Master Pro. Droit pharmaceutique

De
Publié par

L’Ordre des pharmaciens recense plus de 72 000 pharmaciens en exercice dans l’industrie, les officines, les pharmacies des établissements de santé et les laboratoires d’analyses. Leurs activités pharmaceutiques ont pour objet principal l’élaboration, la production, l’importation, l’exportation, la distribution et la dispensation au détail des médicaments.


Mais qu’est-ce qu’un médicament sur le plan juridique ? En quoi consiste le monopole pharmaceutique ? Quelles sont les normes applicables aux différents modes d’exercice de la profession pharmaceutique ? Comment l’État exerce-t-il son contrôle sur cette activité de santé ?


Cet ouvrage, entièrement à jour, répond à toutes ces interrogations et présente de façon claire et structurée l’environnement juridique de l’activité pharmaceutique.


Publié le : mardi 1 janvier 2008
Lecture(s) : 48
Tags :
Licence : Tous droits réservés
EAN13 : 9782297011129
Nombre de pages : non-communiqué
Voir plus Voir moins
Cette publication est uniquement disponible à l'achat
◗◗ 20
DROITPHARMACEUTIQUE
Section 1 Définition du droit pharmaceutique
7.Si la première loi générale relative à la pharmacie est celle du 21 germi nal an XI (voirsupra,Présentation générale), l’expression dedroit phar maceutiqueest relativement récente (1950 :Traité de droit pharmaceutique du professeur Poplawski, doyen de la Faculté de droit de Bordeaux). Les expressions « législation pharmaceutique », « réglementation pharmaceu tique » et « déontologie pharmaceutique », utilisées auparavant – et qu’on e trouve encore dans des ouvrages de la fin duXXsiècle – étaient trop res trictives : – « Législation pharmaceutique » et « réglementation pharmaceutique » : ces expressions semblent indiquer que la loi parlementaire ou le règle ment administratif français sont les seules sources du droit régissant la o pharmacie, ce qui est inexact (voirinfra, section 3, n 24) ; – « Déontologie pharmaceutique » : on désigne ainsi l’ensemble des devoirs spécifiques des pharmaciens, membres d’une profession libérale réglementée. Les règles déontologiques peuvent être simplement morales ou devenir des règles (ou normes) juridiques c’estàdire des règles – ici professionnelles – à caractère général, impersonnel et obligatoire. Regroupées dans le Code de déontologie des pharmaciens (voirinfra, o section 3, n 30), elles ne constituent qu’une partie du droit pharma ceutique.
8.On pourrait simplement définir le droit pharmaceutique comme l’en semble des règles juridiques applicables aux pharmaciens « personnes physiques » (les êtres humains en droit) dans leurs activités professionnel les. Or, on ne peut pas le réduire au seul « droit des pharmaciens », car il n’y a pas coïncidence entre les deux notions. En effet, le droit pharmaceu tique s’applique le cas échéant à d’autres professionnels de santé (méde cins, chirurgiensdentistes...). Par ailleurs, il a pour sujets des « personnes morales » c’estàdire des groupements qui, sous certaines conditions, par ticipent à la vie juridique : sociétés qui exploitent des établissements phar maceutiques ou des officines, associations, établissements publics comme l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)... qui, évidemment, ne sont pas pharmaciens.
9.C’est à partir del’activité pharmaceutiquequ’il convient de définir le droit pharmaceutique. «pharmaceutique est celle relative à L’activité l’élaboration, la production, l’importation, l’exportation, l’exploitation, la
LEDROITPHARMACEUTIQUEETLESSYSTÈMESJURIDIQUESFRANÇAIS...
21
distribution et la dispensation aux utilisateurs d’un certain nombre de pro duits de santé, et, notamment, ceux qui sont inclus dans le monopole phar maceutique. Dans la mesure où cette activité est réglementée (...), on est en 1 présencedu droit pharmaceutiqueOn constate que cette définition» . prend en compte la notion de produit de santé, plus large que celle de médi cament. Ainsi la cinquième partie du Code de la santé publique (C. santé publ.) intitulée «Produits de santé»comprend : – un livre premier consacré aux «Produits pharmaceutiques» : médica ments à usage humain, médicaments vétérinaires et autres produits et substances pharmaceutiques réglementés (produits cosmétiques, subs tances et préparations vénéneuses, contraceptifs, préservatifs, insecti cides et acaricides...) ; – un livre II consacré aux «Dispositifs médicaux de diagnosticin vitro et autres produits et objets réglementés dans l’intérêt de la Santé publique».
Le médicament constitue toutefois le « noyau dur » du droit pharmaceu tique, ce qui justifie qu’il fasse l’objet – avec le monopole pharmaceu tique – d’un chapitre spécifique de cette première partie (voir Chapitre 2).
Section 2 Caractères généraux du droit pharmaceutique
§1. La préservation de la santé publique, fondement du droit pharmaceutique 10.Le Préambule de la Constitution du 27 octobre 1946 – toujours en vigueur – dispose, dans son article 11, que la Nation «garantit à tous (...) la protection de la santé...». La préservation de la santé des individus – principe constitutionnel et mission d’intérêt général – entraîne nécessai rement l’application à l’activité pharmaceutique de règles de droit souvent impératives, c’estàdire des règles auxquelles on ne peut pas déroger par un acte de volonté contraire. Les pharmaciens et certaines institutions qui interviennent dans le domaine de la pharmacie peuvent être investis d’une véritable mission de service public.
1. C. Maurain et M. Bélanger (sous la dir. de),Droit pharmaceutique, Éditions Litec, Paris, tome I, fascicule 3, p. 5.
◗◗ 22
DROITPHARMACEUTIQUE
11.Les pharmaciens d’officine en constituent un premier exemple. Ainsi l’article L. 51253 du Code de la santé publique dans sa rédaction issue de la loi du 19 décembre 2007 dispose que «les créations, les transferts et les regroupements d’officines doivent permettre de répondre de façon opti male aux besoins en médicaments de la population résidant dans les quar tiers d’accueil de ces officines. Les transferts et les regroupements ne peuvent être accordés que s’ils n’ont pas pour effet de compromettre l’ap provisionnement nécessaire en médicaments de la population résidente de la commune ou du quartier d’origine. Les créations, les transferts et les regroupements d’officines de pharmacie ne peuvent être effectués que dans un lieu qui garantit un accès permanent du public à la pharmacie et qui permet à celleci d’assurer un service de garde ou d’urgence mentionné à l’article L. 512532».
12.On trouve un second exemple dans les missions dévolues à l’AFSSAPS par l’article L. 53111 du Code de la santé publique ; il y est notamment indiqué que l’agence « ...prend ou demande aux autorités compétentes de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée dans les conditions prévues au pré sent Code ou par toute autre disposition législative ou réglementaire visant à préserver la santé humaine... ».
13.On peut également indiquer qu’au niveau de la Communauté euro péenne, la directive 2001/83 du 6 novembre 2001 instituant un Code com o munautaire des médicaments à usage humain (voirinfra20), section 3, n dispose que «toute réglementation en matière de production, de distribu tion ou d’utilisation des médicaments doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique».
§2. Le rattachement du droit pharmaceutique aux diffé rentes branches du droit objectif 14.Le droit objectif désigne l’ensemble des règles régissant la vie en société et sanctionnées par les autorités publiques. Il est classiquement divisé en branches, chacune d’ellespouvant être définiecomme un ensemble cohérent et autonome de règlesapplicables – en fonction des situations et des activités – aux différents sujets de droit et à leurs relations. Le droit pharmaceutique apparaît comme un droit transversal qui emprunte son corpusde règles aux diverses branches du droit français – c’est le droit pharmaceutique interne – mais aussi au droit international général et de plus en plus au droit communautaire.
LEDROITPHARMACEUTIQUEETLESSYSTÈMESJURIDIQUESFRANÇAIS...
23
A. Le droit pharmaceutique se rattache au droit public français 15.Le droit public regroupe les règles qui régissent l’organisation et le fonctionnement des personnes morales publiques (l’État, les collectivités locales c’estàdire les régions, les départements et les communes, enfin les établissements publics) et certaines de leurs relations avec les personnes privées (personnes physiques et personnes morales de droit privé comme les sociétés, les associations et les syndicats) ; il se subdivise à son tour en branches :le droit constitutionnel,le droit administratifetle droit fiscal. L’importantdroit administratif pharmaceutique détermine l’organisation et les compétences des autorités administratives dans le domaine de la pharmacie, ainsi que les droits et les obligations des personnes privées à leur égard. Exemples : délivrance d’une licence pour l’ouverture d’une officine par un préfet, octroi d’une autorisation de mise sur le marché d’une spécialité pharmaceutique par l’AFSSAPS... Ledroit fiscal pharmaceutiqueconcerne notamment la fiscalité du médi cament.
B. Le droit pharmaceutique relève aussi du droit privé français 16.Le droit privé regroupe l’ensemble des règles juridiques applicables aux personnes privées et à leurs relations entre elles. Le droit privé com prendle droit civil,le droit commercial, le droit du travailetle droit de la Sécurité sociale. Ainsi les pharmaciens d’officine sont, dans leurs activités, soumis aux règles dudroit civil(règles applicables de manière générale aux particuliers).
Exemple Propriété de l’officine et règles du Code civil relatives aux régimes matri moniaux.
Ils relèvent également, pour partie, dudroit commercial(règles applicables aux commerçants et aux actes de commerce).
Soyez le premier à déposer un commentaire !

17/1000 caractères maximum.