Les biomédicaments : des opportunités à saisir pour l'industrie pharmaceutique

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Des progrès considérables dans la recherche et la technologie ont permis de faire avancer les sciences de la vie et d'ouvrir la voie à de nouvelles formes de soins médicaux : biotechnologies, génomique, imagerie, nanotechnologies, thérapies cellulaires, médecine régénératrice... L'industrie pharmaceutique commence à explorer le domaine des biomédicaments, à analyser le poids de biomolécules dans l'arsenal thérapeutique, à développer la recherche et le dépôt de brevets. Les études cliniques, la bioproduction sont tributaires des acteurs du biomédicament (chercheurs de formation publique ou privée, start-up, groupes pharmaceutiques). En filigrane de ces technologies nouvelles, se posent notamment des questions d'ordre éthique, de politique européenne du médicament...
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RÉPUBLIQUEFRANÇAISEAVIS ETRAPPORTS DUCONSEIL ÉCONOMIQUE,SOCIALET ENVIRONNEMENTAL
LESBIOMÉDICAMENTS:DESOPPORTUNITÉSÀSAISIRPOURL'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
2009 Rapport présenté par M. Yves Legrain
Année 2009 - N° 17
NOR : C.E.S. X09000117V
MANDATURE 2004-2009
Séance des 9 et 10 juin 2009
Mercredi 17 juin 2009
LES BIOMÉDICAMENTS : DES OPPORTUNITÉS À SAISIR POUR L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
Avis du Conseil économique, social et environnemental sur le rapport présenté par M. Yves Legrain au nom de la section des activités productives, de la recherche et de la technologie
(Question dont le Conseil économique, social et environnemental a été saisi par décision de son bureau en date du 15 mai 2007 en application de l'article 3 de l'ordonnance n° 58-1360 du 29 décembre 1958 modifiée portant loi organique relative au Conseil économique, social et environnemental)
III
SOMMAIRE
AVIS adopté par le Conseil économique, social et environnemental au cours de sa séance du mercredi 10 juin 2009.................................................I - 1Première partie - Texte adopté le 10 juin 2009............ 3INTRODUCTION ...............................................................................................5
I - LES ENJEUX DU BIOMÉDICAMENT ...........................................7
II REVISITER LE PROCESSUS DINNOVATION .........................10-A - LES MUTATIONS EN COURS .......................................................101. Bouleversement des méthodes de recherche et dinnovation dans les sciences du vivant.....................................................................102. Bouleversement dans lapproche de la maladie : une médecine personnalisée..................................................................................11
B - DYNAMISER LA RECHERCHE ACADÉMIQUE .........................121. Renforcer et stabiliser les moyens affectés à la recherche en général, aux sciences de la vie en particulier .................................122. Coordonner les moyens affectés à la recherche dans le domaine de la santé.......................................................................................14
C - LINNOVATION...............................................................................151. Renforcer et coordonner la valorisation dans les organismes de recherche publics ...........................................................................152. Engager une réflexion générale autour des brevets pour concilier la protection des inventions et leur diffusion au bénéfice du plus grand nombre .................................................................................173. Pallier linsuffisance de financement des PME innovantes ............20
D - STIMULER LEFFORT DE RECHERCHE PRIVÉE DANS LINDUSTRIE PHARMACEUTIQUE .............................................231. Un effort plus limité que chez les compétiteurs .............................232. Une orientation tardive et prudente vers les biotechnologies .........243. Première mise en commun de moyens au niveau européen ...........254. Évaluer les effets du dispositif de Crédit impôt recherche .............25
IV
III - VALORISER TOUTES LES ÉTAPES DE MISE AU POINT DUN BIOMÉDICAMENT ................................................................26
A - GARANTIR LA PROXIMITÉ TERRITORIALE DES ESSAIS CLINIQUES.......................................................................................26
B - DÉVELOPPER LES CAPACITÉS DE BIOPRODUCTION EN FRANCE ............................................................................................28
C - SYSTÉMATISER LES RECHERCHES EN FORMULATION GALÉNIQUE.....................................................................................30
IV - ARTICULER MODÈLE ÉCONOMIQUE ET ENJEUX SOCIAUX.............................................................................................30
A - RECONNAÎTRE UNE PLACE STRATÉGIQUE A LINDUSTRIE DU MÉDICAMENT ................................................30
B - CONFORTER LES PROCÉDURES DE SÉCURITÉ.......................321. Des dispositions exigeantes et évolutives.......................................322. Transgénèse et débat citoyen ..........................................................333. Traitement des rejets.......................................................................34
C - MALADIES RARES ET MÉDICAMENTS ORPHELINS ..............34
D - ADAPTER LES POLITIQUES DEMPLOI ET DE FORMATION AUX ENJEUX...........................................................351. Incertitudes sur lévolution des effectifs.........................................352. Renforcer les disciplines de base et développer la transversalité ...363. Des formations et qualifications spécifiques à la bioproduction ....374. Des besoins particuliers pour les start-up .......................................375. Industrie et chercheurs, vers une reconnaissance mutuelle ............386. La mobilité géographique...............................................................38
CONCLUSION..................................................................................................41Deuxième partie - Déclarations des groupes.............. 43ANNEXE À LAVIS..........................................................................................67SCRUTIN............................................................................................................67
V
RAPPORT présenté au nom de la section des activités productives, de la recherche et de la technologie par M. Yves Legrain, rapporteur....... II - 1INTRODUCTION ...............................................................................................5
I - CADRAGE GÉNÉRAL : MÉDICAMENT ET INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ..........................................................................6
A - LES DIFFÉRENTS TYPES DE MÉDICAMENTS ET LES ÉTAPES AMENANT À LEUR COMMERCIALISATION ...............61. Limportance de la réglementation dans la classification des médicaments ....................................................................................62. La chaîne de valeur du médicament .................................................8
B - LES GRANDES CARACTÉRISTIQUES DE LINDUSTRIE PHARMACEUTIQUE .......................................................................171. La dynamique du marché pharmaceutique mondial .......................172. Un marché fragmenté .....................................................................183. Les groupes pharmaceutiques.........................................................18
C - LA PLACE DE LA FRANCE DANS LINDUSTRIE PHARMACEUTIQUE .......................................................................201. La France est, depuis 1995, le premier producteur européen du médicament, dont 43 % à lexportation .........................................202. Lindustrie pharmaceutique : un secteur demploi important et jusquici en croissance ...................................................................20
D - LES MUTATIONS EN COURS DANS LINDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ET LE MÉDICAMENT ...............................211. Les groupes pharmaceutiques en risque de rupture ........................212. La recherche de compensations tous azimuts .................................223. Vers de nouveaux « business models » ..........................................23
II - LE BIOMÉDICAMENT : DE QUOI PARLE-T-ON ?..................25
A - DÉFINITION(S) ................................................................................261. Le périmètre pris en compte ...........................................................262. La famille des protéines recombinantes .........................................28
VI
B - LÉVOLUTION DU POIDS DES BIOMOLÉCULES DANS LARSENAL THÉRAPEUTIQUE ....................................................311. Un taux de pénétration de 10 %......................................................312. Une forte croissance .......................................................................313. Des chiffres daffaires élevés .........................................................324. Une part croissante dans linnovation thérapeutique ......................325. Un positionnement sur des axes thérapeutiques à forts besoins médicaux non satisfaits ..................................................................32
III - LÉCONOMIE DU BIOMÉDICAMENT ET LES SPÉCIFICITÉS DE LA CHAÎNE DE VALEUR PAR RAPPORT AUX MÉDICAMENTS CLASSIQUES.........................33A LA RECHERCHE & DÉVELOPPEMENT ......................................33-1. De la recherche à linnovation : lapproche du médicament bouleversée par le progrès des connaissances dans les sciences de la vie..........................................................................................332. Les moyens affectés à la recherche ................................................38
B - TRANSFERT DE CONNAISSANCES ET VALORISATION ........461. La diffusion des connaissances.......................................................462. Valorisation dans les établissements publics : un bilan mitigé.......47
C - DISPOSITIFS DE SOUTIEN ............................................................521. Les pôles de compétitivité ..............................................................542. Le statut de la Jeune entreprise innovante (JEI) .............................553. Le crédit dimpôt recherche............................................................574. OSEO .............................................................................................585. Projets ANR ...................................................................................596. Laccompagnement à la création dentreprises à potentiel de R&D...............................................................................................60
D - BIOMÉDICAMENTS ET QUESTIONS DE SOCIÉTÉ...................611. Biomédicaments et sécurité ............................................................612. Protection des personnes ................................................................633. Trangénèse......................................................................................654. Expérimentation animale ................................................................65
E - PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE ET BIOMÉDICAMENTS.........671. Lévolution des réglementations sur les brevets.............................672. Pratiques, questions et régulation en matière de propriété intellectuelle...................................................................................723. Les régulations de la propriété intellectuelle et les évolutions .......76
F - LES ÉTUDES CLINIQUES POU
R LES BIOMÉDICAMENTS
......78
VII
G - LA BIOPRODUCTION.....................................................................791. Le process générique de production ...............................................792. Les différents systèmes de production utilisés : diversité des types de cultures.............................................................................793. Production de lots cliniques et production de lots commerciaux....814. Les enjeux de la production de biomédicaments ............................825. État des lieux actuel des capacités de bioproduction dans le monde ............................................................................................84
H - LA GALÉNIQUE ..............................................................................90
IV - LES ACTEURS DU BIOMÉDICAMENT ......................................92A - RECHERCHE PUBLIQUE ...............................................................92
V
B - START-UP/JEUNES POUSSES : QUEL MODÈLE ÉCONOMIQUE ? ..............................................................................931. Lémergence dune start-up : la conquête de la crédibilité pour accéder aux fonds...........................................................................932. La stratégie des start-up et les options possibles en termes de valorisation économique des découvertes ......................................943. Les « financeurs » des start-up .......................................................96
C - LES GROUPES PHARMACEUTIQUES .......................................100
EMPLOI, QUALIFICATION ET FORMATION .......................105-
A - DESCRIPTIF DES EMPLOIS, ÉVOLUTIONS .............................1051. Dans le public ...............................................................................1052. Dans le privé.................................................................................105
B - FORMATIONS................................................................................106
C - RAPPROCHER DOCTORATS ET INDUSTRIE...........................109D - RÉMUNÉRATION .........................................................................1121. Salaire...........................................................................................1122. Invention.......................................................................................113
E - MOBILITÉ PUBLIC/PRIVÉ ...........................................................114
F - LA MOBILITÉ DANS LESPACE EUROPÉEN DE LA RECHERCHE ..................................................................................114
VIII
ANNEXES........................................................................................................117Annexe 1 : Les chiffres clés de lindustrie pharmaceutique ...........................119Annexe 2 : Les biomédicaments classification, classes thérapeutiques ..........123Annexe 3 : Thérapies innovantes, nouveaux vaccins......................................125Annexe 4 : Les pôles de compétitivité santé ...................................................129Annexe 5 : Fixation du prix des médicaments ................................................133Annexe 6 : La politique européenne du médicament ......................................137Annexe 7 : Loi de Bioéthique .........................................................................141Annexe 8 : Glossaire.......................................................................................143
TABLE DES SIGLES .....................................................................................145
LISTE DES ILLUSTRATIONS.....................................................................149
AVIS adopté par le Conseil économique, social et environnemental au cours de sa séance du mercredi 10 juin 2009
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