Les limitations légales de la recherche génétique et de la commercialisation de ses résultats : le droit français - article ; n°2 ; vol.58, pg 275-318

De
Revue internationale de droit comparé - Année 2006 - Volume 58 - Numéro 2 - Pages 275-318
44 pages
Source : Persée ; Ministère de la jeunesse, de l’éducation nationale et de la recherche, Direction de l’enseignement supérieur, Sous-direction des bibliothèques et de la documentation.
Publié le : dimanche 1 janvier 2006
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R.I.D.C. 2-2006
I.B
LES LIMITATIONS LÉGALES DE LA RECHERCHE GÉNÉTIQUE ET DE LA COMMERCIALISATION DE SES RÉSULTATS : LE DROIT FRANÇAIS#Florence BELLIVIER*, Laurence BRUNET**, Marie-AngèleHERMITTE***, CatherineLABRUSSE-RIOU****, ChristineNOIVILLE*****INTRODUCTION La génétique, science complexe et encore largement incertaine compte tenu des données épistémologiques de la recherche fondamentale, exerce néanmoins de multiples et profondes influences sur le droit tant au regard des diverses applications qui en sont faites sur le plan médical et social, que sur les représentations sociales dominantes de la vie et de la manière de la penser ou de la gérer1. On comprend alors que, tenant compte de lhistoire européenne récente, le législateur a été conduit dans un double mouvement dune part à favoriser la recherche biomédicale en raison des promesses thérapeutiques des généticiens et dautre part à poser des limites aux diverses utilisations de la génétique. Le droit français par les lois du 29 juillet 1994 révisées par la loi du 6 août 2004 paraît plus nettement inspiré #de recherche sur le droit des sciences et des techniques réalisée dans le Centre  Étude (Université de Paris I Panthéon-Sorbonne, UMR de droit comparé 8003, CNRS). *Professeur à lUniversité de Paris X Nanterre. ** Doctorante. *** de recherche au CNRS, directeur détude à lÉcole des Hautes Études en Directeur Sciences Sociales. * ***Professeur à lUniversité de Paris I Panthéon-Sorbonne. ***** Chercheur au CNRS, directeur du Centre de recherche sur le droit des sciences et des techniques. 1C. LABRUSSE-RIOU,Génétique, Dictionnaire de la justice, Paris, P.U.F. 2004.
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par la première tendance que par la seconde. Cela la conduit à mettre en place des institutions et des réglementations qui prennent place dans le code de la santé publique tandis que les principes généraux, érigés pour la plupart en normes de valeur constitutionnelle, sont situés dans le Livre I du code civil consacré aux personnes, sous le titre « du respect du corps humain » (articles 16 à 16-9). En 2004, la loi de révision adoptée le 6 août ajouta un chapitre intitulé « de lexamen des caractéristiques génétiques dune personne et de lidentification dune personne par ses empreintes génétiques » (articles 16-10 à 16-13). Mais il faut ajouter les textes qui concernent les procréations médicalement assistées et notamment ses effets sur la filiation situés aux articles 311-19 et 311-20 au titre de la filiation. Ces différents textes ont en pratique une portée différente et il est clair que la cohérence est loin dêtre toujours respectée entre les principes du code civil et les réglementations du code de la santé publique qui concernent les diverses activités biomédicales. Ces dernières procèdent dun découpage du corps humain en fonction des divers actes biomédicaux et consacrent des contradictions ou des limites aux principes du code civil qui suscitent inévitablement des interprétations différentes de leurs conséquences concrètes. Comme il paraît impossible de résumer de manière assez précise toutes les dispositions juridiques qui, en droit français, intéressent directement ou indirectement la génétique, nous avons choisi de privilégier les questions les plus importantes de létat de la science et du droit, celles notamment sur lesquelles les débats demeurent vifs en doctrine comme en pratique. Ces questions feront lobjet de la première partie de cette étude qui sattache à décrire létat du droit positif et des questions qui restent lobjet de discussions. Dans une seconde partie, nous tenterons de dégager de manière plus synthétique, à laide dexemples, les tendances générales qui sont à luvre dans le droit de la bioéthique en matière de génétique précisément. I. LÉTAT DU DROIT POSITIF FRANÇAIS SUR QUELQUES QUESTIONS CHOISIES Dans le droit contemporain et surtout depuis ladoption de la loi du 6 août 2004, le clonage et la recherche sur les cellules souches, la brevetabilité des gènes et les tests génétiques susceptibles dêtre réalisés dans de multiples occurrences, nous sont apparus comme les questions les plus importantes. Ce sont elles qui seront ici traitées.
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A. -Cellules souches embryonnaires et clonageRécemment encore, lexpérimentation sur lembryon et les cellules embryonnaires rencontrait de fortes résistances dans la société. Mais la situation sest renversée et en ce domaine lévolution législative se caractérise plutôt aujourdhui par une tendance libérale favorable à la liberté de la recherche. Un cadre juridique propice à lessor des sciences et des techniques de la génétique sest ainsi rapidement mis en place. Mais à vouloir suivre de trop près les expériences de la science et à faire le jeu de ses ambitions la loi risque au mieux de se disqualifier, au pire de devenir obsolète sitôt votée. Le temps du droit suppose pour être utile de se ménager un écart avec celui de la science. Telle est sans doute lune des leçons que lon peut retirer de létude des dispositions sur les cellules souches embryonnaires et le clonage. 1. Dispositif sur les cellules souches Lune des lois de bioéthique du 29 juillet 1994 interdisait toute expérimentation sur lembryon, réservant à titre exceptionnel la possibilité de mener des études à finalité médicale sil nétait pas porté atteinte à lembryon. Le champ possible dinvestigation était donc très limité. La démonstration à la fin des années 1990 de lexistence de cellules souches embryonnaires capables de se transformer, si elles sont correctement guidées, en nimporte quel tissu de lorganisme, et lespoir qui sen est suivi de parvenir à développer des thérapies régénératrices ont eu raison des résistances encore vives2: linterdit de 1994 a fini par céder. Dans le même temps on sapercevait pourtant que dans presque tous les tissus de lorganisme sont présents de petits groupes de cellules souches adultes capables den assurer la réparation normale3. Alors même que la recherche sur ces cellules souches adultes ne pose aucun problème éthique, que les essais cliniques menés jusquà présent sont encourageants, avec un risque de transformation maligne moindre quen cas dutilisation de cellules souches embryonnaires4français ont été convaincus de la, les pouvoirs publics 2Cf. les débats parlementaires qui ont conduit au vote de la loi du 6 août 2004, notamment ceux au Sénat en janvier 2003. 3Cf. Conseil dÉtat,Les lois de bioéthique, cinq ans après, Étude adoptée par lAssemblée générale du Conseil dÉtat, 1999, p. 21 et annexe 6 ; P. TAMBOURIN et C. THIBAULT,État des connaissances sur la reproduction des mammifères et de lhomme, et sur lutilisation des cellules indifférenciées; H. CHNEIWEISS et J.-Y NAU,Bioéthique, avis de tempête, Les nouveaux enjeux de la maîtrise du vivant,Paris, éd. Alvik, 2003, p. 138-140. 4Travaux de la Commission des affaires sociales du Sénat, 8 févr. 2006, Première table ronde sur le thème de lapplication de la loi relative à la bioéthique, intervention de A. KAHN, site internet du Sénat.
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nécessité de sengager dans la recherche sur ces cellules embryonnaires dont la plasticité est inégalée et dont lavenir thérapeutique semble infini. La loi du 6 août 2004 est ainsi venue autoriser de manière dérogatoire et pour une durée de cinq ans la recherche sur lembryon et les cellules embryonnaires afin déprouver les possibilités thérapeutiques qui sont tout particulièrement prêtées à ce type de cellules5. Du coup la formulation de larticle L. 2151-5 du Code de la santé publique, où sinscrit cette nouvelle possibilité, tient désormais de la gageure puisquelle cherche à articuler deux conceptions inconciliables de lembryon : le premier alinéa reproduit en effet linterdit posé en 1994, supposé consacrer le respect dû à lembryon, tandis que lalinéa 3 permet par dérogation que, sous certaines conditions, lembryon et les cellules embryonnaires soient lobjet de recherches, cest-à-dire de manipulations excédant la seule observation et impliquant donc sa destruction6. Examinons dabord le régime spécifique auquel la recherche sur lembryon est assortie avant de sintéresser à son domaine dapplication. a) Le régime À la permission provisoire dexpérimenter sur lembryon, le législateur a entendu donner un cadre strict, en imposant des critères de fond et en instaurant une procédure de tutelle. Dune part de telles recherches doivent être susceptibles de permettre des progrès thérapeutiques majeurs et ne pas pouvoir être poursuivies par une méthode alternative ; ensuite la mise en uvre de ces recherches est subordonnée à lautorisation de lAgence de biomédecine, nouvelle autorité administrative qui dispose dimportants pouvoirs de décision et de contrôle dans le champ de la bioéthique7. Au terme de la loi, lAgence doit sassurer « de la pertinence scientifique du projet de recherche, de ses conditions de mise en uvre au regard des principes éthiques et de son intérêt pour la santé publique ». La mise en oeuvre de ce dispositif était suspendue à la publication dun décret dapplication, en partie tout au moins. En effet le législateur avait lui-même prévu une solution provisoire afin que les chercheurs français soient en mesure de commencer à travailler immédiatement sur lembryon et puissent ainsi bénéficier de financements européens dans le cadre dun programme de recherche qui sachevait fin 20048: larticle 37 de la loi de 5Cf. J.-R. BINET, « La loi relative à la bioéthique, commentaire de la loi du 6 août 2006 », 3epartie,Droit de la famille, déc. 2005, n° 28, p. 7 et s.. 6 second alinéa maintient la possibilité exceptionnelle de mener des études qui ne portent Le pas atteinte à lembryon. 7Art. L. 1418-1 CSP. 8Cf. J.-Y NAU, « Le retard pris dans la révision des lois de bioéthique pourrait pénaliser les biologistes français »,Le Monde Les biologistes français autorisés à du 22 mai 2004 et aussi « importer des cellules souches embryonnaires humaines »,Le Mondedu 19 sept. 2004 ; Discours de
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2004 autorise limportation de cellules souches embryonnaires dorigine étrangère, selon une procédure qui, tout en permettant de sassurer de la conformité des recherches envisagées aux prescriptions générales posées en la matière, organisait une instruction simplifiée des dossiers9. La parution du décret dapplication permettant la recherche sur les embryons conservés en France était très attendue, elle est intervenue le 6 février 2006. Létude de ce décret est éclairante, tant par les précisions apportées que par les silences observés à légard de certaines garanties dont le législateur a voulu entourer la recherche sur lembryon et les cellules souches. Concernant le but des recherches possibles, le législateur a exigé quon puisse en attendre « des progrès thérapeutiques majeurs ». Le décret du 6 février y insiste : les recherches autorisées seront notamment celles « poursuivant une visée thérapeutique pour le traitement de maladies particulièrement graves ou incurables, ainsi que le traitement des affections de lembryon ou du ftus »10. La précision, largement tautologique, ne permet pas de mieux cerner le critère flou de lintérêt thérapeutique potentiel, mais elle est révélatrice de linadaptation de la règle aux réalités de la recherche expérimentale dont on peut craindre, soit un blocage des travaux sur les cellules embryonnaires, soit un discrédit de la loi. Lexigence dune finalité thérapeutique était dictée par la volonté de justifier la transgression de linterdit initial de recherche sur lembryon. Il reste que très vite, au cours même des débats parlementaires ayant abouti au vote de la loi de 2004, il est apparu que les perspectives thérapeutiques de la recherche sur lembryon demeuraient encore très hypothétiques et que, conformément à toute démarche scientifique rigoureuse, ce sont prioritairement des recherches fondamentales, à visée cognitive, qui allaient être entreprises11. Si lespérance de résultats concrets est forcément présente, leur échéance demeure à ce jour très incertaine12; cest bien ce qui résulte du communiqué P. DOUSTE-BLAZY, Ministre de la santé, le 5 oct. 2004, lors de son déplacement à la clinique Béclère. 9 Ledécret nécessaire à la mise en uvre du dispositif de secours de larticle 37 a été promptement publié, le 28 septembre 2004 (JO,30 sept.).Cf. J.-R. BINET, « Le régime transitoire dautorisation des recherches sur les cellules souches embryonnaires »,JCP,2004, Actualité, n° 540. 10 2151-1 CSP.Art R. . 11 V. cependant le projetRescue, coordonné par A. PRIVAT et financé par lEurope, qui cherche à greffer des cellules souches susceptibles de réparer la moelle épinière de personnes paraplégiques ou tétraplégiques (cf.Généthique, Revue de presse en ligne du 15 février 2005) ; dautres pistes sont évoquées par M. PECHANSKI dans son interview « Les cellules souches, médecine de demain »,Sciences et avenir, sept. 2005, p. 43. 12 V. les références scientifiques citées par P. PEDROT et B. PAUVERT, « La législation applicable aux cellules souches embryonnaires »,P. A., 18 févr. 2005, n° 35, p. 77 ; v. aussi J. TESTART, « Glissement progressifs de la bioéthique »,Le Mondedu 25 janv. 2004 ; M. GOMEZ,
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de presse que lAgence de biomédecine a diffusé le jour de la publication du décret du 6 février : dans la hiérarchie des enjeux de la recherche sur lembryon les nouvelles voies thérapeutiques sont placées en dernier, après la connaissance des stades précoces du développement humain et la compréhension des mécanismes de différenciation cellulaire ; il est précisé que ces voies thérapeutiques renvoient à un avenir plus lointain. De deux choses lune alors : ou aucun protocole ne sera accepté parce que les retombées thérapeutiques sembleront improbables ou lAgence de biomédecine appréciera avec indulgence le lien de cause à effet entre la recherche envisagée et de possibles solutions thérapeutiques. A sen tenir au bilan dapplication bien fourni du dispositif transitoire ayant permis limportation de cellules souches, qui subordonnait de la même manière lautorisation des protocoles de recherche à la démonstration de possibles progrès thérapeutiques majeurs13, il est à parier que sur ce point lapplication de la loi de 2004 restera en deçà de sa lettre comme de son esprit. Lautre condition à laquelle la loi de 2004 subordonne lautorisation des recherches sur lembryon ne semble guère plus réaliste : cest une variante du principe de précaution qui suppose détablir que les recherches envisagées « ne peuvent être poursuivies par une méthode defficacité comparable ». Le décret dapplication nen dit mot, mais le fait nen est pas moins éloquent. Lintention du législateur à ce sujet avait été nettement exprimée dans les débats parlementaires et on pouvait donc penser que le décret sen inspirerait pour expliciter cette formule abstraite. Il sagissait de vérifier que non seulement des recherches sur les animaux avaient déjà livré des résultats concluants avant de passer à lexpérimentation sur des cellules humaines, mais surtout que des progrès comparables ne pouvaient pas être atteints grâce à des recherches sur les cellules souches adultes. Cest le souci, il faut lavoir en mémoire, dévaluer les potentialités des cellules souches embryonnaires par rapport à celles des cellules souches adultes avant de prendre toute décision définitive sur lorientation de la médecine, qui dans les discussions parlementaires a finalement vaincu les oppositions les plus fermes à louverture de la recherche sur lembryon14. Cette volonté de comparaison se prolonge clairement dans lobligation qui est faite à lAgence de biomédecine et à lOffice dévaluation des choix scientifiques et technologiques de dresser un rapport évaluant les résultats respectifs des La Croix des ; 22 nov. et 7 déc. 2005 Travaux de la Commission des affaires sociales du Sénat précités, intervention dA. KAHN. 132004. Sur le bilan du dispositif provisoire de larticle 37, v. leArt. 5 du décret du 28 sept. communiqué de presse précité de lAgence de biomédecine : ont été délivrées 14 autorisations dimportation de cellules souches embryonnaires, 17 autorisations de protocole détudes ou de recherches et 9 autorisations de conservation de ces cellules. 14 lanalyse des motifs de la loi, v. J.-R. BINET, SurLa loi relative à la bioéthique, étude précitée.
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recherches sur les cellules souches embryonnaires et sur les cellules souches adultes avant dentamer la révision de la loi de 200415. On peut néanmoins comprendre que le décret ait préféré ne pas exhausser les motifs de la loi derrière la condition de labsence de « méthode alternative defficacité comparable » afin de ne pas découvrir laporie qui sy loge. En effet, soit on cherche à comparer de manière pertinente les vertus des deux sortes de cellules souches et il faudra nécessairement autoriser largement la recherche sur les cellules embryonnaires16la possibilité de mener des recherches, soit sur les cellules souches adultes établit par principe eta priori peut quil exister « une méthode alternative defficacité comparable » et les recherches sur les cellules souches sont par avance fortement compromises. La condition invalide le principe même dont elle doit nêtre quune m dalité17 o . Pour cette seconde condition aussi, la loi apparaît ou superflue ou contradictoire, dans les deux cas inutile. Là encore si lon se reporte au bilan dapplication du décret de septembre 2004 organisant les recherches sur des cellules embryonnaires importées, pour lesquelles il devait être pareillement justifié quelles ne pouvaient être poursuivies « par une méthode alternative defficacité comparable », on peut prédire que les incohérences de la loi en induiront une application libérale. Lencadrement procéduraldes recherches sur lembryon et les cellules embryonnaires, précisé avec minutie par le décret du 6 février 2006, appelle moins de commentaires. Son étude vient illustrer la volonté des pouvoirs publics de poursuivre le démembrement de lÉtat dans le domaine de la santé et de la sécurité sanitaire en instaurant des établissements spécialisés indépendants dotés dimportants pouvoirs de décision et de police18. La demande dautorisation doit être adressée au directeur de lAgence de biomédecine et déposée à certaines périodes fixes. Le directeur de lAgence détermine également la forme et le contenu du dossier qui doit être joint. La demande doit être examinée dans les quatre mois, labsence de réponse dans ce délai valant décision implicite de refus19. Pour mener à bien sa mission dévaluation, lAgence de biomédecine doit sappuyer sur lavis de son conseil dorientation qui réunit des experts scientifiques et médicaux, des experts en sciences humaines, des représentants de diverses institutions ainsi que dassociations familiales et 15Art. 26 de la loi de 2004 relative à la bioéthique. 16 ce sens, v. F. BELLIVIER,  EnUn exemple de libéralisation : la recherche sur les cellules souches, Colloque « Quel droit pour la recherche ? », Grenoble,15-16 juin 2005, Actes à paraître. 17En ce sens, v. P. PEDROT et B. PAUVERT,La législation applicable aux cellules souches embryonnaires,article précité, p. 81. 18G. NICOLAS, « LAgence de la biomédecine : un nouveau modèle de sécurité sanitaire ? », P. A., 18 fév. 2005, n° 35, p. 15 19Art. R. 2151-6 CSP.
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de malades20. Il faut souligner au passage loriginalité de cette instance qui, au sein même dun établissement public auquel est délégué un pouvoir de police sanitaire, introduit la présence de représentants de la société civile Outre la vérification des conditions scientifiques susmentionnées, lAgence doit sassurer de la « faisabilité du protocole de recherche et de la pérennité de lorganisme de recherche ». Elle apprécie aussi « les moyens et dispositifs garantissant la sécurité, la qualité et la traçabilité des embryons et des cellules embryonnaires »21. La décision de lAgence, assortie de lavis du conseil dorientation, doit être transmise aux ministres chargés de la santé et de la recherche. En cas de décision positive, ceux-ci disposent dun délai dun mois pour suspendre ou interdire la réalisation du protocole sil y a doute sur sa pertinence scientifique ou le respect des principes éthiques ; en cas de décision négative, ils peuvent dans le même délai solliciter un nouvel examen de lAgence sil y va de lintérêt de la santé publique ou de la recherche scientifique22. Lautorisation est délivrée par le directeur de lAgence, pour une période déterminée qui ne peut excéder cinq ans. Mais la tutelle de lAgence de biomédecine ne sarrête pas à lévaluation initiale, elle doit se prolonger tout au long de la recherche : dune part, lAgence contrôle les activités autorisées et peut diligenter des inspections. Si le cadre de lautorisation nest pas respecté ou sil y a eu violation de principes législatifs ou réglementaires, la recherche peut être suspendue ou arrêtée le cas échéant23. Dautre part, et cest là un des apports substantiels du décret dapplication du 6 février dernier, chaque équipe autorisée à faire de la recherche devra envoyer un rapport annuel détape, puis le rapport final, pour donner en particulier des informations sur la destination des embryons et des cellules embryonnaires ayant fait lobjet du protocole. En outre, chaque organisme autorisé devra tenir un registre des embryons et des cellules embryonnaires quils détiennent et communiquer, à loccasion du rapport annuel, leur codes didentification après anonymisation à lAgence de biomédecine qui elle-même devra tenir à jour un registre national de ces mêmes embryons. Il est précisé que cette anonymisation doit avoir un caractère réversible afin de pouvoir en cas de nécessité médicale ou sanitaire identifier les personnes à lorigine de lembryon24. En élaborant un système qui garantit lidentification et la traçabilité des embryons humains utilisés pour les
20Art. L 1418-4 CSP. 21Art. R. 2151-2 CSP. 22Art. L. 2151-5, al. 6 et art. R. 2151-7 CSP. 23Art. R 2151-10 CSP. 24Art. R 2151-11 CSP.
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recherches, le décret du 6 février 2006 contribue ici à organiser la mission de vigilance sanitaire impartie à lAgence de biomédecine. b) Le domain dapplication e Faute de matériel dexploration, le projet scientifique de faire des recherches sur lembryon et les cellules souches naurait pu prospérer jusquà sa consécration politique par la loi de 2004. Il était inenvisageable de revenir sur linterdit posé en 1994 qui interdisait la conceptionin vitrodembryons humains à des fins détude, de recherche ou dexpérimentation25. Mais, la pratique antérieure de lassistance médicale à la procréation (AMP) avait ménagé des réserves dembryons excédentaires en permettant que de nombreux embryons soient conçus en vue dune seule procréation. En effet le souci de réduire les interventions éprouvantes pour les femmes que suppose la mise en uvre dune FIV a conduit les médecins à stimuler la production ovarienne des patientes pour récolter en une seule ponction le maximum dovocytes à féconderin vitro. Le nombre dembryons ainsi obtenus dépassant en général le nombre de ceux qui peuvent être réimplantés sans risque pour la femme, lexcédent est congelé et conservé. 120 000 embryons sont ainsi conservés dans les centres français dAMP selon la directrice de lAgence de biomédecine26. Cest sur ces fonds que la recherche française sur lembryon a été programmée par la loi du 6 août 2004 et cest leur ouverture, attendue avec impatience par les chercheurs français, qua inaugurée le décret du 6 février 2006. Telle est en effet la principale source dapprovisionnement pour la recherche sur lembryon. Ainsi comme pour les autres éléments et produits du corps humain, la loi de 2004 a admis que les embryons surnuméraires peuvent être utilisés pour un objectif différent du projet qui a présidé à leur création : une fois leur crédit de vie épuisé, ils peuvent servir de matériau de recherche. Jusqualors en effet la créationin vitro la conservation comme dembryons avaient pour seule finalité la procréation, quelle survienne au sein du couple de géniteurs ou chez un couple tiers au terme dun don dembryon27. Cette unique destination devait avoir pour prix la destruction des embryons congelés sils demeuraient trop longtemps orpheli s28 n . Limportance à ce jour des stocks français prouve au demeurant que cette injonction légale a été peu respectée : lAgence de biomédecine estime que 40 % des 120 000 embryons congelés ne sinscrivent plus dans le cadre dun projet parental. Désormais souvre donc une troisième voie pour les embryons abandonnés : le couple qui en est à lorigine peut choisir de les 25Ancien art. L. 2141-8 et nouvel art. L. 2151-2 CSP. 26Cf.Le Mondedu 8 févr. 2006. 27 Ancien art. L. 2141-4 et 2141-5 CSP. 28Art. 9 de la loi n° 94-654 du 29 juill. 1994.
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faire accueillir par un autre couple, de mettre fin à leur conservation ou de les donner à la recherche29faut ici souligner quen dehors des cas où. Il lincertitude sur le sort des embryons congelés dure depuis plus de cinq ans et où leur destruction doit être automatique, leur destinée appartient exclusivement au couple qui en est à lorigine. La décision de donner des embryons à la recherche est ainsi entourée de certaines garanties formelles. Pour que le consentement du couple soit valable il faut que celui-ci ait été dûment informé des possibilités daccueil de ces embryons par un autre couple ou darrêt de leur conservation. Le consentement écrit des deux membres du couple ou du membre survivant, est requis et il doit être confirmé à lissue dun délai de réflexion de trois mois ; il est révocable à tout moment et sans motif30. Mais ce nest pas là le seul réservoir de matériel pour la recherche sur lembryon. La loi en a prévu dautres, comme le fait apparaître très explicitement le recensement méthodique des différentes modalités du consentement par le décret du 8 février 2006. Il y a dabord les embryons porteurs de lanomalie génétique recherchée dans le cadre dun diagnostic pré-implantatoire (DPI), dès lors que le couple qui en est à lorigine consent à ce quils soient lobjet de recherche31. Leur décision est ici deffet immédiat, elle na pas besoin dêtre confirmée comme dans la situation précédente. Il est probable que le couple abandonnera sans grande réticence tous les embryons malades à la recherche, par reconnaissance pour le service rendu de dépistage des embryons sains. Le DPI pourrait ainsi devenir « une technique dobtention dembryons malades utiles pour la recherche, ce qui nest guère en adéquation avec le principe dinterdiction de la conceptionin vitrodembryons à des fins de recherche »32. Il y a ensuite les embryons de mauvaise qualité dont létat ne permet pas la réimplantation à des fins de grossesse. Pour ces embryons qui ne peuvent être transférés ou conservés, la loi a pareillement allégé le formalisme : une seule occurrence écrite du consentement du couple de géniteurs suffit pour autoriser la recherche sur les embryons. Or sur ce point il semble bien que le décret ait procédé à une interprétation qui court-circuite quelque peu la procédure habituelle du consentement et pourrait être tenue pour une dénaturation du texte de loi. En effet, selon le décret, « lorsque le couple consent à la mise en uvre dune assistance médicale à 29Art. L. 2141-4 CSP. 30Art. L. 2151-5 al. 4 et art. R. 2151-4 CSP. 31Art. L. 2131-4, dernier al. 32Dictionnaire permanent de bioéthique et de biotechnologies, bulletin n° 140, août 2004, p. 67800, cité par F. BELLIVIER, « Réflexion au sujet de la nature et de lartifice dans les lois de bioéthique »,P. A,18 févr. 2005, n° 35, p. 12.
F. BELLIVIER & AL. : RECHERCHE GÉNÉTIQUE ET COMMERCIALISATION 285
la procréation, il peut lui être proposé dans le même temps de consentir par écrit à ce que les embryons qui ne seraient pas susceptibles dêtre transférés ou conservés fassent lobjet dune recherche ». Le consentement peut être ici fait en quelque sorte par anticipation, avant même la création de ces embryons, au moment même où commence le protocole de FIV33. Lintention paraît bien être de faciliter lobtention de lautorisation du couple géniteurs dont il y a effectivement lieu de penser quil sera plus facile à obtenir dans lenthousiasme du début du traitement, comme une sorte de contre-don par avance à la médecine, en échange de lenfant espéré, que dans la déception ou linquiétude qui sensuivra selon que tous les embryons obtenus sont défectueux ou que certains dentre eux ont pu être transférés. Il reste que le décret paraît bien ici procéder à une lecture orientée de la loi. En tout cas, lorganisation de ces trois sortes dapprovisionnement en cellules embryonnaires pour la recherche révèle que la loi a sensiblement infléchi la finalité de lAMP : la protection - jusque dans certaines limites pratiques - de la vocation à vivre des embryons surnuméraires est concurrencée par une logique économique de récupération des stocks au profit de la recherche scientifique. À mettre ainsi lAMP au service de la science, nest-ce pas elle-même que la loi instrumentalise ? Il faut enfin ajouter que la loi a prévu dautoriser limportation tout comme lexportation- des cellules embryonnaires, au-delà du dispositif transitoire prévu par larticle 57 de la loi daoût 2004 que le décret du 6 février 2006 est précisément venu abroger34. Il sagit ici de favoriser à un niveau international léchange des moyens et des connaissances entre les équipes engagées dans ce type de recherche. Lautorisation est délivrée par lAgence de biomédecine aux équipes déjà habilitées à faire de la recherche sur les cellules embryonnaires, qui doivent de surcroît pouvoir justifier que les matières importées ont été obtenues avec le consentement préalable du couple géniteur et sans quaucun paiement nait été alloué ; lautorisation est 5 valable pour une durée dun an3. Pour conclure cette présentation du dispositif normatif concernant la recherche sur lembryon et les cellules embryonnaires, il faut mentionner lappareil pénal très dissuasif dont il est assorti. Lirrespect des conditions légales, notamment labsence de consentement du couple géniteur ou dautorisation de lAgence biomédecine, est passible demprisonnement
3 3Cest ce qui na pas échappé à M. GOMEZ,La Croixdu 7 déc. 2006. 34Art. 3 du décret du 6 févr. 2006. 35 Art. R 215-13 CSP. Pour le reste, la procédure de lautorisation dimporter des cellules embryonnaires dorigine étrangère est proche de celui de lautorisation dexpérimenter sur des cellules embryonnaires dorigine nationale.
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