De nouvelles données de phase 3 montrent que STELARA® (ustékinumab) réduit considérablement les signes et symptômes de l arthrite psoriasique active
5 pages
Français

De nouvelles données de phase 3 montrent que STELARA® (ustékinumab) réduit considérablement les signes et symptômes de l'arthrite psoriasique active

Le téléchargement nécessite un accès à la bibliothèque YouScribe
Tout savoir sur nos offres
5 pages
Français
Le téléchargement nécessite un accès à la bibliothèque YouScribe
Tout savoir sur nos offres

Description

De nouvelles données de phase 3 montrent que STELARA® (ustékinumab) réduit considérablement les signes et symptômes de l'arthrite psoriasique active PR Newswire BEERSE, Belgique, June 7, 2012 BEERSE, Belgique, June 7, 2012 /PRNewswire/ -- Le traitement avec STELARA a aussi apporté des améliorations significatives concernant la fonction physique, l'enthésite et la dactylite, ainsi que le psoriasis en plaques ®Les patients souffrant d'arthrite psoriasique active recevant du STELARA (ustékinumab) ont bénéficié d'améliorations significatives en termes de signes et de symptômes de la maladie, selon les nouveaux résultats présentés aujourd'hui d'une étude de recherche parrainée par Janssen Research & Development, LLC, (Janssen). Les données de l'essai de Phase 3, comptant 615 patients, présentées lors du Congrès annuel de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR) ont démontré que les patients recevant du STELARA en doses de 45 mg et 90 mg atteignaient le critère d'évaluation principal de l'étude, à savoir une réduction significative des signes et symptômes de [1]l'arthrite à la semaine 24 . Les chercheurs ont rapporté que les patients traités avec le STELARA ont aussi bénéficié d'améliorations significatives en termes de fonction physique, y compris de dactylite et d'enthésite (deux manifestations communes d'arthrite psoriasique causant des douleurs et gonflements), ainsi que de psoriasis en plaques.

Informations

Publié par
Nombre de lectures 67
Langue Français

Extrait

De nouvelles données de phase 3 montrent que STELARA® (ustékinumab) réduit considérablement les signes et symptômes de l'arthrite psoriasique active
PR Newswire BEERSE, Belgique, June 7, 2012
BEERSE, Belgique,June 7, 2012/PRNewswire/ --Le traitement avec STELARA a aussi apporté des améliorations significatives concernant la fonction physique, l'enthésite et la dactylite, ainsi que le psoriasis en plaques ® Les patients souffrant d'arthrite psoriasique active recevant du STELARA (ustékinumab) ont bénéficié d'améliorations significatives en termes de signes et de symptômes de la maladie, selon les nouveaux résultats présentés aujourd'hui d'une étude de recherche parrainée par Janssen Research & Development, LLC, (Janssen). Les données de l'essai de Phase 3, comptant 615 patients, présentées lors du Congrès annuel de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR) ont démontré que les patients recevant du STELARA en doses de 45 mg et 90 mg atteignaient le critère d'évaluation principal de l'étude, à savoir une réduction significative des signes et symptômes de [1] l'arthrite à la semaine 24. Les chercheurs ont rapporté que les patients traités avec le STELARA ont aussi bénéficié d'améliorations significatives en termes de fonction physique, y compris de dactylite et d'enthésite (deux manifestations communes d'arthrite psoriasique causant des douleurs et gonflements), ainsi que de psoriasis en plaques. STELARA est actuellement étudié dans un programme de Phase 3 pour le traitement de l'arthrite psoriasique active et est approuvé pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à grave dans 65 pays. La commission de presse de l'EULAR a sélectionné les résultats de l'étudedu traitement de l'arthrite psoriasique avec STELARA en vue de les présenter durant la conférence de presse officielle de l'EULAR qui se déroulera le vendredi 8 juin 2012. « Environ 15 % des patients vivant avec un psoriasis développeront une arthrite psoriasique. Il s'agit d'une maladie difficile à soigner qui provoque une grande détresse chez les personnes affectées, et pour laquelle nous disposons actuellement de trop peu d'options de traitement. Ces nouveaux résultats démontrant l'efficacité de STELARA dans l'amélioration des deux symptômes communs de la maladie sont donc importants pour les rhumatologues et les dermatologues », a déclaré Iain B. McInnes, titulaire d'un doctorat, Professeur en médecine expérimentale et en rhumatologie, et Directeur de l'Institute of Infection, Immunity, and Inflammation à l'Université deGlasgow, en Écosse, et chercheur de l'étude. « Nous sommes impatients d'obtenir les données additionnelles du programme de développement clinique de Phase 3 pour le traitement de l'arthrite psoriasique afin de nous permettre d'évaluer de manière plus exhaustive l'efficacité et l'innocuité du STELARA dans le
traitement de cette maladie inflammatoire complexe. » Dans l'étude de Phase 3 multicentrique, randomisé, en double-aveugle et contrôlé par placebo de l'ustékinumab, un anticorps monoclonal anti-IL-12/23p40 entièrement humain, administré de manière sous-cutanée, chez des sujets souffrant d'arthrite psoriasique active (PSUMMIT I), des patients souffrant d'arthrite psoriasique active, malgré un traitement à base d'antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), ont été randomisés pour recevoir du STELARA 45 mg ou 90 mg de manière sous-cutanée ou un placebo aux semaines 0 et 4 puis toutes les 12 semaines. À la semaine 24 de l'essai, 42 % et 50 % des patients recevant du STELARA 45 mg et 90 mg, respectivement, ont bénéficié d'une amélioration d'au moins 20 % en termes de signes et symptômes selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR 20), le critère d'évaluation principal, par rapport à 23 % des patients recevant le placebo (P < 0,001). Une proportion considérablement plus élevée de patients des groupes STELARA 45 mg et 90 mg ont aussi bénéficié respectivement d'une amélioration de 50 % (ACR 50) et 70 % (ACR 70) de leurs signes et symptômes par rapport aux patients recevant le placebo (P < 0,001 pour toutes les comparaisons). Les participants à l'étude recevant du STELARA ont obtenu des améliorations cliniquement pertinentes en termes de fonction physique, telle que mesurée par l'Indice d'invalidité selon le Questionnaire d'évaluation de l'état de santé (HAQ-DI), ainsi qu'en ce qui concerne les scores d'enthésite (inflammation des enthèses, sites où les tendons ou les ligaments se fixent à l'os) et de dactylite (inflammation du doigt ou de l'orteil). Les variations du HAQ-DI par rapport à la valeur de départ à la semaine 24 ont été considérablement plus importantes dans les groupes STELARA, et de bien plus grandes proportions de patients traités avec le STELARA ont bénéficié d'une variation cliniquement significative par rapport à la valeur de départ du HAQ-DI (définie comme une variation d'au moins 0,3) en comparaison avec les patients du groupe placebo. Parmi les participants à l'étude souffrant d'enthésite (n = 425) ou de dactylite (n = 286) au départ, des améliorations considérablement plus grandes ont été observées chez les patients recevant du STELARA 45 mg ou 90 mg par rapport aux patients recevant un placebo en se basant sur les changements de pourcentages moyens du score d'enthésite (-42,9 et -50,0 vs. 0,0, respectivement) et du score de dactylite (-75,0 et -70,8 vs. 0,0) [P < 0,001]. PSUMMIT I a aussi évalué l'efficacité de STELARA dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à grave. Parmi les 440 patients avec au moins 3 % de la surface corporelle atteinte au début de l'étude, 57 % des patients recevant du STELARA 45 mg et 62 % de ceux recevant du STELARA 90 mg ont obtenu une amélioration du psoriasis d'au moins 75 % telle que mesurée par l'Indice de localisation et de gravité du psoriasis (PASI 75) à la semaine 24, par rapport à 11,0 % des patients recevant un placebo (P < 0,001). Les patients des groupes STELARA ont aussi bénéficié d'améliorations statistiquement significatives en termes de Score de l'activité de la maladie (DAS) 28 et selon l'EULAR en se basant sur les réponses de la protéine C-réactive (CRP). À la semaine 24, 66 % et 68 % des patients recevant du STELARA 45 mg et 90 mg, respectivement, ont obtenu une réponse EULAR/DAS-CRP par rapport à 34 % de ceux traités par placebo (P < 0,001). Le DAS 28 est une mesure de l'activité de la maladie chez les patients souffrant d'arthrite qui est calculée en évaluant le nombre d'articulations douloureuses et enflées (sur un total de 28), l'inflammation et l'évaluation de l'état de santé
général du patient. La CRP est un type de protéine produite dans le foie et exprimée pendant les épisodes d'inflammation aigüe associés aux conditions arthritiques. Le traitement par le STELARA a été généralement bien toléré avec des proportions similaires de patients subissant au moins un effet indésirable (EI) jusqu'à la semaine 16, période contrôlée par placebo, parmi ceux recevant du STELARA (42 %) et du placebo (42 %). De sérieux EI ont été observés chez 2 % des patients traités avec STELARA et 2 % de ceux recevant du placebo. Aucun cas de tuberculose, tumeur, infection sérieuse, infection opportuniste, complication cardiovasculaire majeure (CCM) ou décès n'a eu lieu dans la section contrôlée par placebo, à la semaine 16 de l'étude ; 1 congestion cérébrale a eu lieu dans le groupe STELARA 45 mg après la période contrôlée par placebo. [1] Àpropos de PSUMMIT I L'essai PSUMMIT I est une étude de Phase 3 multicentrique, en double-aveugle et contrôlée par placebo incluant 615 adultes souffrant d'arthrite psoriasique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du STELARA chez des adultes souffrant d'arthrite psoriasique. L'essai incluait des patients diagnostiqués avec une arthrite psoriasique active qui avaient au moins cinq articulations douloureuses et cinq articulations enflées et des niveaux de CRP d'au moins 0,3 mg/dL malgré un traitement avec des ARMM et/ou des AINS. Les patients n'avaient jamais subi de traitements alpha anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) et/ou à base d'inhibiteurs IL-12/23. Les patients étaient randomisés dans trois groupes : STELARA 45 mg ou STELARA 90 mg aux semaines 0 et 4 puis toutes les 12 semaines ou placebo. À la semaine 16, les patients bénéficiant d'une amélioration de moins de 5 % du nombre d'articulations douloureuses et enflées ont rejoint le groupe STELARA 45 mg (ceux recevant du placebo) ou STELARA 90 mg (ceux recevant STELARA 45 mg). Le critère d'évaluation primaire était la réponse ACR 20 à la semaine 24. Les critères d'évaluation secondaires à la semaine 24 incluaient les réponses ACR 50 et ACR 70, une réponse DAS 28 en utilisant la CRP (DAS28-CRP), PASI 75 chez les patients avec au moins 3 % de surface corporelle atteinte au début de l'étude, des améliorations des scores d'enthésite et de dactylite et des améliorations des scores HAQ-DI. Àpropos de l'arthrite psoriasique L'arthrite psoriasique est une maladie inflammatoire chronique à médiation immunitaire caractérisée tant par une inflammation des articulations que par des lésions sur la peau associées au psoriasis qui affecte 37 millions de [2] personnes à l'échelle mondiale. Bien que les estimations de la prévalence de l'arthrite parmi les personnes souffrant de psoriasis varient, jusqu'à 30 % de [3] ces personnes peuvent développer une arthrite inflammatoire. Sans pour autant en connaître la cause exacte, on pense que les gènes, le système immunitaire et les facteurs environnementaux jouent un rôle dans l'apparition [3] de la maladie. àpropos du STELARA (ustékinumab) L'ustekinumab est un anticorps monoclonal humain avec un nouveau mécanisme d'action qui cible la sous-unité p40 de deux cytokines, l'interleukine-12 (IL-12) et l'interleukine-23 (IL-23). Ces dernières sont des protéines importantes qui surviennent naturellement pour contrôler les réponses immunitaires et dont on pense qu'elles sont associées à certains troubles
inflammatoires à médiation immunitaire, y compris le psoriasis en plaques. L'ustékinumab est indiqué pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à grave chez les adultes ne réagissant pas, intolérants, ou ayant une contre-indication à d'autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le [4] méthotrexate et la PUVA-thérapie. Le dosage recommandé pour l'ustekinumab est une dose initiale de 45 mg administrée de façon sous-cutanée durant la semaine 0, suivie par une dose de 45 mg la semaine 4 et ensuite toutes les 12 semaines.Pour les patients pesant plus de 100 kg, la dose recommandée est de 90 mg administrée de façon sous-cutanée la semaine 0, suivie par une dose de 90 mg la semaine 4, puis toutes les 12 semaines. (Chez ces patients, la dose de 45 mg s'est aussi avérée [4] efficace. Cependant, la dose de 90 mg s'est avérée plus efficace). Une interruption du traitement doit être considérée pour les patients ne montrant aucune réponse jusqu'à 28 semaines de traitement. STELARA n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison du manque de données sur l'efficacité et l'innocuité chez ce type de patients. Janssen Biotech, Inc. a découvert et développé l'ustekinumab et possède les droits exclusifs de commercialisation du produit aux États-Unis. Les sociétés Janssen en possèdent les droits de commercialisation exclusifs dans tous les pays en dehors des États-Unis. [4] Informations importantes concernant la sécurité L'ustekinumab est un immunodépresseur sélectif pouvant potentiellement augmenter le risque d'infections et réactiver les infections latentes. Des infections graves ont été observées chez des patients qui reçoivent de l'ustekinumab durant des tests cliniques. Ne commencez pas de traitement par ustekinumab pendant une infection active. Si une infection grave se développe, veuillez surveiller soigneusement les patients et stopper l'ustekinumab jusqu'à ce que l'infection ait disparu. Les patients doivent être évalués pour confirmer l'absence d'infection tuberculeuse (TB) avant de commencer le traitement avec l'ustekinumab. L'ustekinumab est un immunodépresseur sélectif. Les agents immunodépresseurs ont le potentiel d'augmenter le risque de tumeurs. Des tumeurs ont été observées chez des patients recevant de l'ustekinumab lors de tests cliniques. Il faut être prudent lorsque l'on envisage d'utiliser de l'ustekinumab chez des patients ayant eu une tumeur ou lorsque l'on envisage de continuer le traitement chez des patients qui développent une tumeur. Plusieurs réactions allergiques ont été rapportées suite à la commercialisation, dans certains cas plusieurs jours après le traitement. Anaphylaxies et angio-œdèmes sont apparus. Si une réaction anaphylactique ou une autre réaction allergique sérieuse se produit, l'administration d'ustekinumab doit être interrompue immédiatement et un traitement approprié doit être initié. Il est déconseillé de faire des vaccins à base de virus vivants ou bactéries vivantes (tels que le Bacille de Calmette-Guérin [BCG]) simultanément avec STELARA. Aucune différence globale en termes d'efficacité ou d'innocuité chez les patients âgés de 65 ou plus ayant reçu STELARA n'a été observée par rapport aux plus jeunes patients. Mais comme on observe une incidence plus élevée d'infections chez les personnes âgées en général, il est recommandé de se montrer prudent en cas de traitement de personnes âgées.
[4] Avertissements spécifiques et précautions d'emploi Thérapie immunosuppressive simultanée : il est indispensable de se montrer prudent en cas de considération de l'utilisation simultanée d'ustekinumab et d'autres immunodépresseurs, ou lorsque l'on passe d'un traitement à base de produits biologiques immunosuppressifs à un autre. Àpropos de Janssen Les entreprises pharmaceutiques Janssen se vouent à satisfaire et à répondre aux besoins médicaux non satisfaits de notre époque, dont l'oncologie (ex. : myélome multiple et cancer de la prostate), l'immunologie (ex. : psoriasis), la neuroscience (ex. : schizophrénie, démence et douleur), les maladies infectieuses (ex. : VIH/SIDA, Hépatite C et tuberculose), et les maladies cardiovasculaires et métaboliques (ex. : diabète). Motivés par notre engagement envers les patients, nous développons des solutions de soins durables et intégrées en travaillant côte à côte avec les parties prenantes du domaine de la santé, grâce à des partenariats basés sur la confiance et la transparence. Pour plus d'informations, rendez-vous à l'adressehttp://www.janssen-emea.com/. Références 1. McInnesIainet al. Ustekinumab in Patients with Active Psoriatic Arthritis: Results of the Phase 3, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled PSUMMIT I study (L'ustékinumab chez les patients souffrant d'arthrite psoriasique active : résultats de l'étude PSUMMIT I de phase 3 multicentrique en double-aveugle et contrôlée par placebo). Résumé clinique présenté lors de la Réunion annuelle de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR),Berlin, juin 2012. Résumé clinique OP0158 2. Àpropos du Psoriasis : Statistiques. Fondation nationale contre le psoriasis. http://www.psoriasis.org/learn_statistics- Consulté le 24 avril 2012. 3. Àpropos de l'arthrite psoriasique. Fondation nationale contre le psoriasis. http://psoriasis.org/psoriatic-arthritis- Consulté le 24 avril 2012. 4. Résuméeuropéen des caractéristiques de l'ustékinumab. Date : Mars 2012
  • Univers Univers
  • Ebooks Ebooks
  • Livres audio Livres audio
  • Presse Presse
  • Podcasts Podcasts
  • BD BD
  • Documents Documents