Nordic Group obtient les droits deTrasylol® de Bayer HealthCare

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Nordic Group obtient les droits deTrasylol® de

Bayer HealthCare

PR Newswire HOOFDDORP, Pays-Bas, July 13, 2012

HOOFDDORP, Pays-Bas,July 13, 2012/PRNewswire/ -- Nordic Group annonce aujourd'hui avoir signé un contrat avec Bayer HealthCare pour l'acquisition de Trasylol® (injection d'aprotinine) dans le monde à l'exclusion des Etats- Unis. Par cet accord, Nordic devient le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché pour aprotinine dans les territoires concernés, faisant ainsi suite à l'avis du Comité Européen des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMA) émis en février 2012, qui recommande que l'autorisation de mise sur le marché d'aprotinine soit rétablie dans l'Union Européenne. Cette position fait suite à la prise en compte d'une réévaluation complète du rapport bénéfice-risque inhérents à tous les antifibrinolytiques. Cette réévaluation conclut que les résultats de l'étude sur laquelle se basait la suspension de l'AMM pour l'aprotinine se sont révélés peu fiables. L'avis favorable concernant l'aprotinine devrait être ratifié par la Commission Européenne au cours de l'année 2012. Nordic gèrera l'approvisionnement de l'aprotinine dans les Territoires concernés.

A propos d'Aprotinine

Le CHMP a recommandé la levée de la suspension d'AMM de l'aprotinine pour l'indication suivante: Aprotinine est indiquée pour une utilisation prophylactique afin de réduire la perte de sang et les transfusions sanguines chez les patients adultes qui présentent un risque élevé de perte de sang et subissant un pontage cardio-pulmonaire isolé (c'est-à-dire un pontage aorto-coronarien qui n'est pas combiné avec d'autres chirurgies cardiovasculaires). Aprotinine ne devrait être utilisée qu'après une étude approfondie des bénéfices et risques, ainsi qu'une prise en considération de l'existence de traitements alternatifs. Depuis 2007, Nordic (qui commercialisait déjà une aprotinine) et Bayer ont assuré la délivrance de ce médicament au travers d'un programme compassionnel dans 16 pays. En Septembre 2011, l'autorisation de mise sur le marché d'aprotinine a été rétablie auCanada.

A propos de Nordic Group BV

Nordic Group est une entreprise pharmaceutique paneuropéenne à fonds privés en pleine croissance et parfaitement intégrée, qui se concentre largement sur le développement et la commercialisation tant des produits orphelins que des produits hospitaliers de niches ainsi que des services, visant à satisfaire les besoins spécifiques des clients comme des patients. En plus de ses sociétés de vente et de marketing présentes dans 14 pays européens sous les noms de Nordic Pharma et Nordic Drugs, Nordic Group possède également plusieurs entreprises pharmaceutiques spécialisées dans le développement produit, la fabrication, la logistique d'approvisionnement, les études cliniques ainsi que les affaires règlementaires. Ces entités opèrent sous les appellations Prague Clinical Services, QPharma, Disphar et Indeus. Depuis sa création, Nordic a vu son chiffre

d'affaires augmenter de 20% en moyenne, et poursuit son expansion à travers une croissance interne et des collaborations stratégiques. Pour plus d'information, consulter le site Internet de Nordic Group : http://www.nordicpharmagroup.com.

Contacts chez Nordic

Hans Schram, PDG, [e-mail] Stéphane Altaba, Directeur Corporate Business Development, [e-mail] [phone]