Comment préserver l'accès aux médicaments

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D'un côté on souhaite légitimement encourager l'innovation dans le domaine pharmaceutique. D'un autre, on ne veut pas que les privilèges accordés à certains pour les encourager à innover ne permettent, en abusant de ceux-ci, de réduire l'accès aux médicaments. Y a-t-il un équilibre possible entre le soutien à l'innovation, la protection de la propriété intellectuelle et l'accès aux médicaments pour tous ?
Publié le : lundi 1 novembre 2010
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EAN13 : 9782296267527
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TABLE DES MATIÈRES

Introduction : Brevet pharmaceutique et santé publique : Quel équilibre entre intérêts privés et intérêt général ? Bernard Remiche L’accès aux médicaments dans le contexte des accords internationaux de commerce et les nouvelles règles concernant la propriété intellectuelle Germán Velásquez Propriété intellectuelle et santé publique : contexte général. Flexibilités inscrites dans l’accord sur les ADPIC Carlos M. Correa Directives pour l’examen de brevets pharmaceutiques Carlos M. Correa Le rôle de l’OAPI et de l’ARIPO dans l’octroi de brevets en Afrique Pascale Boulet Utilisation des flexibilités prévues dans l’accord sur les ADPIC : expériences des pays Karin Timmermans Décision de l’OMC du 30 août 2003 et l’étude de cas du Rwanda Gaëlle Krikorian La protection des données d’essais pour l’enregistrement des produits pharmaceutiques Carlos M. Correa

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Table des matières

Monopolisation des données d’essais cliniques : implications et tendances Karin Timmermans Dispositions ADPIC-plus introduites dans le cadre des négociations internationales Gaëlle Krikorian Le droit à la santé et aux médicaments : le cas de la récente négociation sur la stratégie mondiale sur la santé publique, l’innovation et la propriété intellectuelle Germán Velásquez Les aspects de la propriété intellectuelle dans le contexte du financement durable des médicaments Germán Velásquez

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INTRODUCTION : BREVET PHARMACEUTIQUE ET SANTÉ PUBLIQUE : QUEL ÉQUILIBRE ENTRE INTÉRÊTS PRIVÉS ET INTÉRÊT GÉNÉRAL ? Bernard Remiche
La thématique abordée par le présent ouvrage fait partie des débats difficiles de notre société contemporaine. D’un côté, on souhaite légitimement encourager l’innovation dans le domaine pharmaceutique pour mieux répondre aux graves problèmes que causent les maladies qui s’attaquent à l’homme et qui, parfois, vont jusqu’à mettre en danger des populations entières. D’un autre côté, on ne veut pas que les privilèges qui sont accordés à certains pour les encourager à innover ne leur permettent, en abusant de ceux-ci, de réduire l’accès aux médicaments. On craint cette contradiction selon laquelle encourager l’innovation dans le domaine pharmaceutique aurait pour conséquence directe de réduire les chances de la grande majorité des populations d’être soignée de manière efficace et dans des conditions abordables. Y a-t-il un équilibre possible entre le soutien à l’innovation et la protection de la propriété intellectuelle et l’accès aux médicaments pour tous, le premier passant traditionnellement par la création de droits privatifs, donc la protection de l’intérêt privé, tandis que le second exige que l’intérêt général s’impose devant les intérêts particuliers. *

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Bernard Remiche

On constate que, depuis plus d’un demi-siècle, le secteur pharmaceutique a mené « sa longue marche » pour obtenir une forte protection, mondialisée, des inventions réalisées dans son domaine et un « arsenal » de moyens pour lutter contre toute atteinte aux droits des titulaires de brevets1. Cette « longue marche » a notamment commencé à produire ses premiers fruits au lendemain de la Seconde Guerre mondiale quand les pays européens ont, les uns après les autres, décidé d’accorder des brevets sur les produits et les procédés pharmaceutiques2 – des brevets qu’ils ont pendant longtemps refusés pour des raisons éthiques. Nous n’avons pas l’intention de raconter ici l’histoire de cette évolution mais nous devons bien constater le résultat : une protection forte, « mondialisée » d’une durée de vingt ans, parfois prolongée jusqu’à vingt-cinq ans lorsqu’il existe un certificat complémentaire de protection3, une obligation d’exploiter qui assimile l’importation à la production locale, un système de licence obligatoire complexe, difficile à utiliser et peu efficace dans les pays en développement et a fortiori dans les pays moins avancés. L’Accord ADPIC a consacré cette évolution en renforçant largement, au niveau mondial, les droits du titulaire de brevet, notamment dans le secteur pharmaceutique.4 Comme si cela n’était pas
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Voir notamment au sujet de « cet arsenal » B. REMICHE et V. CASSIERS « Lutte anti-contrefaçons et transfert de technologies Nord-Sud : un véritable enjeu » in Revue Internationale de Droit Économique, 2009/3, pp. 277 à 324. Cette évolution s’est produite soit à travers des décisions de Cours Suprêmes, comme en Belgique où la Cour de Cassation décida, en 1956, qu’il n’y avait pas de raison de traiter différemment ce type d’inventions, soit à travers des modifications législatives comme en France et en Allemagne. Cette évolution s’est terminée en 1992 par le ralliement à cette position de l’Espagne et de la Finlande. Voir par exemple le Règlement européen 1068/1992 du 18 juin 1992 concernant la création d’un certificat complémentaire de protection des médicaments ; Journal Officiel, J.O. n° L.182 du 2 juillet 1992, pp. 1 et suiv. Voir à ce sujet la contribution de German VELASQUEZ, « L’accès aux médicaments dans le contexte des accords internationaux de commerce et des nouvelles règles concernant la propriété intellectuelle », p. 15 ; voir également celle de Gaëlle KRIKORIAN, « Accords de libre-échange et de l’adhésion à l’OMC : dispositions ADPIC-Plus », p. 131.

Introduction

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suffisant, l’industrie pharmaceutique a maintenu sa pression en vue d’obtenir des Accords ADPIC-Plus dans un cadre bilatéral ou régional5. * Les diverses contributions de ce livre convergent en vue de rechercher un équilibre entre le droit des brevets et le droit à la santé. Les auteurs ne remettent pas en cause l’existence même d’un système des brevets mais bien certaines dispositions et la mise en œuvre du système actuel qui restreignent l’accès aux médicaments et constatent dans l’Arrêté le peu d’effectivité du droit à la santé pour une grande part de la population mondiale. Il est assez clair qu’aujourd’hui l’équilibre entre l’intérêt privé et l’intérêt général n’existe plus guère au sein du système des brevets issu de l’Accord ADPIC, tout particulièrement dans le domaine de la santé. Il devient donc impératif de refaire de l’intérêt général le centre non seulement du système des brevets mais de toute la propriété intellectuelle. Celle-ci est devenue omniprésente dans notre société contemporaine. Nous vivons, en quelque sorte, le temps de la propriété intellectuelle dominante, ce qui nous conduisait à écrire il y a peu :
« Si, vêtu d’une chemise portant un crocodile, vous lisez un roman récent, installé dans un fauteuil design en mangeant un “Mc Donald” et en buvant un Bordeaux bourgeois et, qu’ensuite, vous prenez une pilule pour favoriser votre digestion, vous avez côtoyé l’essentiel des droits de propriété intellectuelle : la marque protégeant votre “crocodile”, le droit d’auteur se chargeant de la protection de l’œuvre lue, les dessins et modèles faisant de même avec le fauteuil, tandis que le droit des marques revient en protecteur du hamburger et que le Bordeaux fait appel aux appellations d’origine pour être protégé. Quant à la “pilule digestive”, elle a recours au droit des brevets. »6
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Il s’agit d’accords bilatéraux – ou parfois régionaux – de libre commerce qui contiennent des dispositions renforçant encore plus que l’Accord ADPIC, les droits de titulaires de brevet et de manière plus générale de droits de propriété intellectuelle ; voir à ce sujet la contribution de G. VELASQUEZ et celle de G. KRIKORIAN citées à la note 4. Voir B. REMICHE, « Le temps de la propriété intellectuelle » in Louvain, juin 2006, p. 11.

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Bernard Remiche

* Dans cette brève introduction, nous nous limiterons à quelques réflexions sur le système des brevets et la nécessité de le repenser pour en faire davantage un outil de développement et de prise en compte de l’intérêt général sans ignorer, pour autant, les intérêts privés légitimes. Traditionnellement, le brevet est le fruit d’un « contrat social »7 : la société propose aux citoyens d’inventer de nouveaux procédés ou de nouveaux produits, de les divulguer et de les exploiter en échange de quoi l’inventeur obtient un monopole d’exploitation, limité dans le temps (vingt ans) et dans l’espace, le brevet étant toujours essentiellement un titre national. Le brevet a donc comme fonction d’encourager l’innovation, de protéger les techniques, ainsi que leur diffusion dans une perspective d’intérêt général8. Le brevet est donc un droit privatif et exclusif dérogeant aux grands principes de la liberté de commerce et à celui qui en découle, de la concurrence. La relation entre propriété intellectuelle, d’une part, et droit de la concurrence et les règles de libre circulation des biens et services, d’autre part, a toujours été difficile. Durant longtemps les autorités régulatrices, notamment de l’Union européenne, ont adopté une attitude de réserve et de méfiance vis-à-vis de la propriété intellectuelle, celle-ci étant perçue alors comme un obstacle à une concurrence réelle et à une libre circulation effective. Et puis, dans le courant des années 1980, une autre perception de la propriété intellectuelle en général et du système des brevets en particulier, est apparue : la mise en place d’une protection forte au plan mondial dont le respect serait strictement sanctionné ferait de la propriété intellectuelle un outil redoutable de concurrence au niveau mondial.
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Cette partie est largement inspirée d’une conférence que nous avons prononcée le lundi 23 novembre 2009 à la Cour de Cassation française dans le cadre du cycle de conférences sur la propriété intellectuelle organisée par la « Chaire Régulation » de l’Institut des Sciences Politiques de Paris. Mais il n’est pas le seul moyen d’encourager les créations techniques. Outre la volonté naturelle de l’homme de rechercher le progrès technique, le secret ou l’avance technologique ainsi que certaines dispositions juridiques, peuvent aussi représenter des incitants à l’innovation.

Introduction

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De cette perception est né l’Accord ADPIC qui, notamment en matière de brevets, élargit considérablement le champ de protection puisqu’il impose la brevetabilité pour « toute invention, de produit ou de procédé, dans tous les domaines technologiques »9 et il précise qu’il sera possible de « jouir des droits de brevet sans discrimination quant au lieu d’origine de l’invention, au domaine technologique, et au fait que les produits sont importés ou sont d’origine nationale »10. Ainsi disparaît le « copiage légal »11 et triomphe le brevet pharmaceutique12. Il est loin le temps où de nombreux pays refusaient pour des raisons éthiques la brevetabilité des inventions dans le domaine pharmaceutique et dans de nombreux autres domaines parce qu’ils estimaient qu’agir autrement était contraire à leurs intérêts. Ce fut le cas notamment de la Grande-Bretagne qui exclut pendant de nombreuses années les produits chimiques de toute brevetabilité, tandis que l’Allemagne et le Japon en faisaient de même pour les produits alimentaires, pharmaceutiques et chimiques13. Les États qui souhaitent être membres de l’OMC – et qui peut durablement s’en exclure ? – doivent adopter l’Accord ADPIC et le mettre en œuvre. Cet accord prévoit certaines flexibilités14. En outre, beaucoup de
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Article 27, § 1er, de l’Accord ADPIC. Article 27, § 1er, de l’Accord ADPIC. « Le copiage légal » est le fait de copier une technologie non protégée dans le pays où le copiage a lieu. Cette technologie n’est pas protégée, soit parce que la législation locale ne permet pas de la protéger (c’était souvent le cas dans le secteur pharmaceutique), soit parce qu’elle peut être protégée, mais son propriétaire ne l’a pas protégée. Le Japon et la Corée du Sud ont eu longtemps une législation sur les brevets peu protectrice, qui permettait un large « copiage légal », et quand celui-ci est le fait de personnes « créatrices », il conduit inévitablement à des innovations brevetables. En principe au plus tard en 2016 pour les pays les moins avancés, tous les États membres de l’Organisation Mondiale du Commerce seront obligés d’accorder des brevets pharmaceutiques pour autant que les inventions concernées remplissent les conditions classiques de brevetabilité. En plus, ils devront reconnaître aux titulaires de ces brevets les mêmes droits qu’aux autres titulaires de brevets. Voir à ce sujet Z. KAHN, «Droit de propriété intellectuelle et développement économique: perspectives historiques», Magazine OMPI, juin 2007, p. 3. Voir à ce sujet la contribution de Carlos M. CORREA, « Propriété intellectuelle et santé publique : contexte général. Flexibilités inscrites dans l’Accord sur les ADPIC », p. 35

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Bernard Remiche

notions, de concepts ne sont pas définis dans l’Accord et peuvent donc être interprétés plus ou moins différemment selon les États membres. Mais les marges de manœuvre sont cependant limitées. L’Accord permet également – dans certaines limites aussi – « des exceptions aux droits conférés » (Article 30) et d’« autres utilisations sans autorisation du détenteur du droit » (Article 31). Celles de l’article 30 – combinées avec les discussions de l’article 8 (principes) et interprétées avec flexibilité – permettent à notre sens de prendre de réelles mesures en faveur de la santé publique. L’article 30 prévoit en effet que « les membres pourront prévoir des exceptions limitées aux droits exclusifs conférés par un brevet, à condition que celles-ci ne portent pas atteinte de manière injustifiée à l’exploitation normale du brevet ni ne causent un préjudice injustifié aux intérêts légitimes du titulaire du brevet, compte tenu des intérêts légitimes des tiers ». Quels sont les intérêts légitimes du titulaire du brevet qui pourraient « résister » aux intérêts légitimes des tiers quand ceux-ci sont menacés de mort par une épidémie et même une grave maladie qui n’est pas épidémique ? À notre sens, une telle disposition autorise toutes les mesures pour lutter efficacement contre une épidémie pour autant que lesdites mesures soient bien réellement nécessaires et limitées à la lutte contre cette épidémie. Quant à l’article 31, il nous paraît fort complexe pour pouvoir être aussi efficace qu’il devrait l’être15. Récemment encore, une importante étude réalisée à l’initiative de la Commission européenne16 fait apparaître très clairement tous les efforts réalisés par l’industrie pharmaceutique pour freiner l’arrivée des médicaments génériques sur le marché européen, notamment en utilisant, voire abusant, de la protection des renseignements non divulgués17. Cette étude fort intéressante à plus d’un
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Voir néanmoins à ce sujet l’intéressante contribution de Karin TIMMERMANS, « Utilisation des mesures de sauvegarde prévues dans l’Accord sur les ADPIC : expériences des pays ». Rapport final de la Commission européenne sur son enquête sur la concurrence dans le secteur pharmaceutique, 8 juillet 2009. Voir à ce sujet la contribution de Carlos M. CORREA, « La protection des données d’essais pour l’enregistrement des produits pharmaceutiques », p. 101 et Karin TIMMERMANS, « Monopolisation des données d’essais cliniques : implications et tendances », p. 113.

Introduction

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égard fait notamment apparaître au cours de la période étudiée18 deux phénomènes apparemment contradictoires : d’une part, une sérieuse diminution de l’innovation dans le domaine pharmaceutique et d’autre part, un doublement du nombre de dépôts de demandes de brevets. Ce constat n’est pas si contradictoire qu’il pourrait y paraître en ce qui concerne l’augmentation des demandes de brevets. Il exprime le développement d’une nouvelle stratégie de la part de certaines entreprises à l’égard du rôle du brevet qui souhaitent en tirer profit bien au-delà de son rôle d’encouragement de l’innovation. Le brevet est, en effet, de plus en plus utilisé dans le cadre d’une stratégie commerciale pour « bloquer » ou « agresser » des concurrents19. * Le présent ouvrage offre de nombreux éléments de compréhension du fonctionnement du système actuel de brevet dans le secteur pharmaceutique et remet la santé publique au cœur de la problématique. La santé publique, et avec elle les médicaments, doivent avoir un « statut à part », qu’ils n’auraient jamais dû perdre, dans nos économies modernes. Il faut affirmer avec force l’exception de santé publique, comme on l’a fait – et continue à le faire – avec l’exception culturelle et qu’on commence à le faire avec l’exception environnementale. Les « produits » de santé, de culture ou concernant l’environnement ne sont pas de simples marchandises soumises seulement à un droit du commerce international. Ils sont « à part » puisqu’ils touchent à l’essentiel pour l’humanité : la vie qui concerne tant le corps que l’esprit, la culture (au sens large) qui est l’expression de la spiritualité humaine et l’environnement dont dépend, pour une grande part, son avenir. Certes, les réels efforts faits par l’industrie pharmaceutique pour innover doivent être encouragés, protégés, soutenus, mais toujours dans le respect de l’intérêt général, c’est-à-dire le droit à la santé pour tous.
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2001-2008. Voir à ce sujet notre brève contribution dans le Liber amicorum consacré à Hanns ULLRICH, « Technology and competition – Technologie et concurrence », B. REMICHE, « La propriété intellectuelle au cœur d’une nouvelle stratégie », pp. 275 à 292.

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Bernard Remiche

Il ne faut jamais oublier qu’une part essentielle du financement final des médicaments essentiels20 et donc de l’innovation dans ce domaine, provient, d’une part, dans différents systèmes de sécurité sociale de beaucoup d’États et d’autre part, de la solidarité internationale, tant publique que privée. Si un équilibre entre intérêts privés et intérêt général ne peut être trouvé dans le système actuel, ne faudrait-il pas rechercher d’autres modèles qui rendraient plus facile l’accès pour tout être humain à la santé ?

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Pour lesquels il y a réellement débat.

L’ACCÈS AUX MÉDICAMENTS DANS LE CONTEXTE DES ACCORDS INTERNATIONAUX DE COMMERCE ET LES NOUVELLES RÈGLES CONCERNANT LA PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE Germán Velásquez
Le Cycle d’Uruguay, qui a créé l’Organisation Mondiale du Commerce – OMC – a servi de cadre pour la négociation d’un accord global sur les droits de propriété intellectuelle (Accord sur les Aspects des Droits de Propriété Intellectuelle qui touchent au Commerce – ADPIC). Cet Accord est la partie de l’Acte Final du Cycle d’Uruguay qui a provoqué le plus d’inquiétudes et de débats, et qui pourrait avoir les répercussions les plus importantes sur la fabrication et l’accès aux médicaments, en particulier dans les pays en développement. L’accord sur les ADPIC et les récents accords internationaux de commerce pourraient affecter les pays différemment en fonction de leur niveau de développement économique et social. Certaines questions clés peuvent se poser du point de vue de la santé publique : les prix des médicaments augmenteront-ils ? Leur fabrication et disponibilité seront-elles affectées ? Y aura-t-il une augmentation de la R + D de médicaments destinés à des problèmes prioritaires de santé publique ? La réponse à ces questions est cruciale dans le contexte de l’accès universel aux médicaments.

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Germán Velásquez

BRÈVE RÉFÉRENCE HISTORIQUE
SUR LE SYSTÈME DE COMMERCE INTERNATIONAL

Le GATT, le FMI et la Banque mondiale ont été créés simultanément. Le GATT (l’Accord Général sur les Tarifs Douaniers et le Commerce) est né après la Seconde Guerre mondiale, dans un contexte de création de nouvelles organisations internationales destinées à construire un système économique mondial intégré. Trois grandes questions devaient être réglées pour que l’économie mondiale puisse se récupérer de façon satisfaisante de la guerre et des désordres qui l’avaient précédée : les taux de change, la reconstruction et l’organisation du commerce international des marchandises. Pour répondre à chacune de ces questions, les nations alliées envisagèrent, dès 1944, la création de trois nouvelles organisations internationales. Le FMI (Fonds Monétaire International) et la Banque Mondiale sont issus des Accords de Bretton-Woods de juillet 1944, signés par 44 nations alliées. L’Organisation Internationale du Commerce n’entrera pas en vigueur en 1948, du fait de l’absence de ratification du pays initiateur du processus. Par contre, l’accord conclu à Genève, résultat du premier « cycle » de négociations commerciales multilatérales, va peu à peu s’institutionnaliser pour devenir plus qu’un simple traité : le GATT (connu aussi sous le nom d’Accord Général) devient, de fait, le principal cadre institutionnel en matière de commerce international.

OBJECTIFS, NATURE ET FONCTIONNEMENT DU GATT
Objectifs

Les objectifs du GATT sont clairement énoncés : il s’agit de conclure des accords « sur une base de réciprocité et d’avantages mutuels » dans le but de réduire les tarifs douaniers et les autres obstacles au commerce et d’éliminer les discriminations en matière de commerce international.
Nature

Puisque le GATT n’était pas, à strictement parler, une organisation internationale, il ne comptait pas de Membres, mais plutôt des « Parties contractantes », c’est-à-dire des nations qui avaient adhéré

L’accès aux médicaments dans le contexte des accords

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à l’Accord Général. Le GATT était un ensemble d’États avec des obligations et des droits différents selon leur degré d’adhésion à l’Accord Général.
Les « Cycles »

Puisque l’objectif essentiel du GATT était d’assurer une libéralisation continue du commerce international, il fallut instituer une procédure permettant aux parties contractantes de négocier. Pour ce faire, des cycles de négociations commerciales multilatérales furent mis en œuvre, au cours desquels les concessions tarifaires accordées par une partie contractante à une autre étaient généralisées en vertu de la clause de la nation la plus favorisée. Dans l’ensemble, les premiers cycles de négociations, de 1947 à 1961, ont permis d’aboutir à des réductions très substantielles des tarifs douaniers entre les pays participants. Le Cycle Kennedy, de 1964 à 1967, a conduit à une nouvelle baisse des tarifs douaniers, et à la négociation d’un accord sur les pratiques antidumping. C’est lors du Cycle de Tokyo (1973-1979) que la plupart des accords sur les obstacles non tarifaires ont enfin été signés : obstacles techniques au commerce, marchés publics, subventions, évaluations en douane, licences d’importation et pratiques antidumping.

LA CRÉATION DE L’OMC
Après huit ans de négociations, l’Acte Final, reprenant les résultats des négociations commerciales multilatérales du Cycle d’Uruguay, a été signé le 15 avril 1994 à Marrakech (Maroc) par les Ministres représentant la plupart des 125 gouvernements participants. Aujourd’hui, l’OMC compte 153 États Membres. Trente pays ont déposé une demande d’adhésion, et des pourparlers sont en cours avec les groupes de travail s’occupant des accessions.
En quoi l’OMC diffère-t-elle du GATT ?

L’OMC n’est pas un simple prolongement du GATT ; elle est dotée d’un caractère totalement différent. Les principales différences sont les suivantes : – Le GATT était une série de règles, un accord multilatéral dépourvu de fondement institutionnel, ne comptant qu’un

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Germán Velásquez

secrétariat ad hoc qui trouvait son origine dans la tentative de création d’une Organisation Internationale du Commerce dans les années quarante. L’OMC est une institution permanente dotée de son propre secrétariat. – Le GATT était appliqué à titre « provisoire », même si, après plus de quarante ans d’existence, les gouvernements le considèrent comme un engagement permanent. Les engagements pris sous l’égide de l’OMC existent de plein droit et sont permanents. – Les règles du GATT s’appliquaient au commerce des marchandises. L’OMC englobe non seulement les marchandises, mais aussi le commerce des services et les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce. – Le système de règlement des différends de l’OMC est plus rapide et plus automatique, et donc moins exposé à des blocages que l’ancien mécanisme du GATT. La mise en œuvre des décisions résultant du règlement des différends à l’OMC sera mieux assurée. L’OMC remplit cinq tâches essentielles : 1. 2. 3. 4. 5. Gérer les nouveaux accords commerciaux multilatéraux Servir de tribune pour de nouvelles négociations Régler les différends Surveiller les politiques commerciales nationales Coopérer avec d’autres organismes internationaux pour définir des politiques économiques à l’échelle mondiale.

LA PROTECTION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE AVANT L’OMC
Le droit de propriété intellectuelle, et en particulier le droit des brevets, est avant tout un droit national. Un inventeur qui dépose un brevet dans un État demande à cet État de lui reconnaître un droit exclusif sur son invention dans les limites territoriales de cet État. Il n’existe pas encore de brevet mondial délivré par un office mondial des brevets. Chaque État est seul responsable des brevets qu’il décide de délivrer ou non sur son territoire. Ainsi, le monopole conféré par un brevet ne peut exister que dans les États qui en reconnaissent l’existence. Avant le Cycle d’Uruguay, de nombreux États ne délivraient pas de brevets pour les produits pharmaceutiques sur leur territoire, ce qui impliquait que l’inventeur n’avait

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