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L'accès aux médicaments

De
187 pages
L'accès à la santé et aux médicaments est un droit du citoyen proclamé dans de nombreux traités internationaux. Le présent ouvrage indique dans un premier temps comment lire l'Accord sur les aspects des Droits de Propriété Intellectuelle qui touchent au Commerce (ADPIC), puis analyse les conséquences de ces accords sur l'accès à la santé, notamment dans les pays les moins protégés.
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Préface
Il fut un temps où les questions de propriété intellectuelle et de brevets concernant les médicaments n’intéressaient que le cercle restreint de ceux qui, industriels pour la plupart, étaient attachés à les faire respecter à tout prix, tant pour des raisons de principe que parce qu’ils les considéraient comme « le carburant de l’innovation ». Il y a un peu plus de trente ans, a commencé à s’opérer une prise de conscience autour des difficultés d’accès aux traitements dans les pays en développement : manque de disponibilité, coût prohibitif, problèmes de qualité des médicaments. Cette prise de conscience s’est notamment traduite par la mise en place au niveau de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) de la notion de « médicaments essentiels ». Progressivement, les tensions entre la logique sous-tendant la protection de la propriété intellectuelle et celle favorisant l’accès aux traitements et médicaments essentiels sont apparues de plus en plus évidentes. Evidentes, cependant, aux seuls yeux de quelques spécialistes travaillant dans le domaine de la santé et concernés par la situation des pays en développement. Il faut dire que les freins à une prise de conscience plus large ne manquaient pas. Cela supposait d’abord de se départir du fatalisme, en vertu duquel beaucoup s’accommodent de l’accumulation de misères sur les pays du tiers monde : l’Afrique manque de médicaments ? Elle manque de tant de choses… Cet état d’esprit du « il y a toujours eu des riches et toujours eu des pauvres » sert donc d’alibi pour regarder ailleurs. Ce fatalisme a accompagné les quinze premières années de la pandémie de sida. L’émergence et la rapide propagation de l’infection par le VIH - première épidémie/pandémie de l’ère de la mondialisation – a entraîné une mobilisation sans précédent de la communauté médicale. En quelques années, la recherche a identifié le nouveau virus responsable de la maladie, a mis au point un test pour le détecter et a produit les premiers médicaments pour le

combattre. Pour autant, seule une minorité de scientifiques, médecins et politiques refusait d’accepter comme inévitable le fait que les malades soient au Sud et les traitements au Nord, pour reprendre une formule qui a fait florès. En effet, alors qu’un traitement individuel anti-VIH pouvait coûter 12 000 dollars par an, la seule option offerte pour les malades des pays en développement était la prévention. Autrement dit, pour indispensable que soit la prévention, cette attitude équivalait à un arrêt de mort pour les personnes déjà infectées et celles qui allaient le devenir dans les pays pauvres. Parce qu’il constitue une menace pour la sécurité internationale et qu’il met au jour les contradictions d’une planète mondialisée où les virus ne s’arrêtent pas aux frontières, le sida a agi comme un révélateur. Chose que n’ont pas comprise, ou trop tard, les 39 laboratoires pharmaceutiques, dont beaucoup des poids lourds du secteur alors soutenus par les gouvernements occidentaux, qui en 1998 entament une procédure judiciaire contre Nelson Mandela et le gouvernement sud-africain. Ces derniers sont coupables à leurs yeux d’avoir fait adopter une nouvelle législation sur les médicaments qui bat en brèche certains sacro-saints principes pour favoriser l’accès aux médicaments à un meilleur prix. La nouvelle loi permettait en effet à la République d’Afrique du Sud de recourir à des importations parallèles, à des licences obligatoires et à des médicaments génériques. Rien d’autre que des dispositions prévues dans l’accord sur les aspects de la propriété intellectuelle relatifs au commerce (accords sur les ADPIC) de l’Organisation mondiale du commerce (OMC). Attaquer l’un des leaders politiques les plus charismatiques au monde, auréolé du combat contre l’ignominie de l’apartheid dans le pays le plus touché par le sida, voilà qui témoigne d’une étonnante clairvoyance… Au point que peu après l’ouverture du désormais célèbre « procès de Pretoria », les laboratoires jetèrent l’éponge en avril 2001. Il faut dire qu’entre temps, une évolution politique au plus haut niveau s’était produite. Elle s’est traduite par l’adoption en 2000 par le Conseil de sécurité des Nations unies de la résolution 1308 qui soulignait le fait que les répercussions du sida sur l’instabilité sociale et les situations d’urgence risquaient d’être de plus en plus 6

importantes. Cette étape historique était prolongée en juin 2001 par la Déclaration d’engagement sur le VIH/sida, adoptée par l’Assemblée générale extraordinaire des Nations unies sur le VIH/sida, reconnaissant que l’épidémie de sida « constitue une crise mondiale et l’un des défis les plus redoutables pour la vie et la dignité humaines. » Assemblée qui allait aussi donner naissance au Fonds mondial contre le sida, la tuberculose et le paludisme. Ce fut également l’intégration de la lutte contre ces maladies parmi les Objectifs de développement du Millénaire. Parallèlement, l’opposition à une mondialisation fondée sur le libéralisme économique montait. La conjonction des deux phénomènes de riposte, autour du sida et autour de la mondialisation et du libéralisme, a placé l’OMC sur la sellette, puisque c’était de ses traités et textes réglementaires dont dépendait le sort de l’accès aux traitements : les médicaments, traitements et produits de santé doivent-ils être considérés comme des marchandises comme les autres ou comme des biens s’intégrant dans un droit à la santé pour tous ? Que permettent les accords en vigueur, comment faut-il les interpréter et faudrait-il les modifier ? Autant de questions en apparence simples. Il faut cependant pour y répondre se plonger dans le maquis réglementaire régissant la propriété intellectuelle et sa protection propre à rebuter les plus tenaces. Autant dire à quel point est grand le mérite de German Velasquez et de Carlos Correa, deux éminents spécialistes de ces questions, qui depuis des années ont œuvré, avec une expertise jamais démentie, pour éclairer le contenu des accords, présenter les enjeux de la propriété intellectuelle et favoriser autant que faire se peut l’accès le plus large aux médicaments. Dans cet ouvrage, ils retracent avec une brillante simplicité les origines du système commercial international, décortiquent l’accord sur les ADPIC et analysent la situation ouverte par la Déclaration de Doha, adoptée en novembre 2001 lors de la conférence ministérielle de l’OMC. Complet, précis, exposant clairement la problématique de l’accès aux traitements, German Velasquez et Carlos Correa mettent à la disposition d’un plus vaste public les clés pour comprendre ce qui se joue autour de la survie 7

de dizaines de millions d’individus sur notre planète. Chacun choisira, en conscience, de quel côté se situer dans l’alternative : Qui doit nous guider, la santé ou les profits ? Paul Benkimoun journaliste (Le Monde) et professeur associé à l'université Victor Segalen Bordeaux 2

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Sommaire
Introduction................................................................................... 11

PREMIÈRE PARTIE Mondialisation et accès aux médicaments Conséquences de l'Accord sur les ADPIC de l'OMC.................... 17

DEUXIÈME PARTIE Implications de la Déclaration sur l'Accord sur les ADPIC et la Santé publique adoptée à Doha ............................................. 81

Définitions et terminologie ......................................................... 177

Introduction
En 1975, face à de graves problèmes de disponibilité, de coût, de qualité et d’utilisation des médicaments, en particulier dans les pays en développement, l’Assemblée mondiale de la Santé a adopté une résolution qui a fait entrer pour la première fois les notions de "politiques pharmaceutiques nationales" et de "médicaments essentiels*" dans le vocabulaire de la santé publique internationale. Le Programme d’Action pour les Médicaments essentiels a été créé en 1981 dans le but d’aider directement les pays à appliquer ces notions. Au moment de son apparition, la notion de politique pharmaceutique nationale n’était pas très courante. Peu de pays disposaient de listes de médicaments essentiels. Les protocoles thérapeutiques nationaux étaient rares. Il n’existait pas de principes systématiques en matière de prescription, le plus préoccupant étant peut-être de constater qu’au niveau mondial, moins de la moitié de la population avait régulièrement accès aux médicaments essentiels. Trente ans plus tard, les inégalités sont toujours aussi scandaleuses. Dans les pays développés, il y a parfois un pharmacien pour 2000 ou 3000 habitants. Pour soigner une pneumonie, il est possible de se procurer un traitement antibiotique pour l’équivalent de deux ou trois heures de salaire. Un an de traitement contre l’infection à VIH coûte l’équivalent de quatre à six mois de salaire. Et la plus grande partie des dépenses engagées pour acquérir les médicaments est remboursée au patient par les régimes de sécurité sociale. Dans les pays en développement, il n’y a quelquefois qu’un pharmacien pour un million d’habitants. Un traitement antibiotique complet permettant de soigner une pneumonie courante peut coûter un mois de salaire. Dans nombre de ces pays, le coût d’un an de traitement de l’infection à VIH, s’il était possible d’acquérir les médicaments, représenterait l’équivalent de trente ans de revenus.

Et la plupart des familles doivent payer les médicaments de leur poche. Que faire face à de si profondes inégalités ? Quelles mesures peut-on prendre pour répondre aux besoins de ceux qui n’ont pas accès aux médicaments essentiels ? Le programme de médicaments essentiels de l’OMS lance des initiatives relatives aux stratégies d’approvisionnement en médicaments et à la réforme des systèmes de santé, à la substitution par des génériques, à l’information sur les prix, à l’application des flexibilités ménagées par l’Accord de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce* (ADPIC), à la réglementation pharmaceutique effective et à la création ou à l’amélioration des régimes de sécurité sociale. Il faut, d’urgence, rechercher des formules novatrices permettant de faire baisser les prix, d’accroître les ressources financières, d’améliorer les systèmes d’approvisionnement et de faire en sorte que les médicaments soient disponibles là où on en a besoin.

QUEL EST LE LIEN ENTRE COMMERCE ET SANTÉ ?
Il est tout d’abord évident que certaines questions de nature commerciale doivent être envisagées du point de vue de la santé publique. L’OMC ou l’Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle (OMPI) n’ont aucune connaissance ni expérience dans le domaine de la santé. La sécurité sanitaire des aliments, le Règlement sanitaire international, le commerce des services de santé, la fabrication et la commercialisation des produits pharmaceutiques et des produits biologiques, par exemple, sont des domaines relevant tant du commerce que de la santé. En outre, l’OMS, détentrice de connaissances techniques mais aussi dépositaire et apôtre des valeurs de la santé publique, doit veiller à ce que les considérations sanitaires soient dûment prises en compte chaque fois que le commerce et santé sont en jeu. Lorsque les accords commerciaux ont des conséquences sur la santé, l’OMS et les ministères de la santé doivent être impliqués immédiatement. Il faut analyser et observer attentivement dans 12

quelle mesure les nouveaux accords internationaux peuvent favoriser la santé publique. Il faut aussi reconnaître qu’au carrefour du commerce et de la santé converge un ensemble extrêmement hétérogène d’organisations, de points de vue et de valeurs. C’est une réalité incontournable, qui peut aussi bien être un danger qu’une chance. Enfin, et c’est le plus important, tout progrès passera par un dialogue ouvert et un échange direct de points de vue entre les parties intéressées, les gouvernements, l’industrie et la société civile. Il faut disposer de mécanismes adéquats permettant aux responsables du commerce de comprendre les conséquences des accords de l’OMC sur la santé. Il faut trouver aussi les mécanismes permettant de s’assurer que les responsables de la santé comprennent clairement quelles sont les conséquences éventuelles des accords commerciaux. Alors que jamais auparavant le monde n’a eu à sa disposition un arsenal thérapeutique aussi vaste pour lutter contre les maladies qui frappent l’humanité, faute de médicaments ou de vaccins, un grand nombre de gens meurent de maladies émergentes mais aussi à cause de la menace que représente la résistance croissante aux médicaments utilisés contre des maladies mortelles aussi courantes que le SIDA, le paludisme, la tuberculose, la méningite bactérienne et la pneumonie. Pour mettre au point de nouveaux médicaments, il faut disposer de mécanismes favorisant convenablement l’innovation et la création de nouveaux produits tout en veillant à ce que les patients aient rapidement accès aux fruits de la recherche. Les accords commerciaux issus du Cycle d’Uruguay∗ (Uruguay Round) et la mondialisation* vont avoir un impact significatif sur le marché mondial des biens et des services. La production et le commerce des médicaments et des services de santé, ainsi que l’accès à ces médicaments et à ces services pourraient être gravement touchés.
Les mots marqués d’un astérisque sont expliqués dans le chapitre "Définitions et terminologie".


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Le Cycle d’Uruguay a servi de cadre pour la négociation d’un accord global sur les droits de propriété intellectuelle* (Accord sur les ADPIC). Cet Accord est l’élément de l’Acte final du Cycle d’Uruguay qui a suscité le plus d’inquiétude et de débats et qui pourrait avoir les répercussions les plus importantes sur la production et l’accès aux médicaments, en particulier dans les pays en développement. Dans ce contexte, la Quarante-Neuvième Assemblée mondiale de la Santé, en mai 1996, a approuvé une résolution priant le Directeur général “de faire rapport sur l’impact de l’activité de l’Organisation mondiale du commerce concernant les politiques pharmaceutiques nationales et les médicaments essentiels”. En conséquence, le Programme d’Action pour les Médicaments essentiels de l’OMS a élaboré un plan d’action dont les objectifs sont les suivants : • Identifier dans les accords de l’OMC les questions qui sont relatives à l’accès aux médicaments essentiels et aux politiques pharmaceutiques, et en informer les Etats Membres ; Etudier les implications de la mondialisation quant à l’innovation, le développement, la production, la commercialisation et les prix des médicaments afin d’identifier les effets possibles de l’Accord sur les ADPIC et des autres accords commerciaux sur l’accès aux médicaments essentiels ; Informer les Etats Membres sur la nécessité d’adopter des mesures pour protéger la santé publique parallèlement à la mise en œuvre des nouveaux accords commerciaux.





Le présent ouvrage comporte deux parties. La première partie est une adaptation et une mise à jour réalisée à partir du document qui avait été élaboré par l’OMS1 pour apporter un premier élément de réponse à la demande formulée par l’Assemblée mondiale de la Santé. Après un bref aperçu du développement du commerce international jusqu’à la création de l’OMC, il indique comment lire
Velásquez G, Boulet P. Mondialisation et accès aux médicaments. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 1998 (WHO/DAP/98.9).
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l’Accord sur les ADPIC dans l’optique de l’accès aux médicaments. Il vise également à identifier la part de liberté laissée aux Etats pour réglementer la protection de la propriété intellectuelle, ainsi que les moyens d’édicter des législations visant à protéger la santé publique, conformes à la fois à l’Accord et aux politiques de santé. Les nouveaux accords commerciaux n’ont pas les mêmes conséquences pour tous les pays, notamment parce qu’ils ne sont pas tous au même niveau de développement. Du point de vue de la santé publique, il convient de poser quelques questions fondamentales : le prix des médicaments augmentera-t-il ? Les accords auront-ils une incidence sur leur production et leur disponibilité ? La recherche et développement* (R-D) de médicaments destinés à traiter les problèmes prioritaires de santé publique augmentera-t-elle ? Préoccupée par ces questions, l’OMS reste vigilante. La deuxième partie est une analyse des implications de la Déclaration sur l'Accord sur les ADPIC et la Santé publique et ces possible répercussions sur l'accès aux médicaments.

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PREMIÈRE PARTIE Mondialisation et accès aux médicaments Conséquences de l'Accord sur les ADPIC de l'OMC