Guide référentiel destiné à l'élaboration d'une fiche analytique

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Guide référentiel CODECS

Guide référentiel destiné à l’élaboration d’une

fiche analytique

Projet CODECS

CES – 7, rue de Citeaux – 75012 Paris – Site internet : http://perso.wanadoo.fr/ces

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1

Guide référentiel CODECS

Guide référentiel destiné à l’élaboration d’une fiche

analytique

......................................................................................................................1

1. OBJET DE L’ETUDE .........................................................................................................4

1.1. Technologie de santé concernée...................................................................................... 4

1.2. Pathologie........................................................................................................................ 4

1.3. Population cible............................................................................................................... 4

1.4.Type d’intervention - Domaine d’intervention ................................................................ 5

1.5. Hypothèse/question étudiée............................................................................................. 5

2. ELEMENTS CLES DE L’ETUDE.....................................................................................6

2.1. Type d’étude économique............................................................................................... 6

2.2. Population étudiée........................................................................................................... 6

2.3. Environnement de l’étude ............................................................................................... 7

2.4. Cadre temporel de la collecte des données...................................................................... 7

2.5. Sources des données de résultats d’efficacité et de tolérance ......................................... 7

2.6. Modélisation.................................................................................................................... 7

2.7. Liens entre les données de résultats d’efficacité, de tolérance et de coûts...................... 8

3.CARACTERISTIQUES DE L’EVALUATION DES RESULTATS D’EFFICACITE

ET DE TOLERANCE .............................................................................................................9

3.1. Etude unique expérimentale ou quasi-expérimentale (A)............................................... 9

3.1.1. Spécification de l’essai clinique............................................................................... 9

3.1.2. Population d’étude et nombre de sujets nécessaires............................................... 10

3.1.3. Résultats d’efficacité.............................................................................................. 10

3.1.4. Conclusions cliniques............................................................................................. 10

3.2. Etude unique observationnelle (B)................................................................................ 11

3.2.1. Spécification de l’étude.......................................................................................... 11

3.2.2. Population d’étude.................................................................................................. 11

3.2.3. Résultats d’efficacité.............................................................................................. 11

3.2.4. Conclusions............................................................................................................ 12

3.3. Revue/synthèse de la littérature (C) .............................................................................. 12

3.3.1. Critères de jugement retenus pour l’interrogation des bases de données

bibliographiques............................................................................................................... 12

3.3.2. Schéma(s) d’étude(s) retenu(s) pour l’interrogation des bases de données

bibliographiques............................................................................................................... 12

3.3.3. Bases de données bibliographiques interrogées..................................................... 12

3.3.4. Critères utilisés pour choisir les études à retenir.................................................... 13

3.3.5. Méthodes utilisées pour juger la pertinence et la validité des données et pour en

extraire les paramètres clés. ............................................................................................. 13

3.3.6. Nombre et nature des études retenues.................................................................... 13

3.3.7. Analyse des différences observées entre les études ............................................... 13

3.3.8. Méthodes adoptées pour combiner les résultats des différentes études ................. 14

3.3.9. Synthèse des résultats de la revue de littérature..................................................... 14

3.4. Dires d’experts (D)........................................................................................................ 15

3.4.1. Méthodes utilisées.................................................................................................. 15

3.4.2. Estimations des résultats d’efficacité et de tolérance et hypothèses principales.... 15

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4. METHODOLOGIE DE L’EVALUATION ECONOMIQUE.......................................16

4.1. Critères de jugement de l’évaluation économique ........................................................ 16

4.2. Coûts directs.................................................................................................................. 17

4.3. Coûts indirects............................................................................................................... 19

4.4. Devise............................................................................................................................ 20

5. RESULTATS DE L’EVALUATION ECONOMIQUE..................................................21

5.1. Mesure des critères de jugement de l’évaluation économique...................................... 21

5.2. Mesure des coûts........................................................................................................... 21

5.3. Mise en relation des coûts et des résultats..................................................................... 22

5.4. Vérification de la robustesse des conclusions de l’étude.............................................. 23

6. CONCLUSIONS DE L’AUTEUR....................................................................................25

7. DISCUSSION METHODOLOGIQUE............................................................................25

7.1. Discussion méthodologique selon l’auteur ................................................................... 25

7.2 Discussion méthodologique selon l’expert CODECS.................................................... 25

7.3 Articles associés............................................................................................................. 26

7.4 Publications d’intérêt voisin........................................................................................... 27

8. COMMENTAIRE DE L’EXPERT CODECS.................................................................27

9. RENSEIGNEMENTS GENERAUX ET ADRESSE DE CORRESPONDANCE........27

9.1 Source de financement de l’étude .................................................................................. 27

9.2 Adresse de correspondance............................................................................................ 27

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1. OBJET DE L’ETUDE

1.1. Technologie de santé concernée

1

Décrit la(es) technologie(s) de santé étudiée(s) (médicaments, instruments médicaux,

institutions, programmes de santé)

1.2. Pathologie

Identifie la pathologie parmi les grandes rubriques suivantes (terminologie du MeSH)

Appareil cardio-vasculaire, maladies

Appareil digestif, maladies

Appareil locomoteur, maladies

Appareil respiratoire, maladies

Comportements, et mécanisme comportemental

Endocrinopathies

Hémopathies et maladies lymphatiques

Maladies bactériennes et mycoses

Maladies de l’appareil génital féminin et complications grossesse

Maladies immunologiques

Maladies néonatales et malformations

Maladies urologiques et appareil urogénital mâle

Métabolisme et Nutrition, maladies

OEil, maladies

Oto-Rhino-Larynx, maladies

Parasitoses

Peau et tissu conjonctif, maladies

Signes et Symptômes – états pathologiques

Système nerveux, maladies

Système stomatognathique, maladies

Troubles liés à l’environnement

Troubles mentaux

Tumeurs

Viroses

1.3. Population cible

Définit la population cible de l’étude.

1

Une technologie de santé fait référence à toute méthode utilisée pour promouvoir la santé, prévenir,

diagnostiquer ou soigner une maladie, ou pour aider à la rééducation et aux soins de long terme, inclusion faite

de l’automédication ou de toute autre médecine complémentaire. Dans cette perspective, le rédacteur CODECS

doit détailler la technologie de santé étudiée.

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1.4.Type d’intervention - Domaine d’intervention

Définit le type d’intervention, en utilisant, un ou plusieurs des qualificatifs suivants :

-

politique de santé

-

information et éducation pour la santé

-

prévention primaire

2

-

prévention secondaire

3

-

dépistage

-

diagnostic

-

traitement

4

-

rééducation

-

prise en charge par un réseau de soins

-

soins palliatifs

-

techniques et équipements

-

autres questions organisationnelles relatives aux soins de santé

-

autres (à spécifier)

5

.

1.5. Hypothèse/question étudiée

-

Résume l’objectif général de l’étude

6

,

-

Précise l’hypothèse/la question étudiée,

-

Précise le point de vue adopté (point de vue de la collectivité, du ou des financeurs,

des producteurs des biens et services, du patient)

-

Indique si une action de santé a été explicitement spécifiée comme option de

référence

7

,

-

Précise les actions de santé comparées,

-

Reprend la justification donnée par l’auteur concernant le choix de l’action de santé

étudiée.

2

La prévention primaire recouvre les interventions destinées à prévenir l’apparition d’une maladie chez les

sujets sains, même à risques (vaccination chez les jeunes enfants, exercice physique pour limiter la survenance

d’une première attaque cardiaque)…

3

La prévention secondaire implique l’identification et le traitement des personnes ayant au préalable souffert

d’une maladie, dans le but d’éviter la répétition d’évènements morbides ou la détérioration de l’état de santé.

4

Il peut s’agir de traitement auprès d’un généraliste, d’un spécialiste ou d’autres professionnels de la santé.

5

Il peut s’agir de services médicaux d’urgence, de soins de santé primaires (Protection Maternelle et Infantile,

Dispensaire…).

6

Lorsque l’action de santé concerne un produit pharmaceutique, il convient de préciser le stade de

développement du produit et les limitations qui en découlent quant à la portée de l’étude.

7

Il convient de rendre compte de la diversité des modes de prescription et de traitement, plusieurs stratégies

médicales pouvant être envisagées. Le comparateur doit être choisi dans ce sens et les raisons du choix doivent

être expliquées. Le meilleur comparateur est celui qui caractérise la pratique courante ou recommandée à

laquelle l’action de santé évaluée est susceptible de se substituer.

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2. ELEMENTS CLES DE L’ETUDE

2.1. Type d’étude économique

Définit le type d’étude économique par un ou plusieurs des termes suivants

8

:

-

Etude coût-conséquence

9

-

Etude de minimisation des coûts

10

-

Etude coût-efficacité

11

-

Etude coût-utilité

12

-

Etude coût-bénéfice

13

2.2. Population étudiée

Détaille les principales caractéristiques de la population étudiée (âge, sexe, état de santé,

caractéristiques socio-économiques, activité professionnelle…).

Décrit la population visée par l’évaluation.

8

Il se peut que l’auteur qualifie incorrectement son étude. Dans ce cas, le rédacteur CODECS doit spécifier le

type d’étude économique et justifier la correction apportée dans la partie destinée aux commentaires.

9

Il s’agit des études dont la mesure des résultats est multidimensionnelle (modifications physiques, sociales et

émotionnelles).

10

Les études de minimisation des coûts sont utilisées dans les cas où les stratégies comparées diffèrent

uniquement par les coûts qu’elles mettent en oeuvre. Lorsque deux stratégies ont la même efficacité

thérapeutique (l’équivalence est établie ou supposée : dires d’experts ou revue de littérature), les mêmes

conséquences (médicales et sociales pour le patient), mais des coûts différents, on recherche la stratégie la moins

chère.

11

Les études coût-efficacité sont utilisées quand on cherche à déterminer la stratégie qui dégagera une efficacité

maximale pour un coût donné ou inversement, lorsque l’on cherche à atteindre un objectif médical donné, au

moindre coût. Elles permettent également d’apporter une information au décideur sur le supplément d’efficacité

obtenu au travers d’un supplément de coût. Dans ce cadre, les résultats sont exprimés en unités naturelles

(années de vie gagnées, décès évités, pathologies évitées). Les analyses qui incluent le calcul du coût

économique net sont parfois considérées abusivement comme des analyses coût-bénéfices. Elles sont qualifiées

ici de « bilans économiques nets » et sont intégrées dans la rubrique coût-efficacité si ce bilan est accompagné

d’un différentiel d’efficacité et sont intégrées dans la rubrique minimisation de coûts si l’équivalence d’efficacité

a été démontrée.

12

L’étude coût-utilité constitue un cas particulier des études coût-efficacité. Cette analyse nécessite de connaître

les préférences des patients. L’analyse coût-utilité est particulièrement indiquée lorsque les impacts sur la survie

et/ou la qualité de vie sont des critères importants pour juger des résultats des effets d’une action de santé. Dans

les analyses coût-utilité, les résultats de l’évaluation économique sont mesurés en unités de satisfaction ou en

années de vie pondérées par les préférences. Le résultat final est exprimé en ratio coût-utilité pour chaque action

de santé.

13

Les études coût-bénéfice doivent permettre de déterminer si une nouvelle action de santé dégage un bénéfice

net pour la société. Elles mesurent les coûts et les résultats des actions de santé en termes monétaires ; le résultat

final est exprimé comme un gain monétaire net (ou une perte nette) ou comme un ratio coût/bénéfice. Les études

qui considèrent les économies de ressources comme des bénéfices ne doivent pas être classées comme des études

coût-bénéfice, même si les auteurs les ont qualifiées de la sorte. Une étude coût/bénéfice méthodologiquement

correcte doit comporter un résultat final, exprimé en termes monétaires, en utilisant les approches de la

propension à payer (

Willingness To Pay

) ou du capital humain.

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2.3. Environnement de l’étude

Spécifie le(s) secteur(s) du système de santé dans lequel(s) s’inscrit l’action de santé étudiée

(soins à domicile, médecine de ville, soins externes à l’hôpital, hospitalisation, centres de

soins et dispensaires, autres,…).

Indique le cadre géographique dans lequel l’étude économique a été menée (pays, région,

ville).

2.4. Cadre temporel de la collecte des données

Spécifie les années au cours desquelles s’est effectuée la collecte des données pour :

-

la mesure des résultats d’efficacité et de tolérance,

-

les ressources mobilisées, telles que l’équipement, le personnel, les médicaments (si la

collecte des données relatives à ces éléments correspond à des périodes différentes, les

préciser).

Spécifie la date d’estimation des coûts unitaires.

2.5. Sources des données de résultats d’efficacité et de tolérance

Expose la provenance des résultats d’efficacité et de tolérance

14

:

-

Etude unique expérimentale ou quasi-expérimentale (A)

-

Etude unique observationnelle (B)

-

Revue de la littérature (C)

-

Dires d’experts

15

(D).

2.6. Modélisation

Cette rubrique apparaît dans le cas où une modélisation a été utilisée pour l’estimation des

résultats de l’évaluation économique et/ou des coûts

16

, à un moment donné ou dans leur

évolution.

14

Ces provenances ne sont pas exclusives. Les résultats peuvent s’appuyer sur plusieurs sources (par exemple

sur les cas A et C, lorsque le bilan clinique de l’action de santé provient d’un essai clinique et que le bilan

clinique du traitement de référence est issu d’une revue de littérature). Le rédacteur doit faire apparaître les

différentes provenances, si et seulement si l’estimation des résultats d’efficacité et de tolérance est fondamentale

à l’évaluation économique.

15

L’estimation des résultats d’efficacité et de tolérance peut refléter le point de vue de l’auteur. Dans ce cas, le

rédacteur doit choisir l’option D et compléter les rubriques correspondantes dans la section 3. L’analyse des

résultats d’efficacité et de tolérance peut également être basée sur une estimation de ce que les différents niveaux

de résultats estimés dans l’évaluation économique, étant donnés les coûts, devraient être pour rendre une action

de santé coût-efficace. Dans ce cas, le rédacteur omet les rubriques de la section 3 et passe à la rubrique

pertinente 4.1. Critères de jugement de l’évaluation économique.

16

Les analyses mobilisant la modélisation sont utilisées lorsque l’information ne peut être directement déduite

des données cliniques/économiques ou lorsque peu de données sont disponibles (dans le cas des nouvelles

technologies, par exemple) ou encore lorsque les méthodes expérimentales ou d’observation sont difficiles à

mettre en oeuvre ou non éthiques. En utilisant des arbres de décision, des chaînes de Markov, des processus

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2.7. Liens entre les données de résultats d’efficacité, de tolérance et

de coûts

(Cette rubrique ne doit être complétée que dans les cas A et B).

Précise si l’analyse des coûts et l’étude clinique ont été menés sur le même échantillon de

patients.

Précise si l’étude clinique a donné lieu à une collecte simultanée de données de

consommation de ressources sur le même échantillon de patients.

stochastiques, il est possible de comparer des actions de santé ayant des implications de long terme en

définissant leurs résultats estimés dans l’évaluation économique, la probabilité et l’utilité de chaque bénéfice.

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3.CARACTERISTIQUES DE L’EVALUATION DES

RESULTATS D’EFFICACITE ET DE TOLERANCE

17

A) Etude unique expérimentale ou quasi-expérimentale :

Essai clinique randomisé

Essai clinique non randomisé (enquête avant/après, enquête ici/ailleurs)

Etudes cas-témoins

B) Etude unique observationnelle :

Etudes cliniques non comparatives (phase II, phase IV, séries cliniques)

Enquête longitudinale prospective (études de cohortes) ou rétrospective (banque de

données médico-administratives, échantillons permanents, registres, démographie

générale)

Enquête transversale (photo flash)

Autres…

C) Revue de la littérature :

Méta-analyse

Synthèse d’études

Modèles d’analyse de décision

D) Dires d’expert

(méthodes formalisées ou interrogation d’experts selon une approche non

formalisée)

3.1. Etude unique expérimentale ou quasi-expérimentale (A)

3.1.1. Spécification de l’essai clinique

Cette rubrique précise si l’auteur a documenté les points suivants :

-

Essai clinique randomisé (explicatif ou pragmatique) ou non randomisé (enquête

avant/après ; ici/ailleurs)

-

les conditions de suivi dans l’essai clinique (double aveugle ou non

18

),

-

la qualification de l’analyse (en intention de traiter, per-protocole, non spécifié

19

),

17

Le rédacteur doit garder à l’esprit que l’essai clinique peut procurer des informations concernant à la fois

l’efficacité et les consommations de ressources. Cette section 3 est uniquement consacrée aux résultats

d’efficacité et de tolérance. Toute information concernant les contreparties monétaires de l’utilisation de

ressources doit être reportée dans l’une des quatre rubriques appropriées suivantes : 4.2. Coûts directs, 4.3. Coûts

indirects, 5.2. Mesure des coûts, 5.3. Mise en relation des coûts et des résultats.

18

Si les conditions de suivi clinique sont en double aveugle, ni l’évaluateur, ni les participants ne peuvent

identifier le traitement. Procéder à une évaluation en « aveugle » peut réduire les biais quand la mesure du

résultat d’efficacité et de tolérance requiert des éléments subjectifs ou un jugement personnel.

19

L’analyse en « intention de traiter » est basée sur l’ensemble des participants tels qu’ils ont été initialement

répartis entre le groupe témoin et le groupe d’intervention, inclusion faite des abandons. A contrario, dans

l’analyse dite per-protocole, l’analyse des résultats ne se base que sur l’échantillon des patients demeurés dans

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-

Etude uni ou multicentrique,

-

la durée et les conditions de suivi de la cohorte de patients.

-

la comparabilité des groupes selon des critères d’âge, de sexe, de pronostic ou leur

ajustement en raison de variables confondantes

2021

.

3.1.2. Population d’étude et nombre de sujets nécessaires

Cette rubrique précise si l’auteur a documenté les points suivants :

-

la méthode de randomisation de la population (procédure centralisée, enveloppe

scellée, liste de randomisation),

-

la méthode de calcul du nombre de sujets nécessaires par rapport au différentiel

d’efficacité attendue en fonction du risque de 1

ère

et de 2

ème

espèce retenu,

-

les critères d’inclusion et d’exclusion,

-

si le nombre de sujets inclus est suffisant pour éviter de choisir la moins bonne option,

-

description du nombre de sujets dans chaque groupe (nombre de sujets au total, dans

le groupe témoin et dans le groupe d’intervention),

-

le taux de refus de participation à l’essai clinique,

-

le nombre de sujets exclus de l’échantillon initial

3.1.3. Résultats d’efficacité

Résume les résultats de l’essai clinique, y compris les effets secondaires ou indésirables

(donnez les chiffres s’ils existent).

Spécifie les intervalles de confiance à 95% et les seuils de significativité

22

des résultats

d’efficacité et de tolérance de base.

3.1.4. Conclusions cliniques

Résume les conclusions cliniques tirées de l’évaluation des actions de santé.

l’essai jusqu’au terme de la période d’observation. Dans ce dernier cas, le risque est d’introduire un biais

d’échantillonnage dû à un processus d’abandon non aléatoire.

20

Une variable confondante est corrélée au résultat et à la probabilité de recevoir le traitement ou d’être exposé

au risque morbide, aboutissant à une erreur d’estimation de l’effet du traitement.

21

Dans certaines études, la principale différence existant entre deux actions de santé se situe aux niveaux de

l’incidence et de la sévérité des effets secondaires. Les effets secondaires sont considérés comme des résultats

cliniques négatifs et doivent être indiqués dans cette rubrique. L’impact des effets secondaires sur la

consommation de ressources doit être spécifié par le rédacteur de la fiche dans la rubrique 4.2. Coûts directs (ou

éventuellement 4.3. Coûts indirects) et les rubriques 5.2. Mesure des coûts et 5.3. Mise en relation des coûts et

des résultats.

22

Le seuil de significativité d’un test d’hypothèse indique la probabilité que la différence de résultats observée

entre les groupes témoin et d’intervention soit due à la chance (seulement si l’hypothèse nulle (pas de différence)

est vraie). On admet que si le seuil de significativité est inférieur à 1 ou 5%, l’hypothèse nulle est rejetée. Il

existe alors une différence statistiquement significative entre les actions de santé en matière de résultats

d’efficacité et de tolérance.

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3.2. Etude unique observationnelle (B)

3.2.1. Spécification de l’étude

Cette rubrique précise si l’auteur a documenté les points suivants :

-

Type d’étude :

•

Etude clinique non comparative (phase II, phase IV, séries

cliniques)

•

Enquête longitudinale prospective (études de cohortes) ou

rétrospective (banque de données médico-administratives,

échantillons permanents, registres, démographie générale)

•

Enquête transversale (photo flash)

•

Autres…

-

la qualification de l’analyse (en intention de traiter, per-protocole, non spécifié

23

),

-

Etude uni ou multicentrique,

-

la durée et les conditions de suivi de la cohorte de patients.

-

la comparabilité des groupes selon des critères d’âge, de sexe, de pronostic ou leur

ajustement en raison de variables confondantes

24

.

3.2.2. Population d’étude

Cette rubrique précise si l’auteur a documenté les points suivants :

-

les unités statistiques (patients, cliniciens, services, zones géographiques),

-

les modalités d’affectation des patients entre les groupes

25

:

o

répartition aléatoire

o

répartition par grappe

26

o

répartition stratifiée

27

o

autres (à spécifier).

-

la spécificité (sur dossier, par interview…) et la qualité du recueil de l’information

3.2.3. Résultats d’efficacité

23

L’analyse en « intention de traiter » est basée sur l’ensemble des participants tels qu’ils ont été initialement

répartis entre le groupe témoin et le groupe d’intervention, inclusion faite des abandons. A contrario, dans

l’analyse dite per-protocole, l’analyse des résultats ne se base que sur l’échantillon des patients demeurés dans

l’essai jusqu’au terme de la période d’observation. Dans ce dernier cas, le risque est d’introduire un biais

d’échantillonnage dû à un processus d’abandon non aléatoire.

24

Une variable confondante est corrélée au résultat et à la probabilité de recevoir le traitement ou d’être exposé

au risque morbide, aboutissant à une erreur d’estimation de l’effet du traitement.

25

Lors d’un véritable tirage au sort, chaque sujet détient la même probabilité d’être assigné au groupe témoin ou

au groupe d’intervention.

26

La répartition par grappe est une variante de la répartition aléatoire. Les sujets sont affectés dans des grappes.

Les sujets de la première grappe sont aléatoirement répartis entre le groupe de contrôle et le groupe

d’intervention, et ainsi de suite pour les autres grappes, jusqu’à ce que la taille de l’échantillon final soit atteinte.

27

La répartition stratifiée est identique à la sélection stratifiée. Le but est de s’assurer que les groupes ne

diffèrent pas trop significativement en fonction de variables de stratification.

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