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Éthique de la Recherche et Éthique Clinique

De
273 pages
L'amour est éprouvé comme révélation de valeur : il n'est irrésistible que dans la mesure où son objet lui semble irrécusable. Le vécu amoureux apparaît, dans son essence, comme une expérience spirituelle. Mais cette expérience prend sa source dans l'instinct : on ne peut aimer qu'un être avec lequel l'union physique est envisageable. Cette parenté entre l'amour et la sexualité a inspiré les thèses psychanalytiques sur l'idéalisation et la sublimation. Il faut comprendre autrement le lien qui rattache la visée religieuse de l'amour à son enracinement biologique.
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Les

Cahiers

d'éthique

médicale

Ethique de la recherche et Ethique clinique
DANS CE NUMERO Un demi - siècle d'éthique institutionnelle:
Jean Bernard répond aux questions de Christian Hervé

L'éthique de la recherche après Nuremberg
Un regard de David Weistub sur l'expérience nord-américaine Controverse L'application des lois de bioéthique de protection des personnes aux essais cliniques

La réflexion éthique au Québec
Les Comités d'éthique clinique à la recherche de leur identité

Laboratoire

d'Ethique

Médicale

et de Santé Publique UNIVERSITÉ RENÉ DESCARTES (PARIS V) Faculté de Médecine Necker-Enfants Malades; 156 rue de Vaugirard _ 75730 Paris Cedex 15

TEL: 0140615652 Site Internet:

- FAX: 014061 55 88

http://www.inserm.fr/ethique

@ L'Harmattan, 1998 ISBN: 2-73R4-6802-0

,

L'Ethique

en mouvement

Christian HERVE " (ed)

Ethique de la recherche et Ethique clinique

Les Cahiers d'Éthique Médicale
VolU111e 1/98
L tHarJl1attan 5-7, rue cie J'École-Polytechnique 75005 Paris - FRANCE L'Harll1attan Ine 55. rue Saint-Jacques Montréal (Qc) - CANADA

I-I2Y I K9

Collection L'Éthique en mouvement dirigée par Christian Hervé
La réflexion multidisciplinaire dans le domaine de la santé et de la maladie est accueillie dans l'espace fourni par cette collection. Cet espace d'accueil appelle les travaux dans ce domaine du laboratoire d'éthique médicale et de santé publique de Necker de la formation doctorale de Paris V-René Descartes et des autres laboratoires d'éthique médicale français, canadiens et d'autres pays, notamment européens.

Dernières parutions
HERVE, Ch. (ed), Fondements d'une réflexion éthique managériale en santé, 1996. HERVE Ch. (ed), Ethique médicale ou biomédicale? (Cahiers), 1997. MENORET -CALLES Brigitte, L'accès aux soins des populations démunies. Situation et perspectives en 1996, 1997.

L'Ethique en mouvement
" Les Cahiers d'Ethique Médicale

*'

Directeur - Rédacteur en Chef
Christian Hervé

Comité de Rédaction
Yves Pélicier (t) Christian Ballouard Alain Béry Claude Boissier-Rambaud Jean Bouquet de la Jolinière Pierre-Olivier de Busscher Agnès Certain Nadine Davous Marc- Alain Descamps Jean-Marie Fessler Martine Gaillard Marc Grassin Jacques Hassin Nadège Le Roux Elisabeth Lucchi Grégoire Moutel Frédéric Pochard Conseiller technique Rémy Belhomme

SOMMAIRE
ÉDITORIAL de Christian Hervé p. 9
p. 21

DIALOGUE Un demi-siècle d'éthique institutionnelle .Jean Bernard répond aux questions de Christian Hervé (Propos recueillis par Sophie Duméry et Christian Ballouard). CONTROVERSE: Les Essais cliniques

p.39

* L'angoisse de Pasteur D. Raichvarg * Essais cliniques dans la maladie d'Alzheimer et les démences Y. Champey * La prévention des crimes sexuels: entre loi et recherche M. Grassin G. Moutel * Les essais thérapeutiques en P.M.A.

L'ÉTHIQUE

MÉDICALE

EN ACTION

p.117

* Les Essais contrôlés randomisés D. Berdeu * Les CCPPRB et l'évaluation du rapport RIB C. Donzeau * Le poids des valeurs individuelles au sein des CCPPRB C. Guérin et G. Hazebroucq * Six ans de fonctionnement des CCPPRB G. Hazebroucq * La toxicité des médicaments dans les essais cliniques I. Debrix LA RÉFLEXION ÉTHIQUE AU QUÉBEC p. 197

* L'éthique cliniqye en contexte américain H. Doucet * Les Comités d'Ethique Clinique à la recherche de leur identité J. Fortin * Les problèmes éthiques de fonds de la recherche avec des sujets humains M.-H. Parizeau * Thérapie génique et responsabilité éthique S. Plourde

L'ÉDITORIAL
de Christian HERVÉ

Une allProche de l'Ethique médicale
Clinicien, puis chercheur, l'approche que j'ai de l'éthique médicale par rapport aux essais cliniques est, naturellement, spécifique. Clinicien, j'ai eu, pendant dix ans, la responsabilité de pratiques médicales intégrant fortement les progrès des techniques. Il s'agissait, plus précisément, d'anesthésie-réanimation, de réanimation traumatologique et chirurgicale, de réponse médicale à l'urgence, à travers les systèmes médicalisés d'assistance médicale aux populations que sont les SAMU(Services d'Aide Médicale d'Urgence). A l'intérieur de ces systèmes, s'inscrivant, bien entendu, dans les structures cliniques, mais comportant, également, une mission de santé publique, ma compétence de cardiologue fut mise au service de l'évolution de la prise en charge extra-hospitalière, à la phase aiguë et précoce, des patients atteints d'infarctus du myocarde. Ainsi a-t-on pu rechercher une plus grande fiabilité des diagnostics en urgence et recourir à l'emploi de traitements efficaces, administrés précocement, en toute sécurité. C'est le cas pour la thrombolyse pré-hospitalière (destruction biologique des caillots obstruant les artères coronaires) réalisée en urgence, dans le cadre de structures hospitalières ne bénéficiant pas de service de soins intensifs en cardiologie, ou sur les lieux de travail, voire, même, au domicile du patient. J'ai, aussi, parlé de recherche... Il s'agit de recherche clinique, telle celle orientée sur l'étude des accidents de la route, de ceux survenant 9

~

à l'école, dits 'accidents scolaires', à la maison et dits 'domestiques'. Ainsi, avons-nous été amenés à etudier les effets de l'alcool et d'autres drogues, tels les psychotropes, dans la genèse des accidents routiers, et, infine, l'adéquation existante et les programmes de sécurité routière. Ainsi, avons-nous analysé, d'une manière prospective~ à ['echelle d'un département français de 1 300000 habitants, les accidents survenus à l'école, sur une année scolaire (non compris les accidents de trajet, pris habituellement en compte dans les statistiques officielles), pour rechercher la responsabilité réelle, en termes de responsabilité morale, des professionnels et des institutions les employant, et dont l'une des missions est la sécurité des enfants qui leur sont confiés. Ainsi, avons-nous observé les conditions dans lesquelles survenaient les accidents domestiques, et tenté de délimiter les responsabilités parentales dans un hasard malencontreux. Cette expérience de clinicien-chercheur explique, sûrement, mon orientation, depuis dix ans, en santé publique, puis en éthique médicale, l'orientation d'un praticien qui a choisi de réfléchir aux conséquences des actes effectués et aux potentialités d'un bien-être supérieur pour les hommes et les femmes, tous, patients potentiels. Dès 1923, Jules Romain, dans «Knock», ou «Le triomphe de la médecine», dénonçait la dictature implacable et cynique d'un homme qui, avec aisance, trouve des appuis, des alliés, chez ceux qu'il enrichit. Le désir de s'enrichir à tout prix y était dénoncé, comme le plus monstrueux des rouages du monde, et la caricature est irrésistible. La charge est si noire et si virulente qu'elle débouche sur l'angoisse du monde moderne. La mystification implacable, au nom de la science, se jouant de la crédulité humaine, a de quoi eJ1'rayer,et porte en soi une menace toujours actuelle. Car, aucun de ceux qui ont été dupés ne se permet le blâme ou la révolte. C'est une domestication totale, du plus naïfpar le plus industrieux.. Prenons deux situations cliniques, à partir desquelles nous allons définir l'éthique médicale. La première est celle de la polytraumatologie. Les accidents de la route en sont les grands pourvoyeurs, en dehors des accidents du travail et des suicides graves, que nous avons également étudiés en tant qu'intervenantmédecin. C'est pourquoi nous prenons le cas des polytraumatisés pour définir une éthique qui inclut, certes, dans son acception, JO

l'aspect clinique, en rapport aux lésions multiples engageant le pronostic non seulement fonctionnel mais surtout vital, mais aussi les considérations sur les causes de ces accidents, les moyens de les éviter, ainsi que les responsabilités juridiques, administratives et morales en jeu. De même, le suivi, pendant, parfois, de longues semaines, des personnes réanimées, appartient à l'acception du mot éthique, les gestes du médecin devenant illusoires, si les causes des accidents ne sont pas dénoncées, ou si la prise en charge sociale des patients n'est pas assurée en aval, tous actes conditionnant la légitimité des gestes médicaux, forts coûteux, investis par la société. Ainsi, avons-nous constaté que la mortalité et la morbidité augmentaient, de marlière hautement significative, chez les alcooliques chroniques, qui, par ailleurs, présentaient, lors des accidents, les plus forts taux d'alcoolémie. Ainsi, également, avonsnous constaté que, autant les hommes étaient particulièrement impliqués dans le phénomène de l'alcoolisme, autant les femmes l'étaient, elles, dans celui des drogues psychotropes. Les résultats épidémiologiques ont montré que, pour un tiers des accidentés graves, leur alcoolémie était positive à leur admission, et, pour un quart, supérieure à 0,8 g/l. De même, la prise de toxique( s) impliquait un quart des patients, en dehors de la recherche de stupéfiants: près de 10 % des accidentés présentaient une alcoolémie supérieure à 0,8 g/l et une présence de toxiques urinaires. Voici, donc, comment a été posé le problème de santé publique qui a conduit les pouvoirs publics à diminuer le taux légal d'alcoolémie de 0,8 à 0,5 g/l. Une mesure qui, venant s'ajouter à d'autres (limitation de la vitesse, adaptation des rails de sécurité, multiplication des autoroutes et des voies express, diminution et meilleure signalisation des points dangereux, obligation du port de la ceinture de sécurité...), se traduit dans l'évolution des statistiques de la sécurité routière, et, pour nous, médecins, par une diminution des admissions pour polytraumatisme. La médicalisation des secours a, par ailleurs, montré, à dix ans d'intervalle, avant et après la création d'un SAMU dans un département français, que si, dans l'absolu, la mortalité hospitalière était la même, une analyse plus approfondie de cette apparente stabilité statistique révélait une augmentation, hautement significative, de la gravité et du nombre des lésions présentées par les patients décédés, après être arrivés vivants en milieu hospitalier. La création des SAMU, dans ce domaine particulier, a, en fait, permis de survivre, à des personnes accidentées qui, autrefois, mouraient, et JI

d'amener à l'hôpital une partie de ceux qui, jusqu'alors, décédaient sur le bas-côté de la route, la grande majorité de ces derniers cessant de vivre dans les 48 heures suivant leur arrivée. C'est, dans ce cas, la notion de solidarité humaine qui a permis la mise en oeuvre d'un système permanent de secours médicalisés, assez unique et coûteux. La dimension éthique s'impose, dès lors, à une société qui fait, des soins, une ressource rare. Son allocation prendra-t-elle en compte, dans ses critères d'attribution, les causes des accidents, les responsabilités individuelles et collectives, ainsi que le fait, majeur, d'une plus grande gravité de l'état des patients réanimés, et cela pou'r un faible taux de survie à 48 heures... quand on sait que les coûts surviennent dès les premiers temps d'hospitalisation? Cependant, parmi ces patients, qui, tous, s'inscrivent dans la trop longue cohorte des polytraumatisés graves, le choix de ceux qui ont plus de chance de survivre, par rapport aux autres, n'est pas possible. Les indices de gravité établis en polytraumatologie ne sont que des indicateurs, pour adopter telle ou telle séquence thérapeutique (médicale ou chirurgicale, voire d'imagerie) avant telle autre, mais ne définissent, en aucun cas, des limites précises à partir desquelles une décision d'arrêt précoce des soins puisse être prise. Rien ne permet de préjuger du devenir de ces patients. Dans un contexte comparable, celui des suicidés graves, admis dans un service de réanimation chirurgicale, une étude a montré, avec 5 ans de recul, que, seulement, 1 % des sujets traités récidivaient, alors que le taux de récidive oscille, dans les études, de 50 à 70% pour les suicidés légers médicamenteux. 85% des suicidés graves survivants avaient repris leur travail; un sur deux estimait avoir repris une vie familiale normale, et un sur quatre disait ne souffrir d'aucune séquelle. Ceci montre l'illusion de règles strictes, la singularité des situations cliniques étant majeure, et l'illusion d'une possibilité de sélection des patients appelés, ou non, à survivre, hormis en termes de statistiques, représentations collectives de situations, toutes différentes. Quelle doit être la position du médecin devant tout polytraumatisé? Obstination ou abstention? En fonction de quels indices, de quelle expérience personnelle ou partagée? L'on comprend bien, également, que les demandes de consentement, a fortiori décrit comme libre et éclairé, sont, aussi, illusoires dans ces conditions d'urgence, d'angoisse et de peur, tant auprès de la victime, 12

inapte à répondre, que des proches, commotionnés, ou des personnes désignées par la loi dans ces situations d'extrême gravité, lorsque les décisions doivent être prises sans délai possible. De plus, les médecins, eux-mêmes, subissent cette situation d'angoisse et de peur existentielles, malgré l'élaboration de défenses, bien compréhensibles et salutaires, pour garantir les décisions et les passages aux actes thérapeutiques. Enfin, et pour en finir avec la traumatologie, les accidents scolaires et domestiques nous incitent à prôner une vigilance et une responsabilité accrues vis-à-vis des enfants. Nous avons, là, à retenir le concept de responsabilité morale (certes, non engagée par la survenue de l'accident, dès lors que les normes de sécurité individuelles et collectives ont été respectées), en termes de prise en charge et de réponse adaptée au traitement de ces accidents, susceptibles, aussi, d'être graves. Cette prise de conscience de l'accident est le premier acte d'éveil permettant le traitement. Cette responsabilité morale se différencie totalement de la responsabilité administrative et juridique. Elle est d'une autre nature que la responsabilité collective, comprise en termes de protection sociale, d'indemnisation ou d'assurances, que tout accident peut induire d'un point de vue juridique et administratif. Seconde situation, celle de la cardiologie d'urgence. Depuis la découverte des antibiotiques, dans les années 1940, la deuxième révolution thérapeutique a été engagée en 1980, quand, après 20 ans d'errance dans la recherche de la cause réelle de l'infarctus du myocarde, un radiologue, De Wood, démontra qu'il s'agissait de sténose suivie d'obstruction liée à la présence d'un caillot. La thrombolyse redevenait à l'honneur, lyser le caillot étant son objectif. Ce traitement avait été, autrefois, proposé, mais dans des conditions méthodologiques non satisfaisantes, qui avaient amené les cardiologues à ne plus l'employer, en raison des conséquences hémorragiques, parfois gravissimes (hémorragies digestives et cérébrales), qu'elles pouvaient entraîner. Ses vertus retrouvées, on obtint des résultats majeurs. En effet, sur des grandes séries de plus de 20 000 patients, on observa que la thrombolyse, réalisée dans la première heure, permettait, à la moitié de ceux des patients qui seraient morts, de survivre, à court et moyen terme. Ce qui me permet de parler de révolution thérapeutique. En termes de médecine d'urgence, c'est-à-dire, en situation de SAMU, la mortalité est ainsi diminuée, par la réduction des délais entre l'apparition de la douleur, signe du début de l'infarctus du myocarde, et l'administration de cette thérapeutique efficace. 13

Les circonstances de l'étude pilote, qui a permis d'énoncer la faisabilité de cette thérapeutique en urgence, méritent d'être rappelées. Il s'agissait de tenir, à des patients subissant une douleur intolérable, à l'origine de l'appel au SAMU, le discours suivant: "Nous avons des raisons de penser que la thrombolyse, à la phase aiguë de l'infarctus, est possible. Vous êtes dans des conditions dans lesquelles le diagnostic ne peut être affirmé (l'équipement du véhicule d'intervention ne le permettant pas). Nous pensons pouvoir, cliniquement, éliminer toutes les contre-indications au traitement que nous vous proposons, dont les conséquences ont été quelquefois, il y a 20 ans, catastrophiques, alors que les médecins prescrivaient le thrombolytique d'une autre façon que la nôtre, dont il s'agit de valider la supériorité. En bref, vous nous avez appelé pour 'être soignés' et nous vous proposons de 'rentrer dans un essai thérapeutique " dont nous pensons que vous pourrez tirer un bénéfice. Cependant, comme il s'agit d'un essai scientifique, et pour évaluer la réelle efficacité de ce nouveau traitement, nous ne savons pas si nous allons vous injecter ce produit (miraculeux!), ou un produit d'aspect similaire, mais totalement inactif! Vous rentrerez, donc, dans un protocole dit 'en double aveugle', pour lequel je sollicite votre consentement». Vous comprendrez la situation: j'étais tout simplement, emprunté, celui qui demandait ce consentement à la recherche! D'autre part, mes amis cardiologues, une fois la conviction établie qu'il y avait avantage à procéder de la sorte, m'ont posé deux sortes de questions. La première, sur la compétence de médecins généralistes à faire ce qui, normalement, relève de celle d'un cardiologue, et, principalement, éliminer les contre-indications au traitement thrombolytique entraînant un risque de décès particulièrement élevé et purement iatrogénique. A cette question, une étude des performances des médecins de SAMU, après initiation à la lecture d'électrocardiogrammes et apprentissage de gestes médicaux fondamentaux comme l'inspection, l'auscultation, la palpation..., et la constatation que la perte de temps était davantage la conséquence des délais d'admission (même avec le SAMU!) et des délais de mise en oeuvre des premiers traitements hospitaliers, ont répondu. Le transfert de responsabilité a été ainsi effectué sans 'guerre de spécialistes, à la lumière de données objectives mettant en évidence les intérêts du patient. 14

Il n'en n'a pas été de même en ce qui concernait une proposition d'appel direct au SAMU par le patient souffrant ou ses proches, pour réduire le temps, parfois fatal, entre la survenue de la douleur et l'application d'une thérapie efficace. L'on aurait, en effet, compris que, vis-à-vis des patients, l'ordre de santé publique eût été donné d'appeler, préférentiellement, le SAMU. Les autorités en charge de l'étude européenne sur ce traitement ont préféré inciter le patient à appeler son médecin traitant, éventuellement, son cardiologue, au détriment du gain de temps alors non retrouvé. Les raisons en étaient, certes, que tous les pays ne disposaient pas d'une aide médicalisée en urgence, mais, aussi, que l'appel direct au SAMU risquait de causer un préjudice financier à des collègues, au bénéfice d'une étude universitaire. Mais les intérêts des médecins n'étaient pas seuls en cause. Ceux des industriels, aussi, bien entendu. D'autant plus que, à cette époque, la médication majoritairement prescrite par les collègues médecins était la plus chère, d'un coût de dix à vingt fois plus élevé que celui de la plus économique, et cela, sans aucune preuve réelle, indéniable, de plus grande efficacité en termes de mortalité et de morbidité. Une véritable bataille médico-économique s'est ainsi déroulée. Depuis, d'autres traitements non médicamenteux ont été mis au point, faisant appel à l'imagerie interventionnelle, et l'on assiste à la mise en place de véritables circuits d'orientation des malades vers des méthodes différentes, qui ne sont pas compatibles. Soit, en effet, l'on thrombolyse le plus tôt possible, comme on peut le faire en France, grâce aux SAMU, soit l'on attend l'arrivée à l'hôpital pour traiter comme autrefois, et l'on exécute, alors, une angioplastie. L'on comprend, alors, qu'une simple demande de consentement ne suffise pas. De véritables réflexions collectives, avec débats de spécialistes et de citoyens, sur les programmes de recherche, sont nécessaires pour dépasser les seuls intérêts professionnels et industriels, louables, certes, dans leur logique respective de développement, mais insuffisants par rapport à la nécessité d'une politique de santé publique, résolument centrée sur le traitement de ce fléau, que sont les maladies coronariennes. L'éthique médicale se satisfait, trop souvent, du consentement, dont il ne faut pas, pour autant, nier la force de l'aspect symbolique et humaniste qu'il véhicule. Cependant, notre propos est de poser le problème d'une norme éthique, le consentement, et de son application dans des situations limites, là où, justement, la protection des personnes devrait être la plus recherchée! Une étude, réalisée par 15

l'un de nos élèves, à montré comment la demande de consentement n'était pas, en urgence, source d'angoisse: moins de 10 % des patients se rappelaient qu'ils auraient pu recevoir un placebo; 21 % avaient lu a posteriori le formulaire de consentement ,dont le double leur avait été remis; 21 % signaient le formulaire 'pour faire avancer les soins " et 25 % estimaient qu'ils n'avaient pas le choix. Cela relativise les belles normes bien faites vis à vis de l'approche personnelle, que peuvent avoir les patients, de la réalité, compte tenu des situations dans lesquelles ces normes doivent s'appliquer, et sont censées les protéger. Aux difficultés suscitées par ces types de situations cliniques, ajoutons celles résultant d'une certaine confusion des termes et de leur emploi, ainsi que de la réduction de visions, aussi scientifiques soient-elles, qui ne prennent pas en compte la réalité des situations auxquelles les résultats s'appliquent. Analysons, tout d'abord, les acceptions différentes des termes 'autonomie' et 'consentement'. Le consentement est la conséquence du principe d'autonomie développé en Europe continentale, au siècle des Lumières, par Rousseau, sur un plan politique, dans son Contrat Social de 1762, et par Kant, en 1785, sur un plan moral, dans son Fondement de la métaphysique des moeurs. Le consentelnent fait que l'homme se sent conquérant, optimiste, avide de savoir, confiant dans sa raison et conscient de ses pouvoirs. Il se conçoit comme un producteur de lois et comme un être autonome, comme un sujet moral. L'autonomie est la faculté de se donner à soi-même sa loi, sans la recevoir d'un autre. Le concept même de loi implique l'universalité. En produisant ses propres lois, l'homme se libère de celles de la nature et des lois divines, mais, en se soumettant à la contrainte de sa raison législatrice universalisante, la loi. L'exercice de la liberté consiste, alors, à poser et à respecter des devoirs universels envers les autres, et envers soi-même, comme membre de l'humanité. Cette acception est complètement différente de celle des anglo-saxons, pour qui l'autonomie est le fait d'avoir des préférences singulières, dont les conditions de réalisation se gèrent par la négociation avec les autres individus, sans qu'une extériorité souveraine ne conçoive, ni n'impose, une unique vision du bien commun. Le consentement devient, alors, une procédure de négociation au sein de la relation médecin-malade. Cette conception de l'autonomie atteint son apogée

avec Engelhardt dans son ouvrage « The foundation of bioethics »,
publié en 1986. 16

Les notions de liberté, d'autonomie et de consentement prennent, ainsi, des acceptions totalement différentes selon ~es différentes visions du monde auquel elles appartiennent. Alors que, pour les peuples latins, le droit se construit à partir du droit romain, écrit, codifié et centralisateur, pour les anglo-saxons, au contraire, depuis la Grande Charte de 1215, qui fait de 'l'Habeas Corpus' un rempart contre les emprisonnements arbitraires, l'État est fondé sur une conception minimale du pouvoir politique, qui place les juges au dessus de toute autorité, politique et administrative. Ainsi, le consentement revêt-il une signification fondamentalement différente dans une démocratie ultra libérale, dans laquelle la relation entre les personnes dépend, essentiellement, de leurs activités économiques, dans laquelle le recours juridique est la coutume, si bien que la relation médecin-patient inclut le respect d'un véritable contrat, jusqu'à pouvoir dériver vers une obligation de résultats. Une telle situation, par la crainte de procès qu'elle génère, vise davantage à protéger le médecin que le patient. Le mouvement des années 1960, dit 'bioéthique', attaquait d'ailleurs le fait qu'un médecin puisse taire, déontologiquement, l'erreur d'un confrère, plutôt que prévenir le patient. Dans une démocratie de type latin, le consentement est d'une tout autre nature. En France, c'est la loi, dite 'Loi Huriet-Sérusclat', de Décembre 1988, qui énonce les contraintes, les normes et les règles de la recherche sur l'homme, que ces recherches amènent un bénéfice, ou non, aux 'personnes qui s'y prêtent'. Ainsi, une simple traduction de" inform consent" en "consentement" est-elle impropre, même si elle est, littéralement, correcte. Sans compter que le consentement à la recherche n'est pas, uniquement, un contrat, puisque le patient peut revenir, à tout moment, sur l'accord consenti. L'on conçoit, dès lors, que la relation médecin-malade est de tout autre nature, dans les deux types de société. Les rapports entre les citoyens n'étant pas les mêmes, les relations entre médecins et patients ne peuvent être identiques. Si la vision du monde est ultralibérale, la relation médecin-malade se réduit, alors, à une négociation sur les profits respectifs du médecin, de l'industriel de la santé... et du malade. Dans une société latino-européenn.e, l'économie n'est pas le seul élément structurant de la vie en société. Lui sont adjointes des considérations socio-historiques et juridiques, qui dépassent les seuls 17

intérêts personnels et font entrer le consentement de la personne à une recherche biomédicale, ainsi que l'information présentée par le médecin, dans l'exercice d'une citoyenneté responsable, source du bien commun, vers cette 'vie bonne', avec et pour les autres, dans des institutions justes, qu'entrevoit Paul Ricoeur. C'est un 'acte citoyen', contre un 'acte marchand'. Peut-on, encore, tolérer que le médecin soit, à la fois, médecin et chercheur, sans que le patient, qui vient pour être soigné, ne soit, avec ou contre sa volonté, dans la logique de la recherche? Il est venu pour être traité et non pour ce qu'il devient, sujet d'expérience. Peut-on, encore, tolérer que le médecin puisse soigner - et guérir, parfois - et, en mJme temps, être le relais d'un juge, pour dénoncer? Peut-on, encore, tolérer que le médecin soit celui qui doive répondre à une demande de soins, et, en même temps, le gestionnaire de la santé, représentant de la collectivité qui réduit les allocations de ressources, faisant, des soins, des produits rares? Le questionnement est le même pour le médecin exerçant en milieu carcéral ou sur les lieux de travail, ayant alors à juger d'aptitude et de liberté, décisions d'une nature autre que médicale. Nous ne pouvons accepter de médicaliser des problèmes sociaux, que la société se doit de gérer. Ce qui ne supprime aucunement, d'ailleurs, la dimension de santé publique, notamment de prévention et d'économie de la santé fondée sur des règles rationnelles, que le praticien doit s'approprier. La mission d'explication, d'information au patient, devient alors primordiale. L'éthique médicale ne peut être l'apanage des seuls médecins. Elle doit s'ouvrir à toutes les disciplines en rapport avec la santé et la maladie, le handicap et l'accident. A l'anthropologie, qui donne une vision de la vie, des rites et de la mort. A la psychologie, qui permet le dépassement de ['individu dans sa rencontre avec l'autre. A la sociologie, qui situe les forces individuelles et collectives dans le réel. A la philosophie, source de réflexion sur la nature de l'être et son comportement. A l'histoire, notamment des sciences et de la médecine, mémoire des engagements passés et des déviances insupportables. A l'économie, discipline de contrainte et de rappel au sens des réalités... C'est de la confrontation de ces exigences multiples, complémentaires ou contradictoires, que pourront venir des solutions. Elles procèdent d'un véritable débat démocratique ouvert, alors, aux citoyens appelés à choisir en fonction de l'idée qu'ils se feront de la société à 18

construire. On conçoit bien, dès lors, qu'il s'agit, là, d'un projet politique, celui d'une Europe, en ses nombreuses composantes, qui se serait mise d'accord sur de futurs 'droits et devoirs du citoyen

européen " fondant une sociétéplus juste et plus éclairée.
C'est pourquoi, dans cet esprit d'ouverture et de santé publique, dans le cadre d'un programme européen 'Léonardo da Vinci', ayant pour but de rapprocher l'Université de l'Industrie, nous proposons une réflexion commune sur les responsabilités individuelles et collectives communes, aux industriels, qui produisent des nouvelles technologies ou des biotechnologies dans le domaine de la santé, tout comme aux pharmaciens qui délivrent les médicaments, aux médecins qui les prescrivent, aux médecins qui utilisent l'image, ou l'informatique et les biomatériaux, etc... Nous les engageons à se regrouper en in-terfaces pour réfléchir au sens, à «l'éthique» de leur comportement, de ses conséquences sur la société et sur le vivant. Il s'agit alors d'organiser un débat, sous forme d'une chaîne de responsabilité de 'santé publique " entre ceux qui produisent et ceux qui délivrent ou utilisent ces nouveaux produits issus des avancées des technosciences, plaçant constamment le patient au milieu de leurs préoccupations, dans la logique de finalité à leurs actes. Considérant que la logique économique actuelle est une donnée tout aussi légitime que celle qui tendrait à donner au médecin tout pouvoir d'accorder sans contrainte tel soin plutôt qu'un autre, je propose que l'éthique médicale se raffermisse dans cette multidisciplinarité, de manière à pouvoir opposer, elle-même, des arguments médicaux aux arguments économiques intégrés dans un débat éthique précédant toute normalisation, et toute légalisation. Ainsi la définition de l'éthique médicale fait-elle référence, à la fois, à sa complémentarité aux autres disciplines hors médecine, et aussi à son ouverture au débat que la société se doit d'organiser pour fixer ses volontés et déterminer son avenir. C'est ainsi que les orientations du laboratoire que je dirige se sont progressivement enrichies. Si l'idée centrale demeure une évaluation multidisciplinaire des pratiques et des problématiques pour promouvoir une "pensée éthique If,l'expérience acquise et le fruit des travaux de recherche effectués nous ont conduit à la dépasser pour réfléchir à l'élaboration d'un concept de médecine sociale. C'est-àdire, à se demander comment concevoir l'interface entre la médecine et la société, alors que l'exercice de la médecine, par le 19

développement des techno-sciences, ne peut se résumer à une décision purement individuelle. A s'interroger, aussi, sur les responsabilités des actions, ou des décisions d'abstention, autant pour les soins que pour la prévention. A mieux définir, enfin, le rôle des médecins vis-àvis de l'autorité, de la police, de la justice et de l'État. Pour garantir la cohérence de sa pratique en fonction des missions qui lui incombent (surtout soigner les patients), le médecin ne peut pas, en même temps, tenir le rôle, par exemple, de l'économiste de santé qui refuserait, pour préserver les intérêts de la collectivité, de souscrire à des décisions répondant à des besoins exprimés par un malade. Le médecin ne peut être l'otage de situations qui lui échappent, même sous la pression d'une opinion publique manipulée. Aussi, la pensée éthique que nous tentons de promouvoir consiste moins à répondre, de manière formelle, aux questions, mais à élaborer de nouveaux questionnements et à réfléchir à la place du médecin - dans une complémentarité médicale, sociale et politique sur les pratiques sociales. Ainsi, dans un effort d'institutionnalisation d'une réflexion pluraliste et rigoureuse, le laboratoire tente d'être à sa lnanière, avec toutes les limites et la prudence que cela suppose,' un interlocuteur, tant pour le corps médical, que pour le monde de la recherche et la société civile. Plus qu'un éveil des professionnels, notre volonté est d'amener ces derniers à la discussion de leurs positionnements éthiques, par rapport à eux-mêmes, à leurs outils, aux conséquences de leurs décisions sur la société et la vie quotidienne des personnes qui la composent. Pour ce faire, nous développons un centre multidisciplinaire d'échange et de diffusion de données en éthique de la santé, via un site Internet *. Ce centre permettra d'optimiser des liens, déjàforts, établis entre éthiciens et professionnels de la santé, du Québec et autres pays francophones, tels la Belgique, la Suisse, ainsi que certains pays africains, pour, in fine, alimenter et organiser la réflexion éthique en vue d'un débat public argumenté appelant la participation active du citoyen. La recherche productrice d'enseignement nous semble, par ces responsabilités prises dans notre champ d'investigation, la santé, être une véritable action politique.
* http://www.inserm.fr/ethique

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DIALOGUE
Un demi-siècle d'éthique institutionnelle
Jean Bernard,
Président d'Honneur du Comité Consultatif National d'Éthique

répond aux questions de

Christian

Hervé,

Directeur du Laboratoire d'Éthique Médicale et de Santé Publique UFR Necker - Enfants Malades

Les appréciations portées sur un problème d'éthique n'ont pas un caractère éternel.

Propos recueillis par

Christian Ballouard

et Sophie Duméry

Christian Hervé: Tout d'abord, je tiens à vous remercier de vous prêter à ce dialogue à propos, principalement, des comités d'éthique. Comment voyez-vous l'avenir des comités d'éthique ? Vous m'avie2 confié, il y a, déjà, quelques années, que vous voyiez le Comité Consultatif National d'Ethique comme devant s'éteindre de luimême. . . Jean Bernard: Si l'éducation est correctement faite, oui.

Christian Hervé: Vous disiez aussi que des problèmes existeraient toujours, imposant, ponctuellement, des comités ad hoc. Jean-Pierre Changeux, qui vous a succédé à la Présidence du Comité Consultatif National d'Et~lique (CCNE), n'est pas tout à fait de cet avis... La loi, elle-même, a étendu le champ de compétence du CCNE, de la recherche dans les sciences de la vie à l'ensemble de la biologie, de la médecine et des problématiques du monde de la santé. J'ai été très impressionné, aussi, que la loi dise que le CCNE publie des recommandations pouvant avoir force de loi, alors qu'auparavant, il ne donnait que des avis. Jean Bernard: C'est un pas de plus, que nous aurions dû éviter.

Christian Hervé: Pour aborder la place des instances éthiques dans la réflexion médicale, je pense que nous devons nous interroger sur le rôle des comités d'éthique hospitaliers. Que ces comités concernent la santé, les soins, la pratique médicale ou, tout simplement, la recherche, comment sont-ils nés, en France, et quels étaient leurs objectifs? A partir de 1958, trois missions ont été assignées aux centres hospitalo-universitaires: une mission de soins, une mission de recherche, et une mission d'enseignement. Comment les comités d'éthique hospitaliers entrevoyaient-ils, en définitive, ces trois missions, lors de leur création? Jean Bernard: Je vais évoquer quelques souvenirs personnels du premier comité d'éthique que j'ai formé. Je n'en suis pas fier. L'histoire est la suivante. Un des chercheurs de notre institut de recherche sur les maladies du sang, à l'Hôpital Saint-Louis, fait une très belle découverte. Un article est rédigé et envoyé à une grande revue américaine. Je reçois, au bout de deux mois, une lettre du rédacteur de la revue américaine: "Cher collègue, le texte que vous nous avez envoyé est excellent. Nos lecteurs, nos critiques l'ont approuvé, mais nous avons besoin de l'avis de votre comité d'éthique". A ce moment-là (C'était vers 1960-1970) il n'y avait pas de comité d'éthique. Alors, j'ai convoqué les trois sous-directeurs de 23

notre institut: Jean Dausset, Michel Boiron et Maxime Seligmann. A quatre, nous avons formé un comité d'éthique, et nous avons rédigé un avis, que nous avons envoyé à la revue américaine immédiatement. Vous voyez qu'il n'y a pas lieu d'être très fier de ce premier comité d'éthique.. . Mon deuxième souvenir est plus important, et remonte aux événements d'Asilomar, et à la proposition de faire un moratoire en matière de génie génétique. Le gouvernement français était troublé par cet événement. Il a formé un comité d'éthique ad hoc, comprenant de très grands biologistes: François Jacob, Jacques Monod, etc... pour étudier ce problème, et j'ai eu l'honneur d'en être le président. Le comité d'éthique a travaillé pendant une petite année, puis a rendu son avis, et a disparu. C'est un bon exemple de comité ad hoc. Dans le même temps, ou un peu plus tard, la Direction Générale de l'Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale créait un comité d'éthique, qu'on m'a, également, demandé de présider. C'était un comité extrêmement intéressant en tant que modèle (il n'yen a pas beaucoup) de comité éthique doué de pouvoirs. La séquence était la suivante: 1) un chercheur a un projet de travail qu'il soumet à l'Inserm, avec une demande de crédit, bien entendu! 2) la commission scientifique compétente dit: "Ce projet est bon sur le plan scientifique, mais, attention, il y a un problème éthique... Renvoyez-le au comité éthique de l'établissement". Vous voyez quel était le pouvoir de ce comité d'éthique. S'il disait "ce n'est pas bien au point de vue éthique", le chercheur n'avait pas son argent. Pour vous donner un exemple... A l'époque, un certain nombre de chercheurs ne percevaient pas, parfaitement, les dangers des radiations pour les nouveau-nés. Il y avait des projets d'étude, tels que "Action des radiations au cours des derniers temps de la vie intra-utérine et au moment de la naissance", qui étaient totalement inacceptables sur le plan moral. Il est important de noter, et c'est une de leurs missions, la fonction pédagogique des comités d'éthique. C'est-à-dire que, après que nous ayons, deux ou trois fois, refusé des crédits à des projets de ce genre, tout est rentré dans l'ordre. Et je peux dire que, dans les années qui ont suivi, nous n'avons eu qu'à régler des questions de détails. Le fond des choses était déjà acquis. A la même époque se sont développés, en France, des comités hospitaliers d'éthique, avec une certaine prolifération, à un moment donné. Je signale au passage la valeur magique du mot "éthique". Si vous parlez de morale, personne n'est intéressé. Si vous parlez d'éthique, tout le monde se jette dessus. Et dans cet hôpital Necker, où nous nous trouvons, il y a eu, à un moment donné, plusieurs comités 24

d'éthique, qui, naturellement, n'avaient pas les mêmes avis, sur les mêmes problèmes. C'est la raison pour laquelle la Direction Générale de l'Assistance Publique a créé un comité central de rAP, qui a joué un rôle très utile dans l'administration publique, en réglant un grand nombre de ces problèmes hospitaliers. En particulier, lorsqu'un projet d'essai médicamenteux nécessitait l'intervention de plusieurs équipes, dans différents hôpitaux. Ce qui, longtemps, avait créé un grand désordre biologique et éthique, et qui était, dès lors, réglé, parce que le comité prenait en main la gestion des problèmes éthiques posés. Dernier épisode. C'est en 1983 qu'a été créé, par décret du Président de la République, le Comité Consultatif National d'Ethique pour les Sciences de la vie et de la Santé. Il faut s'arrêter un instant sur cette définition. J'avais été consulté, avec Philippe Lazar, au cours de l'élaboration de ce texte. Et nous avions, tous les deux, beaucoup insisté sur le fait (enregistré dans l'esprit des auteurs du décret) qu'il s'agissait d'éthique de la recherche biologique et médicale. Il ne fallait, absolument pas, s'engager dans l'éthique de la profession qui, elle, est le fait du Conseil de l'Ordre. A cette époque, le Président du Conseil de l'Ordre était mon ami Raymond Villey, et nous nous sommes entretenus de ces questions. Nous avons clairement vu qu'il y aurait des domaines communs (d'ailleurs les Présidents du Conseil de l'Ordre, Raymond Villey et Louis René, sont, tour à tour, entrés au Comité National d'Ethique), mais il s'agissait, quand même, essentiellement, de domaines différents. Je signale, au passage, que c'est assez curieux que l'Ordre National des Médecins ne se soit pas du tout occupé, antérieurement, de ces questions d'éthique de la recherche. Car le problème se posait depuis un certain temps. Mais les médecins ne voulaient pas remonter en amont de l'exercice de la profession. C'est un point, à mon avis, très important, et nous aurons l'occasion d'en reparler. Je ne vais pas refaire, ici, l'historique du CCNE, sinon pour signaler deux de ses caractéristiques. La première, je l'ai rappelé, c'est l'éthique de la recherche biologique et médicale, c'est-à-dire, justement, les problèmes posés en amont de l'exercice de la médecine. L'autre (je ne sais pas qui a eu cette idée autour du Président de la République, mais ce fut un trait de génie), c'est qu'il s'agit d'un comité consultatif. Car, en France, si les choses sont obligatoires, tout le monde s'efforce d'y échapper. S'il s'agit d'un processus consultatif, on se jette dessus. Le fait que le comité ne donnait que des avis jouait en sa faveur. Et même, dans les dispositions initiales, il ne répondait qu'aux questions posées... L'esprit des textes est très précis: si la question est posée par un ministre, le comité est tenu d'y répondre. Si la question est posée par un citoyen, il voit si cela vaut la peine de répondre. 25

Le comité se partageait, en gros~ entre deux composantes: des biologistes et des médecins, d'un côté, des philosophes, des théologiens, des économistes et des juristes, de l'autre. Comme un certain nombre d'organismes, qui auraient dû désigner un nonmédecin, désignaient un médecin, il y a eu un certain déséquilibre au début. On était, plutôt, à 55-60 %, du côté médical, et 40-45 %, de l'autre. Je dois dire que, m'attendant à avoir, au début, une tâche extrêmement difficile, je m'étais juré de ne pas gouverner au centre. Il ne s'agissait pas de faire des compromis... Il s'agissait de tirer, de chacun des membres du Comité, ce qu'il y avait de meilleur en lui. Toutes ces femmes et tous ces hommes ont fait un remarquable effort pour aboutir aux travaux que vous connaissez. Pensez qu'un des principaux rapports a été fait, en commun, par un jésuite et par un membre du comité central du parti communiste* !

Une des grandes exigences de l'éthique, c'est d'accepter que cela prenne du temps.

Je reviens un peu en arrière, à l'interrogation posée au début. Quand le Comité National d'Ethique s'est réuni, pour la première fois, nous nous sommes demandés ce que nous allions faire. Certains proposaient de commencer par réfléchir, pendant trois ou quatre ans, échanger nos idées puis, ensuite, rendre des avis. Ou bien, disait un autre, il faut d'abord prendre des avis. Les grands rapports, ce n'est pas notre affaire. Alors j'ai proposé une troisième méthode: commencer, pendant un an, à répondre, pour nous entraîner, aux questions que les Ministres nous poseraient, puis, ensuite, parallèlement, élaborer des rapports généraux. C'est comme cela que, très vite, nous avons établi un rapport sur la personne, un autre sur l'enfant, un troisième sur la connaissance... qui nous ont, ensuite, beaucoup aidé, mais ont été, soit dit en passant, très difficiles à faire. A mon avis, il y a une chose qu'on peut noter, dès maintenant, et qu'on pourra, peut-être, rappeler: les appréciations portées sur un problème d'éthique n'ont pas un caractère éternel. L'éthique est très mouvante, très changeante. D'ailleurs le législateur l'a compris depuis longte~ps, qui précise, pour certaines dispositions: "à revoir tous les 5 ans". C'est la même chose pour les avis donnés sur des problèmes d'éthique. Pour
* N.d.! R. _ Il s'agit du Rapport du CCNE "Recherche Biomédicale et Respect de la Personne" _ La Documentation Française, 1988. 26

certains, donnés en 1985, les progrès de la connaissance qu'aujourd'hui, le contenu serait, probablement, tout autre.

font,

Christian Hervé: J'aimerais que vous nous parliez, aussi, de la manière dont s'effectue le travail, au sein du CCNE, pour parvenir à un rapport ou un avis commun. Jean Bernard: C'est une très bonne question, d'autant plus que le décret initial prévoyait des votes. Pendant mes neuf ans et demi de présidence, nous avons voté une fois, une seule fois. C'était pour savoir s'il fallait rendre obligatoire le dépistage du Sida. Et les avis se sont exactement partagés (14 d'un côté, 14 de l'autre, pour 28 présents)! Le décret me donnait une voix prépondérante, mais je n'ai pas voulu en user. Ce n'était pas convenable... En réalité, l'expérience a montré que lorsqu'il y a un vote comme celui-ci, c'est que le sujet n'a pas été assez étudié. Nous avons compris, très vite (car, nous ne votions pas, mais il y avait des avis tout à fait opposés et différents), qu'une des grandes exigences de l'éthique, c'est d'accepter que cela prenne du temps. Beaucoup de personnes, remarquables, n'ont pas accepté cette idée, notamment les hommes de sciences. Et, aussi, les journalistes... qui veulent une réponse sur le champ! Je me rappelle avoir été réveillé, à 3 heures du matin, par un journaliste de Johannesburg qui m'annonce: "une grandmère sud-africaine vient de mettre au monde l'enfant de sa fille, qu'en pense le Comité national français d'éthique ?". J'ai répondu qu'il faut 3 ou 4 mois, en général, pour répondre à une telle question. L'expérience m'a, en effet, appris qu'il faut savoir se donner plusieurs mois de réflexion. C'est la raison pour laquelle nous avons créé un mode de travail, qui, d'ailleurs, était inscrit dans le décret initial, mais que nous avons, plus ou moins, élargi. A l'intérieur du comité, existe une section technique, composée d'une douzaine de personnes, qui commence à étudier le problème. Elle désigne deux rapporteurs, un médecin et un non-médecin, chacun travaillant, soit seul, soit, au sein d'un groupe (qu'ils forment) de gens compétents dans le domaine considéré. Il arrive, aussi, qu'ils aillent, ailleurs, à l'étranger, observer comment d'autres font. Au terme de leur mission, ils présentent leur rapport au comité technique, qui le critique. Ils le refondent et le représentent, alors, devant le comité technique, qui les "secoue" à nouveau. Ce n'est qu'après ces échanges qu'est élaboré un avis "définitif"... Chaque fois que nous avons voulu aller plus vite, nous avons échoué. L'éthique est une discipline lente. Christian Hervé: Le décret instituant le CCNE précise qu'un Centre de documentation lui est annexé. Comment travaillez-vous avec ce centre? Alors qu'aucune base de documentation n'existait, auparavant, 27