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Introduction
I. Le constat : puissantes
des
2
—volutions non prises en compte mais 5
1. L©—volution g—n—rale
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1.1. Depuis dix ans, le poids des d—penses pharmaceutiques en milieu hospitalier connait une progression constante, sup—rieure  celle observ—e en ville6
1.1.1. Le champ de l©enquête
1.1.2. L©—volution brute
6
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1.1.3. Un march— dont la concentration s©accentue, du point de vue des produits et des laboratoires12
1.1.4. L©impact des d—penses de m—dicament surles budgets hospitaliers16
1.1.5. Des —l—ments de comparaison internationale peu nombreux21
1.2. Ce d—veloppement de la consommation hospitali–re est un ph—nom–ne complexe dont la cause commun—ment admise, la r—serve hospitali–re, est nuancer au vu d©—tudes r—centes22
1.2.1. La progression de la r—serve hospitali–re est un ph—nom–ne r—cent et indiscutable22
1.2.2 ...qui explique le d—veloppement corr—latif de la r—trocession aux malades ambulatoires28
1.2.3. L©analyse des facteurs d©—volution des d—penses hospitali–res fait apparaître un ph—nom–ne plus complexe que pr—vu31
La documentation Française : Les D—penses de m—dicament  l'hôpital 
2. Des —l—ments d©explication
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2.1. La p—riode r—cente a —t— marqu—e tant par l©impact de nouvelles pathologies que par l©apparition d©innovations th—rapeutiques33
2.1.1. Le nouveau contexte pathologique
2.1.2. L©innovation th—rapeutique
2.1.3. L©analyse des indicateurs hospitaliers
33
34
37
2.2 Ce constat est confirm— par l©examen plus d—taill— de quelques classes pharmaco-th—rapeutiques43
II. DES OUTILS DE MAITRISE INÉGALEMENT EFFICACES
1. Les m—canismes —conomiques et financiers
1.1. L©impact nuanc— du nouveau r—gime de prix
1.2. Les limites de la tarification
1.2.1. La dotation globale
1.2.2. Le secteur priv—
1.2.3. Les march—s publics
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52
55 55
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59
2. Les instruments de la maîtrise sanitaire63 2.1. Un encadrement abondant de l©utilisation de certains m—dicaments, statique et non —valu—64
2.1.1. Un dispositif de nature infra-r–glementaire jusqu©au d—cret d2u d—cembre 199466
2.1.2. Des modalit—s d©application tr–s vari—es et des objectifs ambigus66
2.1.3. Une efficacit— non —valu—e et un suivi d—faillant
2.1.4. L©absence de v—ritable r——valuation
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2.2. La prescription et la dispensation des m—dicaments : des recommandations et une r–glementation en d—sh—rence74
La documentation Française : Les D—penses de m—dicament  l'hôpital 
2.3. Le comit— du m—dicament : un succ–s limit—
III. PROPOSITIONS
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78
1. Doter les pouvoirs publics d©une information suffisante et d©une capacit— de pilotage79
1.1. Constituerune base d©informationpour l©administration centrale 79
1.1.1. Les donn—es financi–res
1.1.2. Les donn—es pharmaceutiques 1.1.3. Les indicateurs d©activit—
1.2. Mettre en place une capacit— de pilotage du secteur
1.2.1. Une n—cessaire coop—ration entre les services
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81 82
83
83
1.2.2. L©identification d©une fonction propre  la direction des hôpit8a4l
2. Cr—er les conditions d©un encadrement sanitaire du m—dicament hospitalier85
2.1. L©administration doit se doter des moyens juridiques lui permettant de mieux encadrer l©utilisation du m—dicament  l©hôpital85
2.1.1. La n—cessaire r—forme de l©agr—ment aux collectivit—s86
2.1.2. La r—trocession doit être mise en conformit— avec la loi du 8 d—cembre 199288
2.1.3. Pr—voir une prise en charge pour les m—dicaments titulaires d©une autorisation temporaire d©utilisation90
2.2. Revenir  une approche v—ritablement sanitaire de la r—serve hospitali–re91
2.3. L©introduction  l©hôpital de r—f—rences m—dicales adapt—es doit être envisag—e pour le m—dicament92
2.4. L©impact de l©effet iatrog–ne du m—dicament sur l©hôpital m—rite d©être —tudi—94
La documentation Française : Les D—penses de m—dicament  l'hôpital 
3. R—nover le dispositif de maîtrise —conomique
3.1. Une indispensable action sur les prix
3.1.1. Un sc—nario peu r—aliste : le retour  des
3.1.2. La voie conventionnelle
3.1.3. Un m—canisme n—cessairement transitoire
3.1.4. Consolider les politiques d©achats publics
4. Les mesures envisageables au plan local
Conclusion
4.1. Conforter le comit— du m—dicament
4.2. Agir sur m—dicament
Listes des annexes
Annexes
la
prescription,
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la dispensation
et
prix
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administr—9s5
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l©administration du 101
103
INTRODUCTION
La documentation Française : Les D—penses de m—dicament  l'hôpital 
2
La mission conduite par l©IGAS r—sulte d©une commande d—j
3
ancienne
(annexe 1), fond—e sur le constat d©une rapide d—rive des d—penses de m—dicament en
milieu hospitalier.
Pour des raisons pratiques, le pr—sent rapport s©est attach—, essentiellement, au
volet —conomique de ce probl–me. En effet, la prise en compte des aspects organisationnels, ayant trait, notamment, aux pharmacies hospitali–res et aux caract—ristiques locales du circuit du m—dicament, aurait requis des d—lais
suppl—mentaires importants : de fait, cette approche devrait pouvoir faire l©objet d©une
investigation compl—mentaire, le cas —ch—ant.
Les difficult—s rencontr—es par la mission, une fois d—termin— le champ de son
enquête, ont revêtu deux aspects principaux.
Sur le fond, tout d©abord, il va de soi que l©—tude d©une intersection entre deux des secteurs cruciaux de la politique de sant—, l©hôpital d©une part, le m—dicament de l©autre, n—cessitait tout  la fois de ne pas diluer la r—flexion dans la masse des
questionnements qui les caract—risent, et de ne pas ignorer l©influence exerc—e par
certaines —volutions propres  l©une ou l©autre des politiques publiques concern—es. En
d©autres termes, certains aspects de la r—forme hospitali–re et, plus encore, les
modifications r—centes du cadre juridique relatif au m—dicament ont fortement retenti sur
la physionomie des ph—nom–nes —tudi—s ici.
En second lieu, la mission s©est heurt—e  une indigence certaine d©informations,
notamment statistiques, doubl—e d©une grande h—t—rog—n—it— des quelques sources disponibles : ce constat l©a conduite  —laborer avec d©autant plus de prudence ses interpr—tations et, partant, ses propositions, dont la port—e se veut, d–s lors, d©ordre
essentiellement pratique.
Ces r—serves faites, la mission s©est efforc—e tout  la fois de pallier l©absence de
donn—es synth—tiques sur les d—penses de m—dicament  l©hôpital en dressant un tableau
aussi complet que possible de la situation, tout en avançant diverses suggestions,
La documentation Française : Les D—penses de m—dicament  l'hôpital 
4
notamment sur le plan juridique, visant non seulement  doter les pouvoirs publics d©une
indispensable visibilit— sur un sujet aussi prioritaire, mais aussi  cr—er les conditions
d©une approche financi–re et d©une maîtrise sanitaire mieux assur—es.
La liste des personnes auditionn—es figure en annexe 2.
La documentation Française : Les D—penses de m—dicament  l'hôpital 
Le constat :
CHAPITRE I : des —volutions non prises en compte mais puissantes
La documentation Française : Les D—penses de m—dicament  l'hôpital 
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6
approches —conomiques se rapportant au "produit", particuli–rement pour ce qui est des volumes (notions d©unit—, de pr—sentation, de posologie, entre autres) ;  l©interface de
nationale ne facilite pas la mise en perspective de ce sous-ensemble ; multiplicit— des
mêmes de
ces dimensions et des aspects juridiques, interrogations sur les notions
en milieu hospitalier
1.1. Depuis dix ans, le poids des d—penses pharmaceutiques
La documentation Française : Les D—penses de m—dicament  l'hôpital 
caract—ristique de la situation française, et non sp—cifique au volet hospitalier du march—,
quoiqu© l©—vidence la faiblesse relative des outils de mesure de l©activit— pharmaceutique
convenable de fiabilit—.
- Il convient toutefois de pr—ciser d©embl—e que la mission s©est heurt—e  plusieurs probl–mes d©interpr—tation statistique : diversit— des bases de donn—es, assez
bien qu©il exc–de le champ de la mission. N—anmoins, plus que l©ensemble des autres sources recueillies par la mission(1) la continuit— l©avantage de —l—ments pr—sentent, ces
historique et, surtout, d©une base homog–ne, offrant donc un niveau tout  fait
possibilit—, toutefois, de diff—rencier les donn—es relatives au secteur public et au secteur
priv—, celui-ci faisant d©ailleurs l©objet de fr—quentes allusions dans le pr—sent rapport,
d—clarations des laboratoires acquittant la taxe sur les sp—cialit—s pharmaceutiques, qui
permet de distinguer leur activit— en direction des —tablissements de sant—, sans
aux donn—es trait—es par l©agence du m—dicament (M. CAVALIE, de la direction des
—tudes et de l©information pharmaco-—conomiques), fond—es sur l©exploitation des
1. L©—volution g—n—rale.
- Sur ce plan comme sur d©autres, la mission s©est essentiellement r—f—r—e
connait une progression constante, sup—rieure  celle observ—e en ville.
1.1.1. Le champ de l©enquête.
7
"m—dicament" et de "sp—cialit—" ; enfin, difficult— suppl—mentaire, quoique distincte, li—e
au recours  des classifications "techniques" diff—rentes selon les sources, ce qui conduit
le plus souvent  relativiser les rapprochements, notamment en termes de classes
th—rapeutiques ou pharmacologiques.
- Pour les besoins de cette enquête, la mission s©en tiendra  l©analyse des
sp—cialit—s  usage humain pourvues d©une autorisation de mise sur le march— (AMM),
qui correspond aux d—pouillements effectu—s par l©agence du m—dicament. Elle sera donc
conduite  admettre une s—rie d©impasses, concernant :
- les pr—parations hospitali–res, notamment industrielles, r—alis—es dans
un nombre restreint de C.H.R ;
- les "pr—parations selon la formule", r—alis—es en l©absence de tout cadre
juridique par les laboratoires pour le compte de certains —tablissements. M—connue par hypoth–se, cette pratique tr–s opaque semble encore revêtir une certaine actualit—,
notamment pour la fabrication  façon de solut—s injectables ;
- les m—dicaments sans A.M.M. en France : m—dicaments import—s,
m—dicaments "orphelins", m—dicaments avec autorisation temporaire d©utilisation (ATU),
m—dicaments dont le dossier d©A.M.M. est en cours, notamment ;
- les produits d—riv—s du sang, qui n©entraient pas dans les statistisques
avant le 1er janvier 1995, date depuis laquelle ils constituent des m—dicaments ;
- enfin, les "autres produits pharmaceutiques"(1)non dot—s d©une A.M.M..
pour lesquels l©industrie pharmaceutique ne dispose pas d©un monopole, bien
r—alise,  ce titre, des volumes de vente significatifs.
La documentation Française : Les D—penses de m—dicament  l'hôpital 
qu©elle
1.1.2. L©—volution brute.
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- Sur ces bases, il ressort des donn—es recueillies par l©agence, que le "chiffre d©affaires de l©industrie pharmaceutique", entendu restrictivement comme les ventes de sp—cialit—s aux —tablissements de sant—, a tripl— en francs courants, au cours
de la d—cennie 1984-1994, d—passant d—sormais 10,7 milliards de francs (Mds) - la
barre symbolique des 10 Mds ayant —t— atteinte en 1993 - soit une —volution en
moyenne annuelle de 11,5% sur la p—riode (cf Annexe 3).
Cette progression tr–s significative s©est doubl—e, en termes relatifs, d©un
accroissement sensible de la part repr—sent—e par les ventes  ce secteur dans l©activit—
d©ensemble des laboratoires, qui est ainsi pass—e de 10,56%  13,18% sur la même
p—riode, soit une hausse d©environ 30 % (Annexe 4). Cette pouss—e ne s©est pas d—mentie
en 1994, avec une nouvelle croissance du chiffre d©affaires de 6,29 %, qui d—note tant
avec celle du march— officinal (1,73 %), qu©au regard de l©—volution globale (2,31 %) (Annexe 5).
Enfin, les donn—es disponibles sur les dix premiers mois de 1995, —manant de la
direction de la s—curit— sociale (sources I.M.S pour le "chiffre d©affaires ville des
sp—cialit—s remboursables" et G.E.R.S pour le secteur hospitalier), retrait—es par la mission, indiquent qu©en moyenne mobile, pour 17 laboratoires disposant d©une
convention avec le comit— —conomique du m—dicament et r—alisant plus d©1 MdF de
chiffres d©affaires, celui-ci aurait augment—, au total, de quelque 7,5 % sur 1995,  47,36
Mds. En son sein, le chiffre d©affaires hors taxe "hospitalier" aurait crû de 10,75 %,
passant de 8,28  9,17 Mds, voyant en cons—quence son poids relatif progresser de
18,8 %  19,3 %.
Une analyse plus d—taill—e de cette progression est pr—sent—e infra (cf point
1.1.2.3), distinguant l©effet-prix, l©effet-volume et l©effet-structure et les rapprochant des tendances observ—es sur le march— officinal.
La documentation Française : Les D—penses de m—dicament  l'hôpital