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Breveter l'humain ?

De
209 pages
Selon le Code civil, le corps humain n'est pas une chose : il ne peut donc être commercialisé. Cependant, une manoeuvre juridique a permis l'attribution d'un statut réel aux éléments et produits du corps humain, en considérant qu'en se détachant du corps ils se détachaient aussi de la personne. Le risque de mise sur le marché du corps humain apparaît alors, notamment à travers la question de l'admission de la brevetabilité du vivant humain.
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BREVETER L'HUMAIN ?

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DE DROIT CIVIL

Cécile OLIVA

BREVETER L'HUMAIN ?

Préface de Jocelyne CA YRON

L' Hannattan 5-7, rue de l'École-Polytechnique; FRANCE
Espace L'Harmattan Fac..des Kinshasa

75005 Paris

L'Harmattan Hongrie Kônyvesbolt Kossuth L. u. 14-16

L'Harmattan

Italia 15

L'Harmattan

Burkina

Faso

Sc. Sociales, Pol. et Adm. ; BP243, KIN XI de Kinshasa - ROC

Via Degli Artisti, 10124 Torino ITALIE

1200 logements 12B2260 Ouagadougou

villa 96

1053 Budapest

Université

12

www.librairieharmattan.com diffusi0n.harmattan@wanadoo.fr harmattan 1@wanadoo.fr @ L'Harmattan, 2006 ISBN: 2-296-01520-4 EAN : 9782296015203

" Qu'il me soit permis d'exprimer ma reconnaissance et de remercier Mme Jocelyne Cayron pour ses conseils, son écoute, et sa confiance".

À mes parents

et à mes proches

Principales abréviations
Art .Article Aff Affaire Bull. civ .................................................................................................... Bulletin des arrêts des chambres civiles de la cour de cassation Casso cam Chambre commerciale de la Cour de cassation Cass.crim Chambre criminelle de la Cour de cassation CJCE Cour de Justice des Communautés Européennes
CA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Cour d'a p pel

Chron D ED Gaz. Pal IR JCP E JCP G JO JOCE Leg ... Op. cit P, pp
~ Pre °10

Chronique Dalloz Edition Gazette du Palais . Information Rapide La semaine juridique, Edition Entreprise La semaine juridique, Edition Générale Journal 0 fficiel .Jurnal Officiel de la Cour Européenne . Legislation Opus cite page (s)
aragra Pre ph ci c en te t e

...... ............. .................................. ..... ............... ..... ... ... ......... P

c . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. pour

RID civ S T. com TG I v

Revue trimestrielle de droit civil suivan ts . Tribunal de commerce . Tribunal de Grande Instance . vers us

Préface
Décider de se poser la question de la brevetabilité des inventions de biotechnologie portant particulièrement sur le corps humain était une gageure, tant les débats de ces dernières années sur cette délicate question furent riches et passionnés. Néanmoins Cécile Oliva a courageusement pris l'initiative de traiter ce difficile sujet pour son mémoire dans le cadre du Master Recherche Propriété Intellectuelle dirigé par Madame le Professeur Dominique Velardocchio. Il s'agissait d'abord de comprendre et d'expliquer quelles étaient les difficultés qui avaient rendu la transposition de la directive 98/44/CE aussi difficile. Pour ce faire, Cécile Oliva commence son travail par une introduction qui retrace l'évolution du droit des brevets au regard des inventions de biotechnologie. Cet historique est particulièrement bienvenu afin de permettre au lecteur de mesurer l'évolution considérable du droit quant à ces inven tions. Les difficultés de la transposition de la directive se trouvent alors éclairées par ce contexte, et selon Cécile Oliva, les écueils sont de deux ordres. D'ordre éthique d'abord, d'ordre technique ensuite. La difficulté est d'abord d'ordre éthique et philosophique. Avant de se pencher sur les problèmes de technique juridique, Mademoiselle Oliva a en effet tenu à rechercher plus largement quel est le statut actuel du corps humain et de ses éléments dans notre droit. Rappeler les principes philosophiques qui fondent la protection du corps humain en tant que" ré{:eptatle e la personne" d n'est certes pas inutile, lorsqu'il s'agit d'envisager la protection des inventions de biotechnologie. Cécile Oliva expose donc avec clarté les positions des différentes grandes religions, et termine la première partie de son travail en démontrant néanmoins que ce

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BREVETER L'HUMAIN?

caractère" hors du c:ommerl'e " du corps humain connaît de très nombreuses exceptions. Cécile Oliva s'interroge alors sur une sorte de réification du corps humain, qui permet déjà un grand nombre d'opérations juridiques et économiques, et qui pourrait donc permettre certaines formes de brevetabilité. On constate à lire ce travail combien les questions sont complexes. L'un des apports de ce mémoire est de démontrer la nécessité de concilier des intérêts an tagonis tes.
Concernant les inventions de biotechnologie, la difficulté est également technique, puisqu'il s'agit d'adapter le droit de la propriété industrielle, à un objet de protection très particulier. Cécile Oliva souligne d'abord les difficultés de la genèse du texte européen, qui démontrent que les réticences éthiques précédemment exposées ne sont pas artificielles. Elle étudie ensuite de façon rigoureuse la transposition effectuée en droit français, et souligne les divergences qui exis ten t entre le texte de la Directive et celui des lois de transposition. C'est une lecture critique qui nous est ainsi proposée, qui permet de mesurer les intérêts en présence qu'ils soient moraux ou économiques. Constatant les difficultés qui restent à régler, Cécile Oliva termine son mémoire en proposant une solution originale, et suggère que la protection de ces inventions particulières soit organisée par un système de protection sui generis, plus adapté que le droit des brevets ou le droit d'auteur. Cette proposition s'appuie sur l'exemple de la protection des banques de données, qui, selon notre auteur, pourrait être adaptée. Si cette proposition, qui clôt le travail de Cécile Oliva, pourrait probablement être affmée, quant à sa portée, ou à ses modalités, il faut surtout en souligner le mérite. Il faut également se féliciter d'avoir lu, sous la plume de Mademoiselle Oliva, un véritable travail de recherche, c'est-à-dire une réflexion nourrie et prospective, Jocelyne Cayron Maître de conférences à l'Université Paul Cézanne Responsable du Master Professionnel Droit des créations immatérielles de l'entreprise et des nouvelles technologies, Institut de droit des Affaires

Introduction
Selon Nietzsche, "la ~'onnaissante'est transformée~-heZ s nous en une passion qui ne s'effrqyed'autun sat'rijite,et n'a aufond qu'une seulet'rainte, telle de s'éteindreelle-même': Il en déduit alors que" la passion de la tonnaissan~'e peut-êtrepérir l'humanité ''1. Cette constatation amène fera le philosophe à penser que nous sommes peut-être arrivés à une époque où "l'idée de l'humanité [u} se sa~;ijie"non pas sur l'autel de la vérité mais sur l'autel du savoir. Effectivement, le danger qui se profile aujourd'hui est d'oublier que la science a été créée par l'Homme dans l'intérêt de l'humanité, et non par des scientifiques au profit de la seule recherche. La recherche ne devrait pas exister pour elle-même, du moins lorsqu'elle engage la protection et la préservation de l'être humain. Pourtant, la science connaît aujourd'hui une telle progression, que l'évaluation correcte de ses effets sur l'homme et son environnement prennent désormais plus de temps que son progrès lui-même. Les scientifiques sont donc tentés de ne pas attendre de connaître l'impact de leurs recherches, pour posséder le "savoir" plutôt que la "vérité ': En effet, la recherche scientifique est un domaine qui nécessite d'énormes investissements avec une prise de risque importante, dans la mesure où le résultat n'est pas forcément celui escompté lorsque les recherches aboutissent, ce qui d'ailleurs n'est pas toujours le cas. Cependant, lorsque le résultat recherché est obtenu, les retombées fmancières peuvent être considérables.
1 NIETZSCHE Friedrich, Préface de RA YNAUD Littératures, Pluriel Philosophie, 2005, ~ 501. Philippe, Aurore, édition Hachette

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BREVETER L'HUMAIN?

L'industrie pharmaceutique par exemple est un secteur qui a pu largement se développer grâce aux importants progrès scientifiques réalisés ces dernières années, notamment en matière de biotechnologie. Cette industrie est donc devenue l'un des principaux employeurs des scientifiques spécialisés. Le profit engendrant la recherche et la recherche engendrant le profit, Nietzsche semblait donc avoir vu juste à propos de la menace que le scientisme allait faire peser sur l'homme. Près d'un siècle plus tard, le droit des brevets appliqué au vivant humain en est d'ailleurs la traduction la plus éclatan te. Vers la f111 18e siècle, sont apparues les premières concepdu tions relatives à la protection industrielle par voie de brevet. Jusqu'au 20e siècle seule la matière inanimée était concernée puisque le droit des brevets ne s'appliquait en pratique qu'aux résultats et produits issus de la physique et de la chimie2. L'opinion publique suivant un certain nombre de préceptes philosophiques, religieux, ou juridiques, s'opposait jusqu'alors à l'idée que le vivant puisse être brevetable, dès lors qu'il était considéré comme une entité non appropriable. Ainsi, le droit civil exclut du droit de propriété les personnes puisqu'elles sont hors du commerce et que seules les choses sont censées pouvoir faire l'objet d'un tel droit. Pourtant, même les textes les plus anciens en matière de droit des brevets n'écartaient sa compétence d'aucun champ technique, puisque la finalité de ces textes étaient toujours de favoriser la
protection juridique des inventions dans" tous lesgenres d'industrie

':

comme le précisent les termes des décrets du 31 décembre 1790 et 7 janvier 1791. Par conséquent, le rejet de la brevetabilité du vivant humain n'a pas été le fruit d'une réflexion, mais plutôt la conséquence d'une série d'actions récentes. Au 1ge siècle, l'apparition de l'agriculture industrielle et les premières découvertes en biologie, notamment par Louis Pasteur3, ont abouti à la délivrance de nombreux brevets portant sur des

2 Rapport de l'Académie des sciencesn° 32, La brevetabilité & DOC, février 1995, p. 3.

du génome, éditions Lavoisier, TEC en 1873, pour une

3 Brevet délivré à Louis Pasteur par l'Office des brevets des États-Unis levure exempte de gènes organiques de maladie.

INTRODUCTION

13

inventions concernant liés au développement tion.

des procédés impliquant des êtres vivants4, de l'industrie des processus de fermenta-

Le véritable problème est apparu lorsque la question de la protection industrielle des êtres vivants proprement dits s'est effectivement posée. Le débat s'est ouvert après la Première Guerre Mondiale, lorsqu'en 1930 les États-Unis ont reconnu pour la première fois que certaines variétés végétales issues des procédés de croisements-sélections, représentaient de véritables inventions, et par conséquent pouvaient être brevetées. La Cour suprême des États-Unis en a donc déduit par la suite
que" la distinttion pertinente n'était plus à faire entre les t'hoses vivantes

':

et donc animées, et les choses" inanimées,mais" qu'elle devait être faite désormais" entre lesproduits de la nature (vivants ou non) et les
inventions de l'homme '5.

En ce sens, l'article 1cr de la Convention de Paris du 20 mars 1883 sur la protection de la propriété industrielle a été modifié en 1934, pour élargir son champ d'application, en précisant que" la
propriété industrielle s'entend dans l'at't'eptation la plus large et s'applique non seulement à l'industrie et au t'ommen/e proprement dits mais également au domaine des industries agrÙ'oleset extrat'tives et à tous produits fabriqués ou naturels par exemple: vins, grains, feuilles de tabat~fruits, bestiaux, minéraux, eaux minérales, bières,fleurs,farine '0. Les premiers brevets couvrant vants n'apparaîtront véritablement Mondiale, lorsque l'on a commencé souches de micro-organismes doués dans la production de métabolites, vitamines ou antibiotiques. l'utilisation d'organismes viqu'après la Seconde Guerre à exploiter largement des de performances particulières c'est à dire d'acides aminés,

Mais ce n'est qu'avec les Conventions de Strasbourg de 1963, puis de Munich de 1973, que sont apparues les premières tentati~ Des micro-organismes tels que des levures, bactéries, vaccins contenant atténuées, bactéries insecticides et bien d'autres. 5 http://dcssbiodiv.snv.jussieu.fr/brevcts.htm. 6 GAUMONT-PRAT Hélène, "Les inventions biotechnologiques d'origine brevet ", PropriétéIndustrielle, novembre 2002, chronique, n° 8, p. 13. humaine et le des bactéries

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BREVETER L'HUMAIN?

ves de définition, du moins au niveau européen, des conditions autorisant la brevetabilité proprement dite des animaux et des plantes. Certes, la Convention de Munich exclut du champ de la brevetabilité les variétés végétales et les races animales issues de procédés essentiellement biologiques, mais il y est précisé dans son article 53a que" les ob.jetsobtenus grâce à la mise en œuvre deprotldés microbiologiques restent paifaitement brevetables. Par ailleurs, aucun brevet ne peut être accordépour une invention si elleporte atteinte à l'ordre public ou

aux bonnesmœurs ''1.Les animaux et les plantes modifiés par génie génétique pouvaient dès lors faire 1'0bj et d'un brevet. C'est en 1980 que la longue bataille juridique touchant aux micro-organismes manipulés génétiquement prend fln. Il était alors question de bactéries dans lesquelles les chercheurs avaient transféré et maintenu stables des plasmides8 capables de maîtriser la dégradation du pétrole9. Le premier brevet effectif sur un organisme vivant modifié par génie génétique a pu ainsi être octroyé par l'Office des brevets américains, et reconnu par la Cour Suprême des États-Unis qui affirma qu'étaient brevetables les cultures de micro-organismes biologiquement pures. Par conséquent, cette prise de position modifia profondément près d'un siècle de jurisprudence sur la non-brevetabilité des êtres vivants, et une nouvelle distinction découla de ce bouleversement, entre vie naturelle (non brevetable) et vie artificielle (brevetable). En 1984, apparaissent les premiers animaux, puis les premières plantes transgéniques, qui dès lors comprennent dans leur patrimoine héréditaire un ou plusieurs gènes nouveaux, artificiellement introduits, transmissibles à la descendance et conférant à l'organisme génétiquement modifié10 des avantages physiologiques

7 Rapport de l'Académie du sciencesn° 32, "La breœtabilité du génome ", éditions Lavoisier, TEC & DOC, février 1995, p. 4. 8 Plasmide: élément génétique des micro-organismes (bactéries, certaines levures), formé Le petit Larousse, édition

d'un fragment d'ADN indépendant Larousse, 2004. 9 Décision"

de l'ADN chromosomique;

Diamond [J.ChakrabartY ", 16 juin 1980, U.S.103 : w\\"\v.lexis-nexis.con1; brevet U.S. 3 813 316 et 4 259 444; EDELl\;[AN Bernard, "Vers une approche juridique du vivant ", RecueilL.e DaI/of{,Tome I, 1980, 43ème cahier, chronique, pp. 329 à 332. 10 organisme génétiquement modifié: OG M.

INTRODUCTION

15

ou autres. Cette évolution a donc à nouveau marqué les conceptions de la brevetabilité du vivant concernant la caractérisation et la reproduction, qui ne sont plus seulement limitées aux lignées de souches ou de micro-organismes, mais s'étendent désormais à des organismes multicellulaires entiers. En 1987, une nouvelle variété d'huître a pu également être protégée par le droit des brevets aux États-Unis par l'USPTOll qui, à cette occasion, a affirmé que" tous les or;ganismes ivants non v humains et nonpréexistants dans la nature,y f/omprisles animaux qui sont lesproduits de l'ingéniositéhumaine" pouvaient désormais être brevetés. Seul l'amendement de la Constitution américaine interdisant l'esclavage avait permis d'exclure l'humain de la brevetabilité. Ensuite, en 1988 un brevet a été accordé aux États-Unis pour une lignée de souris transgéniques12 génétiquement programmées à développer des cancers, permettant ainsi d'optimiser des recherches approfondies aux fms d'obtention de nouveaux agents thérapeutiques13. Les mammifères pouvaient donc dès lors être brevetés. La brevetabilité du vivant humain constituait donc la dernière citadelle que le droit des brevets n'avait pas encore pu prendre. C'était le cas en Europe, car les États-Unis s'étaient déjà penchés sur la question en 1984 dans l'affaire John Moore14. L'USPTO avait accordé à cette occasion des brevets, au profit de l'Université de Californie, sur des lignées cellulaires humaines fabriquant une protéine permettant de traiter plusieurs formes de cancer, et ce à partir de tissus de la rate de Mr Moore, son patient, sans informer ce dernier du véritable objet de ces prélèvements. La même année, le premier brevet sur un gène humain était déli-

Il USPTO : United States Patents and Trademarks 12 Transgénique:

Office.

se dit d'un être vivant (bactérie, plante ou animal) chez lequel on a introduit du matériel génétique d'une autre espèce pour provoquer l'apparition de caractères nouveaux; Le Petit Larousse, édition Larousse, 2004.
13 Rapport de l'Académie des sdences n° 32, HLa brer-etabilité du génome

': éditions

Lavoisier,

TEC

& DOC, février 1995, pp. 6-7.
1~ Cour d'appel de Californie, "Moore 11. Regents

0/ Unit'erJiry

fl/ California

': 21

juillet

1988

:

www. \Vcstlaw .con).

16

BREVETER L'HUMAIN?

vré par l'USPTO l'insuline.

à l'Université

de Californie sur le gène de

L'OEB à son tour a finalement admis la brevetabilité des lignées cellulaires humaines en 1998, au bénéfice notamment de la société Biocyte, sur toutes les cellules du sang prélevé sur le cordon ombilical d'un nouveau-né utilisé dans un but thérapeutique. En 1991, le National Institute of Health15 dirigé par Craig Venter va même déposer une demande de brevet sur plus de 27000 séquences partielles d'ADN complémentaire exprimées dans le cerveau humain. Or les séquences complémentaires ont pour particularité de ne pas avoir de fonction déterminée. Tout au moins, au moment du dépôt, leur fonction n'était pas connue. Par conséquent, l'USPTO a considéré que l'utilité, qui constitue la seule condition à remplir en droit américain pour pouvoir bénéficier de la protection du brevet, n'était pas respectée ici. L'OEB a finalement admis leur brevetabilité, à condition que chacune des séquences partielles d'ADN fasse l'objet d'une demande séparée, ce qui a constitué une barrière à tout dépôt, compte tenu du coût énorme que cela impliquerait. Finalement, les NIH décident en 1994 de retirer leur demande de brevet sur les séquences d'ADN, alors que Craig Venter quitte les NIH pour créer sa propre banque de séquences d'ADN. Depuis les années 1980, une polémique a donc fait son apparition dans les milieux scientifiques, mobilisant également les milieux politiques, et l'opinion publique. En effet, le droit des brevets étant issu de dispositions légales trop anciennes pour avoir pris en compte les biotechnologies16 modernes, ces dispositions ont fait l'objet de différentes interprétations juridiques qui témoignaient manifestement du caractère obsolète du droit des brevets. La Convention sur le brevet européen du 5 octobre 1973 par

15 National Institute of Health:

NIl-I.

16 Biotechnologie: technique visant à provoquer et à diriger, en laboratoire, des bioconversions (; transformation d'une substance organique en une ou plusieurs autres par l'action des micro-organismes), en vue d'en préparer l'utilisation industrielle; Le Petit Larousse, Larousse, 2004.

INTRODUCTION

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exemple renforçait cet état lacunaire, dans la mesure où sa modification n'était possible qu'à l'unanimité. Pourtant, le droit communautaire paraissait constituer un outil intéressant de réforme du droit des brevets, puisqu'une directive communautaire peut être adoptée à la majorité qualifiée17. Effectivement, le rôle des brevets dans le développement de la recherche et la nécessité d'une mise à niveau dans ce domaine par rapport aux États-Unis et au Japon, n'a pas échappé à l'Europe. L'élaboration d'une directive communautaire pour une harmonisation des législations nationales des États membres semblait alors une solution appropriée. En effet, plusieurs intérêts étaient alors en jeu. L'enjeu était d'abord économique puisqu'il fallait permettre le développement des biotechnologies au sein du marché européen, afin d'éviter une délocalisation des investissements vers des pays concurrents, extérieurs à l'Union européenne, et plus favorables à la protection de telles inventions. L'enjeu était également juridique, car il était dangereux de laisser les inventions biotechnologiques sans statut juridique communautaire. En effet, en l'absence d'un tel statut, l'on prenait le risque que les États membres prennent position à ce sujet, comme l'a fait la France par l'adoption d'une loi sur la bioéthique du 29 juillet 1994, pour fmalement soit admettre la brevetabilité du vivant humain, soit l'exclure, en évacuant ainsi l'idée d'une conception harmonisée à ce sujet en Europe. De plus, ce débat divisant déjà les États membres, il y aurait eu forcément promulgation de lois nationales susceptibles de se révéler a posteriori en contradiction avec un texte communautaire, parmi les États de l'un ou de l'autre camp. Or comme par principe le droit communautaire prime sur le droit national, les dispositions internes qui lui auraient été contraires auraient pu être invalidées. La question du statut juridique de ces inventions biotechnologiques pose ensuite la question du statut juridique des éléments et

17 GAUMONT-PRAT Hélène, d'origine humaine " Les inventions biotechnologiques brevet", PropriétéInduJtrielle,novembre 2002, chronique, n° 8, p. 13.

et le

18

BREVETER L'HUMAIN?

produits du corps humain. Un enjeu éthique fait donc son apparition lors de la proposition de la mise en place d'une directive relative à la protection de telles inventions. En effet, soumettre le corps humain et ses éléments à la brevetabilité reviendrait à reconnaître la mise sur le marché du corps humain, ce qui serait contraire à notre droit civil18, ainsi qu'au droit des brevets de l'époque, issu de la loi bioéthique du 29 juillet 1994 relative au respect du corps humain19. Enfin, l'enjeu était de santé publique, puisqu'il s'agissait d'assurer l'accès de millions de patients (européens notamment) aux avancées biotechnologiques dans le domaine de la santé, afin de préserver ces derniers du risque de dépendance de l'Europe, en l'absence de compétitivité de son industrie, qui se traduirait par une augmentation du prix des médicaments. Pour toutes ces raisons, la Commission européenne a donc adopté le 21 octobre 1988 une proposition de directive relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques2o. Cette proposition tenait compte pour l'essentiel d'une série de problèmes particuliers liés à l'interprétation de certaines notions que l'on retrouvait classiquement en droit des brevets. Ces notions devaient alors s'appliquer à la matière biologique contenant une information génétique, et ayant pour caractéristique d'être autoreproductible ou reproductible dans un système biologique. Puisqu'il s'agissait ici de savoir comment traiter la matière animée par rapport à la matière inanimée, cette proposition était donc une proposition essentiellement technique. Toutefois, à l'initiative de groupes politiques représentés au Parlement européen, notam-

18 Article 16-1 alinéa 3 du Code civil: "Le corps humain, SeJéléments et sesproduits ne peuœnt Jàire too/ct d'un droitpatrimonial '~ 19 Article L 611-17 du CPI issu de l'article 7 de la loi n° 94-653 du 29 juillet 1994: "Ne sont
pas brel!(Jtables: a) les inventions dont la publication ou la mise en œuvre serait contraire à l'ordre public ou aUv\; bonnes être considérée comme telle du seul fait qu'elle est

mœurs, la mise en œUlJred'une telle int/ention ne pouvant

interdite par une disposition législativ'e ou réglementaire ,. à ce titre, le corps humain, ses éléments et ses produits ainsi que la connaissance de la strudure totale ou partielle d'un gène humain ne peuvent, en tant que tels, faire toijet de breœts ': 20 Corn. 88, 196 21 octobre 1988, JOCE n° C 10. 13 janvier 1989, p. 3 ; \v\v\V.europa.eu.int.

INTRODUCTION

19

ment le parti des" Verls ': plusieurs amendements ont été apportés à la proposition, avec pour objectif de prendre en compte la dimension éthique des inventions biotechnologiques. Ces amendements furent refusés par le Conseille 19 septembre 1994, qui a dû alors appliquer une procédure de conciliation pour parvenir à l'adoption d'un compromis. Cependant, des différends ont persisté essentiellement sur deux points. Il s'agissait notamment de la difficulté d'établir la délimitation claire de la frontière entre la notion de découverte (non brevetable) et la notion d'invention (brevetable) dans le domaine du vivant, et de la question de l'exclusion de la brevetabilité des
"procédés de modifications de l'identité génétique de la personne humaine ':

Ce débat avait finalement dépassé le cadre de l'harmonisation technique en matière d'invention biotechnologique. De plus, la session plénière à l'époque n'avait découvert le dossier qu'au moment du vote, et cet empressement n'a fait que favoriser le rejet de la proposition. En effet, le 1er mars 1995, en troisième lecture, le Parlement européen a rejeté la proposition rendant nécessaire une nouvelle proposition de directive par la Commission. Ainsi, la Commission a pu présenter le 13 décembre 1995 une nouvelle proposition de directive, qui fut adoptée le 29 août 1997. Le 27 novembre 1997, le Conseil donna son accord politique, suite à une prise de position commune acquise à la majorité qualifiée. Effectivement, seuls les Pays-Bas ont voté contre, et l'Italie et la Belgique se sont abstenues. Le Conseil et le Parlement ont donc fait preuve de bonne volonté. Dans ces conditions, le texte final retenu pour la directive est celui présenté par le Conseil arrêté le 26 avril 1998, puisqu'en deuxième lecture, le Parlement européen, l'avait accepté tel quelle 12 mai 1998. Après dix ans de travail, la directive tant attendue a pu enfm être adoptée le 6 juillet 1998. Cependant, cette directive du 6 juillet 1998 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques21, que les Etats

21 \V\V\V .europa.eu.int.

20

BREVETER L'HUMAIN?

membres avaient dans un premier temps adopté à une très large majorité, ne sera pas transposée dans les mêmes conditions. La directive a fait l'objet d'une contestation juridique qui s'est matérialisée par un recours en annulation, introduit par le Royaume des Pays-Bas, formé devant la CJCE le 19 octobre 1998. L'Italie et la Norvège22, se sont alors associées au soutien de cette action en nullité. Pourtant, la CJCE va rejeter cette action par un arrêt du 9 octobre 200123. De plus, les États membres devaient se conformer à la directive au plus tard le 30 juillet 2000. Or encore aujourd'hui, certains de ces Etats ne l'ont toujours pas transposée24. La Commission a ainsi demandé sous forme d'avis motivé du 19 décembre 2002, à la France, et aux huit autres États membres qui n'avaient pas encore transposé le texte communautaire, de faire connaître officiellement la cause de ce retard. En l'absence de garantie de transposition rapide et effective dans un délai de deux mois, la Commission pouvait initier une procédure d'infraction. La France, ainsi que le Luxembourg et la Belgique ont donc été condamnés par la Cour de Justice des Communautés Européennes25 pour manquement à leur obligation de transposition de la directive 98/44/CE, en juillet et en septembre 200426. Le recours contre la Suède a pu cependant être retiré puisque entre temps elle avait adopté les mesures adéquates27. Par la suite, la CJCE a également condamné l'Autriche et l'Allemagne28, et plus récemment l'Italie29.

22 En vertu du traîté EEE : Espace Économique 23 CjCE, aff. C-377/98,

Européen. ; GALLOUX Jean-Christophe, confortée ", CjCE 9

9 octobre 2001 : \V\vw.europa.eu.int

"La directive sur la brevetabilité des inventions technologiques octobre 2001, Recueilu Dal/0i> 2002, n° 38, pp. 2925 à 2928.

24 CHEMTOB-CONCE Marie-Catherine et G ALLOCHA Alain, L.a breH:tabilitédu innofJations T biotecbnologique.r appliquée.r l'bomme, Éditions TEC, 2ème édition, 2004, pp. 45 à 54. à 25 Cour de justice des Communautés 26 C]CE, aff. C-444/03,
W\v"'\V. europa. eu. in t.

Européennes:

C]CE. et C-454/03, 9 septembre 2004 :

1er juillet 2004, aff. C-450/03

27 Dit:tionnaire 2003, Bulletin

Pe17J1anent bioétbique et biotedmologies, Montrouge: 122, p. 7132.

éditions

législatives,

4 février

28 CjCE, 28 octobre 2004, aff. C-4/04 et C 5/04 : vl\vw.europa.eu.int.