Intrinsic Therapeutics annonce le recrutement du 300ème patient dans le cadre de l'essai randomisé sur le Barricaid®

Intrinsic Therapeutics annonce le recrutement du 300ème patient dans le cadre de l'essai randomisé sur le Barricaid® PR Newswire WOBURN, Massachusetts, 3 décembre 2012 WOBURN, Massachusetts, 3 décembre 2012 /PRNewswire/ -- Intrinsic Therapeutics, un fabricant de dispositifs médicaux pour la colonne vertébrale, a annoncé aujourd'hui avoir franchi une étape majeure dans une étude clinique portant sur sa prothèse Barricaid® : 300 patients sont dorénavant recrutés dans le cadre d'un essai prospectif, randomisé et multicentrique visant à établir définitivement la sécurité et l'efficacité de l'implant. Cette étude contrôlée de niveau 1 est réalisée dans cinq pays d'Europe et devrait inclure entre 400 et 650 patients. « Nous pensons qu'il s'agit de l'étude la plus complète jamais réalisée sur la discectomie lombaire et sommes encouragés par les progrès accomplis à ce jour », a déclaré le Dr Frederic Martens, chercheur principal, de l'hôpital OLV d'Alost en Belgique. « Nous sommes enthousiasmés de faire partie de cet essai révolutionnaire et nous réjouissons d'avance du recrutement du 400ème patient en avril », a ajouté le Dr Geoffrey Lesage, co-chercheur. L'objectif du projet est de confirmer le nombre réduit de récidives de hernies ainsi que les meilleurs résultats cliniques et radiographiques chez les patients traités avec la prothèse Barricaid® par rapport à la discectomie limitée qui constitue la norme.
Publié le : mardi 1 janvier 2013
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Intrinsic Therapeutics annonce le recrutement du 300ème patient dans le cadre de l'essai randomisé sur le Barricaid®
PR Newswire WOBURN, Massachusetts, 3 décembre 2012
WOBURN, Massachusetts, 3 décembre 2012 /PRNewswire/ -- Intrinsic Therapeutics, un fabricant de dispositifs médicaux pour la colonne vertébrale, a annoncé aujourd'hui avoir franchi une étape majeure dans une étude clinique portant sur sa prothèse Barricaid® : 300 patients sont dorénavant recrutés dans le cadre d'un essai prospectif, randomisé et multicentrique visant à établir définitivement la sécurité et l'efficacité de l'implant. Cette étude contrôlée de niveau 1 est réalisée dans cinq pays d'Europe et devrait inclure entre400 et650 patients.
« Nous pensons qu'il s'agit de l'étude la plus complète jamais réalisée sur la discectomie lombaire et sommes encouragés par les progrès accomplis à ce jour », a déclaré le Dr Frederic Martens, chercheur principal, de l'hôpital OLV d'Alost en Belgique. « Nous sommes enthousiasmés de faire partie de cet essai révolutionnaire et nous réjouissons d'avance du recrutement du 400ème patient en avril », a ajouté le Dr Geoffrey Lesage, co-chercheur.
L'objectif du projet est de confirmer le nombre réduit de récidives de hernies ainsi que les meilleurs résultats cliniques et radiographiques chez les patients traités avec la prothèse Barricaid® par rapport à la discectomie limitée qui constitue la norme. L'essai a été soigneusement conçu afin de satisfaire aux normes internationales en matière d'exigences réglementaires et de remboursem ent.
« Nous sommes vraiment ravis de notre rythme de recrutement et félicitons nos chercheurs et coordonateurs de recherche pour leur contribution à atteindre ce jalon important », a déclaré Noel Rolon, vice-président chez Intrinsic des affaires cliniques et réglementaires. « Le recrutement fructueux d'autant de patients dans un délai aussi court illustre à la fois le niveau d'enthousiasme chez nos chercheurs et l'ampleur extraordinaire du besoin clinique non satisfait associé à la hernie discale et à la discectomie. Les résultats cliniques et commerciaux positifs observés dans de précédentes études, qui seront prochainement présentés au congrès annuel de la German Spine Society (DWG) à Stuttgart, en Allemagne, procurent un niveau d'enthousiasme encore plus important vis-à-vis des résultats définitifs de cette étude ».
À propos de la prothèse Barricaid® Pour les patients présentant une hernie discale primaire avec d'importants défauts annulaires, le dispositif Barricaid® est conçu pour obturer le trou dans l'anneau afin d'empêcher les futures fuites et de rétablir la pression à l'intérieur du disque. Les caractéristiques uniques du dispositif Barricaid permettent au chirurgien de résorber rapidement et de manière sûre les défauts dans l'anneau en complément d'une microdiscectomiestandard. L'acte de fermeture du défaut annulaire réduit le risque de récidive de la hernie, préserve la pression interne et donne l'opportunité de maintenir la hauteur du disque. Le marché pour le Barricaid, les hernies discales et les douleurs aux jambes et/ou au dos suite à des déchirures annulaires, représente le plus important segment du marché pour la colonne vertébrale sur la base du nombre de procédures ainsi que le plus important besoin non satisfait du marché.
À propos d'Intrinsic Therapeutics Intrinsic Therapeutics, Inc. est une société commercialisant un implant conçu pour reconstruire les disques intervertébraux présentant une hernie. La prothèse annulaire Barricaid® exclusive d'Intrinsic est une barrière permettant de refermer de manière sûre les ruptures dans l'anneau fibreux, la structure externe du disque. Ces ruptures conduisent à des hernies discales, des sciatiques et des douleurs lombaires nécessitant plus d'un million de procédures chirurgicales par an. Ces discectomies, couramment effectuées, aboutissent d'après les cas documentés à un échec clinique chez 25 % des patients, un chiffre important étant donné la fréquence de cette procédure au niveau mondial.
Contact : Cary Hagan, Président et PDG Intrinsic Therapeutics, Inc. www.in-thera.comclinical@intrinsic-therapeutics.com
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