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Recherche biomédicale et populations vulnérables

De
156 pages
L'élaboration d'une éthique de la recherche biomédicale correspond à la nécessité de réfléchir à l'implication des différents acteurs dans la chaîne de responsabilités médicale, de la mise en place jusqu'à la mise en pratique des protocoles de la recherche, dont l'ouvrage tente également de cerner les enjeux historiques, juridiques et philosophiques, à partir d'une expérience, tant pratique que théorique, longue de plus de vingt ans.
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Recherche biomédicale et populations vulnérables

Collection L'ETHIQUE en mouvement
La réflexion multidisciplinaire dans le domaine de la santé et de la maladie est accueillie dans l'espace offert par cette collection. Cet espace d'accueil appelle, entre autres, les travaux du Laboratoire d'Ethique Médicale, de Droit de la Santé et de Santé Publique et de la formation doctorale de l'Université Paris 5, ainsi que les travaux d'autres chercheurs ou universitaires en Ethique, issus de groupes de recherche français, canadiens et d'autres pays, notamment européens et du monde de la francophonie.

Déjà

parus

- Fondements d'une réflexion éthique managériale en santé, (Dossiers), 1996. - Ethique médicale ou bioéthique? (Cahiers), 1997. - L'accès aux soins des populations démunies. - Situation et perspectives en 1996 (Brigitte Ménoret-Calles), 1997. - Ethique de la recherche et Ethique clinique (Cahiers), 1998. - Une responsabilité de santé publique? - Interfaces européennes Industriels / Utilisateurs, (Dossiers), 1999. - Fiabilité et acceptabilité de la téléradiologie - (Vincent Hazebroucq), (Dossiers), 2000. - Visions éthiques de la personne (Cahiers), 2001. - Ethique des pratiques en chirurgie (Martine Gaillard et Jean Paul Méningaud) (Dossiers), 2003. - Le consentement dans les pratiques de soins et de recherche en médecine: entre idéalismes et réalités cliniques, (Grégoire Moutel), (Dossiers),2003. - Les éléments du corps humain, la personne et la médecine, (Emmanuelle Grand, Christian Hervé, Grégoire Moutel), (Dossiers), 2005 - Quelle philosophie de la famille pour la médecine de la reproduction? (Pierre Le Coz), (Dossiers), 2006

Couverture: Détail d'Autorretratoseo, Giorgia Pezzoli. pgiorgia@hotmai1.com

David RODRIGUEZ-ARIAS Grégoire MOUTEL Christian HERVE (Eds.)

Recherche biomédicale et populations vulnérables

L'Harmattan 5-7, rue de l'École-Polytechnique; 75005 Paris

FRANCE
L'Hannattan Hongrie

Espace L'Harmattan

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L'Harmattan

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L'Harmattan

Burkina Faso

Kônyvesbolt Kossuth L. u. 14-16

1053 Budapest

Fae..des Sc. Sociales. Pol. et Adm. ; BP243. KIN XI Université de Kinshasa RDC

Via Degli Artisti. 15 10124 Torino ITALIE

1200 logements villa 96 12B2260 Ouagadougou 12

-

www.librairieharmattan.com diffusion.harmattan@wanadoo.fi harmattan 1@wanadoo.fi (Ç) L'Harmattan, 2006 ISBN: 2-296-01461-5 EAN:9782296014619

Laboratoire d'Ethique Médicale, de Droit de la Santé et de Santé Publique
UNNERSITE RENE DESCARTES (PARIS 5) Faculté de médecine Paris 5 Centre Universitaire des Saints Pères, 45, rue des saints-Pères, 75006 Paris TEL: +33 (0)142864132, FAX: +33 (0)142864133

Site Internet, Réseau RODIN : http://www.ethique.inserm.fr

SOMMAIRE
AVANT -PROP 0 S
INTRODUCTION.

9
. . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 13

PREMIERE PARTIE: ETHIQUE BIOMEDICALE ET VULNERABILITE I.

DE

LA

RECHERCHE 17 19 20

RECHERCHE BIOMEDICALE ET PRATIQUES DE SOINS: UNE DISTINCTION QUI POSE PROBLEME Qu'est-ce que la recherche clinique? La recherche classique jusqu'au XXe siècle: le rôle bienfaisant de la médecine et l'obtention accidentelle des données scientifiques au sein des pratiques de soin. L'essai clinique et ses différentes phases La recherche expérimentale moderne et la mise en avant du consentement des sujets de recherche comme critère éthique, du début du XXe siècle au Code de Nuremberg Les expériences militaires sur la fièvre jaune La recherche biomédicale actuelle sur l'être humain et la Déclaration d'Helsinki: insuffisance du consentement éclairé et conception d'autres mesures de protection L'étude Willowbrook sur I'hépatite L'étude Tuskegee sur la syphilis De la Déclaration d'Helsinki à la Loi Huriet-Sérusclat Récapitulatif ... II. VULNERAB ILITE Ce qui rend une population vulnérable Quelles sont les populations vulnérables? Comment doit-on choisir les sujets de recherche? H. Jonas et le principe d'identification Récapitulatif III. LES FONDEMENTS ETHIQUES DE L'EXPERIMENTATION SUR LES SUJETS HUMAINS VULNERABLES Le respect des personnes et le consentement éclairé Le consentement substitué Justice... Risques et bénéfices: problèmes d'application des principes de bienfaisance et de non-malfaisance L'exigence d'un bénéfice escompté supérieur au risque: une condition impossible pour le recrutement des sujets sains La recherche thérapeutique et non thérapeutique réalisée sur les personnes incapables. Sous quelles conditions est-elle acceptable? Conclusion: Distinction entre les notions de protection et de respect à l'égard des sujets de recherche

23 28

29 30

34 34 35 36 39 43 43 45 46 50 53 54 61 63 66 67 72 76

DEUXIEME PARTIE: PROBLEMES ETHIQUES DE LA RECHERCHE BIOMEDICALE SUR LES POPULATIONS VULNERABLES; SPECIFICITES SELON LES POPULATIONS I. LA RECHERCHE BIOMEDICALE SUR LES MALADES
MENTAUX.

79

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 81

La maladie mentale Compétence et maladie mentale Le consentement éclairé pour l'expérimentation sur les malades mentaux: sauvegarde ou fardeau? Conclusion ... II. DETENUS ET SOLDATS EN TANT QUE SUJETS DE RECHERCHE
Introduction.

81 83 87 93 ..... 95

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 95

Les prisonniers et les soldats comme sujets de recherche: paradoxes de la liberté Conclusion ... .. III. LA RECHERCHE BIOMEDICALE DANS LES PAYS EN VOIE DE DEVELOPPEMENT ... Le rôle de la recherche internationale dans un monde à deux vitesses Une prise en considération nécessaire du contexte dans sa globalité Quel niveau minimal de traitement doit-on exiger? Controverse sur le double standard de soins Accepter un relativisme méthodologique sans céder au cynisme: pour une intégration de la recherche aux besoins des populations locales . . .. ..... ........ ............. ... ......... Apports et limites de la Déclaration d'Helsinki Des perspectives limitées... mais à prendre en considération IV. LA RECHERCHE BIOMEDICALE SUR LES ENFANTS
Introduction.. . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . .. .. . . .. . .. . ... . . . . ... .. . .. .. . . ..

99 104 107 107 109 113

Il 7 119 123 127 129 130 135 136 137 139

.. . . .. .. . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 127

Facteurs de vulnérabilité spécifiques à l'enfant Enfant, compétence et minorité mature Contenu des lois françaises et étrangères La recherche sur les mineurs dans la loi française du 9 août 2004 Risque minimal dans les pays anglo-saxons V. LA RECHERCHE BIOMEDICALE SUR LES PERSONNES AGEES ET SUR LES PERSONNES EN FIN DE VIE
Introduction.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 139

Historique: l'expérimentation sur les personnes âgées et sur les personnes en fm de vie Le problème de la compétence des personnes âgées et des personnes en fm de vie Stratégies pour développer le respect envers les personnes âgées incapables de consentir: consentement substitué, différé et préalable
CON CL U SION. . . . . ... .. . . . .. ... . .

142 144 146

. .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 149

DEFINITIONS

...

..

....... 155

8

AVANT-PROPOS
Depuis près de cinquante ans, la médecine a assumé des prises en charge, des protocoles, des méthodologies et des résultats qui témoignent certes d'un dynamisme des professionnels mais aussi d'un besoin social auquel elle peut ainsi répondre. Selon Jean Bernard, notre maître - ainsi qu'il nous le rappelait dans sa conférence inaugurale du DEA d'éthique médicale prononçée à la faculté de Médecine de Necker-Enfants Malades en 1992 -la médecine a traversé trois révolutions: la révolution thérapeutique qui l'a rendue efficace, notamment avec l'action des antibiotiques, la révolution biologique qui inclut l'approche génétique et la révolution des neurosciences. Les neurosciences ne sauraient éluder la problématique de la conscience et par conséquent celle du consentement, de l'assentiment, voire de l'acceptation des personnes à participer, dans et par leurs corps, à cette évolution de la connaissance médicale dont les effets sur les pratiques sont patents. On ne peut considérer ces avancées sans mettre en regard la représentation que nous nous faisons du corps, de l'esprit et de l'intime relation qui mêle des peurs, des angoisses, des culpabilités fondées ou non et qui parle de finitude, d'impuissance et de mort alors que notre état dit «normal» évacue toutes ces pensées! La médecine, pour réaliser de tels essais thérapeutiques, sépare la personne de son corps dans un but d'efficacité méthodologique. Pour satisfaire des conditions éthiques de ces essais, elle se doit de réintroduire la personne humaine, à travers notamment la demande du consentement éclairé, libre et exprès. Pour cette réintroduction, la représentation de ce que sont les rapports sociaux est fondamentale. C'est ici que le lien social dans sa spécificité peut dérouter: que penser d'un consentement lorsque les pratiques sociales ne sont basées que sur la force collective, quand les métaphysiques donnent un sens différent à ce que nous appelons modernité? TIne s'agit pas de ma part d'introduire un doute sur nos pratiques, ni de rélativiser les bornes morales qui font la bonne médecine, la fondant même. L'objectif consiste au contraire à montrer l'extrême nécessité des pensées qui sont celles qui cultivent certes la formule de Descartes « cogito ergo sum », mais aussi celle qu'il promeut parallèlement: «dubito, ergo sum ». Et c'est justement là

qu'intervient à mon sens l'intérêt de la réalisation de ce livre. Le doute - qui fait partie de l'expérience scientifique- a besoin d'une vigilance éthique dès
qu'il s'agit de la personne humaine. D'autant plus que, selon Karl Popper, une science peut s'appeler ainsi seulement si elle permet des hypothèses différentes qui feront douter de la vérité scientifique du moment et démontreront la fausseté de ses premiers résultats, remis heureusement en

question et souvent au grand bénéfice d'applications - notamment médicales - pleines d'avenir elles-mêmes. TIen découle l'analyse éthique des pratiques qui conditionnent l'action de recherche, ce que nous appellerons « éthique de la recherche ». En effet, ce n'est qu'à la condition qu'une véritable réflexion des chercheurs eux-mêmes soit entreprise, qu'une continuation des recherches peut être considérée comme indispensable par le corps social, déjà échaudé depuis les affaires que ce livre relate ou celle du sang contaminé qui pèse tant sur la crédibilité de l'image des pratiques médicales en France. Ce n'est qu'en prenant pour objet de recherche les pratiques médicales ellesmêmes et celles des recherches biomédicales dans leurs quotidiennetés et par la réalisation d'évaluations usant de méthodologies adaptées, de sciences humaines et sociales notamment (entretiens semi-directifs, questionnaires, analyses de contenu, analyses de cohortes, etc...) qu'une telle éthique peut prétendre identifier et donc aider à résoudre les problèmes éthiques nés du réel. De même, les régulations de la recherche, c'est-à-dire l'éthique de la recherche elle-même, doivent se soumettre à l'analyse éthique sous la forme du questionnement, de la problématique et de l'évaluation. Ce sont de telles activités qui fondent l'action du Laboratoire d'Ethique Médicale, de Droit de la Santé et de Santé Publique, fondé en 1988 et dont les travaux sont accessibles sur le site www.ethique.inserm.fr1. Ce n'est qu'à partir de ce corpus qu'était possible la rédaction de ce livre. S'inspirant par exemple d'une évaluation de la légitimité des avis donnés par les comités d'éthique de la recherche français - nommés comités consultatifs de protection des personnes se prêtant à la recherche biomédicale (CCPPRB) et récemment dénommés comités de protection des personnes (CPP) - ou d'une évaluation d'articles scientifiques ou encore en travaillant le concept de «personnes vulnérables », c'est toute la réalité d'une médecine satisfaisante et acceptée par la société que ce livre espère. Aussi faut-il que les professionnels - autant de la science médicale que de la science éthique si l'on prend la définition d'éthique comme science de la morale - mais aussi des témoins qui légitiment les régulations éthiques actuelles, membres de comités multiples, groupes et espaces régionaux éthiques nouvellement créés, connaissent les pages qui vont suivre. Dans le cas contraire, on opterait pour une éthique de la recherche qui ne serait induite que par le bon sens partagé par le plus grand nombre et l'on disqualifierait alors le corpus difficilement établi par tous les centres d'éthique et de bioéthique du monde. L'enjeu est donc une appropriation de la part de ceux qui interviennent à n'importe quel titre dans la recherche
1 Construit en partenariat avec l'INSERM, ce site a reçu le premier prix du ministère français de la Recherche en 2000, démontrant l'intérêt de la puissance publique pour le développement de la recherche en éthique. 10

biomédicale des notions ici colligées, et tout particulièrement les patients si, acteurs, ils désirent devenir de véritables partenaires. Je conclurai ces quelques lignes en remerciant David Rodriguez-Arias pour le travail de recensement et d'actualisation accomplis, Grégoire Moutel pour l'aide apportée, José Luis Rodriguez-Arias, Nathanael Lapidus et Hélène Chappuy pour leurs contributions respectives, François Moutel, Martine Gaillard et Anne Vailhen pour la relecture et la mise en forme et en particulier l' APF (Association Philanthropique Fraternelle) qui, dans ses actions de solidarité, a fmancé la réalisation de ce livre.
Christian Hervé

Il

INTRODUCTION
« La recherche sur la personne est moralement nécessaire et nécessairement immorale ».

Si nous débutons par cet aphorisme de Jean Bernard, c'est parce qu'il exprime de façon synthétique un conflit moral commun à tous les domaines de la recherche biomédicale sur la personne. La recherche est moralement nécessaire. Sans elle, nous n'aurions jamais acquis les connaissances permettant aujourd'hui de contrôler les processus pathologiques, de sauver des vies, d'éviter, pour des civilisations entières, des drames qui auraient pu être provoqués par des maladies qui sont devenues banales: la grippe, la peste, la syphilis... Le but de la recherche biomédicale est de générer une connaissance universelle, reproductible, sur laquelle on peut fonder des stratégies diagnostiques, thérapeutiques et préventives, fiables et efficaces. Néanmoins, la recherche sur des personnes est nécessairement immorale. Pour être réalisée, elle a besoin d'instrumentaliser des individus concrets,

c'est-à-dire de les traiter comme des moyens dont la fin
société, le plus grand nombre
-

-

la science, la

leur est souvent étrangère.

Dans quelles circonstances serait-il acceptable de soutenir les intérêts du plus grand nombre lorsqu'ils vont à l'encontre des intérêts des sujets soumis à la recherche? Un objectifnoble, comme peut l'être l'obtention du vaccin contre le sida, pourrait-il justifier l'utilisation d'individus sains dans des essais qui mettent en danger leur propre vie? Et qu'en est-il si ces personnes ne peuvent pas consentir librement à leur implication dans une telle recherche? Ce genre de conflit de valeurs est inhérent à toute recherche sur la personne. TIest l'expression de la tension morale passionnante qui a lieu entre ceux qui défendent une vision purement déontologique, kantienne, de la règle morale, et ceux qui, d'un point de vue utilitariste, définissent le devoir uniquement en fonction de la maximisation des bons résultats pour le plus grand nombre. En effet, comme on le verra plus loin, la valeur absolue du respect pour la personne se révèle parfois difficilement compatible avec son implication dans les études scientifiques. La conscience du risque que peut entraîner une réduction de la réglementation en recherche clinique au seul impératif de l'utilité sociale a impliqué une politique de garantie de protection pour la personne. La Déclaration d'Helsinki (1964) est très claire à ce sujet. Ainsi, on peut lire, dans son article 5 : Les intérêts du sujet doivent toujours passer avant ceux de la science ou de la société. La protection des individus qui participent à une recherche s'articule fondamentalement autour de deux notions: le consentement éclairé et

l'existence d'une balance bénéfice/risque favorable. Ces deux exigences éthiques ne sont pas des conditions absolues, car elles admettent des exceptions. En réalité, elles dépendent l'une de l'autre: moins le consentement du sujet de recherche est possible plus il est important que le protocole ne comporte pas de risques pour la santé et puisse apporter un bénéfice. Tout d'abord, le consentement libre et éclairé du sujet de recherche est nécessaire. Le Conseil de l'Europe a établi en 1997 que toute intervention dans le domaine de la santé « ne peut être effectuée qu'après que la personne concernée ait donné son consentement libre et éclairé. Cette personne doit avoir reçu préalablement une information adéquate quant au but et à la nature de l'intervention ainsi qu'au sujet de ses conséquences et de ses risques. La personne concernée peut, à tout moment, librement retirer son consentement »2. «Libre et éclairé» signifie que le sujet est capable de comprendre l'information nécessaire afin de prendre une décision en toute connaissance de cause. Le consentement «libre» indique également combien il est important que le sujet puisse refuser de participer sans subir des préjudices et sans être privé d'un bien auquel il aurait eu droit. D'autre part, les chercheurs eux-mêmes doivent démontrer que l'expérimentation est scientifiquement rigoureuse, qu'il est rationnel d'en attendre un bénéfice pour les sujets de la recherche et/ou pour un groupe de malades, que le protocole ne porte pas une atteinte grave aux sujets qui y participent et qu'il ne prive pas un malade d'un traitement reconnu efficace. De plus, un comité indépendant doit juger si toutes les conditions précédentes sont remplies et si l'étude mérite d'être menée à bien. Enfin, ils doivent garantir que le patient pourra décliner sa participation à la recherche ou l'interrompre à tout moment. Le propos de ce livre est d'identifier et d'analyser les enjeux éthiques que pose la recherche lorsque les personnes recrutées font partie des populations dites «vulnérables ». La notion de «vulnérabilité» ne pouvant être définie une fois pour toutes, les facteurs qui la déterminent étant de nature différente, un chapitre sera consacré à l'élucidation de ce terme. Il nous semble évident, malgré tout, que les stratégies de protection à mettre en place pour la sauvegarde des populations vulnérables doivent tenir compte de la diversité des facteurs de vulnérabilité. C'est ainsi que cinq groupes de population vulnérable ont été choisis: les malades mentaux
2

CONSEILDE L'EUROPE(1997). Conventionpour la protectiondes Droits de l'Hommeet

de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine: Convention sur les Droits de l'Homme et la biomédecine. Chapitre II, art. 5. Laboratoire d'Ethique Médicale de l'Université Paris 5, www.ethique.inserm.fr. 2004. 14

les prisonniers et les soldats les personnes des pays en voie de développement les enfants les personnes en fin de vie Ce choix ne se veut pas exhaustif. Nous croyons cependant qu'il sert à donner une vision suffisamment compréhensive de la variabilité et de la spécificité des enjeux éthiques liés à la recherche sur des populations particulièrement exposées aux abus. Lorsqu'on est face à une population fragile, les conditions d'acceptabilité éthique de la recherche deviennent plus exigeantes. Cependant, la recherche sur ces personnes s'avère aussi nécessaire, voire davantage, que la recherche sur des sujets en situation de non vulnérabilité. Ainsi, malgré leur fragilité, on se voit souvent conduit à considérer que leur exclusion systématique de la recherche impliquerait un préjudice ou une discrimination, pour eux et pour ceux qui se trouvent ou se trouveront dans leur même situation. La méthodologie multidisciplinaire de cet ouvrage est celle qui est enseignée, employée et défendue au Laboratoire d'Ethique Médicale de Paris 5. Les données empiriques en provenance de l'évaluation des pratiques, occupent une place primordiale dans la réflexion que l'on propose ici. La philosophie morale et l'histoire de la médecine vont également s'y inscrire. L'approche philosophique sert à formuler, grâce à l'abstraction, les enjeux éthiques tout en soulignant ce qu'ils ont d'universel. TI est important de noter ici que l'approche abstraite à laquelle on fait appel n'est qu'un outil parmi d'autres. Notre étude manquerait de rapport au réel et de sens pratique si elle faisait de la formulation abstraite des problèmes liés à la recherche, le seul but de ce travail. Les quelques références à des cas historiques en éthique de la recherche sont là pour présenter les problèmes éthiques en relation avec la recherche, comme le sont les réglementations dont on dispose, telles qu'elles se sont progressivement élaborées au cours de l'histoire. Ce serait se méprendre que de prétendre déduire, à partir de cas particuliers, des conclusions normatives qui ont, par définition, une vocation universelle. Les cas ne justifient pas; ils servent seulement à soulever et à comprendre la nature multi-dimensionnelle des problématiques issues de la recherche biomédicale. Cet ouvrage a été conçu dans une intention didactique, celle de déclencher chez le lecteur une opinion critique sur des questions éthiques, dans un contexte précis de la recherche biomédicale. L'analyse des problèmes à partir de cas historiques nous a semblé la meilleure méthode pour accomplir cette tâche d'une façon intelligible et attrayante.

15