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Essais cliniques - du patient à l'objet de science

De
348 pages
Yannick Bardie propose dans cet ouvrage un corpus de connaissances à l’usage des professionnels de la recherche clinique et de ceux qui aspirent à le devenir, mais aussi à celui d’un public plus large de personnes soucieuses d’approfondir leur culture et leur réflexion sur un sujet mâtiné de douleur et de secret. Il ambitionne ainsi d’alimenter le débat éthique en matière d’essais cliniques interventionnels.


Par ailleurs, des accidents récents (tels que VIOXX® ou MEDIATOR®) ont sensibilisé le grand public à la nécessité de transparence et de sûreté dans l’évaluation des produits de santé. Ce livre propose donc d’engager et de nourrir une réflexion sur l’évolution de l’évaluation des produits de santé et des médicaments en particulier, en la mettant en perspective avec le développement d’outils innovants, notamment dans les technologies de l’information et de la communication.


En effet, afin que la recherche médicale reste compétitive en Europe, il conviendrait de remonter la chaîne de valeur de l’essai en développant des outils innovants car d’ici à 2030, l’augmentation exponentielle des volumes de données, couplée à l’émergence de capacités de corrélation et d’analyse, donnera une puissance sans précédent aux réseaux connectés dans presque tous les endroits du monde . Nous entrerons alors dans l’ère des solutions de données, aujourd’hui limitées par le fait que les quantités de données accumulées dépassent la capacité des systèmes à les utiliser avec efficience. Dans le domaine des essais, l’apparition des bases de connaissances sera concomitante de la mise en relation (par chaînage) des bases de données cliniques, de pharmacovigilance et de monitoring. Cela permettra la détection de signaux d’alerte précoce et la possibilité d’une sécurité passive du développement clinique.


Ce livre se pose ainsi comme ouvrage de référence dans le domaine en perpétuelle évolution de la recherche clinique et répond ainsi à un besoin certain des professionnels engagés dans une réflexion profonde sur leur métier.
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Essais Cliniques
Du patient à l’objet de science
Ce logo a pour objet d’alerter sur la menace que représente pour l’avenîr de l’écrît, tout parïculîèrement dans le domaîne unîversîtaîre, le développement massîf du « photocopîllage ».
Cee praïque quî s’est généralîsée, notamment dans les éta-blîssements d’enseîgnement, provoque une baîsse brutale des achats de lîvres, au poînt que la possîbîlîté même pour les auteurs de créer des oeuvres nouvelles et de les faîre édîter correctement est aujourd’huî menacée.
Nous rappelons donc que la reproducïon et la vente sans auto-rîsaïon, aînsî que le recel, sont passîbles de poursuîtes.
Les demandes d’autorîsaïon de photocopîer doîvent être adressées à l’édîteur ou au Centre françaîs d’exploîtaïon du droît de copîe : 3, rue Hautefeuîlle, 75006 Parîs. Tél. : 01 43 26 95 35.
Tous droîts de traducïon, d’adaptaïon et de reproducïon par tous procédés, réservés pour tous pays. Toute reproducïon ou représentaïon întégrale ou parïelle, par quelque procédé que ce soît, des pages publîées dans le présent ouvrage, faîte sans l’autorîsaïon de l’édîteur est îllîcîte et consïtue une contrefaçon. Seules sont autorîsées, d’une part, les reproducïons strîctement réservées à l’usage prîvé du copîste et non desïnées à une uïlîsaïon collecïve, et d’autre part, les courtes cîtaïons jusïiées par le caractère scîenïique ou d’înformaïon de l’oeuvre dans laquelle elles sont încorporées (art.L. 122-4, L. 122-5 et L. 335-2 du Code de la proprîété întellectuelle).
©SAURAMPS MEDICAL, 2014 Dépôt légal : maî 2014 I.S.B.N. : 9785902032843EAN : 9782840239505 Imprîmé en France
Essais Cliniques
Du patient à l’objet de science
Renaissance Ethique
Yannick Bardie
Préface : Claude Huriet
11, boulevard Henri IV 34000 Montpellier www.livres-medicaux.com
«Intelligence in Life»  Ofïce +33 467 651 275Standard +33 467 041 575Université de Montpellier I - Faculté de Pharmacie – UFR 15 avenue Charles Flahault - F-34090 Montpellier - France yannick.bardie@orange.fr
Dans l’esprit de Bonaventure
et à tous ceux qui répondent de lui.
L’auteur
Yannick Bardie -Ingénieur Santé de formation, est enseignant et membre du conseil de perfectionnement (dans la ïlière Ingénierie de Santé) à la Faculté de Pharmacie de Montpellier (Université de Montpellier I). Il enseigne également à Sup Santé Paris et Sup Santé Lyon (écoles du groupe INSEEC). Expert en développement clinique des produits de santé, il met en œuvre des essais cliniques en France et en Europe pour le compte de promoteurs internationaux commerciaux et académiques. Il débuta sa carrière en 1994 chez Sanoï Recherche à Montpellier, puis chez Pasteur Mérieux Sérums et Vaccins à Lyon en 1996. Depuis 1999, il est un acteur indépendant de la recherche clinique. A ce titre, il fut impliqué en 2000 dans la première implantation expérimentale d’un pancréas artiïciel à l’hôpital universitaire Lapeyronie de Montpellier, aventure qui dura dix ans. Concepteur de systèmes d’information dédiés aux opérations cliniques, depuis 2012 il travaille au sein de la Faculté de Pharmacie de Montpellier et entame un projet de recherche sur la sûreté pharmaceutique.
Remerciements
Le Doyen Jean-Louis Chanal en créant en 1991 l’institut d’Ingénierie de la Santé de Montpellier m’a donné, comme à quarante trois de mes camarades, l’oppor-tunité d’être pionnier dans le métier de la recherche clinique au début des an-nées quatre vingt dix, je le remercie pour cette bonne idée, ainsi que son com-plice le Professeur Henk de Jong. Je remercie Madame le Doyen Laurence Vian, actuelle Directrice de l’UFR de Pharmacie pour me permettre d’y travailler dans d’excellentes conditions, qu’elle sache que bon nombre de ces lignes ont été écrites dans sa grande, illustre et belle maison. Perla Danan, co-fondatrice de l’IUP-Santé de Montpellier, me conseille et m’accompagne dans mon parcours étudiant et professionnel depuis plus de vingt ans, elle a mon amitié sincère.
Le Sénateur Claude Huriet en écrivant la préface du présent opus m’a accordé un privilège rare, qui m’engage plus qu’il ne m’honore, je lui en suis reconnais-sant et ma gratitude se traduira par la transmission de ses enseignements aux générations futures de moniteurs de recherche clinique que j’aurai à former.
Je remercie mon ami, le philosophe Yannis Constantinidès, pour sa lecture phi-losophique et ses encouragements littéraires.
Merci au Professeur Patrice Ravel pour sa validation statistique et au Professeur Geneviève Cassanas pour ses enseignements en la matière.
Merci à mes collaboratrices Charline Motte pour l’apport du point de vueétudiant et Emmanuelle Lafy pour sa relecture attentive. Je remercie Michel Detey et sa famille pour la conïance indéfectible, et son aide indispensable à nos travaux.
Je n’oublie pas de penser à feu mon binôme et ami Gérard Dano avec qui nous nourrissions des projets littéraires et à feu Jean Alarcon pour son concours qui m’a permis, il y a plus d’une décennie, de devenir un professionnel indépen-dant, donc libre.
Enïn, ma gratitude va à mon éditeur Sauramps Médical, à Dominique Torreilles qui m’a fait conïance et à qui je dis en catalan « per molt anys ! » ainsi qu’à Myriam Malvaut pour sa patience à mettre en forme ce livre et sa disponibilité lors de nos échanges.
Maryse B. j’ai grandi dans ta bibliothèque, je la fais grandir avec ce tome, Jacques B., tu m’as appris à bâtir, voici un morceau d’architecture, Jean B., je suis ïer de toi, Valérie B., quelle patience tu as !
Remerciements
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Présentation du préfacier
Claude Huriet,est professeurPrésident de l’Institut Curie à Paris, depuis 2001, agrégé de médecine et ancien sénateur français son nom est associé (avec celui de son collègue Sérusclat aujourd’hui décédé) à la loi relative à la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales (20 décembre 1988) et aux lois dites de bioéthique. Il a conduit depuis 1983 de nombreux travaux parlementaires liés aux questions de santé, de recherche biomédicale et de sécurité sanitaire. Il a publié, en 1999, le rapport sur l’application de la loi de juillet 1994 relative au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain, à l’assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal, et, en 2000, le rapport sur le clonage, la thérapie cellulaire et l’utilisation thérapeutique des cellules embryonnaires. Ce dernier sujet est dans son actualité.
En 1970, alors Professeur à la Faculté de médecine de Nancy et chef du Service de néphrologie du Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, il créé le Centre d’hémodialyse de Nancy où il a réalisé les premières transplantations rénales.
Sénateur de Meurthe-et-Moselle (1983-2001), membre du Comité consultatif national d’éthique (CCNE) pour les Sciences de la Vie et de la Santé (1995-2001), il a été Vice-président de la Fédération Hospitalière de France (1996-2006).
Président de l’Ofîce national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM) (mai 2002-juin 2008), et conseiller d’État (juillet 2002-2006), Claude Huriet a rejoint le Comité international de bioéthique de l’UNESCO en avril 2004.
Les travaux parlementaires de Claude Huriet, notamment son rapport sur « la politique de lutte contre le cancer », corédigé avec Lucien Neuwirth et rendu public en juin 2001, son expérience médicale et l’intérêt qu’il porte depuis toujours aux enjeux de santé publique, au développement de la recherche fondamentale et « de transfert » et aux questions éthiques, contribuent fortement à l’évolution de l’Institut Curie.
er Depuis le 1janvier 2005, il détient le grade d’Ofîcier de la Légion d’Honneur. Il a été honoré des insignes de Grand croix de l’ordre national du Mérite par le Premier ministre, François Fillon, le 16 février 2010.
Préface
Les progrès et l’innovation en médecine répondent à une forte attente de l’opinion et, au niveau de l’individu, à un refus de la fatalité de la maladie ... et de la mort.
Les progrès attendus nécessitent une parfaite connaissance et une bonne compréhension des mécanismes du vivant, homme inclus.
Le développement de la recherche biomédicale, y compris de l’expérimentation chez l’homme, est donc nécessaire et inéluctable. Les expériences épouvantables des médecins nazis ont profondément marqué la conscience universelle. La nécessité absolue du consentement libre, éclairé et express de la personne est censée constituer « la réponse » qui doit permettre de faire disparaître à jamais « les cobayes humains ». Il n’en reste pas moins que, porter atteinte à l’intégrité physique d’une personne si ce n’est pas dans son propre intérêt, pose un questionnement éthique dont le dilemme se traduit ainsi: l’expérimentation chez l’homme « sans bénéïce individuel direct », selon la formulation de la loi française de 1988, malheureusement évacuée par une directive européenne, doit-elle être interdite ou autorisée en vertu de son intérêt collectif ?
L’intérêt de l’ouvrage de Yannick Bardie, c’est précisément d’apporter des éléments de réponse en renforçant les exigences concernant la pertinence, la nécessité de la recherche comme seul moyen de progresser dans l’amélioration de la condition humaine, en améliorant l’exploitation des données existantes et recherchant les solutions alternatives aïn que l’homme -et pas seulement le patient- ne soit pas « l’objet de Science ».
Les intentions sont louables, mais leur expression est parfois confuse. On peine à trouver les « idées forces » dans un plan dont la logique échappe au lecteur, dans des développements à la limite du « hors sujet», un vocabulaire soit abscons « entité pharmacologique », soit utilisé à mauvais escient : essais thérapeutiques ou essais cliniques ; développement clinique, sureté pharmaceutique, surveilleur (!) plutôt que pharmaco-vigilance, aléa (au lieu d’interrogation), voire même « aléa moral d’un agent humain » ! ! !
Préface
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