Le dispositif médical innovant - Attractivité de la France et développement de la filière

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Le présent rapport s'intéresse à la filière française des dispositifs médicaux. Il commence par dresser un état des lieux économique et industriel du secteur en France, où les innovations et les entreprises sont nombreuses et le marché à fort potentiel. Il présente ensuite les difficultés du processus de valorisation industrielle de la recherche, en soulignant la grande hétérogénéité des pratiques et les mutations majeures en cours, notamment sous l'impulsion des investissements d'avenir. Le rapport décrit la complexité réglementaire de l'accès au marché français et à la prise en charge par l'assurance maladie. Cette complexité est jugée très défavorable aux entreprises françaises innovantes, alors même que ni la rigueur des textes, ni la logique des principes, ni la mise en oeuvre consciencieuse par de très nombreuses administrations n'ont permis d'éviter les fraudes récentes ou l'inflation des coûts. La mission a ensuite approfondi les caractéristiques des parcours de formation offerts dans ce secteur intensif en main-d'oeuvre de haut niveau qui gagne à disposer de talents habiles en innovation et de compétences interdisciplinaires. Enfin, le financement des entreprises a été passé en revue sans que de très fortes spécificités supplémentaires aient été relevées. Pour chacun de ces volets, et au vu de ses constats, la mission a formulé des propositions, détaillées en fin de chaque chapitre et regroupées dans la synthèse.
Publié le : lundi 1 octobre 2012
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RAPPORTS Octobre 2012& DOCUMENTS
Le dispositif médical innovant Attractivité de la France et développement de la filière
Développement durable
Rapport de la mission présidée parJacques Lewiner en collaboration avecJacques Le Pape
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Le disp
 ositif médical innovant
 Attractivité de la France et développement de la filière
Rapport de la mission présidée par Jacques Lewiner Directeur scientifique honoraire École supérieure de physique et de chimie industrielles - ParisTech  en collaboration avec Jacques Le Pape Inspecteur général des Finances   Rapporteur général Aude Rigard-Cerison  Rapporteurs Aurélien Croq, Aude Teillant        Octobre 2012
 
 
 
Avant-propos  
L’industrie du dispositif méd ical est parfois considérée, à tort, comme un sous-secteu r de l’industrie du médicament. Il est vrai que l’id entification de cette filière méconnue est compliquée par le champ très vaste et hétéroclite que recouvrent les dispositifs médicaux ou « DM » : cela va du simpl e pansement à la plus sophistiquée des valves cardi aques, en passant par les matériels d’imagerie médicale ; de la simple béquille à la prothèse de la hanche, en passant par les logiciels de diagnostic.  Une telle variété de produits implique une diversité tout aussi impressionnante de disciplines scientifiques mobilisées. On se trouve là au confluent de savoirs multiples : la mécanique, la biologie, la physique, la chimie, l’électronique, l’informatique… Avec ce qu’elle implique de compétences croisées et de collaborations inter-métiers, cette pluridisciplinarité constitue un terreau extrêmement fertile pour l’inno vation. De fait, l’industrie du dispositif médical appa raît aujourd’hui comme un secteur très dynamique, qui améliore année après année l’offre de santé. Elle bénéfi cie d’un marché tiré à la fois par le vieillissement de la population, qui suppose des besoins médicaux toujours plus importants, et par la complexité croissante des trait ements, qui vont bien au-delà de la seule pharmacologi e. Les spécificités de ce secteur, qu’il s’agisse du processus d’innovation, des savoirs requis, des évaluations cliniques ou des règles de sécurité sanitaires, méritent d’être reconnues par les pouvoirs publics.  D’autant que la France a un rô le de premier ordre à jouer dans cette dynamique d’innovation technologique. Elle dispose d’un certain nombre d’atouts, notamment sa médecine de grande qualité et sa recherche, source de nombreuses innovations. Cependant, dans ce secteur du dispositif médical, le tissu industriel français apparaît fragmenté, avec des entreprise s souvent de petite taille, qui peinent à franchir les se uils critiques, ou sont absorbées par les multinationales d’origine étrangère. Le rôle des pouvoir publics dans le développement de ce secteur s’avère donc crucial.  
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Le dispositif médical innovant Attractivité de la France et développement de la filière
Ce rapport du Centre d’analyse stratég ique vise à proposer des pistes qui permettront de faire émerger une filièr e française des dispositifs médicaux dynamique et exportatrice. La missi on présidée par Jacques Lewiner, en collaboration avec Jacques Le Pape, explor e tous les pans de la question : la recherche et l’innovation technologi que, la formation des cadres, mais également le financement des entreprises innovantes et la clarification du parcours réglementaire.  Afin que ces innovations profitent pleinement au tissu industriel français, il paraît nécessaire de faciliter le processus de création de start-up. Mais il convient également de v eiller à un accompagnement dans la durée des entreprises innovantes. La création d’ un fonds d’investissement spécifique aux dispositifs médicaux permettra de répo ndre en partie aux difficultés de financement.  Le développement à long terme de la fi lière est par ailleurs conditionné par l’existence d’une offre de formation adaptée aux besoins des différents acteurs. Il s’agit, par exemple, de fa voriser les contacts entre médecins et ingénieurs dès la formati on initiale et tout au long de leur parcours professionnel, mais également de propose r à ces deux publics des formations grâce auxquelles ils pourront mieux appré hender les spécificités du secteur.  Enfin, il convient de fluidifier et de clarifier le processus réglementaire permettant d’obtenir une prise en charge par l’assurance maladie. Une telle évolution est possible sans qu’il faille renoncer aux ex igences garantissant les plus hauts niveaux de sécurité sanitair e. L’actualité récente est venue rappeler l’importance de la réglementation dans ce domaine comme ailleurs. Une réglementation efficace et une innovati on dynamique, ces deux volets ne sont pas antinomiques, ils sont même nécessairement compatibles, puisqu’il s’agit toujours d’améliorer la santé des patients.   
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Sommaire
 
Synthèse __________________________________________ 9________________________ 
Principales propositions 13 _______________________________________ __________
Introduction 17 ______________________________________________________________  
Chapitre 1 – La filière française__________________________________________ 19 
1Des produits très no mbreux et hétérogènes 1______9 ____________________ ___
2 pleinUn marché________________________________________ 20 en e croissance 
 
3 l’absence de grandes entreprisesUn tissu industriel qui souffre de rigine franç____________________________________________________ 22 d’o aise 
4L’accès au marché français : un regroupement des achats des hôpitaux peu favorable aux PME ____ 23____________________________________________
 
5Un déficit commercial de près d’un milliard d’euros4________ 2______ ________  
Chapitre 2 – Un important potent iel d’innovation qui bénéficie peu au tissu industriel27  ___________________________________________
1Des dépôts de brevets moins dynamiques en France que dans les principaux pays concurrents ______________________________ 27 1.1. Les dépôts français déclinent légèrement sur les dix dernières années 27 ____ 1.2. La France se place en 5eposition pour le nombre de dépôts brevets péens et internation ______________________________ de euro aux 29 1.3. Une sous-représentation des grandes entreprises mais un rôle important des organismes publics de recherche 31 ______________________
2La valorisation de la recherche : des situations très hétérogènes dans un paysage tion_________________________________________ _ en muta34 2.1. Innovation et régimes de prop riété industrielle dans les grands organismes publics de recherche : des pratiques très variées 34 ___________ 2.2. Une activité de valorisation en pleine réorganisation ___________________ 36
______________________________________ 2.3. La valorisation de la recherche 38
3 France : un écosystème de tailleLes techniques médicales en significative, en progrès dans son organisation14 __________________ ________
 
4Promouvoir le chercheur entrepreneur dans le secteur des p icaux______________ ________________________________ dis ositifs méd42 __________________________________________________________ 4.1. Constat 42 4.2. Créer un guichet pour le chercheur entrepreneur ______________________ 43  
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Chapitre 3 – La réglementation en matière de sécurité sanitaire et de prise en charge par l’assurance maladie 47 ______________
1Du marquage CE au suivi post-mise sur le marché : un proc mp_______________________________________________ essus co lexe 48 1.1. La question centrale des études cliniques ____________________________ 48 1.2. L’obtention d’une prise en charge par l’assurance maladie est longue, imprévisible, préjudiciable aux disposit ifs médicaux les plus innovants ___ 50 1.3. Les dispositifs de soutien à la réalisation d’études cliniques ____________ 54 1.4. La surveillance du marché, élém ent de la sécurité sanitaire _____________ 56
2Amélioration de la prévisibilit é du processus réglementaire et pt_____________________________________________ 57 o imisation des délais 2.1. Le marquage CE : un dispositif ju stifié par les exigences de sécurité sanitaire, qui doit aussi favorise r l’éme g novation ___________ r ence de l’in 58 reste peu p édic _____________ 2.2. L’accès au remboursement en France r tible 59 2.3. Les délais de traitement des demandes sont très importants par rapport au cycle indu striel des produits ___________________________ 59 2.4. Le processus de création de nouveaux actes médicaux ne fonctionne pas correctement _ 60 ____________________________________
3Les évolutions renforcent la réglem entation mais doivent tenir compte ________________________________________________ de la réalité industrielle 63 3.1. Des travaux sont en cours pour renforcer la directive 93/42/CEE 64 ________ 3.2. Les exigences des études cliniques seront renforcées pour les dispositifs invasi fs et imp ___________________________ 64 lantables 3.3. Le renforcement des réglementations nationales et européennes concernera tous les dispositifs médicaux _____________________________ 65 3.4. La prise en compte de la réa lité industrielle et la coordination pos t être améliorées _______________________________ des dis itifs doiven 66
4Propositions 67 __________________________________________________________ 4.1. Constat 67 __________________________________________________________ 4.2. Créer un label qualité pour le s dossiers de prise en rge _____________ cha 67 4.3. Transférer au CEPS l’intégralité de la responsabilité du processus d’inscription au remboursement des dispositifs médicaux innovants, y compris les actes 68 ________________________________________________  Ch pitre 4___________________________________________ 69 a – La formation 
1La formation française des cadres__________________________ _69___ ________ 1.1. Des cadres moins nombreux que dans l’industrie pharmaceutique, mais aux profils variés _____________________________________________ 69 1.2. De nombreuses formations en école d’ingénieur et en faculté de pharmacie intègrent les spécifi cités des dispositifs médicaux, mais les étudiants en médecine n’y sont pas sensibilisés _______________ 70
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Sommaire
2Les enjeux de la formation 72__________ ___ ________________________________ 2.1. De bons profils d’ingénieurs « biomédicaux », qui profitent peu aux entreprises franç is __________________________________________ 72 a es 2.2. Des professionnels de sant é peu orientés vers le secteur
2.3. Les contraintes réglemen taires, un enjeu important ____________________ 73
3 de pluridisciplinaritéUne évolution nécessaire vers plus et transdisciplinarité 73 ____________________________________________ _______ 3.1. Un rapprochement des compétences au sein de formations mixtes : lexemple du programme Biodesign de Stanford ______________________ 73 3.2. Des initiatives français es très encourageantes ________________________ 75
4Propositions ________________________________ 80 __ ________________________ 4.1. Constat 80 __________________________________________________________ 4.2. Mieu p _________________________________ x former our renforcer la filière 80  Chapitre 5 – Le financement du secteur __ 81 ________________________________ 1Le financement au démarrage ne pose pas de difficultés spécifiques _____ 83 1.1. Des atouts français pour les jeunes entreprises innovantes _____________ 83 1.2. L’amorçage, un verrou non spécifique aux dispositifs médicaux _________ 83
pi sque, principal acteur d____________________ 2Le ca tal-ri e ce financement 84 2.1. La vision du secteur pa r le capital-investissement _____________________ 84 2.2. L’horizon temporel du capital-risque traditionnel n’est pas adapté _______ 85 2.3. Les stratégies dacquisition des leaders et le corporate venture _________ 86 
2.4. L’introduction en Bo urse reste marginale ___________________________ 88 __
3 industrielsInvestisseurs financiers et investisseurs 88 ______________________
4Propositions__________________________________________________________ 89   
 
 
4.1. Constat 89 __________________________________________________________
4.2. Finaliser la levée de fonds d’InnoMedTech 89 ___________________________
ANNEXES
_______________________________________________ Annexe 1 – Lettre de mission 93 Annexe 2 – Composition de la mission______________________________________ 97 Annexe 3 – Personnes auditionnées 99 ________________________________________ Annexe 4 – Fonctionnement général de la valorisation dans quelques grands organismes de recherche 105 _______________________________
graphie__________________________________________________ Annexe 5 – Biblio 109
Annexe 6 – Sigles et abréviations__________________________________________111
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Synthèse 
Le secteur du dispositif médical est très hétérogène puisqu’il regroupe tous les appareils et instruments destinés à être utilis és chez l’homme à des fins de diagnostic, de prévention ou de traitement d’une maladie ou d’une blessure.1Il s’agit d’un secteur stratégique par la taille de so n marché global (plus de 200 milliards d’euros par an), sa croissance (environ 6,2 % de 2009 à 20102), son échelle géographique (marché mondial). Malgré la concurre nce internationale et la position affirmée des grands groupes leaders, essentiellement américains (J&J, Medtronic, Baxter, GE Healthcare, etc.), la France a une carte à jouer car les entreprises innovantes y sont nombreuses et le marché à fort potentiel. Notre pays dispose d’une médecine de grande qualité, reconnue internationalement, et son dynamism e en matière d’innovation se concrétise notamment par les dépôts de brevets et par la création de start-up dans ce secteur.  Cependant, sans évolution structurelle sign ificative de la régulation nationale, la tendance à l’importation pure et simple de matériels fabriqués à l’étranger risque de s’accentuer. Au-delà des motifs budgétaires sur les achats de masse, les raisons en sont simples : confusion entre la lutte contre la fraude et l’exigence de sécurité ; manque de compétitivité de notre industrie ; barrières réglementaires et financières d’accès au marché disproportionnées ; et enfi n difficultés de transfert de la recherche fondamentale vers l’industrie.  À l’issue d’auditions de nombreux acteurs du secteur en France, la mission fait le constat d’un système économique et régulatoire à bout de souffle. La mission a ainsi relevé à la fois les freins à la valo risation des innovations et la complexité réglementaire de l’accès au marché français et de la prise en charge par l’assurance maladie. Ni la rigueur apparente, ni la logi que des principes, ni la mise en œuvre par de très nombreuses administrations du processus français d’accès au marché n’ont permis d’éviter les fraudes récentes ou la dérive des dépenses d’assurance maladie dans ces matériels.  En France, environ 600 brevets sont déposés chaque année (hors diagnostic in vitro-DiV), dont 34 % sont relatifs au diagnostic (hors DiV) et à la chirurgie, 24 % aux implants, aux prothèses et à l’orthopédie. 80 % des déposants sont d’origine française. En comparaison aux autres secteu rs, le secteur du dispositif médical (DM) est marqué par une faible contribution de s grandes entreprises dans le dépôt de brevets (26 % contre 64 % tous secteurs confondus) et une part plus importante des dépôts par les organismes publics de recherche (18 % contre 6 % tous secteurs confondus). Depuis dix ans, le nombre de dé pôts de brevets reste toutefois sept fois moins élevé qu’en Allemagne, et trente fois moins qu’aux États-Unis.  Au-delà du dépôt de brevet, les pratiques des organismes de recherche en matière de valorisation sont très hétérogènes. Le taux de brevets valorisés par licence à un                                                  (1) Les dispositifs médicaux incluent donc une vaste gamme de produits allant du pansement aux appareils d’imagerie médicale en passant par les prothèses et le matériel ophtalmique. Par opposition aux médicaments, ils n’ont pas d’action pharmacologique ni métabolique. Voir définition dans la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. (2) Source CEPS, rapport 2011.
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