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L'aléa thérapeutique en chirurgie

De
249 pages
L'aléa thérapeutique, craint par les patients, est redouté par les chirurgiens. Mais qu'est-ce qu'un aléa ? Pourquoi frappe-t-il un malade plutôt qu'un autre ? Est-ce une erreur ? Un échec ? Un dommage ? Une faute ? Un risque que l'on peut éviter ? Ici se conjuguent deux disciplines complexes : le droit et la médecine. Le chirurgien est-il toujours responsable ? Un livre qui analyse ce que chacun de nous éprouve : la crainte d'être un jour la victime du patient ou du chirurgien.
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@ L'Harmattan, 5-7, rue de l'Ecole

2008 polytechnique; 75005 Paris

http://www.1ibrairieharmattan.com diffusion. harmattan @wanadoo.fr harmattan! @wanadoo.fr

ISBN: 978-2-296-05394-6 EAN : 9782296053946

L'aléa thérapeutique en chirurgie

Pratique et Ethique médicales Collection dirigée par Richard Moreau et Roger Teyssou
La collection Les Acteurs de la Science, prévue pour recevoir des études sur l'épopée scientifique moderne, se dédouble pour accueillir des ouvrages consacrés spécifiquement aux questions fondamentales que la santé pose actuellement. Cette nouvelle série cherche à faire le point objectivement et en dehors des modes sur des connaissances, des hypothèses et des enjeux souvent essentiels pour la vie de l'homme. Elle reprend certains titres publiés auparavant dans Acteurs de la science.

Déjà parus
Angélique SENTILHES-MONKAM, L'hospitalisation à domicile, une autre manière de soigner, 2007. Vincent DELAHAYE et Lucie GUYOT-DELAHAYE, Le désir médical, 2007. Georges DUBOUCHER, Adieu ma belle Médecine. Logique d'une métamorphose, 2007. Aziz Charles MESBAH, Mémoires d'un pédiatre, 2007. Bruno GREFFE, Mes gardes de nuit à l'hôpital, 2006 Georges TCHOBROUTSKY, Les limites de la médecine, 2006. Vanina MOLLO, Catherine SAUV AGNAC, La décision médicale collective, 2006. Jacques FRANCK, La ballade du généraliste, 2006. Henri LAMENDIN, Petites histoires de l'art dentaire d'hier et d' aujourd'hui, 2006. Arnault PFERSDORFF, Ethique et pédiatrie, 2006. Claude WAGNER, L'ergothérapie, 2005. Philippe RAULT-DOUMAX, Etablissements de soins publics et privés. Y a-t-il un avenir au partenariat hôpital-clinique, 2005. Céline PELLETIER, Pratiques de soins parentales et négligence infantile. Des signes au sens, 2004. Bahram MA TINE, François RÉGNIER, Des maux en parole. Conversations sur une pratique médicale multiculturelle, 2004. Jacques LIRON, Médecin malgré tout, 2004.

Philippe PIRNA Y
de l'Académie Nationale de Chirurgie Dentaire

L'aléa thérapeutique en chirurgie

Préambule de Jean Michaud Préface du Professeur Philippe Icard

L 'HARMATTAN

A mon épouse Sandra, pour toujours ...

Préambule
Les exemples d'interpénétration des disciplines se multiplient. Les connaissances en tous domaines s'accumulent et gagnent en complexité. Pareille situation emporte deux conséquences apparemment paradoxales qui comportent aussi des exigences: la spécialisation s'impose mais la méconnaissance de domaines voisins est porteuse de notables inconvénients. La meilleure justification de cette analyse nous est offerte par le Droit et la Médecine. La thèse du Docteur Philippe Pimay en apporte une démonstration convaincante. Celui-ci s'est mesuré dans son ouvrage, non seulement à l'aléa qui est son sujet central, mais aussi au principe de précaution, notions quelque peu floues qui s'accordent mal à la double exigence de rigueur, celle qui commande le raisonnement juridique et celle qui s'impose au chirurgien dans le diagnostic et le geste. L'application du principe de précaution est-elle de nature à anéantir les fiicheux effets de l'aléa? En d'autres termes comment concilier ce qu'on aurait pu prévoir et ce qui est par nature imprévisible? Voilà à mon sens la question majeure que pose cette thèse et à laquelle le Docteur Pirnay s'emploie brillamment à répondre. Il justifie son raisonnement par des analyses à la fois de la Loi et de la Jurisprudence, tout en se référant à quelques exemples vécus dont certains puisés à l'étranger. Ainsi illustre-t-il de la meilleure façon l'opportunité pour un praticien de la Médecine de pénétrer sur le terrain juridique. Sa démarche exprimée en un style de bonne qualité, mérite d'abord d'être approuvée dans son principe, puis louée pour sa réalisation. Jean Michaud Conseiller Doyen Honoraire de la Cour de Cassation

Préface
Le livre du Docteur Philippe Pirnay comporte six parties. La première pose la question «Qu'est-ce qu'un aléa?». La réponse n'est pas simple, car comme l'indique l'auteur, le législateur s'est bien gardé d'en donner une définition précise. Ce sera tout l'art des experts, des juges et des conciliateurs d'interpréter l'événement dommageable (l'accident, la complication, la séquelle) comme pouvant être qualifié ou non d'aléa. Aléa? Risque exceptionnel ou complications opératoires? Echec? Dommage? Erreur? Faute? Perte de chance? Responsabilité sans faute? ... L'ouvrage nous aide à nous y retrouver. Pour parler d'aléa, le risque ou la complication, s'il est connu, est de nature exceptionnelle, imprévisible, inévitable, à la différence de l'erreur, synonyme de faute, qui est un manquement au devoir, par défaut d'information, de précaution, par imprudence, négligence, ou encore inattention ou maladresse. Si pour parler d'aléa, le dommage doit être en théorie entièrement imputable à l'acte médical, et non à l'état antérieur du malade, la situation est souvent en pratique plus complexe lorsque l'acte médical a fait perdre une chance au malade et aggrave son état pathologique antérieur. Avec cette notion de perte de chance, apparaît comme le rappelle l'auteur, dans les années 90, la notion de responsabilité sans faute, et donc d'obligation de sécurité du résultat, l'affaire du sang contaminé n'étant pas étrangère à cette évolution (<< responsable mais pas coupable»). Ces notions juridiques complexes sont illustrées d'exemples, qui permettent au lecteur de cheminer, et de se retrouver dans ce questionnement. Et c'est tout le mérite de l'ouvrage que de montrer les insuffisances de la loi, de

montrer la nécessité que la cour de cassation fixe la jurisprudence, car bien des cas similaires trouvent trop souvent des solutions jurisprudentielles différentes. La seconde partie analyse cette notion d'aléa, en la repositionnant par rapport à celles, liées au risque, à la précaution, le trop comme le pas assez étant préjudiciables à l'action, à l'action médicale en particulier et à son développement. A trop user du principe de précaution, ne risque-t-on pas d'évoluer vers une société inconsciemment technophobe, nostalgique d'un mythique bon vieux temps, et d'oublier tout ce que la technique a rendu possible à l'homme, la technique médicale étant le paradigme de la technique, le chirurgien moderne l'homme technique par excellenceI. Il convient donc de rappeler comme le fait le Docteur Pimay, qu'il n'y a pas de développement possible de la chirurgie moderne, art «de ]a prudence et de l'audace »2, sans cesse plus performant sur le corps humain, sans une part de risque, et de dire et de redire que le risque zéro, comme tout idéal, n'existe pas. Il s'agit là d'un problème d'éducation. Peut-être pour garder mesure, faudrait-il renouer avec cette sagesse pratique héritée des Grecs (aussi bien chez Platon et Aristote que chez les Stoïciens et les Epicuriens), qui visait J'excellence dans la pratique, l'harmonie dans la conduite de la vie, en cultivant le juste milieu (aussi éloigné du trop que du pas assez), le moment opportun, le courage, la prudence (synonyme pour eux de pensée réfléchie)3. Et le livre du Docteur Pirnay amène aussi à cette interrogation que montrent les limites de la loi: ne faudrait-il pas sanctionner les plaintes manifestement abusives, dont l'auteur montre quelques exemples? N'y-a-t-il pas là matière à
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Gilbert SIMONDON, Du mode d'existence des objets techniques,

Aubier, 1958, rééd. 1989, pp. 115-116.

Ph. ICARD, Une approche philosophique de la chirurgie, « L'œuvre des mains », L'harmattan, 2008, à paraître. 3 Cf. Ph. ICARD, La morale du chirurgien, in Une approche philosophique de la chirurgie, «L 'œuvre des mains », L'harmattan, 2008, à paraître. 12

s'interroger, à interroger à nouveau le législateur: comment limiter la tendance croissante à la victimisation si ce n'est en responsabilisant davantage les patients, les familles, c'est-à-dire en les éduquant, certes à leurs droits mais aussi à leurs devoirs, car comme l'a indiqué un ancien président du Conseil de l'Ordre, le Professeur Bernard Hoemi, «le dialogue avec le malade a cependant des limites»4 ... Là encore, juste milieu. Mais derrière « l'accident médical », se profile avant tout la question de la culpabilité et de la réparation, qui doit payer, qui va payer? Les plaintes au pénal sont exceptionnelles, et traduisent le ressentiment de la victime qui crie vengeance. Comme l'a rappelé le Professeur Hoemi5, lorsque la première rencontre, c'est-à-dire l'examen clinique qui commence par l'interrogatoire a été escamotée ou gâchée, la suite est exposée au désastre. Le dialogue, la communication, sont essentiels. Les plaintes au civil sont heureusement plus courantes. Qui va payer? L'assurance du soignant qui ayant réalisé un acte à risque, aurait commis une erreur, c'est-à-dire une faute? Ou bien, un mécanisme de solidarité nationale qui, via les nouvelles commissions régionales de conciliation et d'indemnisation (CRCI), va dédommager la victime, à condition que ce «hasard malheureux» qu'est l'aléa, ait été reconnu. La société reconnaît au patient son statut de victime et assure la réparation du dommage, en même temps qu'elle innocente le soignant, certes tenu en partie pour responsable (son action a été l'occasion de la survenue de l'accident), mais non retenu comme coupable d'une erreur ou d'une faute. La loi du 4 Mars 2002 dite «Loi Kouchner» (dont l'auteur nous rappelle dans la sixième partie la longue gestation), a été un progrès conséquent: elle est venue résoudre bon nombre de situations plus efficacement qu'auparavant, plus rapidement, en même temps qu'elle a mis fin à des jugements ressentis comme injustes par les uns ou pour les autres, puisque préalablement à
4 Bernard HOERNI, L'examen clinique, d'Hippocrate à nos jours, éd éd., Imohep/Maloine, Sciences-Médecine, 2ème 2000, p. 144. 5 Ibid., p. 152.
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cette loi, la faute du soignant devait être retenue pour que le patient-victime, obtienne réparation du dommage. Dans la cinquième partie, l'auteur montrera le retentissement psychologique des procédures judiciaires mises en place sur le chirurgien et son patient. Et même si la défmition de l'aléa est restrictive, et ne concerne stricto sensu, que l'accident exceptionnel, «le hasard malheureux », imprévisible, imparable, le flou de ces notions (à partir de quel taux une complication est-elle jugée exceptionnelle ?) donne aux commissions du jeu, de la liberté pour interpréter l'événement, et trouver le meilleur arrangement qui soit. Car rendre la justice, c'est comme pratiquer la médecine, c'est un art de l'interprétation, une herméneutique. Dans une troisième partie, le Docteur Philippe Pimay, fait un descriptif quantitatif des accidents chirurgicaux, en apportant une foule de données et de références tirées de la littérature Anglo-Saxonne et Française, sur la fréquence de l'aléa, en donnant aussi le point de vue des principaux assureurs (Le sou médical, La SHAM). Dans la quatrième partie, l'auteur aborde le problème de la prévention de l'aléa, des accidents médicau~ le meilleur garant étant la compétence du soignant et des équipes, l'expérience, qui, comme l'a dit un ancien président de l'Académie Nationale de Chirurgie, « est le nom qu'on donne à ses erreurs. Le succès naît des échecs» 6. La médecine moderne, sans cesse plus technique et «interventionnelle », doit, pour être plus « performante », limiter les dégâts, prévoir les accidents et les éviter. Cette médecine résolument basée sur la science, en même temps qu'elle veut montrer les preuves de son efficacité technique, doit évaluer les pratiques professionnelles, pour s'assurer de la qualité des services rendus aux malades. L'auteur fait le lien entre la chirurgie et la conduite de formule l, pour montrer que l'esprit de performance qui anime
6 J. BARBIER, Président de l'Académie Nationale de Chirurgie en 2002, Bulletin de l'Académie Nationale de Chirurgie, Novembre 2002.

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les équipes est souvent analogue, et que les pratiques organisationnelles des uns peuvent inspirer celles des autres (vérification de check-list par exemple). Les réunions de morbidité-mortalité pourraient être l'équivalent de l' « enquête accident », de l'analyse de la boite noire, rendue obligatoire après chaque accident d'avion. Même si l'objectivité est difficile (c'est là encore une interprétation), ce type de concertation, qui vise à l'analyse des problèmes, des échecs, est sûrement source de progrès. Elle nécessitera sûrement une révolution dans les mentalités pour s'implanter dans notre pays, car la peur de la faute (liée à la honte qui en résulte), prime encore trop largement sur le bénéfice à tirer de l'analyse sans complaisance mais aussi sans masochisme, des résultats. Au total, on voit donc le champ vaste des questions qu'aborde et soulève la lecture de l'ouvrage du Docteur Philippe Pimay, qui en portant le débat sur et autour de l'aléa thérapeutique, a fait ainsi une œuvre utile. Une lecture qui devrait nounir la réflexion des soignants, du législateur, des assureurs, et des patients, bref, à recommander à tout le monde. Professeur Philippe Icard Chef du service de chirurgie thoracique et cardio-vasculaire de Caen Membre de l'Académie Nationale de Chirurgie

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Je le pansai, Dieu le guérit
Ambroise Paré

Père de la chirurgie moderne

-

Chirurgien du Roi

Introduction
Notre société refuse la fatalité, et se caractérise par une
exigence croissante de sécurité32.

Les immenses progrès de la médecine et en particulier, de la chirurgie générale ou dentaire, ont permis de susciter cette intolérance à l'égard des risques. Intolérance du patient qui est devenu un consommateur averti d'une chirurgie dont la complexité croissante a peut-être fait perdre la notion de faillibilité ou de fragilité humaine. La médecine n'est pourtant pas une science exacte. Elle se pratique comme un art, et la chirurgie, discipline d'excellence, adapte ces techniques médicales aux progrès de la science. Or, dés 2004, l'Organisation Mondiale de la Santé78estimait que les manifestations indésirables liées à la prestation des soins sont responsables de nombreux cas de morbidité, de traumatismes et de décès. Les études réalisées dans plusieurs pays ont fait apparaître un taux de manifestations indésirables oscillant entre 3,5 et 16,6%2 chez les malades hospitalisés. En moyenne un malade hospitalisé sur dix subit un préjudice évitable qui peut entraîner une incapacité grave, voire la mort. En 2006, la Commission Européenne31 publiait le sondage Eurobaromètre qui concluait que les citoyens européens considéraient les erreurs médicales comme un problème important en Europe: 40% des citoyens craignant l'idée d'être victime d'une erreur médicale grave.

Pourtant, l'exactitude du geste chirurgical reste une obligation de sécurité; l'inattention, la maladresse, l'oubli, constituent des fautes que le chirurgien habile, consciencieux et attentif ne saurait commettre. Mais, le patient n'a toujours pas perçu que le progrès du système de soins s'est aussi accompagné d'une complexité qui a fait augmenter les risques d'incidents ou d'accidents opératoires non prévisibles. La guérison lui apparaît en effet comme l'issue normale du contrat de soins, et, revendiquant un droit à la santé, il ressent tout manquement comme fautif. C'est évidement oublier la part humaine d'incertitude inhérente à tout acte de soin. En réponse, le corps médical s'est d'abord évertué à cacher ses faiblesses. Il a créé la notion d'aléa thérapeutique qui, selon J. Hureau et D. Poitout54 est au risque ce que le non voyant est à l'aveugle. Il est enfant de la peur des mots et des réalités. n prend le masque utopique du risque zéro dans une société d'hyper protégés. Puis, la relation entre le chirurgien et le patient a évolué. La chirurgie s'est banalisée, ce que traduit bien la phrase que Robert Judet65 disait il y a 20 ans: quand j'étais interne il fallait que lajambe soit solide, quand j'étais chef de clinique, il fallait qu'elle soit droite et maintenant que je suis professeur, il faut que la cicatrice ne se voit pas ... Le chirurgien si souvent extraordinairement dans la réussite de ses interventions, paraît pourtant être devenu ordinaire, et donc attaquable comme tous les êtres ordinaires. Quand on prétend être capable de greffer une oreille artificielle voire un visage à quelqu'un, opérer sans cicatrice en passant par les voies naturelles, comment comprendre que puissent exister des risques et complications pour des gestes chirurgicaux banaux? La société, et les professions de santé en particulier, ont eu pour préoccupation majeure de répondre à leur infaillibilité en cherchant une solution aux accidents médicaux imprévisibles 20

c'est-à-dire aux aléas thérapeutiques. Une réaction par le droit à la médecine... C'est pourquoi la Loi du 4 mars 2002 apparaît certainement comme la plus importante de tous les textes votés ces dix dernières années en matière médicale. Elle ouvre le dialogue entre le droit des patients et la responsabilité des médecins. Elle consacre l'aléa thérapeutique réparant des atteintes à l'intégrité physique et assure pour le malade le droit au respect de la dignité de la personne humaine, protégeant le soignant d'une réparation de tout risque médical. Evidemment, il doit exister un dosage entre la responsabilité et la prise en charge par la solidarité nationale. Ce choix ne doit pas impliquer la disparition de la notion de faute du praticien, ni celle de responsabilité. Il révèle, le plus souvent, un besoin d'indemnisation rapide de la victime, sans exclure la recherche ultérieure de responsabilités. II doit aussi ouvrir la voie à une meilleure analyse du risque et de la mise en place d'études pour l'éviter car, si l'aléa relève de l'inévitable, ce n'est pas le cas de tous les accidents chirurgicaux. C'est pourquoi, si comme l'exprimait Jean François Mattei73 la santé est dans notre société une valeur essentielle et un bien supérieur, elle exige toujours la recherche et l'étude de sa part d'ombre... l'aléa, qui la remet en cause. Elle exige aussi des objectifs pour réduire les risques évitables tout en laissant une liberté à la recherche médicale, aux choix thérapeutiques du chirurgien et à la qualité de ses soins. Il s'agit donc, à côté des risques d'infection nosocomiale que nous n'abordons pas, du sujet de notre étude.

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Une e"eur ne devient une faute que si l'on persiste en elle
Ernst Jünger Essayiste et romancier

I

Qu'est-ce qu'un aléa?
Alea jacta est: est la phrase prononcée par Jules César en 50 avant J.C. en franchissant le Rubicon; il était alors général romain, mais la loi interdisait de franchir cette frontière les armes à la main. Cela lui valut 4 ans de guerre civile qui l'opposa à Pompée et lui ouvrit les portes du pouvoir97. Etymologiquement, selon Me Collard30 le sens premier de l'aléa concerne le coup de dés puis coup du sort puis selon J. Hureau54, par extension, tous les jeux de hasard. Mais il lui accorde le plus souvent son sens second: hasard, risque, chance, tandis que certains85le désigne comme un maléfice. L'aléa correspond donc à un événement qui est survenu par hasard, qui ne pouvait être prévu, et contre lequel par conséquent on ne pouvait rien99. C'est, par exemple85: l'anesthésie qui provoque un coma, l'examen coloscopique qui entraîne une perforation de l'intestin, la chirurgie de la cataracte à l'origine d'une cécité, ou encore l'extraction d'une dent de sagesse qui cause une paralysie. Mais on serait bien en mal de trouver dans la littérature une référence quelconque qui fournisse la définition qui soit susceptible d'être utilisée pour caractériser quand un événement peut être qualifié d'aléa, et quand il ne le peut pas99. Il est frappant nous disent Valleron et Garnerin99, que l'acception commune d'aléa thérapeutique concerne forcément

un événement adverse. Car, au fond, si l'on ne fait qu'évoquer le hasard, pourquoi ne pas s'intéresser aux aléas thérapeutiques "positifs" ? ... La tumeur qui régresse sans raison, le patient unanimement donné pour mort, après un accident anesthésique, qui ne meurt pas, etc...

LI. Quelques dijinitions de l'aléa thérapeutique
L'aléa thérapeutique désigne un accident survenu à un patient et résultant d'une procédure de soins, en dehors de toute faute du praticien, alors même que le dommage constaté ne peut pas non plus être considéré comme résultant de J'évolution normalement prévisible de l'état du malade. C'est un dommage corporel sansfaute63, d'un risque accidentel inhérent à l'acte médical ou chirurgical et qui ne pouvait être maîtrisé91. Il peut s'agir du dommage résultant d'un accident médical, d'une affection iatrogène ou d'une infection nosocomiale60. Mais si le distinguo entre aléa et risque a pu apparaître fort ténu. Il n'en est rien. Derrière se cache la notion de responsabilité puis celle de faute54.
C'est un risque non maîtrisable

Pierre Sargos en 2000 écrivait: l'aléa thérapeutique représente aussi le constat de l'impuissance de l'intervention médicale face à un risque non maîtrisable en l'état des données acquises de la science à la date des soins91. Il s'agit même, d'une certaine façon, de la survenue d'un cas fortuit qui est normalement exonératoire de la responsabilité54. C'est cette part de risque que comporte inévitablement un traitement médical, chirurgical ou pharmaceutique légitime et correctement mené et dont la réalisation entrâme la non guérison ou des effets indésirables91.

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Ce n'est pas un échec de soins

D'ailleurs les différents procédés thérapeutiques actuels, même s'ils sont éprouvés de façon scientifique, n'ont pas un effet constant sur des individus différents, sans que l'on sache toujours pourquoi49. Par conséquent, lorsque l'on entreprend un traitement, il existe toujours une marge d'incertitude, c'est-àdire un risque d'efficacité moindre, ou de complication, d'effet secondaire, une infection ou une absence de consolidation, ou encore des douleurs séquellaires, des complications nerveuses ou vasculaires22 , quel que soit ce traitement. ... Seuls les traitements sans efficacité ne comportent aucun effet secondaire49. La Cour de cassation a considéré le 29 juin 2004 qu'un gynécologue obstétricien ne pouvait être jugé coupable d'avoir privilégié un accouchement par voie basse (par ventouse d'engagement plutôt que par césarienne), après avoir correctement suivi la grossesse et évalué le risque, alors que l'enfant a présenté à la naissance une fracture de la clavicule en relation avec une dystocie des épaules, une déchirure du plexus brachial et des troubles respiratoires liés à une plaie trachéale. La Cour a déclaré: que la césarienne était aussi un acte chirurgical qui comportait des risques, que le chirurgien, après une dilatation rapide du col, n'avait bénéficié que d'un délai très bref pour prendre une décision d'urgence. Elle a retenu que les lésions subies par l'enfant relevaient de l'aléa thérapeutique. Mme Viney et M. Jourdain91, envisagent la question de l'aléa thérapeutique sous l'angle de l'accident médical indépendant de toute faute du praticien et dont le résultat est sans rapport avec celui qu'aurait provoqué le simple échec des soins, mais dont, également, la source serait imputable à une cause matériellement détachable de l'acte de soins. Cette notion résulte de l'évolution du contrat de soins entre soignant et soigné et du fait que tout patient victime d'un accident au cours d'une procédure de soins veut être dédommagé au même titre que n'importe quel autre accident. 25