Etat des lieux des contrôles opérés par les autorités sanitaires sur la société Poly Implant Prothèse

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A la demande du ministre en charge de la santé, la Direction générale de la santé (DGS) et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) ont réalisé un état des lieux de l'ensemble des contrôles effectués par les autorités sanitaires sur la société Poly implant prothèse (PIP), ainsi que des mesures qui ont été mises en oeuvre à la suite de ces inspections. La lettre du ministre revient sur le contexte dans lequel la demande a été faite : durant le dernier trimestre de l'année 2009, l'Affsaps a constaté une augmentation anormale du nombre de ruptures prématurées observées sur les prothèses pré-remplies de gel de silicone fabriqués par la société PIP. Une inspection a été diligentée dans les locaux de la société du 16 au 18 mars 2010 : les éléments recueillis ont montré que des implants avaient été remplis d'un gel différent de celui déclaré par la société lors de la mise sur le marché et dans les dossiers de fabrication. Les conclusions de cette inspection ont ainsi abouti à une décision de police sanitaire de l'Afssaps le 29 mars 2010, qui a suspendu la mise sur le marché, la distribution, l'exportation et l'utilisation des implants mammaires pré remplis de gel PIP.
Publié le : mercredi 1 février 2012
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Source : http://www.ladocumentationfrancaise.fr/rapports-publics/124000077-etat-des-lieux-des-controles-operes-par-les-autorites-sanitaires-sur-la-societe
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ÉTAT DES LIEUX DES CONTRÔLES  OPÉRÉS PAR LES AUTORITÉS SANITAIRES  SUR LA SOCIÉTÉ POLY IMPLANT PROTHÈSE   
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Introduction   
La société Poly Implant Prothèse (PIP) est une entreprise fondée en 1991 par Jean-Claude Mas, spécialisée dans la production de prothèses mammaires internes.
Suite à une inspection diligentée dans les locaux de la société PIP du 16 au 18 mars 2010, le directeur général de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) prend une décision de police sanitaire le 29 mars 2010 ayant pour objet la suspension de la mise sur le marché, de la distribution, de l’exportation, et de l’utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone.  Dès le 30 mars 2010, des recommandations de suivi à l’attention des professionnels de santé ainsi que des informations à l’attention des patientes porteuses de ces implants sont diffusées et régulièrement actualisées par l’AFSSAPS.  Le décès d’une patiente ayant porté des implants de la marque PIP des suites d’un lymphome anaplasique à grande cellule est déclaré à l’AFSSAPS le 25 novembre 2011 ; dans le même temps est signalé un adénocarcinome du sein sur prothèse chez une femme porteuse d’implants mammaires de la marque PIP. D’autres signalements relatifs à des prothèses de marque PIP seront déclarés par la suite.  La Direction générale de la santé (DGS) saisit l’Institut national du cancer (INCa) le 5 décembre 2011, ce qui permettra de conclure à une absence de sur-risque de lymphome anaplasique à grande cellule chez les femmes porteuses de prothèses mammaires PIP en comparaison à des prothèses d’autres marques et à l’absence de sur risque d’adénocarcinome du sein.  Par lettre du 7 décembre 2011, le ministre du travail, de l’emploi et de la santé demande au directeur général de la santé de constituer un comité de suivi des patientes porteuses des implants de la marque PIP réunissant l’ensemble des parties prenantes : autorités sanitaires, professionnels de santé et associations de patientes. Ce comité a pour vocation de définir, mettre en place, suivre et évaluer les mesures de prise en charge des patientes porteuses de ces implants mammaires. Dans les suites de ce premier comité de suivi et après avoir pris connaissance de l’avis de l’INCa, le ministre du travail, de l’emploi et de la santé et la secrétaire d’Etat à la santé informent qu’ils souhaitent que l’explantation de prothèses, même sans signe clinique de détérioration de l’implant, soit proposée aux femmes au cours d’un entretien avec leur chirurgien.  En outre, par une autre lettre du 7 décembre 2011, le ministre du travail, de l’emploi et de la santé demande au directeur général de la santé et au directeur général de l’AFSSAPS de rédiger un rapport comportant un état complet des contrôles effectués par les autorités sanitaires sur la société PIP depuis sa création et les mesures qui ont été mises en œuvre suite à ces inspections.
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Au regard de l’ancienneté de certains faits, la Direction générale de la santé et l’AFSSAPS ont adopté une méthodologie commune consistant à s’appuyer exclusivement sur les documents trouvés dans les archives du ministère chargé de la santé et de l’AFSSAPS. De ce fait, les événements dont il est fait mention, notamment dans la partie chronologique, reposent soit sur une citation dans un document officiel, soit découlent d’un document archivé.  Ce rapport fait l’objet de la présente publication.                           
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Sommaire
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.................................................................................................................................................... Introduction...............................................................................................................................
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I. Réglementation et organisation des autorités administratives et des soins en chirurgie esthétique et reconstructive.........................................................................................10.......... Dans la déclaration du 22 mai 2007, le chirurgien indique avoir remis l’implant au représentant de la société PIP. ................................................................................................ 85 - En 2008 et 2009 un nombre croissant de signalements concernant les prothèses PIP par des professionnels sont associés à des messages d’alerte.................................................... 88 A. 1...91........................................................................................................Introudtcoi.n........ B.  120Caractérisation physico-chimique et mécanique des prothèses mammaires............... B.1.  ................................................................................................ 120Matières premières B.1.1. Enveloppes ..................................................................................................... 120 B.1.2. d sler eeG..e.....limpagss................1.02................................................................ B.2.  ................................................. 122Tests mécaniques et analyses physico-chimiques B.2.1.  ........................................................................................... 122Tests mécaniques B.2.2. seuq............ p3e2ssihy-ccomihi..............................1.................................lasynA B.3. Conclusion .............................................................................................................. 126 C.  ................................................................... 127Etudes toxicologiques sur les produits finis C.1. du dossier de conformité du gel NUSIL ................................ 127Tests toxicologiques  C.1.1. Gel de remplissage NUSIL MED3-6300 .......................................................... 127 C.1.2. Matière première de l’enveloppe MED-6400 ................................................ 127 C.2. Tests toxicologiques réalisés sur les gels PIP ......................................................... 132 C.2.1.  ...................................... 132Stratégie globale pour la mise en œuvre des essais C.2.2. 13..............2naitEhc setllno....stés........................................................................ C.2.3.  134Evaluation des études de toxicologie réalisées en 2010 et 2011 .................. C.3. Tableaux récapitulatifs des études conduites avec les gels PIP............................. 139 D.  ....................................................................................................... 140Conclusion générale E. ................................Rféec.sréne................46.1....................................................................                       
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I. Réglementation et organisation des autorités administratives et des soins en chirurgie esthétique et reconstructive   1) La réglementation des dispositifs médicaux  Les prothèses mammaires internes sont soumises à la législation et à la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux.  La directive n° 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, publiée au Journal officiel des Communautés européennes du 12 juillet 1993, complète le champ de la législation communautaire qui existait pour les dispositifs médicaux implantables actifs1.  La loi n° 94/42 relative à la santé publique et à la protection sociale2est prise le 18 janvier 1994.  Il importe de souligner que cette législation se fonde sur le principe européen de la nouvelle approche (NA), lequel combine la nécessité pour les Etats-membres d’assurer sur leur territoire, la sécurité des personnes ainsi qu’un degré élevé de protection, tout en limitant, voire en supprimant les entraves techniques à la libre circulation des marchandises.  Reposant sur une harmonisation technique et normative, aux fins d’arriver à la conformité aux exigences essentielles définies par les directives dites « NA », des produits mis sur le marché communautaire, la mise en œuvre et le respect de ce principe entraînent la libre circulation sur le territoire communautaire, des produits qui répondent aux exigences essentielles. Seuls ces derniers peuvent alors être mis sur le marché et mis en service.  Ainsi, pour un niveau de sécurité similaire, l’intervention des pouvoirs publics est limitée à l’essentiel, et une grande latitude – impliquant bien évidemment leur responsabilité - est laissée aux fabricants pour remplir leurs obligations ; ce système se distingue donc fondamentalement de la législation relative aux médicaments fondée sur une harmonisation totale.  La directive n° 93/42/CEE prévoit qu’un dispositif médical ne peut être mis sur le marché en Europe que s’il respecte les exigences essentielles de santé et de sécurité imposées par la directive. Pour les dispositifs les plus sensibles, comme les prothèses mammaires internes, un organisme notifié (ON) délivre un certificat attestant de la conformité de la procédure suivie par le fabricant pour démontrer le respect de ces exigences, permettant au produit d’être marqué CE.  La directive prévoit que le fabricant doit rédiger la documentation technique démontrant la conformité du produit aux exigences essentielles de la directive et choisir la procédure de
                                                      1cf. directive n° 90/385/CEE du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs 2Elle transpose les directives n° 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et n° 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux
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marquage CE lui permettant de démontrer le respect de ces exigences essentielles. Selon la classe de risque à laquelle correspond son produit, le fabricant a le choix entre plusieurs procédures décrites dans la directive européenne. A l’exception des dispositifs médicaux de classe de risque la plus faible (classe I), la démarche suivie par un fabricant pour attester de la conformité de la procédure avant la mise sur marché est certifiée par un ON. Les ON sont désignés par l’autorité compétente du pays européen où ils ont été établis et une liste de ces organismes est publiée au Journal officiel de l’Union européenne. Le fabricant choisit parmi l’ensemble des ON européens, celui auquel il confie sa certification. Pour les dispositifs médicaux de classe IIa, IIb et III, ce dernier évalue d’une part la documentation technique et d’autre part le système d’assurance qualité du fabricant. Le niveau d’intervention et d’examen de l’organisme notifié est proportionné au niveau de risque du produit considéré. Pour les dispositifs de classe III (cas des prothèses mammaires internes depuis 2003 cf. infra), l’examen du dossier de conception du produit est systématique. L’évaluation du système complet d’assurance qualité comprend un audit initial dans les locaux du fabricant. A l’issue de l’évaluation sur ces deux aspects, l’ON délivre deux certificats, ce qui permet alors au fabricant de déclarer la conformité de son produit aux exigences essentielles de la directive et d’apposer le marquage CE. Le fabricant peut ensuite mettre son produit sur le marché dans l’ensemble des pays de l’espace européen.  Pour les dispositifs de classe IIa et IIb, l’examen du dossier de conception du produit se fait par échantillonnage.  Les produits fabriqués et mis sur le marché doivent être conformes à la documentation technique et notamment au dossier de conception à partir duquel l’organisme notifié a délivré son certificat. Ainsi, toute modification sur le produit (notamment les matières premières) doit être préalablement déclarée par le fabricant à l’ON. Par ailleurs, après délivrance du certificat CE, les audits sur site sont répétés périodiquement par l’organisme notifié, généralement annuellement, tout au long de la mise sur le marché des produits. Tous les audits de l’organisme notifié donnent lieu à la rédaction d’un rapport qui est transmis par l’organisme au fabricant.  Ainsi en application de la législation européenne, c'est bien l'organisme notifié qui évalue, audite et atteste de la conformité de la procédure suivie par le fabricant pour démontrer le respect des exigences essentielles de la directive européenne. L’organisme notifié informe son autorité compétente (celle qui l’a désigné) de tous les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés. L’organisme notifié doit mettre à disposition de son autorité compétente, sur demande, toute information liée à ces certificats. On note donc que la directive européenne ne prévoit pas la transmission organisée et automatique par l’organisme notifié des dossiers d’évaluation, dont les rapports d’audit, lui permettant d’émettre les certificats.  Les principes de la nouvelle approche (NA) nécessitent donc, pour que l’évaluation de la conformité soit fiable, la mise en œuvre des principes de confiance, compétence, transparence, notamment, vis-à-vis des organismes notifiés.  
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