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LE MEDICAMENT EN DROIT PUBLIC

De
513 pages
Comment, par quels mécanismes, le médicament, objet à la fois scientifique et économique est-il inséré dans le système juridique ? C'est la question centrale de l'ouvrage, lequel propose une analyse globale qui s'efforce de rendre compte à la fois des fondements, des caractéristiques, et surtout des mutations du droit du médicament.
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LE MÉDICAMENT
EN DROIT PUBLIC

Sur le paradigme juridique de l'apothicaire

Collection Logiques Juridiques dirigée par Gérard MARCOU
Le droit n'est pas seulement un savoir, il est d'abord un ensemble de rapports et pratiques que l'on rencontre dans presque toutes les formes de sociétés. C'est pourquoi il a toujours donné lieu à la fois à une littérature de juristes professionnels, produisant le savoir juridique, et à une littérature sur le droit, produite par des philosophes, des sociologues ou des économistes notamment. Parce que le domaine du droit s'étend sans cesse et rend de plus en plus souvent nécessaire le recours au savoir juridique spécialisé, même dans des matières où il n'avait jadis qu'une importance secondaire, les ouvrages juridiques à caractère professionnel ou pédagogique dominent l'édition, et ils tendent à réduire la recherche en droit à sa seule dimension positive. A l'inverse de cette tendance, la collection «Logiques juridiques» des Éditions L'Harmattan est ouverte à toutes les approches du droit. Tout en publiant aussi des ouvrages à vocation professionnelle ou pédagogique, elle se fixe avant tout pour but de contribuer à la publication et à la diffusion des recherches en droit, ainsi qu'au dialogue scientifique sur le droit. Comme son nom l'indique, elle se veut plurielle.

@ L'Harmattan, 2000 ISBN: 2-7384-9603-2

Emmanuel CADEAU

LE MÉDICAMENT EN DROIT PUBLIC. Sur le paradigme juridique de l'apothicaire.
Emmanuel CADEAU
Maître de Conférences à la Faculté de Droit et des Sciences politiques de Nantes

Préface de Jean-Claude Hélin
Professeur à la Faculté de Droit et des Sciences politiques de Nantes

L'Harmattan 5-7, rue de l'École Polytechnique 75005 Paris FRANCE

-

L'Harmattan Inc. 55, rue Saint-Jacques Montréal (Qc) - CANADA H2Y lK9

Collection Logiques Juridiques dirigée par Gérard MARCOU

Dernières parutions

GAROT Marie José, La citoyenneté de l'Union européenne, 1999. SATCHIVI Francis Amakoué A., Les sujets de droit, 1999. LEVIS Danièle, Terre des hommes du grand Océan, 1999. LASCOMBE Michel, Droit constitutionnel de la ve République, 1999. BERGUIN Francis, Lefonctionnaire expatrié, 1999. HOURQUEBIE Fabrice, Les organes spécialisés dans les affaires communautaires des parlements nationaux. Les cas français et allemands, 1999. LAURENT Marie-Line, Les emplois-jeunes: nouveaux contractuels de l'administration, 1999. Alette HEYMANN-DOA T, Génétique et droits de l'homme, 1999. Vigile PACE, L'organisation mondiale du commerce et le renforcement de la réglementation juridique des échanges commerciaux internationaux, 1999. Raymond COULON, Des droits de l'homme en peau de chagrin, 2000. Armand MBARGA, L'indemnisation publique des victimes d'infractions, 1999. M.-C. DJIENA WEMBOU et D. FALL, Droit international humanitaire, 2000. Brigitte LHERBIER-.MALBRANQUE, La protection de l'enfant maltraité, 2000. Yaya BOIRO, Cheikh Yérim SECK, Lajustice en Guinée, 2000. Adam MEKAOUI, Partenariat économique euro-marocain. Une intégration régionale stratégique, 2000. Robert CHARVIN, Un monde à sens unique, 2000. Juristes Sans Frontières, Le Tribunal Pénal International de La Haye: le
droit à l'épreuve dela « purification ethnique », 2000. Jean-Marc FÉVRIER, Recherches sur le contentieux administratif du sursis à exécution, 2000. Ewald EISENBERG, L'audition du citoyen et motivation des décisions

administratives individuelles, 2000.

Cet ouvrage correspond à la publication d'une thèse de doctorat en droit, présentée et soutenue publiquement le ]2 décembre ]997 à la Faculté de Droit et des Sciences politiques de Nantes, devant un jury présidé par Monsieur le Doyen Jean-Claude HELIN, Professeur à l'Université de Nantes, Directeur de thèse, et composé de M Le Doyen Jean-Marie AUBY (t), Professeur émérite à l'Université de Bordeaux I, M Louis DUBOUIS, Professeur à l'Université d'Aix-Marseille, Mme Geneviève KOUBI, Professeur à l'Université de Cergy-Pontoise, Mme Catherine LABRUSSE-RIOU, Professeur à l'Université de Paris I PanthéonSorbonne, M Jacques MOREAU, Professeur à l'Université de Paris II Panthéon-Assas.

Remerciements

L'auteur tient à exprimer ses remerciements les plus profonds à M Le Doyen Jean-Claude HELIN qui fut son Maître pendant ces quatre années d'échanges, pour la précieuse méthode qu'il lui enseigna et surtout pour son immense générosité intellectuelle et humaine.

A Hélène, ma femme, à mes deux filles, Charlotte et Marion, à Pierre, mon fils, je dédie cet ouvrage.

Préface

Préfacer cette thèse est d'abord un plaisir personnel. La qualité de la relation nouée avec Emmanuel CADEAU tout au long de cette recherche n'y est évidemment pas étrangère, comme la satisfaction de le voir s'engager résolument, thèse soutenue, dans la vie universitaire. Mais c'est aussi un plaisir intellectuel parce que le passage en forme livre constitue toujours une nouvelle étape, décisive, d'une production scientifique qui, sans cela, reste vouée à la semi confidentialité. Nouvelle étape incontestablement. La genèse d'une thèse est en effet marquée du sceau de la solitude simplement entrecoupée par l'intimité du dialogue - qui fut en l'espèce particulièrement nourri - avec le directeur de thèse. Et malgré sa solennité, malgré le regard croisé de ses premiers lecteurs que sont les membres du jury, la soutenance n'assure qu'imparfaitement ce qu'Henri DESROCHE appelle très justement le passage de la "sphère personnelle" à la "sphère sociale"!. Seule la publication, dans une collection reconnue, peut lui assurer l'audience qu'elle mérite et les débats qu'inévitablement elle est appelée à susciter, souvent d'ailleurs à la mesure de ceux que l'auteur, tout en leur rendant hommage, a contribué à nourrir par les critiques formulées à l'égard des idées exprimées par ses prédécesseurs. Et des débats cette recherche en ouvre de nombreux. Non parce que dans le champ très large du droit de la santé publique la question du médicament a toujours occupé une place à part (en raison notamment de sa technicité), mais parce que malgré son titre et son sous-titre, cette thèse n'est consacrée ni à la description du régime juridique du médicament, ni au droit de la pharmacie en tant qu'activité professionnelle. Son objet est autre que ce que le rapport du titre et du sous titre induit sans nécessairement l'expliciter tout à fait. Plus ambitieux puisqu'il s'agit de rendre compte de la façon dont s'est constitué sur une longue
IHenri DESROCHE, Apprentissage en sciences sociales et éducation permanente", " une lettre préface de Roland BARTHES, Les éditions ouvrières, 1986, p. 150. avec

période le droit du médicament, en identifiant les éléments qui ont à la fois présidé, dès le quatorzième siècle, à sa constitution, et déterminé par la suite son évolution. Plus audacieux dans la mesure où Emmanuel CADEAU fait reposer cette constitution et cette évolution sur ce qu'il appelle "le paradigme de l'apothicaire" dont il entend montrer l'émergence dans la première partie de sa thèse, et la recomposition dans la seconde, le passage de la pharmacie d'officine à la pharmacie industrielle n'ayant pas remis fondamentalement en cause ce paradigme fondateur. On pourra sans doute discuter, et cela fut fait lors de la soutenance, du caractère exclusif et de la vertu explicative de ce paradigme. Mais cette recherche foisonnante, soutenue par une pensée effervescente, repose sur une très solide connaissance de l'histoire du médicament, sur une parfaite connaissance de son régime juridique aussi bien en droit communautaire qu'en droit interne, sur d'intéressants aperçus de droit comparé, et sur de nombreuses sources inédites soit de l'ordre des pharmaciens soit du syndicat national de l'industrie pharmaceutique. Chemin faisant sont abordées la plupart des questions qui se posent au droit contemporain: les rapports de la science et du droit, de l'économie et de l'éthique, du service public et du marché. Celles de la transformation du rôle de l'État-nation, du néocoproratisme, de l'impérativité.. .

Autant de raisons pour l'auteur de ces lignes de se réjouir de la publication d'une thèse distinguée en 1999 par l'attribution de deux prix, celui de l'association européenne de droit et d'économie pharmaceutique, et celui de l'association française de droit de la santé.

Jean-Claude HELIN Professeur à la Faculté de droit et des sciences politiques de Nantes.

12

SOMMAIRE
Introduction

PREMIÈRE PARTIE: L'ÉMERGENCE

DU PARADIGME

Chapitre 1. La dimension corporatiste du paradigme Section I - Le médicament, objet d'ordre public
Section II

- Le

médicament,

objet d'intérêt

général

Chapitre 2. L'assise herméneutique du paradigme
Section I - La qualification
Section II

du médicament
du médicament

distribué
remboursable

- La

qualification

DEUXIÈME PARTIE: LA RECOMPOSITION
Chapitre 3. Les facteurs de recomposition

DU PARADIGME

Section I Le renouvellement communautaire des logiques de marché Section II - Le renouvellement scientifique des logiques juridiques

-

Chapitre 4. Les axes de recomposition
Section I L'émergence

-

d'un État-opérateur

Section II - Le droit du médicament, comme objet stratégique

Conclusion Bibliographie Table des principaux sigles et abréviations Table des matières

HARGAN. - Ce qui me plaît de Monsieur Fleurant, mon apothicaire, c'est que ses parties sont toujours fort civiles, HIes entrailles de Monsieur, trente sols". Oui; mais Monsieur Fleurant, ce n'est pas tout que d'être civil, il faut être aussi raisonnable et ne pas écorcher les malades. Trente sols un lavement! Je suis votre serviteur, je vous l'ai déjà dit. Vous ne me les avez mis dans les autres parties qu'à vingt sols, et vingt sols en langage d'apothicaire, c'est-à-dire dix sols; les voilà, dix sols ".

(MOLIERE, Le Malade imaginaire, Extrait. Acte I - scène 1.)

Introduction
Il existe souvent un décalage significatif entre la formation d'une matière juridique et son appréhension doctrinale. Dès la fm du XIXO siècle, les premiers éléments d'une "littérature juridique" spécialement consacrée à la pharmacie apparaissent, répondant au besoin d'explicitation et d'interprétation d'un corps de règles suffisamment dense pour faire l'objet de traités et de manuels2. Mais, le droit pharmaceutique ne naît pas au XIXo siècle, il trouve ses racines au cœur de l'Ancien Régime, révélant des logiques anciennes qui, dans leur essence, semblent perdurer. Deux étapes peuvent être dégagées dans I'histoire de la construction du droit du médicament. Elles s'alignent sur l'histoire des institutions de manière générale et sur celle de l'évolution des découvertes scientifiques plus particulièrement. La première est celle de la "pharmacie artisanale", la seconde s'ouvre avec l'entrée de la pharmacie dans l'ère industrielle et la naissance des premiers laboratoires pharmaceutiques. Cependant, si l'on cherche à dépasser ce découpage par périodes historiques, en observant l'évolution des techniques de régulation mises en œuvre par les pouvoirs publics dans ce secteur, on est frappé par la pérennisation de certains choix, très tôt réalisés, qui semblent "survivre" à chaque période de I'histoire du droit pharmaceutique. En 1950, le Doyen R. Poplawski note ainsi, dans son traité de droit pharmaceutique, que l'un" des principaux intérêts de l'exposé historique (...) est d'établir que de nombreuses règles du droit pharmaceutique, encore applicables de nos jours, des plus importantes et des plus connues, ne sont pas issues d'un droit nouveau, mais plongent au contraire leurs racines dans le passé, et, pour quelques-unes d'entre elles, sont en vigueur depuis plusieurs siècles. Ce qui tend à prouver soit, pour la plupart, qu'elles répondent et donnent satisfaction à des besoins réels et
2

Dans leur présentation générale du droit pharmaceutique, MM. Auby et Coustou recensent

quelques- uns des premiers ouvrages juridiques consacrés à la pharmacie (AUBY (J.-M), COUSTOU (F.). "Le droit de la pharmacie". ln Droit pharmaceutique. Paris, Litec, , 1997 fasc. 3, p. 2,) : DUBRAC, Traité de jurisprudence médicale et pharmaceutique (1893), DUPUY, La nouvelle législation pharmaceutique (1895), ROUÉ, Jurisprudence ( 1899), COUTANT, précis de législation pharmaceutique (1902), pharmaceutique PERREAU, législation et jurisprudence pharmaceutique, questions d'actualité (1920), BRY, législation et jurisprudence de la pharmacie (1923), RENARD, Le droit de la profession pharmaceutique (1924), PENCIOCELLI et VAILLE, Manuel pratique de législation pharmaceutique (1946).

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permanents, soit, pour certaines, qu'elles doivent surtout leur maintien à

la force de la tradition,,3. Pour le juriste, l'étude de l'histoire de la
construction du droit de la pharmacie et du médicament procède donc d'une démarche non pas seulement rétrospective mais fondamentalement prospective, permettant d'expliciter les fondements de l'intervention étatique dans le domaine de la pharmacie. Mais, si les auteurs soulignent généralement l'enracinement historique des règles du droit pharmaceutique, leur approche reste essentiellement académique. Elle repose rarement sur une mobilisation heuristique de la démarche historique. De telle sorte que les travaux réalisés dans ce domaine conduisent à la description du droit applicable à un moment donné, dans un ordre juridique particulier. La démarche s'explique principalement par le fait que la plupart de ces auteurs, soit en raison de leur qualité4, soit en raison du caractère professionnel des publications dans lesquelles ils s'expriment, développent une analyse tantôt pratique, tantôt militante5, du droit de la pharmacie et du médicament. L'analyse développée ici propose deux séries de dépassements. En premier lieu, elle cherche à rompre avec l'approche strictement descriptive du droit du médicament, par la mise en perspective historique de ce droit. Elle s'intéresse moins, en définitive, au contenu même du droit du médicament, qu'au processus d'écriture de ce droit. Cette rupture est essentielle. En effet, dans l'approche descriptive, le droit apparaît "comme une discipline autonome qui s'identifie à la volonté de l'État dont il est l'expression. Il ne saurait donc y avoir de conflit entre le droit et l'État qui en est la source unique et dont l'évolution ou les mutations entraînent des variations correspondantes du droit,,6. Or, précisément, l'analyse du droit du médicament conduit à l'observation de l'évolution du rôle joué par l'État dans le secteur pharmaceutique,

3

POPLAWSKI (R.). Traité de droit pharmaceutique. Paris, éd. du Juris-Classeur, Librairie
1950, p. 25.

4

de la Cour de Cassation,

Il convient ici de rappeler que le droit pharmaceutique fait, en tant que tel, et fort

logiquement, l'objet d'une reconnaissance universitaire, non au sein des Facultés de droit, mais dans les Facultés de pharmacie, dans le cadre desquelles il donne lieu à un enseignement spécifique, par des universitaires pharmaciens, ayant acquis par la suite un pôle de compétences en droit. 5 Tel est le cas de certaines analyses publiées dans le Bulletin de l'Ordre des Pharmaciens, ou bien dans la Lette du Syndicat National de l'Industrie Pharmaceutique. 6 BERGEL (J.-L.). Théorie générale du droit. Paris, Dalloz, coll. "Méthodes du droit", 1989 p.24.

18

évolution provoquée, dans une large mesure, par un mouvement "d'externalisation" des sources du droit du médicament7. L'analyse seulement descriptive de ce droit ne permet pas une restitution du droit à sa juste place, c'est-à-dire au carrefour d'intérêts catégoriels, plus ou moins divergents. Le dépassement de l'analyse descriptive suppose alors une remise en cause de l'approche sectorisante du droit du médicament, qui prévaut en la matières. Certains travaux réalisés ont porté sur l'étude de la pharmacie comme service public9, en cherchant, rigoureusement, à appliquer à la distribution du médicament les critères classiques du service public, mais sans vraiment s'intéresser à la signification de la mobilisation de la notion de service public dans le droit de la pharmacie et du médicament, et sans chercher non plus à décliner l'analyse dans le domaine de la fabrication du médicament. D'autres travaux s'attachent à présenter la politique du médicament en France en adoptant un angle d'analyse résolument "proindustriel", ce qui nuit en définitive à la qualité de la démonstration 10. D'autres études enfm, s'intéressent à l'approche communautaire du médicament mais sans s'interroger fondamentalement sur la question de l'impact des développements du droit communautaire sur le droit interne et sur les modalités de l'intervention publiquell. Ces travaux occultent, pour la plupart d'entre eux, l'analyse conjuguée des fondements et des modalités de l'intervention publique dans le secteur du médicament, en même temps qu'ils négligent l'approche institutionnelle.

7

L'expression désigne un phénomène relativement récent, qui dépasse d'ailleurs le strict

cadre du droit du médicament, marqué par l'obligation pour les droits "étatiques-nationaux" de composer avec un ensemble de règles de droits issues d'ordres juridiques bien différenciés, tous à caractère supranational. De plus en plus nettement, en effet, le droit du médicament trouve ses sources dans des règles édictées en dehors de l'ordre juridique étatique, c'est ce phénomène que désigne l'expression "externalisation des sources du droit".
8

Paradoxalement, ce sont les travaux réalisés sur des thèmes connexes à celui du droit du

médicament qui apportent le plus sur ce sujet. Voir par exemple, parmi les travaux récents: LAJARTRE (A. de). Le service public de la transfusion sanguine. Thèse droit, Angers, 1996, 814 pages ~ BEVIERRE (B.). La protection de la personne dans la recherche biomédicale. Thèse droit, Rennes I, 1996, 516 pages. 9 Voir : CALVO (l). La pharmacie en tant que service public. Thèse droit, Toulouse, 1974, 485 pages. Voir aussi: LADHARI (M). La médecine service public. Thèse droit, Strasbourg, 1967. 10 Voir: LORENZI (l). La politique du médicament en France. Thèse droit, Paris II. 1990,

463 pages.
11

Voir: HENIN (C.). Le médicament 1997, 759 pages.

en droit communautaire.

Thèse droit, Paris II, Paris,

19

Cet aspect est pourtant aujourd'hui déterminant. En effet, depuis la fm de l'année 1997, une vaste réforme de l'administration sanitaire française est engagée sous l'impulsion, notamment, de la Commission des affaires sociales du Sénatl2. Ce mouvement de recomposition institutionnel s'est ainsi traduit par l'adoption de la loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 "relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme,,13. Or, cette très importante réforme se réalise, dans l'ensemble des domaines d'intervention sanitaire, à partir d'une déclinaison de la culture institutionnelle et juridique acquise dans le secteur du médicamentl4. C'est cette double culture que l'on cherche, précisément, à cerner dans cette étude. Par ailleurs, la tentative de dépassement de l'analyse descriptive proposée ici, se double d'une remise en cause de "l'approche personnelle" du droit de la pharmacie, sur laquelle repose la plupart des études. Le plus souvent en effet, les auteurs partent du professionnel (le pharmacien ou l'industriel), pour atteindre le médicament. Or, il existe une distinction essentielle entre le droit de la pharmacie et le droit du médicament, qui conduit, ici, à inverser la démarche, pour atteindre le professionnel au travers du produit. Si l'on part du droit pharmaceutique, trois approches semblent a priori, pouvoir être retenues pour définir ce droit. L'approche formelle conduit, en premier lieu, à définir le droit pharmaceutique par rapport à la forme des règles qui concernent la pharmacie. Le droit pharmaceutique constituerait alors l'ensemble des règles de droit contenues dans le livre V du Code de la santé publique. Mais, le dépassement de l'approche formelle apparaît nécessaire parce qu'il existe des textes intéressant la pharmacie qui n'y ont pas été incorporés 15. En second lieu, l'approche
12 Voir: HURIET (C.). Rapportfait au nom de la Commission des affaires sociales du Sénat sur la proposition de loi relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme. Sénat, doc. n° 413, septembre 1997, 156 pages; voir aussi: CESAR (G.). Avis présenté au nom de la Commission des Affaires économiques et du Plan sur les conclusions de la Commission des Affaires sociales sur la proposition de loi relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme. Sénat, doc. n° 418, septembre 1997, 37 pages.

14 Voir: HURIET (C.). Garantir les conditions du développement et la sécurité sanitaire des produits de thérapies génique et cellulaire. Sénat, Rapport d'information n° 53, commission des Affaires sociales, 26 octobre 1995, 316 pages. 15 Par exemple, les articles R.163-1 à R.163-12 du Code de la sécurité sociale, lesquels établissent les conditions de prise en charge, par les organismes de sécurité sociale des médicaments remboursables.

13 la. 2 juillet 1998, pp. 10056 à 10057. (Pour la présentation de la réforme née de cette loi : voir infra Chapitre 3, section 2 infine, et Chapitre 4, section 1, 9 I infine.)

20

personnelle définit le droit pharmaceutique par rapport aux opérateurs, aux personnes concernées par la pharmacie. Le droit pharmaceutique serait alors, comme le font observer MM. Auby et Coustou, un droit professionnel réglementant l'activité de certaines professions16. Mais, là encore, le dépassement de l'approche personnelle est nécessaire car d'autres opérateurs, non titulaires d'un diplôme en pharmacie sont concernés par le droit pharmaceutique. Il semble alors qu'il faille définir le droit pharmaceutique à partir d'une approche réelle, c'est-à-dire à partir de l'objet matériel, réel, concerné par ce droit. Dès lors, pour MM. Auby et Coustou le droit pharmaceutique doit être défini non plus à partir de l'activité du pharmacien mais à partir de la notion d'activité pharmaceutique, laquelle "ne doit pas être établie uniquement en fonction de celle de médicament qui est trop restrictive, mais en fonction de celle, plus large de produit pharmaceutique,,17. On doit alors distinguer, au cœur du droit pharmaceutique, un corps de règles qui ne concernent que les médicaments ou les spécialités pharmaceutiques18, et qui composent le droit du médicament. Cette distinction ne constitue pas une simple commodité de langage, elle permet de justifier l'étude spécifique du droit du médicament. Elle explique aussi que cette étude n'aborde pas certains sujets, tel le droit des brevets, le droit disciplinaire ou bien encore les questions liées à la pharmacie hospitalière, lesquelles ressortissent davantage à l'étude des conditions d'exercice de la pharmacie, officinale, hospitalière ou industrielle, qu'à celle du droit du médicament. C'est à partir de la construction du droit du médicament que le droit de la pharmacie évolue et se transforme, parce que l'histoire de la pharmacie correspond d'abord à l'histoire d'un objet, celle du médicament. Cherchant à retracer les grandes étapes de l'évolution de la profession de pharmacien à travers les siècles M. Vayssette explique que "le pharmacien d'officine était, depuis son origine, le maître et le
16 17

AUBY (J.-M.), COUSTOU (F.). Op. cit. p. 4 s. Pour ces auteurs, "par produit pharmaceutique, on peut entendre toute substance ou objet
ou au traitement des maladies humaines" (AUBY (J.-M.), COUSTOU

destiné au diagnostic (F.). Op. cit. p. 4).
18

"On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant

des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques" (article L. 511 du Code de la santé publique). "On entend par (...) spécialité pharmaceutique, tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale". (article L.511-1 du Code de la santé publique).

21

concepteur absolu du médicament, il le récoltait ou le fabriquait, le conditionnait et le dispensait à son malade. Puis la révolution industrielle du début du XIXO siècle s'ouvrit à la fabrication des médicaments, et apparurent les médicaments" spécialisés" , fabriqués et conditionnés d'avance pour être prescrits par le médecin"19. La conséquence majeure de l'entrée de la pharmacie dans l'ère industrielle, fut ainsi de contraindre le pharmacien d'officine à quitter son caractère artisanal, autrement dit à "tout modifier: l'aménagement de son officine, ses connaissances et même sa fonction ,,20. L'histoire de la pharmacie, et du droit qui l'encadre, épouse ainsi largement l'histoire des sciences et plus précisément celle de la connaissance scientifique du médicament. De ce fait, si ce droit constitue seulement une partie du droit pharmaceutique, il en est néanmoins la matrice. Le droit du médicament ne constitue pas pour autant une matière juridique autonome. En effet, un droit est autonome dès lors qu'il révèle sa capacité à construire des techniques de traitement des problèmes juridiques qui lui sont propres, c'est-à-dire qui n'empruntent pas principalement aux autres matières qui l'environnent. Or, le droit du médicament ne satisfait pas à ce critère. Il emprunte en effet l'essentiel des dispositifs qu'il met en œuvre, aussi bien au droit commercial ou pénal qu'au droit administratif. L'originalité du droit du médicament tient peu dans les techniques juridiques auxquelles il a recours, il constitue un droit d'emprunt. Mais dans son fonctionnement, par emprunt, le droit du médicament révèle la perméabilité de la cloison qui sépare le droit public et le droit privé. Ce droit constitue un droit mixte, empruntant à la fois aux méthodes du droit privé, et à l'esprit du droit public. Cependant un tel droit peut, à partir des techniques juridiques empruntées, développer un système reposant sur des logiques qui lui sont spécifiques et parvenir ainsi à infléchir les autres branches du droit dans le sens des objectifs qu'il détermine. Tel est précisément le cas du droit du médicament, qui constitue, en quelque sorte, un droit d'inflexion. Soit il produit un effet d'attraction sur certains éléments des autres branches du droit et les soumet à ses exigences21, soit il vient contraindre une autre branche à atténuer les principes sur lesquels elle repose et la conduit à
19

V A YSSETTE

(1.). "La profession

de pharmacien

à travers les siècles". Les Nouv. Pharm.

n0350, mars 1996, p. 114. 20 V A YSSETTE (1.). Op. cit. p. 115.
21

Tel est par exemple le cas dans les rapports que le droit du médicament entretient avec celui des dispositifs médicaux, ou bien des cosmétiques et des produits de parapharmacie.

22

insérer, dans son propre fonctionnement, des mécanismes dérogatoires au droit commun, capables de rendre compte de la spécificité du médicament22. La question se pose alors de savoir en quoi réside la spécificité du médicament, et, corollairement, pourquoi constitue-t-il un objet de droit. La spécificité du médicament tient, semble-t-il, dans sa nature à la fois ambivalente et paradoxale. La mise sur le marché au début de l'année 1996, d'une nouvelle thérapeutique, l'antiprotéase, destinée aux personnes atteintes par le virus du sida, réactive en la matière la problématique posée par le choc des logiques commerciales et sanitaires. Un article paru

dans Le Monde du 1er mars 1996 fait ainsi état des stratégies
commerciales d'une firme américaine (Abbot) qui, fabriquant une forme d'antiprotéase (le Ritonavir), tarde à solliciter la mise sur le marché de ce produit, se souciant prioritairement de consolider ses stocks de Ritonavir en vue de sa commercialisation aux États-Unis. Le médicament apparaît alors comme un produit ambivalent, renvoyant simultanément à des valeurs à la fois marchandes et sanitaires. Objet de vie et d'espérance23, le médicament est aussi une marchandise, un objet de commerce et de profit. Cette marchandise revêt par surcroît un caractère paradoxal. En effet, si sa fonction première est la guérison ou le soulagement, le médicament peut néanmoins provoquer la mort ou la maladie lorsqu'il est défectueux ou mal administré. Les chocs qui peuvent ainsi naître de la rencontre des logiques économiques et sanitaires dans le domaine du médicament, expliquent que ce "bien de santé" constitue aussi un objet de droit. En France, le droit de la pharmacie et du médicament commence à se construire à partir du XIVème siècle, traduisant une première prise de conscience collective de la notion de risque médicamenteux. Cette prise de conscience conduit à la mise en œuvre, dès cette époque, de mécanismes juridiques de sécurité sanitaire, reposant à titre principal sur le développement d'un corporatisme pharmaceutique, érigé en vecteur de santé publique. Le droit pharmaceutique est ainsi édicté et appliqué par
22

Un exemple significatif

de ce phénomène

d'atténuation

concerne

la fixation

du prix des

médicaments. Bien que le principe de la liberté des prix ait été affirmé, en France, par cr l'article premier de l'ordonnance du 1 décembre 1986, le décret du 29 décembre 1986,
intervenu en application de cette ordonnance, maintient le principe d'une réglementation administrée du prix des médicaments, notamment pour ceux figurant sur la liste des spécialités remboursables.
23

Les valeurs sanitaires de la trithérapie apparaissent assez évidentes même s'il s'agit encore

d'un médicament expérimental (voir les recommandations des experts français sur l'utilisation systématique de la trithérapie chez toutes les personnes infectées, même en l'absence de symptôme - Le Monde du 9 octobre 1997).

23

les instances corporatives et correspond essentiellement à une régulation d'ordre privé. Les logiques profondes du droit pharmaceutique contemporain apparaissent dès cette période. Elles reposent sur une logique de protection économique de l'activité pharmaceutique (idée de monopole) à finalité sanitaire (idée d'expertise). Progressivement, les mécanismes de régulation juridique mis en œuvre dans le secteur pharmaceutique vont s'affiner sous l'effet d'un double phénomène. Le premier, lié à la célèbre "affaire des poisons" qui marque la fm du XVIIème siècle, correspond au renforcement de la prise de conscience du risque médicamenteux. Il se traduit par le détachement progressif, au cœur du droit qui encadre l'activité de l'apothicaire, d'un corps de règles, cette fois directement formulées par l'autorité royale, portant davantage sur le produit lui-même, que sur celui qui le fabrique et le vend, donnant ainsi naissance au droit du médicament. Le second phénomène renvoie à l'entrée de la pharmacie artisanale dans l'ère industrielle, le progrès scientifique constituant ici le moteur du droit. Mais il s'agit d'une adaptation, non d'une métamorphose, les choix de régulation juridique initialement opérés, se maintiennent dans le cadre de l'État-Nation. La logique de fermeture économique à finalité sanitaire semble donc perdurer, révélant un phénomène de continuité historique particulièrement remarquable. Le corporatisme de l'ancien régime, dans sa déclinaison pharmaceutique, est l'un des seuls à ne pas avoir été fondamentalement déstabilisé par la Révolution française, et les lois de 1803 et de 1941, loin de remettre en cause les logiques de régulation sur lesquelles il repose, cherchent seulement à les moderniser. L'identification des logiques historiques à partir desquelles se construit le droit du médicament permet alors de mettre en évidence la modélisation de l'intervention publique dans ce secteur et de dégager ce que l'on appelle ici le "paradigme juridique de l'apothicaire". Celui-ci rend compte des modalités de la régulation juridique appliquée au médicament, de leur évolution et de leur signification. Il explique pourquoi et comment le médicament, produit à la fois scientifique et économique, est aussi objet de droit public. Il apparaît ainsi que le paradigme juridique de l'apothicaire se construit, dans le cadre de l'État-Nation français, à partir d'une prise en compte de la notion de risque médicamenteux, entraînant une approche du médicament adossée à la notion d'ordre public. L'accent mis par le droit sur les propriétés scientifiques du médicament, défini à partir de l'homme malade, conduit alors à faire du médicament un objet économique à

24

vocation scientifique. L'encadrement juridique du médicament permet alors de le soustraire aux lois ordinaires du marché. Le paradigme juridique de l'apothicaire, dont la construction est amorcée en France dès le XIVO siècle, traverse au cours des siècles suivants, plusieurs zones de turbulences, sans que celles-ci remettent en cause la logique corporatiste sur laquelle il repose, révélant un phénomène de pérennisation par le droit, des choix de régulations économiques et scientifiques mis en œuvre dans ce secteur. (Première partie). Mais, la deuxième moitié du XXO siècle est marquée par le développement de facteurs d'évolution nouveaux qui semblent entraîner, cette fois, une profonde recomposition des formes de régulation initialement opérées dans le cadre de l'État-Nation. La réalisation économique d'une Europe du médicament, à partir du milieu des années 1960, et le développement scientifique, plus récent, de nouvelles catégories de médicaments, fabriqués à partir du vivant, provoquent un renversement de l'approche juridique du médicament. Encadré initialement comme un produit économique à vocation scientifique, le médicament semble désormais juridiquement intégré comme un produit scientifique à vocation économique. Le paradigme de l'apothicaire ne disparaît pas pour autant. Il se recompose à partir d'une double reformulation, du rôle du droit d'une part, et de celui de l'État d'autre part. (Deuxième partie).

Première partie: L'émergence du paradigme Deuxième partie: La recomposition du paradigme

25

Première partie

L'ÉMERGENCE DU PARADIGME
DE L'APOTHICAIRE

L'identification des logiques à partir desquelles se construit le droit du médicament, en France, montre que le paradigme de l'apothicaire se développe dès l'origine sur le fondement d'un corporatisme pharmaceutique, qui se pérennise dans le cadre de l'État-Nation. Ce corporatisme correspond à la mobilisation des intérêts privés des apothicaires dans une fmalité sanitaire. Il ne s'agit pas, à proprement parler, d'une logique de "fermeture" de marché, mais plutôt d'un mécanisme à double détente reposant d'abord sur la captation des intérêts économiques des professionnels du médicament, puis sur la canalisation des intérêts captés, dans une perspective d'intérêt général (Chapitre 1). Le rôle joué par le droit, dans ce dispositif de régulation est déterminant. Le paradigme de l'apothicaire est d'abord un paradigme juridique. La délimitation des champs économiques et sanitaires identifiés, est en effet réalisée grâce à la mobilisation d'une herméneutique juridique appliquée au médicament. Celle-ci permet aux pouvoirs publics de conserver les clefs d'écriture de la règle de droit, et de maîtriser le jeu d'interdépendances économiques et scientifiques né du choix corporatiste français (chapitre 2).

Chapitre 1 La dimension corporatiste du paradigme

L'intervention des pouvoirs publics dans le secteur pharmaceutique résulte historiquement, de la prise de conscience collective du risque sanitaire lié à l'utilisation du médicament. Cette intervention a pour effet premier de transformer le médicament en objet d'ordre public. Elle se traduit par le développement d'un processus d'objectivation juridique de ce produit permettant de faire prévaloir une logique d'intérêt général sur des logiques individuelles ou catégorielles. Cette observation conduit à poser la problématique du statut juridique du malade dans le processus d'administration du médicament. En effet, la notion d'ordre public ne signifie pas seulement "absence de troubles". Sa mobilisation, par le droit, permet aussi "de faire prévaloir un certain ordonnancement légal des faits ou des règles de droit, sur les troubles que la liberté ou l'autonomie des volontés pourrait apporter, de maintenir l'aménagement harmonieux que le législateur désire voir réaliser dans la vie sociale comme dans le droit,,24. C'est la souplesse des frontières séparant l'ordre privé et l'ordre public et la possible hiérarchisation de leurs rapports qui apparaît alors. "L'ordre privé est un domaine intérieur à l'ordre public qui le protège et le dépasse. Bien plus, l'ordre privé loin d'exclure l'ordre public, le sousentend, le suppose et s'y soumet, (...) en cas de conflits, l'ordre public l' emporte,,25. La construction du médicament comme "objet d'ordre public" (Section 1) permet ainsi de légitimer le choix corporatiste français, lequel se trouve corrélativement pérennisé, en France, par la mobilisation juridique de la notion de service public (Section 2).

24

PEQUIGNOT (G.). In BERNARD Paris, L.G.DJ. 1962, Préface.
25

(P). La notion d'ordre

public

en droit administratif.

BERNARD (P.). idem p.70.

31

Section 1. Le médicament, objet d'ordre public
La nature spécifique du médicament, produit à finalité thérapeutique mais susceptible aussi d'engendrer la mort ou la maladie lorsqu'il est défectueux ou mal administré, conduit au développement d'un ensemble de règles à caractère "sécuritaire", autrement dit, à la construction d'un droit dont les règles sont essentiellement dirigées par un vecteur commun: l'encadrement juridique du risque médicamenteux. Ceci explique que le droit du médicament se construit principalement à propos et autour d'un objet de droit unique, ancré dans une logique d'ordre public, et correspondant historiquement à un processus d'objectivation juridique d'un produit scientifique à risques (~ I). La logique de sécurité sanitaire à laquelle renvoie la construction du droit du médicament, semble alors primer sur la protection des droits individuels du malade consommateur de médicament (~ II). Cette observation permet de souligner la grande "dépendance" du malade, comme sujet de droit, à l'égard des dispositifs juridiques de régulation mis en œuvre dans ce secteur. Ainsi, la protection juridique du droit et du pouvoir d'agir du malade, par rapport au médicament qui lui est proposé, et parfois même imposé26,qui devrait être renforcée pour certains patients en position de vulnérabilité sanitaire ou sociale27, se révèle parfois incertaine et équivoque.

scientifique
Dès le commencement de l'histoire de la pharmacie, le médicament est perçu comme comportant une série de risques susceptibles d'inverser
26 Que l'obligation de soins et de traitements médicamenteux l'on évoque simplement imposée aux auteurs d'infractions criminelles à caractère sexuel. En réponse à une question écrite d'un député concernant les principaux axes d'un projet de loi tendant notamment à la prévention des crimes sexuels, le Garde des Sceaux évoque l'hypothèse d'une "obligation de soins" : "un médecin mandaté par le juge de l'application des peines choisira avec le condamné, au moment de sa libération, un médecin traitant. Le condamné aura une obligation de soin, et s'il ne la respecte pas se retrouvera en prison" (Bull. Ass. Nat. N° 112 du 5 mars 1997, p. 15). Voir aussi le compte rendu du rapport du Comité consultatif national d'éthique, sur les prescriptions de substances antiandrogéniques à des détenus condamnés pour infraction à caractère sexuel (in Médecine & Droit, n° 4,janv.-févr. 1994, pp. 4-5). 27 l'enfant, le malade du Sida, le vieillard, par exemple.

~

I

L'objectivation

juridique

d'un

produit

32

la finalité thérapeutique qui lui est attribuée. En France les pouvoirs publics ont assez tôt cherché à encadrer juridiquement le risque médicamenteux par la mise en œuvre d'un ensemble de règles de droit construit à partir d'une déclinaison sanitaire des composantes traditionnelles de l'ordre public28. C'est ainsi par la notion de risque, investie ici d'une double fonctionnalité, que le médicament devient un objet juridique et qu'il est inséré dans le droit public. Le risque apparaît d'abord comme la figure juridique du médicament, en ce sens qu'il induit une série de représentations symboliques à partir desquelles l'intervention normative des pouvoirs publics se construit (A). Mais la notion de risque constitue corrélativement le fondement scientifique de la décision juridique de police administrative sensée protéger l'ordre public sanitaire (B). A. Le risque, figure juridique du médicament La notion de risque se définit par référence à celle de danger. Elle peut dans une perspective heuristique, être définie comme le résultat de l'interaction entre un danger et une exposition à ce danger. Le risque lié à l'utilisation du médicament est rapidement appréhendé par les pouvoirs publics en raison du désordre qui peut résulter de l'exposition du "consommateur" aux produits actifs qui le composent. Mais cette appréhension a évolué. Au risque médicamenteux, classiquement juridicisé à partir de l'individu (1) se surajoute aujourd'hui, via la notion de "contamination", une approche sérielle. Celle-ci procède d'une conception "collectivisée" du risque médicamenteux (2). Elle vient simultanément renforcer la légitimité de l'intervention publique dans ce domaine et contribue à l'enracinement du droit du médicament dans une logique d'ordre public. 1. Médicament et risque individuel Quelques évocations de l'histoire des accidents médicamenteux montrent le danger que comporte, pour la santé publique, la mise sur le marché de certaines molécules. En 1938, un nouveau sulfamide, le

28

l-M. de Forges, dans l'ouvrage qu'il consacre au droit de la santé, présente précisément,

dans la deuxième partie de son étude, les composantes de cet "ordre public sanitaire". Voir: FORGES (l-M. de ). Le droit de la santé. Paris, P.U.F., mars 1995, 2èmeédition, coll. "Que sais-je ?", p. 79 s.

33

"sulfanilamide", dissout dans un solvant dont le fabricant n'avait pas décelé la toxicité, provoque de nombreux décès. En 1960, un nouvel hypnotique, la "thalidomide", utilisé en début de grossesse, provoque un nombre considérable de malformations fœtales. Un médicament appartenant au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens, "l' osmosin", issu d'un anti-inflammatoire très apprécié et fréquemment prescrit, "l' indométhacine", provoque des troubles digestifs et des migraines chez deux cents des quatre cent mille malades britanniques qui le recevaient. Plus récemment, le Monde du 18 mai 1995,29 rapporte que vingt deux décès, en France, ont été imputables à la prise inconsidérée de médicaments anorexigènes (coupe-faim)30. Cette évocation rapide suffit à poser le problème du risque sanitaire lié à l'absorption de médicaments. Le professeur Meyer, spécialiste en pharmacologie clinique, écrit ainsi que "des effets pervers, nommés "indésirables", "secondaires", "latéraux" ou "adverses", menacent toute prescription médicamenteuse". Il ajoute que "la multiplication des médicaments augmente le risque d'accidents. La prolifération des spécialités, liée à un accroissement de la consommation médicamenteuse, expose au même inconvénient,,3l. La légitimité de l'intervention publique trouve alors son fondement premier dans la prise en compte du risque médicamenteux. C'est à partir de cette notion que se tissent les liens entre pharmacie et intérêt général d'un côté, ordre public sanitaire et médicament de l'autre. Pendant longtemps le risque médicamenteux reste appréhendé sur la base d'une approche individuelle. Cela ne signifie pas que les pouvoirs publics n'ont pas conscience des enjeux collectifs de santé publique liés au risque médicamenteux, mais seulement que le traitement juridique de ce risque s'effectue à partir d'un unique binôme, composé d'un côté du produit absorbé, de l'autre de l'individu qui l'absorbe, et d'une appréhension juridique des éléments susceptibles de perturber cette relation intime. Le répertoire Merlin, rédigé à la fin de l'Ancien Régime, indique ainsi que "la profession d'apothicaire (...)est une de celles qui importent
29

Voir aussi un article de J-Y. NAU, dans Le Monde du 17 septembre 1997 qui annonce le

retrait du marché de deux anorexigènes: "ce retrait est la conséquence logique d'une série d'observations épidémiologiques établissant que la consommation de ces molécules était associée à un risque accru d'hypertension artérielle pulmonaire". (Voir également un autre article du Monde du 14 octobre 1997 sur les dangers de certains anorexigènes). 30 Voir aussi: Les Nouvelles pharmaceutiques n° 129 du 27 mars 1997, p.3 ; AUZEPY et

MANIGAND. Accidents des médicaments. Paris, éd. Marketing, 1990, coll. "Ellipses", 446 pages.
31

MEYER

(P.). La révolution

des médicaments,

mythes et réalités.

Paris, Fayard, 1984, pp.

101 et 104.

34

le plus à la sûreté publique. C'est ce qui fait qu'elle a eu des règles établies pour que ceux qui l'embrassent, s'en acquittent avec toute la capacité qu'elle exige,,32. Si l'emploi de l'expression "sûreté publique" positionne clairement les enjeux sanitaires attachés à l'utilisation des médicaments sur le terrain de la "sécurité sanitaire" et de l'ordre public, il n'en demeure pas moins que l'approche du risque médicamenteux reste fortement individualisée, "personnalisée" et appréhendée essentiellement par le biais de la faute du prescripteur ou de l'apothicaire. A propos de l'article 32 de la loi du 26 germinal an II, qui pose le principe de l'obtention d'une ordonnance d'un médecin préalablement à la délivrance de médicaments, le répertoire Merlin précise que "Celui qui exerce cet art, doit se comporter de façon à ne commettre aucune de ces fautes qui caractérisent une ignorance crasse; autrement il serait responsable des événements qui pourraient en résulter. Ses méprises peuvent être aussi de la plus grande conséquence; une drogue employée pour une autre, peut avoir des suites funestes,,33. De même, commentant plusieurs décisions de tribunaux rendues sous l'Ancien régime concernant les apothicaires, M. Denisart écrit en 1783 dans son recueil de jurisprudence: "Le médecin ordonne; l'apothicaire exécute. Toute la science du premier devient inutile, s'il est mal secondé par l'autre; on a vu nombre de personnes être les victimes de méprises ou d'infidélités de ce genre, et beaucoup peuvent l'être sans que cela soit connu. Les lois ne sauraient donc prendre trop de précautions pour s'assurer, que les apothicaires remplissent exactement leurs devoirs; et pour empêcher qu'en trompant le public, forcé, en quelque sorte, d'avoir en eux une confiance aveugle, ils ne mettent la vie des citoyens en danger,,34.La prise de conscience de la réalité du risque individuel lié à l'administration d'un médicament est ici assez nette. Elle se double aujourd'hui d'une perception plus diffuse du risque médicamenteux, à partir de l'idée de risque sériel. 2. Médicament et risque sériel Le risque médicamenteux est aujourd'hui de plus en plus nettement pensé par le biais d'une notion classiquement utilisée pour l'étude des risques technologiques, celle de contamination. Elle se traduit par une
32

MERLIN.

Répertoire

Universel

et raisonné

de jurisprudence.

Paris, troisième

édition,

1807,p.262
33

Idem, p. 263

34

DENISART, Collection de décisions nouvelles et de notions relatives à lajurisprudence,
1783, Tome second, p. 153.

Paris, Chez la Veuve Desaint,

35

double présentation collective du médicament comme contaminant environnemental d'une part, comme contaminant de l'alimentation humaine d'autre part, ouvrant sur l'idée de "risques sériels". Le renvoi à l'idée de contamination en droit du médicament apparaît d'abord dans la construction du statut juridique du médicament vétérinaire35. Ce statut n'a pas en effet pour seule finalité de protéger l'animal contre les risques sanitaires liés à l'administration de traitements médicamenteux, il doit aussi permettre de protéger la santé publique contre les dangers liés aux résidus médicamenteux dans l'alimentation humaine d'origine animale, justifiant ainsi la mise en œuvre de mécanismes de police administrative. Ceux-ci marquent, comme toute mesure de police, "la prise de conscience par les autorités publiques de l'existence d'une situation de désordre à laquelle il convient de remédier par des normes appropriées,,36. Ainsi une circulaire de la Direction Générale de l'alimentation du Ministère de l'agriculture du 9 mars 1995 précise que "Bien que le médicament soit un facteur de santé animale et donc de productivité, il doit être essentiellement géré par nos services comme un facteur susceptible d'altérer la qualité des denrées,,37. Toutefois la notion de contaminant alimentaire ne fait pas en tant que telle l'objet d'une définition juridique. Elle renvoie aux "substances et produits qui présentent un risque pour la santé humaine, soit en raison de leur présence dans les denrées alimentaires, en tant que telles ou sous forme de résidus ou de dérivés, soit en raison d'une modification des caractéristiques des denrées alimentaires qu'ils provoquent,,38. Dans un article paru dans le bulletin de l'ordre des pharmaciens, MM. Gaspar et Viala rapportent une note de "Pratique officinale" publiée en juillet 1979 dans la IXO édition de la pharmacopée française. Celle-ci met nettement en relief les dangers liés aux résidus médicamenteux: "Les résidus de médicaments dans les produits d'origine animale sont en quantité trop
35 Sur l'étude du statut juridique du médicament notre étude: CADEAU (E), "Régime juridique classeur Droit de l'Agro-alimentaire, Paris, éd. l'ensemble des travaux du Professeur G.Viala, vétérinaire". ln AUBY (J-M) et COUSTOU (F), 1997, Fasc. 60-10 à 60-40).
36

vétérinaire nous renvoyons d'une part à du médicament vétérinaire". ln JurisLitec, 1995, fasc. 485. D'autre part à notamment: "le statut du médicament Droit Pharmaceutique. Paris, éd. Litec,

AUBY (J-M), "La légitimité de l'intervention publique dans le domaine de la santé",
en éd.

A.J.D.A., sept. 1995, p. 589 37 Note de service de la DGAL n° 95-8067 du 9 mars 1995, relative aux orientations matière de pharmacie vétérinaire. 38 DEBOYSER (P), Le droit communautaire relatif aux denrées alimentaires. Bruxelles, Story Scientia, , 1989, colI. "Droit et consommation", p. 127

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faible pour provoquer des effets toxiques aigus chez les consommateurs. En fait, le danger peut résulter de l'absorption de quantités répétées, susceptibles d'entraîner l'apparition d'effets nocifs à long terme. Cette conception permet de distinguer deux types de médicaments vétérinaires: 1) les médicaments à usage occasionnel, destinés à être administrés à un animal ou à un petit nombre d'animaux. Le danger qu'ils font courir aux consommateurs est faible. 2) les médicaments administrés aux animaux régulièrement et/ou à grande échelle, désignés sous le nom de "médicaments de masse". Ils posent un problème d'hygiène publique,,39, L'utilisation des médicaments vétérinaires dans le secteur aquacole illustre cette observation 40. Les médicaments vétérinaires utilisés en aquaculture ressortissent en effet de manière générale à la catégorie des "médicaments de masse". H.Berthet, dans la thèse qu'elle consacre à l'étude des antiseptiques et des désinfectants utilisés en salmoniculture intensive41, explique ainsi que "durant toute la croissance des poissons, de nombreux traitements antiseptiques externes sont nécessaires, ainsi que de multiples opérations de désinfection,,42. Le recours à de telles techniques n'est pas sans poser certains problèmes qui doivent d'abord être formulés en termes sanitaires, si l'on veut bien considérer que le droit du médicament comme celui de l'aquaculture ne se construit pas seulement à partir des objets de droit que sont les médicaments et les poissons, mais aussi et surtout à partir d'une prise en compte du sujet de droit qu'est le consommateur. La réglementation française des médicaments vétérinaires, aujourd'hui relayée par le droit communautaire, cherche à appréhender le danger lié à la présence de résidus de médicaments vétérinaires dans l'alimentation humaine d'origine animale, en soumettant ces produits

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40 Voir:

GASPAR (C.), VIALA (G.). "Résidus et temps d'attente". ln! pharm. 1990, p. 575.

CADEAU (E.). "L'application du droit des médicaments vétérinaires au secteur aquacole : une logique sécuritaire à l'épreuve d'un micro-marché". publication du Ministère de l'Environnement, de l'IFREMER et de l'INRA, à paraître courant 1998. 41 Les antiseptiques et désinfectants utilisés en aquaculture sont ils des "médicaments"? Scientifiquement cela ne semble pas faire de doute. Dans une note interne communiquée à l'auteur, le Dr LEBRIS (Ecole Nationale Vétérinaire de Nantes) classe les antiseptiques parmi "les molécules (...) utilisées en pisciculture dans les traitements thérapeutiques ou préventifs". Juridiquement de tels produits entrent semble-t-il dans la définition du médicament vétérinaire telle qu'elle résulte de la combinaison des articles L. 606 et L. 511 du Code de la santé publique (sur la définition juridique du médicament vétérinaire voir: CADEAU (E) op. cil., n° 48 à 77.) 42 BERTHET (H.). Les antiseptiques et désinfectants en salmoniculture intensive. Thèse vétérinaire, LYON I, 22 mai 1989; ENVL- 1989-n° 54. p.l.

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thérapeutiques à une procédure commune de fixation des limites maximales de résidus. Source de contamination potentielle de l'alimentation humaine, le médicament vétérinaire apparaît aussi comme un contaminant environnemental. A nouveau, l'exemple du secteur aquacole permet de mettre en évidence les risques de nature écologique43 qui peuvent résulter de l'utilisation de médicaments44. L'intérêt de cette approche, qui reste illustrative, réside dans l'existence de démonstrations scientifiques, pour le secteur aquacole, du risque écologique lié à l'utilisation de molécules médicamenteuses, ce qui n'est pas le cas de tous les autres secteurs d'utilisation des médicaments vétérinaires. "Au cours des traitements thérapeutiques, une grande part de ces substances n'atteint pas le poisson mais est directement introduite dans l' environnement,,45. La mise en évidence de l'idée de contamination, à partir de l'analyse de certains aspects de la pharmacie vétérinaire, introduit donc à côté de la notion de risque individuel, celle de risque sériel. Elle trouve, dans l'affaire du sang contaminé, une tragique illustration. "De plus en plus fondée sur la technique, la médecine moderne se voit, mécaniquement, de plus en plus pénétrée par la logique du risque (...). A cet égard, l'affaire du sang contaminé a servi de révélateur,,46. Elle révèle la
43

Sur la signification et les conséquences de l'insertion du concept d'écologie dans le droit

de l'environnement, voir: NAIM-GESBERT CE). Les dimensions scientifiques du droit de l'environnement. Contribution à l'étude des rapports de la science et du droit. Thèse Droit, Université Jean-Moulin Lyon III, 1987, 822 pages. 44 Il n'est pas besoin ici de préciser longuement ce à quoi correspond l'activité aquacole. Rappelons simplement que l'aquaculture est le "lien entre l'agriculture et la pêche" (COLLET (M.). "L'environnement économique de l'aquaculture et sa situation en matière d'aménagement du territoire". ln Aquaculture et Environnement, actes de colloque, Nantes, octobre 1993, n° 16 - Brest - Editions de l'IFREMER - 1994, p. 9), et que l'article premier de l'arrêté du Ministre de l'Agriculture du 28 décembre 1992 précise qu'il faut entendre par "produit d'aquaculture: poissons ou crustacés nés en captivité ou capturés à l'état juvénile dans le milieu naturel, dont la croissance est contrôlée par I'homme jusqu'à la mise sur le marché en tant que denrée alimentaire" (Arrêté du Ministre de l'Agriculture du 28 décembre 1992, relatif à la réglementation des conditions d'hygiène applicables dans les établissements de manipulation des produits de la Pêche et de l'Aquaculture, J.O. 9 janvier 1993). 45 LE BRIS (H.). document communiqué à l'auteur, inédit. Voir également, dans une perspective illustrative, DEBERNARDI (J-M), Influence de l'antibiothérapie en pisciculture de marais maritimes sur l'environnement conchylicole (application à l'oxytetracycline), Thèse vétérinaire, E.N.V. Nantes 30 juin 1992, p. 106. M. Debernardi -écrit: "En conclusion notre étude confirme la persistance de l' oXYtétracycline dans l'eau de mer et dans le sédiment Coo.) cette contamination est alors susceptible d'avoir des conséquences pour la microflore bactérienne et pour la faune marine".

-

46

MORELLE CA.).La défaite de la santé publique. Paris, Flammarion, 1996, coll. "Forum", p.182.

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dimension collective du risque lié à l'utilisation de produits thérapeutiques, aujourd'hui juridiquement qualifiés de médicament47. Elle rappelle aussi que l'absence de prise en compte de ce risque par les pouvoirs publics est susceptible d'entraîner la mise en cause de la responsabilité de l'État. Autrement dit, parce que le risque constitue, en droit, la figure du médicament, il est aussi le fondement de la décision juridique. B. Le risque, fondement de la décision juridique La forte réticence à accepter le risque, qui marque les sociétés occidentales contemporaines, explique que les enjeux sanitaires occupent une place toujours plus grande dans le champ des matières qui composent le noyau intangible des compétences étatiques. Les contours d'un ordre public sanitaire se sont ainsi progressivement dessinés autour d'une logique de sécurité sanitaire (1), que le progrès de la recherche pharmaceutique, et le cortège de risques qui l'accompagne, viennent constamment défier. Les risques individuels et sériels liés à l'utilisation des médicaments, apparaissent de ce fait susceptibles de perturber l'ordre public sanitaire, laissant entrevoir l'ensemble des activités de fabrication, de prescription, et de distribution du médicament, comme des éléments potentiels de désordre. La perception publique du risque médicamenteux se traduisit ainsi, dès le XVIIO siècle, par l'élaboration d'un droit construit à partir de la prise en compte du médicament comme objet de police administrative (2). 1. Le développement d'une logique de sécurité sanitaire Dans la réflexion qu'elle conduit à la fin de l'année 1996 et au début de l'année 1997 sur "les conditions de renforcement de la sécurité sanitaire en France" , la Commission des Affaires sociales du Sénat appréhende frontalement la notion de risque sériel. Le rapport Huriet fait

47

La loi n093-5 du 4 janvier 1993, qui reprend les principes de la directive communautaire

du 14 juin 1989, distingue en effet entre deux catégories de produits, "le sang total et les dérivés labiles", qui ne peuvent être considérés comme des médicaments et entrent dans la catégorie des éléments du corps humain prévue par la loi "bioéthique" du 29 juillet 1994 (art. L. 665-10 à L. 665-16 Du Code de la santé publique) ; et "les produits stables dérivés du sang" soumis en principe au droit du médicament et de la pharmacie (livre V du Code de la santé publique). Voir: AUBY (J.-M.). Le sang humain et le droit. Paris, P.U.F., 1997, coll. "Que sais-je ?".

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en effet observer que "la société est désormais très vulnérable au risque sanitaire. La production de masse de la plupart des biens de santé (...) et leur sophistication croissante, sont à l'origine de risques majeurs et mal appréciés, (...) une décision ou une modification anodine intervenant au niveau de la conception, de la production ou de la distribution pouvant entraîner des catastrophes ,,48.La prise de conscience collective du risque sériel, dans le domaine sanitaire de manière générale, génère un besoin sécuritaire, qui prend la forme d'une exigence sociale, et qui appelle de ce fait un traitement de nature politique. La figure de l'État-protecteur semble alors se révéler dans toute son ambiguïté. Ce n'est pas en effet la santé qui, en soi suppose la fonction étatique, mais bien l'ambivalence de la notion de protection qui ouvre sur une idée de prévention et de risque49. Dans le secteur du médicamentSO,la prévention du risque passe par le développement d'une logique de sécurité enracinée dans un ordre public sanitaire dont il convient d'emblée de présenter les fondements. Ceux-ci mettent en effet en évidence l'ambiguïté de la fonction étatique de protection de la santé publique, laquelle conduit in fine à opérer une définition publique de la santé individuelle. Dans les sociétés occidentales, l'exigence de santé publique est devenue un élément à part entière de ce que Maurice Hauriou dénomme "l'entreprise de la chose publique". "Le type particulier de l'État, préciset-il, le porte à constituer le gouvernement central d'une nation et à développer en celle-ci l'entreprise de la chose publique. Il y a donc dans l'État trois éléments qui ne se trouvent réunis dans aucune des fonctions politiques et sociales primaires: une nation, un gouvernement central et l'idée de l'entreprise de la chose publique"Sl. Mais le doyen Hauriou insiste aussi sur la nécessaire adéquation entre la volonté des gouvernants et celle des gouvernés dans l'entreprise de la chose publique. La dépersonnalisation du pouvoir, pivot de la théorie de l'institution formulée
48

HURIET (C.). Renforcer la sécurité sanitaire en France. Rapport fait au nom de la

Commission des Affaires sociales du Sénat, Rapport d'information n° 196 (1996-1997), p. 13. 49 Voir: Etudes sur le risque et la rationalité. L'année sociologique, vol. 46, n° 2, 1996, pp. 274-447, et plus particulièrement, dans ce même numéro, l'article de F. WORMS, "Risques communs, protection publique et sentiment de justice", pp. 287-307. "Ce que l'on voudrait indiquer, écrit cet auteur, c'est comment la logique des risques invite précisément à penser la fonction du politique comme une fonction de "protection", tout en la définissant par ses normes propres" (p. 294). 50 Mais le raisonnement est transposable aux autres secteurs de l'intervention sanitaire de l'État. 51 BRIMO (A.). "Le doyen Maurice Hauriou et l'État ". Archives de philosophie du droit Tome 21, 1976, p. 102.

40

par le doyen Hauriou suppose que ceux qui en sont titulaires, dans le cadre de l'institution étatique, cherchent à réaliser les attentes et les besoins du corps social. Or précisément, les attentes collectives en matière sanitaire n'ont cessé de s'accroître et de se préciser. L'affaire du sang contaminé montre que les pouvoirs publics n'étaient plus en mesure de s'affranchir de la mission de santé publique qui leur échoit52. Comme le souligne B. Frappat, la nouveauté dans l'affaire du sang contaminé ne tient pas dans la mise en évidence de la lourdeur, de la lenteur et des contradictions du "réseau administrativopolitico-médical", mais dans le fait "que des vies étaient en jeu et que le principe d'urgence, qu'aurait dû imposer un tel constat, s'est plié devant le principe de routine des dossiers non-vitaux,,53. La non-décision en matière de santé publique ou le gommage des enjeux humains liés à l'impératif de protection de la santé publique, apparaissent de moins en moins acceptables, non pas seulement sur le plan juridique mais bien sur le plan politique54. Certains auteurs présentent la protection de la santé publique comme une fonction régalienne de l'État. Ainsi dans l'ouvrage qu'il consacre à l'étude des "services publics en France, du moyen âge à la révolution", X. Bezançon, inclut l'entreprise de réglementation des professions médicales et pharmaceutiques, parmi les interventions des pouvoirs publics correspondant à la mise en œuvre de "services publics régaliens de l'État". "Les professions médicales et pharmaceutiques, écritil, sont très tôt réglementées, compte tenu de leur importance et de leurs possibles méfaits sur la santé publique. Les princes, ont cherché à toutes les époques, premièrement à réprimer les faux professionnels et en second lieu, à fixer un niveau d'études sanctionné par eux et un contrôle des professionnels des deux métiers,,55. Si cette fonction régalienne de protection sanitaire a toujours existé, son accomplissement est étroitement dépendant, non pas tant de la prise

52

GREILSEIMER (L.). Le procès du sang contaminé (documents). Paris, Le Monde-

Editions, 1992, p. 9. 53 Le Monde du 24 octobre 1992. 54 Dans cette affaire trois ministres seront inquiétés, L. Fabius, G. Dufoix et E. Hervé, ... "responsable mais pas coupable"? (voir sur l'analyse de cette formule problématique: TERRE (F.). "Sida: coupable mais irresponsable". Le Figaro, 1 juillet 1992. 55 BEZANCON (X.). Les services publics en France, du Moyen âge à la révolution. Paris, Département Edition de l'Association amicale des ingénieurs anciens élèves de l'Ecole Nationale des ponts et chaussées, 1995, p. 332. Voir ainsi: TABUTEAU (D.). La sécurité sanitaire. Paris, éd. Berger-LevrauIt, 1994, coll. "Santé: méthodes et pratiques", p. 5.

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de conscience publique de son importance sociale56, mais plus précisément des progrès de la médecine et de la science, lesquels apparaîtront décisifs, en terme d'accès thérapeutique, seulement à partir du XIX ème siècle. L'impératif de protection de la santé publique vient en définitive souligner le caractère mouvant du champ des matières couvertes par la notion de fonction régalienne étatique. Cette notion apparaît cependant assez ambiguë et renvoie à l'exercice de "droits et prérogatives immédiatement identifiables, même s'il est difficile de les définir et d'en faire un inventaire précis,,57. S'il faut dès lors considérer que les droits régaliens traditionnels sont ceux de la puissance qui appartient en propre à l'État et sans lesquels il ne peut exister, rien ne s'oppose à ce que l'identification des fonctions régaliennes s'affine, se précise et se complète en intégrant progressivement l'exercice concret d'une fonction sanitaire. La dimension régalienne de la protection de la santé publique marque son caractère impératif et justifie la réalisation de cette fonction par le développement d'une logique sécuritaire juridiquement exprimée58. La question de l'étendue du champ d'application de cette logique sécuritaire se pose alors. La protection de l'ordre public sanitaire s' étendelle à la protection des individus contre eux-mêmes? La question mérite d'être posée, car il apparaît que les développements de l'ordre public sanitaire conduisent à une définition publique de la santé individuelle, laquelle conditionne pour une large part l'évolution de la construction du droit du médicament face aux progrès de la recherche pharmaceutique. Or, les développements du progrès scientifique génèrent par eux-mêmes des risques nouveaux et conduisent à une accentuation de la demande sociale de sécurité sanitaire, dont les pouvoirs publics ont la charge..
56

... comme le pense M. Tabuteau, qui écrit dans son ouvrage consacré à la notion de

plus "sécurité sanitaire" qu'il "faut attendre le XIX ème siècle pour que la santé publique précisément I'hygiène publique devienne une préoccupation administrative et sociale autonome" (TABUTEAU (D.), Op. cil. p. 5)

-

-

57

GILBERT (C.), ZUANON (1.-P.). "Situation de crise et risques majeurs:

vers une

redistribution des pouvoirs ?", Revue Politiques et management public n02, 1991, p.60. 58 Concernant l'évolution historique des législations sanitaires on se reportera notamment aux ouvrages suivants: FORGES (1.-M. de ). Le droit de la santé. Paris, P.U.F., coll. "Que sais-je ?", 2e édition mars 1995 ; TABUTEAU (D.). La sécurité sanitaire. Paris, BergerLevrault, coll. "Santé: méthodes et pratiques", 1994, p. 4 s. ; LACRONIQUE (1.-F.). "Des enjeux contradictoires". ln MALET (E) Ed., Santé publique et liberté individuelles, Paris, éd. PASSAGES, colI. "Tirer profit", pp. 41-47. ; et dans le même ouvrage: GOUBERT (1.P), "Santé publique et libertés individuelles: un historique", p. 98s. Voir également 3ème MOREAU (1.), TRUCHET (D.). Droit de la santé publique, Dalloz, "Mémentos", édition 1995, Paris, pp. 8-14.; AUBY (J.-M.) Droit de la santé. Paris, P.U.F, coll. "Thèmis", 1986.

42

Mais "la trop grande sécurité des peuples est toujours l'avantcoureur de leur servitude "S9. L'assertion de Marat prend tout son sens lorsque l'on cherche à mesurer la portée de la logique de sécurité sanitaire. Les déclinaisons de l'ordre public sanitaire conduisent en effet à une définition publique de la santé individuelle. Le renvoi, souvent juridique, au concept de santé publique ainsi canonisé, doit être analysé comme un instrument de régulation du conflit d'intérêts entre la collectivité et l'individu dans le domaine médical. La formulation canonique du concept de santé publique qui résulte du processus de définition publique de la santé individuelle, permet de réaliser, de manière parfaitement ambiguë, à la fois la consécration et la délimitation des droits du patient. La recherche d'une défmition précise de la santé publique ou individuelle n'a de ce fait pas beaucoup de sens60.Elle tend à faire oublier que la santé, la maladie et la médecine sont avant tout des objets de modes et de coutumes, reflétant à un moment et dans un espace donné, une conception de l'homme et de la vie humaine. "Chaque société a ses maux qu'elle explique et auxquels elle donne les réponses qui lui sont propres, selon sa philosophie et l'existence de ses croyances,,61. Depuis une vingtaine d'année, le concept de santé a fait l'objet de recherches en sciences sociales qui s'articulent autour de trois tendances. L'évocation des études sur la "reconstruction des théories subjectives" de la santé, propre aux pays germaniques, de celles, typiquement françaises portant sur les "représentations sociales" de la santé et de la maladie, et, enfin des études menées dans les pays anglo-saxons sur les "folk models", permet d'éclairer l'analyse juridique. Dans un premier temps les théories subjectives allemandes se sont concentrées sur la maladie, mais
59

MARAT (1.-P.).Les Chaînes de l'esclavage. Bruxelles, éd. Complexes, 1988, coll.

"Historiques", p. 125. 60 Voir cependant les tentatives de définitions suivantes: Rapport général du Haut Comité de la santé publique. La santé en France, Paris, La Documentation Française, Novembre 1994, p 13 s. ; MONNIER (1.) Ed., Santé publique, santé de la Communauté. Villeurbanne, Editions
61

SIMEP, 1980, pp. 9-14.

CLAPIER-V ALLADON (S.). "Les modes médicales", ln Histoire des mœurs, Paris, La

Pléiade, Tome l "Les modes médicales", 1990pp. 775-830. L'auteur écrit aussi (p. 808) : "Notons en outre que la signification donnée aux symptômes est socialement variable. Dans l'Amérique précolombienne et actuellement encore dans certaines régions d'Amérique latine, les vers intestinaux sont considérés comme des éléments favorables à la digestion. En Mrique les diarrhées infantiles n'inquiètent pas les mères qui voient en elles un nettoyage salutaire des intestins. Des troubles sont ignorés de certaines sociétés et certains signes sont tantôt considérés comme maladie, tantôt comme bonne santé. La maladie est aussi un phénomène socialement reconnu parce que lié à la culture. A ce propos, notons les différentes réactions à la douleur et leur expression selon les peuples". Voir aussi: SENDRAIL (M). Histoire culturelle de la maladie. Toulouse, éd. Privat, 1980445 pages.

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progressivement elles ont montré que ce n'est pas uniquement la perception de la maladie des sujets qui importe mais plutôt les conceptions quotidiennes de la santé. Leur analyse conduit à l'élaboration de "théories subjectives de la santé,,62. Une telle approche, qui est essentiellement le fait de psychologues et de sociologues, est importante parce qu'elle entraîne une remise en cause de la conviction qui prévaut dans la définition de la santé de l'Organisation Mondiale de la Santé, à savoir que la santé n'est pas qu'absence de maladie. De son côté, l'anthropologie américaine, en dégageant des "folk models", s'intéresse aux formes de perceptions de la santé et de la maladie. "Dans ces études, on s'attarde davantage sur les conceptions subjectives d'individus particuliers que sur les représentations partagées culturellement - ou socialement - des phénomènes de "santé" et de "maladie". La représentation est toutefois conçue comme reproduction d'une réalité donnée dans des systèmes langagiers ou cognitifs ,,63. Toutefois, c'est peut-être l'approche française des "représentations sociales de la santé et de la maladie" qui, trouvant ses racines dans la philosophie de Durkheim, en distinguant représentations individuelles et représentations collectives, présente le plus d'intérêt dans l'approche de droit public qui est ici la nôtre. Les travaux de C. Herzlich irriguent ainsi la réflexion juridique en montrant que les représentations sociales de la santé et de la maladie, et le "discours profane" qui les concerne, sont devenus en eux-mêmes un "enjeu social important", jouant un rôle dynamique qui confine à la "construction de notions" susceptibles d'être juridicisées. C. Herzlich montre ainsi que la maladie est construite comme l'objet d'un discours collectif: "Sous l'influence du développement de la médecine moderne et de ce que l'on appelle le "modèle médical", nous avons tendance à considérer santé et maladie comme se réduisant à l'état organique d'un corps individuel, défini et pris en charge par l'institution médicale. Cette conception occulte l'autre réalité de la maladie: pour chacun d'entre nous, elle n'est pas seulement l'ensemble des symptômes qui nous conduisent chez le médecin, elle est l'événement malheureux qui menace ou modifie, parfois irrémédiablement, notre vie individuelle, notre insertion sociale et donc l'équilibre collectif (...). Considérée ainsi, la maladie entraîne donc toujours une interrogation qui dépasse le corps individuel et le diagnostic médical. Elle suscite toujours la formulation de
62

Voir sur ce point:
subjectives

FLICK (D.) Ed. La perception
et représentations sociales,

quotidienne
L'Harmattan,

de la santé et de la maladie,
1992, 397 pages.

théories
63

Paris,

FLICK (D.) Ed. Op. cit. p. 24.

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questions ayant trait à ses causes et, plus encore, à son sens (...). L'information médicale, le diagnostic que le praticien nous offre et que, le plus souvent, nous acceptons, ne suffisent pas pour répondre à ces questions. Une interprétation collective complexe et continuelle, un discours de la société toute entière sont nécessaires pour nous dire quel est le sens à attribuer à la maladie, à la santé, au corps et pour orienter notre rapport à eux,,64. Mais, précisément parce que "la maladie est un signifiant dont le signifié est le rapport de l'individu à l'ordre social,,65, un discours de nature politique peut se développer sur le sens de la maladie et de la santé66, conduisant à présenter la santé comme un élément déterminant du progrès social. Les notions de maladie et de santé deviennent ainsi des "objets métaphoriques", ce qui apparaît assez nettement en France dans l'analyse des propositions des candidats à l'élection présidentielle concernant les questions sanitaires et sociales67. Tandis que les approches sociologiques allemandes et françaises, soit, mettent l'accent sur le rapport du collectif à l'individuel dans la perception de la santé, soit, conceptualisent l'idée de santé comme un élément de compréhension de la maladie extérieur à l'individu, certaines études anglo-américaines soulignent le rapport de la santé à la linguistique. Ensemble, ces trois approches introduisent implicitement I'hypothèse d'un conflit potentiel entre santé publique et libertés individuelles, que le droit est supposé régler. Pendant longtemps, la santé des citoyens a été surtout regardée comme un bien individuel. Sa protection se traduisait pour l'essentiel par des mesures destinées à empêcher que des attitudes individuelles créent des risques pour la santé d'autrui. En témoigne la place qu'occupe le dispensaire dans l'espace urbain. Pendant des siècles les dispensaires étaient construits extra-muros pour reléguer la maladie en dehors de la cité et empêcher tout risque de contagion. Mais l'approche publique de la santé a évolué. L'ordre public sanitaire repose aujourd'hui sur une notion
64

HERZLICH (C.). "Représentations sociales de la santé et de la maladie et leur dynamique HERZLICH (C.). Op. cit. , p. 350 A cet égard, J.F. Lacronique écrit: "La santé publique est l'une des épreuves les plus

dans Ie champ social, in FLICK (D.). Ed. Op. cit. p. 347.
65 66

dures pour l'homme politique, à cause du courage qu'il réclame de savoir affronter la mauvaise image que l'on donne à un instant pour un bénéfice anonyme et retardé dans le temps. Ce courage est d'autant plus difficile à afficher qu'il est le contraire même de ce qu'est l'impact médiatique, fait d'apparence et d'instant" (in MALET (E) Ed. Op. cit. pAl).
67

Voir sur ce point: SAVIKY (F.). "Les questions de protection sociale dans la campagne
française de 1988". R.F.S.P., vol. 41, n° 2, Avril 1991, pp.171-195.

présidentielle

45

de santé publique érigée en "idéal", et désormais synonyme de "bienêtre,,68. Il ne suffit plus de rechercher un "seuil minimum" de protection de la santé publique, mais il faut assurer au citoyen la meilleure santé individuelle possible. Ceci marque le passage d'une approche "défensive" de la santé publique arc-boutée sur les concepts d'hygiène et de salubrité publique à une conception "protectrice" marquée par un encadrement juridique de plus en plus resserré de l'exercice des libertés individuelles en matière sanitaire. D'un "bien individuel" et intime, la santé est devenue un "bien national,,69 et social. Le passage à l'idée que la santé est un bien national entraîne l'avènement d'une politique de santé, d'un équipement sanitaire national, d'un "droit des citoyens à la santé" qui s'accompagne d'une "obligation de santé" à leur charge. Le préambule de la Constitution française de 1946, auquel la Constitution de 1958 proclame son attachement, mentionne par ailleurs que "la nation assure à l'individu et à la famille les conditions nécessaires à leur développement. Elle garantit à tous, notamment à l'enfant, à la mère et au vieux travailleur, la protection de la santé, la sécurité matérielle, le repos et le loisir". Dans le même esprit, l'article 25 de la Déclaration Universelle des Droits de l'Homme, selon lequel "Toute personne a droit à un niveau de vie suffisant pour assurer la santé, son bien-être et ceux de sa famille, notamment pour l'alimentation, l'habillement, le logement, les soins médicaux, ainsi que les services sociaux nécessaires; elle a droit à la sécurité en cas de chômage, de maladie, d'invalidité, de vieillesse ou dans les autres cas de perte de ses moyens de subsistance par suite de circonstances indépendantes de sa volonté", révèle un objectif très vaste attribué au concept de santé publique. "Conceptualisée de la sorte, elle ne peut être considérée comme un état mais plutôt comme un idéal difficile à
atteindre"
70.

Il ne faudrait pourtant pas déduire du caractère tautologique de ces éléments de définition qu'ils ne produisent aucun effet juridique, car ils constituent en définitive les fondements des politiques publiques sanitaires. Or toute politique publique manifeste une "orientation normative (et) les actes traduisent des orientations: intentionnellement ou non, ils satisfont des intérêts, sont porteurs de certaines valeurs, sous68

Dans sa Charte constitutive (1946), l'OMS définit la santé "comme un état complet de
mental et social (qui) ne consiste pas seulement en l'absence de maladie

bien-être physique, ou d'infirmité".
69

LAUBADERE

(A. de), VÉNÉZIA (J.-C.), GAUDEMET
T.III, Sème éd. 1993.

(Y.). Traité de droit

administratif,
70

Paris, L.G.DJ,

CASSAN (M.). L'Europe communautaire de la santé. Paris, Economica 1989, p. 2.

46

tendent des objectifs spécifiques,,71. Autrement dit, l'élaboration d'une politique publique dans un secteur donné traduit une volonté politique d'ordonnancement, le plus souvent juridiquement exprimée. Mais, les politiques publiques de santé ainsi mises en œuvre72, appréhendant la dimension collective de la santé, viennent aussi proposer, et parfois imposer, une certaine conception de la santé individuelle qui semble s'étendre bien au-delà de la protection de la santé collective. La formulation canonique du concept de santé publique semble alors avoir pour corollaire la délimitation publique des droits du patient. La question de la détermination des contours de la notion d'ordre public sanitaire est essentielle si l'on veut bien considérer qu'en règle générale, "les limitations apportées par l'autorité de police ne sont légales que si et dans la mesure où le maintien de l'ordre public les rend nécessaires,,73. Or, si l'on restitue cette proposition juridique dans la relation personne-Pouvoir, sur la base de laquelle se construisent les droits de l'homme 74, force est de constater l'extrême dépendance des libertés individuelles à l'égard du Pouvoir. Celui-ci dispose en effet d'un atout juridique et politique majeur: la maîtrise de la définition des concepts, ici, du champ des matières qui ressortissent à l'ordre public sanitaire. Dès lors la question de savoir si telle matière ou telle situation concerne l'ordre public sanitaire, revient à déterminer dans quelle mesure les autorités publiques ont entendu qu'elle le concerne. Une situation est ainsi d'ordre public parce que les autorités publiques ont entendu, à un moment donné, attacher des effets juridiques à des valeurs acceptées par l'ensemble des gouvernés et dont le respect est perçu comme un facteur d'ordre et de paix publique. Il importe moins dès lors d'identifier avec précision le contenu de la notion de santé, que de comprendre le processus de délimitation de cette notion. Si la notion d'ordre public sanitaire, comme celle d'ordre public en général, constitue "un instrument

71

MENY

(Y.), THOENING

(J.-C.). Politiques

publiques,

PUF. ColI. "Thémis",

1989, p.

132.
72 On peut voir, pour une description de ces politiques: BONNICI (B). La politique de santé en France, PUF, coll. "Que sais - je ?", 1993. 73 CHAPUS (R.). Droit administratif général. Paris, Montchrestien, Tome 1, llème édition, colI. "Domat droit public", 1997, p. 590. 74 "Il faut le répéter: les droits de I'homme sont la résultante majeure et le signe le plus révélateur du rapport entre Pouvoir et personne, c'est-à-dire du rapport politique premier (...). La problématique des droits de l'homme est constante car insoluble, aussi permanente qu'intemporelle, consubstantielle à la société politique et au Pouvoir: parce qu'il n'y a pas ( MOURGEON (J.). Les droits de l 'homme, de Pouvoir sans personnes et réciproquement" Paris, P.U.F. 6° éd. 1996, coll. "que sais-je ?", p.12.)

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de solutions dans le classique conflit opposant l'autorité à la liberté,,75, la question de l'opposition entre l'ordre public et l'ordre privé se pose toutefois avec une particulière acuité dans le domaine de la santé, précisément parce que les développements de la logique sécuritaire viennent troubler la relation fondamentale de la personne avec son corps. La logique sécuritaire sur laquelle repose la construction de l'ordre public sanitaire conduit, en guise de solution, à définir les termes selon lesquels cette relation doit se dérouler. L'étude du traitement juridique de la maladie mentale d'une part, et de la consommation des médicaments psychotropes en prison, illustre de manière marquante ce processus de mise en ordre sanitaire. L'article L.342 du Code de la santé publique prévoit en effet I'hospitalisation d'office des personnes dont "les troubles mentaux compromettent l'ordre public et/ou la sûreté des personnes". L'interrogation se porte alors d'emblée sur la définition juridique de la maladie mentale et conduit directement à cette citation de Georges Canguilhem: "C'est par rapport à une norme qu'il Y a excès ou défaut, définir l'anormal par le trop ou le trop peu, c'est reconnaître le caractère normatif de l'état normal" 76. Précisément, la construction du dispositif juridique d'hospitalisation des malades mentaux, issu de la loi de 1838, procède d'une thèse concernant les rapports du normal et du pathologique "généralement adoptée au XIX ème siècle (...) selon laquelle les phénomènes pathologiques sont identiques aux phénomènes normaux correspondant aux variations quantitatives près,,77. La loi du 27 juin 1990 n'a pas fondamentalement bouleversé l'approche intellectuelle de la maladie mentale, elle ne remet pas en cause le caractère normatif de l'état normal. Le but de l'intervention des autorités de police administrative en la matière reste la protection de l'ordre public face au trouble qui peut résulter du "comportement anormal", étant entendu que s'ajoute désormais à la protection de l'ordre public celle du malade mental notamment pendant sa détention à l'hôpital, c'est-à-dire lorsqu'il n'est plus spatialement et socialement en mesure de nuire 78.
75

BERNARD

(P). La notion d'ordre public

en droit administratif.

Paris, L.G.DJ.

1962, p.

162.
76

CANGUILHEM

(G.), Le normal et le pathologique.

Paris, 1993, PUF, colI. "Quadrige",

77 idem p. 9. 78 Voir: V ALCKE (J.P.). "Inquiétudes des familles devant les nouvelles orientations en droit et en hospitalisation psychiatrique", in Actes du Colloque Les Droits des Citoyens européens et la santé, AGORA, Bruxelles Il et 12 Octobre 1995, Brussel, Edition BELGOHOPE,., p. 219 s.

p.25.

48

Le domaine du médicament n'échappe pas à ce processus de délimitation des droits du patient, comme en témoigne notamment l'examen de la consommation des médicaments psychotropes en prison. Dans certains établissements pénitentiaires en effet, près de cinquante pour cent des détenus recensés consomment des somnifères et des antidépresseurs79. Si cette surconsommation s'explique par des motifs thérapeutiques liés notamment au stress de la vie carcérale, elle se justifie aussi pour des raisons d'ordre institutionnel. Les psychotropes permettent en effet de maintenir le calme dans les cellules et sont de ce fait largement administrés. Dans l'étude qu'ils consacrent à la consommation des médicaments psychotropes en prison, M. Jaeger et M. Monceau soulignent le rapport paradoxal que les détenus entretiennent avec ces médicaments. D'un côté ceux-ci ne semblent pas pouvoir s'en passer, mais de l'autre ils reprochent au corps médical de les prescrire trop facilement, avec la complicité de l'administration. Ce sont les gardiens qui assurent le plus souvent la distribution des médicaments, en raison du manque de personnel infirmier. Ces illustrations montrent que l'exercice des libertés individuelles dans le domaine de la santé est susceptible d'être doublement contingenté. Non seulement la santé individuelle peut faire l'objet d'une définition publique, mais par surcroît, les rapports entre santé individuelle et santé collective sont susceptibles d'être juridiquement régulés par référence à la notion de santé publique, notion elle aussi publiquement définie. La question du rapport entre santé publique et libertés individuelles qui se pose alors constitue, comme le rappelle J.F. Lacronique "un sujet éternel, celui du rapport entre l'individu et la collectivité" 80. Elle incite à se demander dans quelle mesure la santé publique peut résoudre les problèmes qui ressortissent au désordre individuel? En affIrmant "qu'un problème de santé devient "public" lorsqu'il concerne le "citoyen", lorsque I'harmonie dans la collectivité est en cause

79

Notamment dans les maisons d'arrêt et les établissements pour femmes, voir: JAEGER (M), MONCEAU (M). La consommation des médicaments psychotropes en prison. Ramonville Saint-Agne, éd. ERES, 1996, 143 pages. Voir aussi plus largement: SOLAL (1.F.). "Les médicaments psychotropes ou la dépendance confortable". ln Individus sous influence, Edo Esprit, 1991. 80 LACRONIQUE (1.-F.). "Des enjeux contradictoires", in MALET (E) Ed. Op. cit. p.40. Dans le même ouvrage, J.P. Goubert écrit (p. 98) : "L'idée de la liberté individuelle coexistant avec la notion de santé publique est apparue durant la seconde moitié du XVIIIo siècle, essentiellement au terme d'un mouvement de critique humaniste commencé au XVIo siècle et pas seulement en France".

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et que seule l'intervention de l'État rend possible cette normalisation"s1, J.-F. Lacronique pose frontalement la question des limites de l'intervention publique en matière sanitaire. L'interrogation sur la liberté individuelle dans un contexte de santé publique conduit alors à une réflexion éminemment politique sur la santé. Comment gérer cet espace social qu'est la santé et y faire coexister des principes aussi exclusifs que la liberté et le droit, l'autonomie et l'autorité? "La santé, en ce qu'elle

représente de plus intime et de plus collectif (00.) est un concept politique
dont les enjeux sont bien ceux de la démocratie et de la République. La chose est publique. Et dès lors que les individus-citoyens en font, par des volontés disjointes, figures du désirable, la santé devient une cause d'intérêt général, politique. En démocratie une cause politique, d'intérêt général est aussi une cause d'engagement des libertés individuelles. Libertés qui peuvent s'associer pour la défendre et la promouvoir. Or, si c'est le rôle de l'État de se porter garant de l'intérêt général, ce n'est pas à lui seul de le définir. Si le rôle de l'État est de mettre en œuvre ce qui est nécessaire à la santé de tous, il n'en est pas le seul promoteur, même s'il doit être garant des droits communs aux citoyens"s2. Face à ces problématiques, le principe de subsidiarité peut être présenté comme une technique de régulation du conflit entre libertés individuelles et santé publique, voire comme un instrument de santé publique permettant l'expression des libertés individuelles. En effet l'intérêt de l'idée de subsidiarité vient de sa dualité. Elle prétend répondre à des besoins antinomiques"s3. Or, si l'on regarde les deux derniers siècles, en particulier la fin du XIX et le début du XX, on remarque une extraordinaire concomitance entre le désir de liberté individuelle et celui de santé publique, comme si, en définitive, l'un ne pouvait pas s'accomplir sans l'autre. Pour C. Millon-Delsol, le principe de subsidiarité repose sur l'idée selon laquelle une "autorité quelle qu'elle soit, familiale, professionnelle, politique à tous les échelons, ne peut s'exercer que si la liberté des acteurs se trouve défaillante"s4. "La question sociale et politique posée par la définition et la reconnaissance de l'intérêt général

81

82 COHEN (B), "La nature politique
83

LACRONIQUE (J.-F.). Op. cit. p. 47.
de la santé", in MALET (E) Ed. Op. cit. p.87.

MILLON-DELSOL (C.), "Fondements du principe de subsidiarité et conditions de son

application dans l'Europe communautaire", in Europe, Régions, Santé, Actes du Douzième Nantes, Cahiers du atelier de droit européen de la santé, 22 et 23 septembre 1995 CERDES, sept. 1995, p. 45. 84 MILLON-DELSOL (C). Op. cit. p. 45. Voir aussi du même auteur: L'État subsidiaire, Paris, P.U.F., 1992, coll. Léviathan, 232 pages.

-

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est de savoir comment faire participer les acteurs sociaux et les citoyens à la défmition et à la prise en charge des questions dites de santé publique". Dans cette perspective, le principe de subsidiarité appliqué au secteur sanitaire semble pouvoir constituer une technique de reformulation du rôle sanitaire de l'État, en permettant de "penser la liberté des individus comme un bien qui peut croître dans l'espace public,,85. Toutefois, il apparaît qu'en France, comme dans la plupart des États occidentaux, le traitement du conflit entre liberté individuelle et santé publique repose moins sur une participation hypothétique de l'individu, que sur la déclinaison sanitaire d'une certaine approche des droits de I'homme. Si l'on cherche à dresser un inventaire des droits de la personne malade on parvient ainsi à identifier six grandes séries de droits86. Toutefois, le Rapport Evin, présenté au nom du Comité Économique et Social, le Il juin 1996, concernant "les droits de la personne malade,,87, met l'accent non seulement sur l'hétérogénéité des textes juridiques qui consacrent ces droits (de la Constitution aux circulaires ministérielles), et relève les obstacles à leur entière réalisation. "Si ces droits premiers sont reconnus comme les droits essentiels du citoyen, leur application concrète mérite toutefois encore aujourd'hui vigilance (...). Force est de constater que la majorité de ces droits sont affIrmés de manière positive mais qu'ils découlent en fait des obligations et devoirs des professionnels de la santé,,88. Les droits du malade se révèlent ainsi dans toute leur précarité, et le droit du médicament recèle des situations qui illustrent ce constat. Les fondements de cette précarité s'éclairent lorsqu'on les restitue dans l'analyse des droits de l'homme proposée par J. Mourgeon. Cet auteur démonte le mécanisme politique et juridique des droits de l'homme en soulignant les limites de la protection qu'ils peuvent accorder à la personne, malade ou non, face au Pouvoir. J. Mourgeon explique ainsi

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COHEN (B), Op. cit. p. 8 Mme De Galan, ministre belge des Affaires Sociales, dans son allocution d'ouverture du Colloque AGORA III, consacré aux droits des citoyens européens de la santé, établit le recensement suivant: "le droit à la liberté de choix du médecin ou de l'institution de soins", "le droit à la dignité et à l'intégrité morale et corporelle", "le droit à l'information, médicale et autre, dans l'esprit du droit au respect de la vie privée", "le droit aux soins appropriés", "le droit à la plainte et à une procédure de recours", "le droit de ne pas souffrir", in Acte du Colloque AGORA III, Bruxelles, Il et 12 Octobre 1995, Editions Belgohope, p. 27. 87 Rapport du Conseil Economique et Social sur "Les droits de la personne malade ", présenté par M. Claude Evin, lO. "Avis et rapports du Conseil ~conomique et Social", 1996, n° 16, Mardi 18juin 1996. 88 Rapport EVIN, Op. cil. p. 9.
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