Il était demandé aux patients d’utiliser
au moins
10 PLD Manix Crystal
sur une période de 6 semaines
et de noter tout effet secondaire survenant durant l’acte sexuel ou dans les minutes suivantes. Ces
données ont été revues avec chaque patient par le clinicien assurant le suivi de l’étude (Dr. Moudiki).
Les 19 patients ont effectivement utilisé au moins 10 préservatifs en latex déprotéinisé Manix Crystal
sur la période de l’étude.
Aucun d’entre eux n’a présenté de réaction allergique locale ou systémique, ni aucun autre effet secondaire
pendant ou après contact avec les PLD.
Sur la même période, un patient a rapporté avoir eu une réaction allergique au contact de gants en latex
et, un autre une réaction allergique systémique induite par le contact avec des petites étiquettes
adhésives; aucun de ces épisodes n’a été corrélé à l’utilisation des PLD Manix Crystal
.
Par comparaison avec nos résultats précédents (3), cette étude montre que les PLD Manix Crystal
induisent significativement moins de réactions allergiques que les préservatifs “classiques” (x
2
=45;
p<0.0001). De plus, cette conclusion est confirmée si l’on confronte ces résultats à ceux de Turjanmaa et
Reunala (p<0.02, test exact de Fisher) (2). Le fait que les Laboratoires Ansell France n’aient enregistré
aucune plainte des utilisateurs mentionnant des réactions allergiques au PLD Manix Crystal
depuis leur
commercialisation en Europe, il y a plus de trois ans, montre qu’ils sont sans risque pour les patients
allergiques au LN.
CONCLUSION
Les préservatifs en latex naturel déprotéinisé Manix Crystal
n’ont provoqué aucune réaction d’hypersensibilité immédiate
sur un petit groupe de patients allergiques au LN qui avaient tous eu auparavant des réactions allergiques aux préservatifs
“classiques” en latex non déprotéinisé.
Pour de tels patients, ces préservatifs semblent être une alternative sûre à l’abstinence pour la
prévention des maladies sexuellement transmissibles et la contraception.
Nous encourageons les médecins à interroger en routine leurs patients allergiques au LN et en
particulier les adolescents sur leur utilisation des préservatifs, et à les alerter sur les éventuelles réactions
secondaires associées aux préservatifs “classiques”.
REFERENCES
1.
Yunginger JW, Jones RT, Fransway AF et al. Extractable latex allergens and proteins in disposable medical gloves and
other products. J Allergy Clin Immunol 1994; 93: 386.
2. Turjanmaa K, Reunala T. Condoms as a source of latex allergen and cause of contact urticaria.
Contact
Dermatitis 1989; 20:360.
3. Levy DA, Khouader S, Leynadier F. Allergy to latex condoms. Allergy 1998; 53:1107-8.
Recherche soutenue par : Assistance Publique/Hôpitaux de Paris et Ansell France.
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