Lupin obtient l'approbation de la FDA pour son contraceptif oral, Kurvelo® (générique de la pilule Nordette®)

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Lupin obtient l'approbation de la FDA pour son contraceptif oral, Kurvelo® (générique de la pilule Nordette®) PR Newswire MUMBAI, Inde et BALTIMORE, Maryland, October 18, 2012 MUMBAI, Inde et BALTIMORE, Maryland, October 18, 2012 /PRNewswire/ -- BSE : 500257 NSE : LUPIN REUTERS : LUPIN.BO BLOOMBERG : LPC IN Le géant pharmaceutique Lupin Ltd. a annoncé aujourd'hui que sa filiale Lupin Pharmaceuticals Inc. (collectivement Lupin) a reçu l'approbation de la Food and Drugs Administration (FDA) américaine pour son contraceptif oral Kurvelo® (comprimés de lévonorgestrel et éthinylestradiol, pharmacopée américaine), 0,15 mg/0,03 mg, en vue de la commercialisation d'une version générique de la pilule Nordette® (comprimés de lévonorgestrel et éthinylestradiol, pharmacopée américaine), 0,15 mg/0,03 mg, du laboratoire Teva Branded Pharmaceuticals (Teva). La pilule Kurvelo® de Lupin est l'équivalent générique de catégorie AB (FDA) du contraceptif Nordette® de Teva. Cette pilule est un contraceptif oral combiné (lévonorgestrel et éthinylestradiol) indiqué pour la prévention de la grossesse chez les femmes qui choisissent d'utiliser des contraceptifs oraux comme méthode de contraception. Lupin commercialise Kurvelo® sous forme de 21 comprimés actifs de couleur orange clair contenant 0,15 mg de lévonorgestrel et 0,03 mg d'éthinylestradiol, et de 7 comprimés placebo de couleur rose (sans hormones). Ce régime posologique est identique à celui de Nordette®.
Publié le : mardi 1 janvier 2013
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Lupin obtient l'approbation de la FDA pour son contraceptif oral, Kurvelo® (générique de la pilule Nordette®)
PR Newswire MUMBAI, Inde et BALTIMORE, Maryland, October 18, 2012
MUMBAI, Inde et BALTIMORE, Maryland,October 18, 2012/PRNewswire/ --
BSE : 500257 NSE : LUPIN REUTERS : LUPIN.BO BLOOMBE RG : LPC IN
Le géant pharmaceutique Lupin Ltd. a annoncé aujourd'hui que sa filiale Lupin Pharmaceuticals Inc. (collectivement Lupin) a reçu l'approbation de la Food and Drugs Administration (FDA) américaine pour son contraceptif oral Kurvelo® (comprimés de lévonorgestrel et éthinylestradiol, pharmacopée américaine), 0,15 mg/0,03 mg, en vue de la commercialisation d'une version générique de la pilule Nordette® (comprimés de lévonorgestrel et éthinylestradiol, pharmacopée américaine), 0,15 mg/0,03 mg, du laboratoire Teva Branded Pharmaceuticals (Teva).
La pilule Kurvelo® de Lupin est l'équivalent générique de catégorie AB (FDA) du contraceptif Nordette® de Teva. Cette pilule est un contraceptif oral combiné (lévonorgestrel et éthinylestradiol) indiqué pour la prévention de la grossesse chez les femmes qui choisissent d'utiliser des contraceptifs oraux comme méthode de contraception. Lupin commercialise Kurvelo® sous forme de 21 comprimés actifs de couleur orange clair contenant 0,15 mg de lévonorgestrel et 0,03 mg d'éthinylestradiol, et de 7 comprimés placebo de couleur rose (sans hormones). Ce régime posologique est identique à celui de Nordette®.
La pilule Nordette® a enregistré des ventes d'environ 59 millions de dollars américains (IMS MAT, ventes de juin 2012).
La valeur du marché des contraceptifs oraux aux États-Unis est estimée aux alentours de 5 milliards de dollars américains. Il s'agit d'un segment de niche nécessitant un niveau élevé d'expertise en recherche et développement, des atouts en matière de principes pharmaceutiques actifs (PPA) et des compétences en fabrication. Par conséquent, la concurrence y est moins intense. Cinquième plus grand acteur dans le domaine du générique sur ordonnance, Lupin est le fabricant de contraceptifs oraux le plus intégré verticalement pour le marché américain ; il possède en outre un lieu de fabrication dédié aux contraceptifs oraux à Indore. Lupin compte actuellem ent 30 demandes d'autorisation de mise sur le marché abrégées (ANDA) pour des contraceptifs oraux, ce qui constitue le pipeline de produits le plus important pour le marché américain des contraceptifs oraux génériques.
À propos de Lupin Limited
Lupin, dont le siège social est situé à Mumbai, est une société pharmaceutique transnationale axée sur l'innovation qui fabrique et développe un large éventail de form es et de principes actifs génériques et de marque. La société est un acteur majeur dans les domaines cardiovasculaire, de la diabétologie, de l'asthme, de la pédiatrie, du SNC, de l'IG, des anti-infectieux et des anti-inflammatoires non stéroïdiens en plus d'être un chef de file pour ce qui est des anti-TB et des céphalosporines.
Lupin est le cinquième acteur en importance et celui à plus forte croissance dans le domaine des génériques aux États-Unis (5,1 % de part de marché pour le segment des ordonnances, selon IMS Health), et la troisièm e plus grande entreprise pharmaceutique d'Inde en termes de ventes. L'entreprise compte également parmi les dix principaux fabricants de génériques à plus forte croissance au Japon et en Afrique du Sud (source : IMS). Pour l'exercice clos en mars 2012, le résultat consolidé et le bénéfice après impôts de Lupin se chiffraient respectivement à 70 972 millions de roupies indiennes (1,49 milliard de dollars américains) et 8 676 m illions de roupies indiennes (182 millions de dollars américains). Pour en savoir plus, consultezhttp://www.lupinworld.com.
Lupin Pharmaceuticals, Inc. est la filiale américaine en propriété exclusive de Lupin Limited. Lupin P harmaceuticals, Inc., dont le siège social se trouve à Baltimore, M aryland, se consacre à la fourniture de génériques abordables et de grande qualité ainsi que de formes de marque auxquels les professionnels de la santé et les patients du monde entier font confiance. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site http://www.lupinpharmaceuticals.com.
Pour obtenir un complément d'informations ou pour toute demande de renseignements, veuillez contacter:
Shamsher Gorawara Responsable de la communication d'entreprise Lupin Limited : Tél : +91-98-20-338-555 E-mail :shamshergorawara@lupinpharma.com
Déclaration de limitation de responsabilité
Kurvelo® est une marque déposée de Lupin.
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