Servier se remettra-til du Mediator ?

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Servier se remettra-til du Mediator ? Faut-il rappeler les faits ? Pendant près de trente-trois ans, les laboratoires Servier ont commercialisé un remède destiné aux diabétiques mais souvent utilisé comme coupefaim, le Mediator, prescrit au cours de cette période à plus de 5 millions de Français. Ce médicament, dont la composition chimique est proche de l'Isoméride, a fait l'objet à plusieurs reprises d'alertes concernant des liens entre sa prise et des affections cardiaques. La première déclaration de pharmacovigilance remonte même à 1998 (le Mediator est alors interdit en Espagne dès 2003) et surtout d'une alerte du professeur Jean-Louis Montastruc du CHU de Toulouse, relayée d'ailleurs par un article dans la revue médicale indépendante «Prescrire». L'Afssaps, de drôles de méthodes Dans l'affaire du Mediator, si la responsabilité des laboratoires Servier est incontestable, les organismes publics n'ont pas non plus joué leur rôle. Celui de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), héritière de l'Agence du médicament créée en 1993 à la suite de l'affaire du sang contaminé, est justement de procéder à l'évaluation bénéfice/risque des médicaments. Elle délivre notamment l'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour toute nouvelle molécule, après étude d'un dossier fourni par les laboratoires.
Publié le : samedi 5 mars 2011
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Source : Lafont presse
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Servier se remettra-til du Mediator ?
Faut-il rappeler les faits ? Pendant près de trente-trois ans, les laboratoires Servier ont commercialisé un remède destiné aux diabétiques mais souvent utilisé comme coupefaim, le Mediator, prescrit au cours de cette période à plus de 5 millions de Français. Ce médicament, dont la composition chimique est proche de l'Isoméride, a fait l'objet à plusieurs reprises d'alertes concernant des liens entre sa prise et des affections cardiaques. La première déclaration de pharmacovigilance remonte même à 1998 (le Mediator est alors interdit en Espagne dès 2003) et surtout d'une alerte du professeur Jean-Louis Montastruc du CHU de Toulouse, relayée d'ailleurs par un article dans la revue médicale indépendante «Prescrire».
L'Afssaps, de drôles de méthodes
Dans l'affaire du Mediator, si la responsabilité des laboratoires Servier est incontestable, les organismes publics n'ont pas non plus joué leur rôle. Celui de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), héritière de l'Agence du médicament créée en 1993 à la suite de l'affaire du sang contaminé, est justement de procéder à l'évaluation bénéfice/risque des médicaments. Elle délivre notamment l'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour toute nouvelle molécule, après étude d'un dossier fourni par les laboratoires. Par ailleurs, face à une alerte sur un médicament commercialisé, la Commission nationale de pharmaco-vigilance peut décider une enquête qui peut aboutir à la suspension du médicament et éventuellement à une décision de retrait sur l'avis de la Commission d'AMM. Suite à l'affaire du Mediator, son directeur, Jean Marimbert, a été remplacé début février. De fait, c'est aussi la composition des experts qui pose problème.
Plus de 1.000 victimes
Il aura fallu attendre mars 2009 pour que les autorités sanitaires, notamment l'Afssaps (Agence de sécurité sanitaire des produits de santé), soient alertées par la pneumologue Irène Frachon. La Commission nationale de pharmacovigilance de l'Afssaps reconnaît qu'il existe un problème... mais délivre une autorisation de mise sur le marché (AMM)
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