Rapport sur l'application de la loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme

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La loi du 1er juillet 1998 a créé une architecture institutionnelle et fonctionnelle qui constitue une nouvelle étape dans la réalisation de la sécurité sanitaire en France. Ce rapport fait le bilan de son application. Dans une première partie, il fait l'état des lieux de la sécurité sanitaire. La deuxième partie revient sur la création de l'AFSSA (Agence française de sécurité sanitaire des aliments), décrit ses missions et ses compétences. La troisième partie est consacrée à l'AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), sa création, ses missions, les difficultés rencontrées avec les problèmes sanitaires liés à la prescription de certains médicaments (Vioxx, THS). Dans la quatrième partie, le rapport estime qu'une clarification est nécessaire pour l'ensemble du champ de la sécurité sanitaire dans les domaines relevant de la compétence des agences (AFSSA, AFSSAPS) et de l'InVS (Institut de Veille Sanitaire) et plus particulièrement pour deux domaines mal couverts, la santé au travail et la sécurité sanitaire de l'environnement. Il émet enfin des recommandations pour maintenir l'architecture générale, améliorer le fonctionnement des instances et faire face aux risques émergents.
Source : http://www.ladocumentationfrancaise.fr/rapports-publics/054000244-rapport-sur-l-application-de-la-loi-n-98-535-du-1er-juillet-1998-relative-au
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N° 2108 N° 185
___ ___
ASSEMBLÉE NATIONALE SÉNAT
CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958
DOUZIÈME LEGISLATURE SESSION ORDINAIRE DE 2004 – 2005
__________________________________ ________________________________
Enregistré à la Présidence de l’Assemblée nationale Annexe au procès-verbal
Le 18 février 2005 de la séance du 15 février 2005

OFFICE PARLEMENTAIRE D’ÉVALUATION
DES CHOIX SCIENTIFIQUES ET TECHNOLOGIQUES
________________________
RAPPORT
sur
ERL’APPLICATION DE LA LOI N° 98-535 DU 1 JUILLET 1998
RELATIVE AU RENFORCEMENT DE LA VEILLE SANITAIRE
ET DU CONTRÔLE DE LA SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DESTINÉS À L’HOMME
Par M. Claude SAUNIER,
Sénateur
_________ _________
Déposé sur le Bureau Déposé sur le Bureau du Sénat
de l’Assemblée nationale par M. Henri REVOL,
par M. Claude BIRRAUX,
Premier Vice-Président de l’Office Président de l’Office

_______________________________________________________________________- 2 -
Composition de l’Office parlementaire d’évaluation
des choix scientifiques et technologiques
Président
M. Henri REVOL
Premier Vice-Président
M. Claude BIRRAUX
Vice-Présidents
M. Claude GATIGNOL, député M. Jean-Claude ÉTIENNE, sénateur
M. Pierre LASBORDES, député M. Pierre LAFFITTE, sénateur
M. Jean-Yves LE DÉAUT, député M. Claude SAUNIER, sénateur
DÉPUTES SÉNATEURS
M. Jean BARDET M. Philippe ARNAUD
M. Christian BATAILLE M. Paul BLANC
M. Claude BIRRAUX Mme Marie-Christine BLANDIN
M. Jean-Pierre BRARD Mme Brigitte BOUT CABAL M. François-Noël BUFFET
M. Alain CLAEYS M. Roland COURTEAU
M. Pierre COHEN M. Jean-Claude ÉTIENNE
M. Francis DELATTRE M. Christian GAUDIN
M. Jean-Marie DEMANGE M. Pierre LAFFITTE
M. Jean DIONIS DU SÉJOUR M. Serge LAGAUCHE
M. Jean-Pierre DOOR M. Jean-François LE GRAND
M. Pierre-Louis FAGNIEZ Mme Catherine PROCACCIA
M. Claude GATIGNOL M. Daniel RAOUL
M. Louis GUÉDON M. Ivan RENAR
M. Christian KERT M. Henri REVOL
M. Pierre LASBORDES M. Claude SAUNIER
M. Jean-Yves LE DÉAUT M. Bruno SIDO
M. Pierre-André PÉRISSOL Alain VASSELLE - 3 -
SIGLES ET ABRÉVIATIONS
AESA Agence Européenne de Sécurité des Aliments
AFSSA Agence Française de la Sécurité Sanitaire des Aliments
AFSSAPS Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
AFSSE Agence Française de Sécurité Sanitaire Environnementale
AINS Anti-inflammatoires non stéroïdiens
AMM Autorisation de Mise sur le Marché
ANAES Agence Nationale d’Accréditation et d’Évaluation en Santé
ANMV Agence nationale du médicament vétérinaire
BRGM Bureau de recherches géologiques et minières
CDC Center for Disease Control and Prevention
CFES Comité Français d’Éducation pour la Santé
CGG Commission du génie génétique
CGB u génie biomoléculaire
CIRAD Centre de coopération Internationale en Recherche Agronomique
pour le Développement
CIRE Cellules interrégionales d’épidémiologie
CJCE Cour de Justice des Communautés Européennes
CNAMTS Caisse Nationale de l’Assurance Maladie des Travailleurs Salariés
CNEVA Ancien centre national d’études vétérinaires et alimentaires,
intégré à l’AFSSA en 1998
CNRS Centre National de la Recherche Scientifique
CNSP Comité National de Santé Publique
CNSS Comité National de Sécurité Sanitaire
COGIC Comité de gestion interministérielle des crises
COMTOX Commission d’étude de la toxicité des produits antiparasitaires à
usage agricole et des produits assimilés
COPERCI Comité permanent de coordination des inspections du ministère de
l’Agriculture, de l’Alimentation, de la Pêche et des Affaires
Rurales
CSHPF Conseil Supérieur d’Hygiène Publique de France
CSP Code de la Santé Publique
DDASS Direction Départementale des Affaires Sanitaires et Sociales
DERNS Direction de l’évaluation des risques nutritionnels et sanitaires
DGAL Direction Générale de l’Alimentation
DGAS Direction Génél’Action Sociale
DGCCRF n Générale de la Concurrence, de la Consommation et de
la Répression des Fraudes
DGSanco Direction générale santé des consommateurs – Commission
européenne
DHOS Direction de l’Hospitalisation et de l’Organisation des Soins
EFG Etablissement français des greffes - 4 -
EFS Etablissement français du sang
EMEA European Agency of the evaluation of Medicinal Product –
Agence européenne pour l’évaluation des médicaments
ESB Encéphalopathie spongiforme bovine
ESST pathies subaigües spongiformes transmissibles
FAO Food and Agriculture Organisation – Organisation de
l’alimentation et de l’agriculture (des Nations-Unies)
FDAFood and Drug Administration – Administration de l’alimentation
et des médicaments (Etats-Unis)
FMC Formation médicale continue
FOPIM Fonds de promotion de l’information médicale et
médico-économique
FSA Food Standards Agency – Agence de sécurité des aliments
(Royaume-Uni)
HAS Haute Autorité de Santé
HCS Haut Conseil de la Santé
HCSP Haut Comité de la santé publique
IFEN Institut Français de l’Environnement
IGAS Inspection générale des affaires sociales
INERIS Institut National de l’Environnement Industriel et des Risques
INPES Institut National de Prévention et d’Éducation pour la Santé
INRA Institut National de la Recherche Agronomique
INSERM Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
InVS ou IVS Institut de Veille Sanitaire
IPSN Institut de Protection de Sûreté Nucléaire
IRSN Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire
JAMA Journal of American Medical Association
LEEM Les Entreprises du Médicament
LOLF Loi organique relative aux lois de finances
MHRA Medicine and Healthcare Products Regulatory Agency – Agence
de réglementation des médicaments et des produits de santé
(Royaume-Uni)
NIH National Institutes of Health – Instituts Nationaux de la Santé
(Etats-Unis)
OGM Organisme génétiquement modifié
OMS Organisation Mondiale de la Santé
OPRI Office de Protection contre les Rayonnements Ionisants
RNSP Réseau National de Santé Publique
SRAS Syndrome Respiratoire Aigu Sévère
SSM Structure scientifique mixte (INRA – ministère de l’Agriculture)
THS Traitement hormonal substitutif - 5 -
SOMMAIRE
PRÉFACE............................................................................................................................................................ 9
INTRODUCTION GÉNÉRALE ..................................................................................................................... 11
PREMIÈRE PARTIE : LA SÉCURITÉ SANITAIRE : ÉTAT DES LIEUX ............................................. 17
1. L’acquis................................................................................................................................................. 17
1.1. De la santé publique à la sécurité sanitaire...................................................................................................... 17
Le XIXè siècle ........................................................................................................... 17
Le XXè siècle............................................. 18
Les crises de la fin du XXè siècle .............................................................................. 18
1.2. Les principes d’organisation de la sécurité sanitaire ....................................................................................... 20
1.3. Les instruments initiaux de la sécurité sanitaire ........................................................... 22
II. Les interrogations................................................................................................................................. 30
2.1. Des principes toujours globalement pertinents................................................................................................ 31
2.1.1. La recherche du risque zéro ............................................................... 31
2.1.2. Le principe de précaution...................................................................................................... 32
2.2. Des réalités qui imposent des réorientations.................................................................................. 35
2.2.1 Un haut niveau de sécurité dans une atmosphère d’inquiétude croissante ............................................... 35
2.2.2. Les comportements à risque.................................................................................................................... 39
2.2.3. La sécurité croissante vue à la loupe ..................................................................................... 40
2.2.4. La sévérisation des normes : de la rigueur au fétichisme .................................... 40
2.2.4.1. Les nitrates...................................................................................................................................... 41
2.2.4.2. Les résidus en eaux profondes ................................................... 43
2.2.4.3. Les dioxines.................................................................................................................................... 44
2.2.4.4. Le plomb dans l’eau.................................................................. 47
RESUME DE LA PREMIERE PARTIE.................................................................................................................... 51
DEUXIÈME PARTIE : L’AFSSA ET LA SÉCURITE SANITAIRE DES ALIMENTS........................... 53
I. Une évaluation globalement positive ..................................................................................................... 54
1.1. Rappel des objectifs et des principes............................................................................................................... 54
1.2. Les choix du législateur............................................................................................... 55
1.2.1. Une agence spécialisée............................................................................................................................ 55
1.2.2. La séparation entre l’évaluation et la gestion du risque........................................................................... 57
1.2.3. Le format de l’Agence ........................................................................................................................... 57
1.2.4. Les domaines affectés à l’AFSSA......................................................................................... 58
1.2.4.1. Les missions de l’AFSSA ............................................................................................. 58
1.2.4.2. L’évaluation de la gestion du risque ............................................................................. 59
1.3. La réalisation des objectifs : un succès incontestable................................. 60
1.3.1. L’appréciation globale ............................................................................................................................ 60
1.3.2. L’atteinte des buts principaux ............................................................................. 61
1.3.3. Le positionnement nutritionnel de l’AFSSA.......................................................................... 67
II. Au-delà de la reussite globale, des ajustements necessaires ................................................................ 76
2.1. La séparation entre l’évaluation et la gestion : un principe vérifié .................................................................. 77
2.1.1. Un principe non universel ..................................................................................................... 77
2.1.2. Des remises en cause récentes............................................................................................... 78
2.1.3. Une confirmation souhaitable ........................................... 82
2.1.4. Une communication mieux cadrée.......................................................................................................... 83
2.1.4.1. Le fondement juridique............................................ 83
2.1.4.2. Les reproches multiples .................................................................................................................. 84
2.2. La coopération entre évaluateurs et gestionnaires : des progrès à réaliser..................................... 85
2.3. Les saisines : un mécanisme perfectible.......................................................................................................... 88
2.3.1. Des perfectionnements possibles......................................................................... 88
2.3.1.1. Un volume à maîtriser..................................................................................................................... 88
2.3.1.2. L’examen excessif des textes réglementaires................................................................ 89
2.3.1.3. Des saisines contestables ............................................................................. 90
2.3.1.4. Les moyens d’une maîtrise du volume des saisines ...................................................... 90
2.3.2. Des risques de dérives.......................................................................................... 91
2.3.3. Des interrogations ................................................................................................................. 92
2.3.3.1. Sur le droit de saisine................................................................. 92
2.3.3.2. Sur le champ des saisines................................................................................................................ 94
2.4. L’expertise : des retouches nécessaires ......................................................................................... 94
yyy- 6 -
2.4.1. La question des experts ........................................................................................................................... 95
2.4.1.1. La situation .............................................................. 95
2.4.1.2. La carrière...................................................................................................................... 95
2.4.1.3. Les experts non académiques........................................................................................ 96
2.4.2. Le fonctionnement des comités d’experts .......................................... 96
2.4.2.1. Des appréciations diverses.............................................................................................................. 97
2.4.2.2. Les administrations dans les comités d’experts ......................... 98
2.5. Une lacune à combler et des faiblesses à redresser.......................................................................................... 99
2.5.1. Le cas des produits phytosanitaires....................................................................................... 99
2.5.2. Les OGM : un domaine trop partagé................................................................................... 109
2.5.3. Les allégations santé et les compléments à base de plantes : des compétences frontalières difficiles... 111
2.5.3.1. Les allégations santé des produits alimentaires............................................................................. 111
2.5.3.2. Les compléments alimentaires à base de plantes ........................................................ 113
2.6. Les laboratoires : une nécessité et des clarifications...................................................................................... 113
2.6.1. Une configuration décidée par le législateur ....................................................................... 113
2.6.2. Un appareil tangible mais complexe ................................................ 115
2.6.3. La répartition des laboratoires : une nécessité confirmée.................................................... 117
2.6.3.1. De multiples hypothèses ............................................................................................. 117
2.6.3.2. L’inévitable répartition ............................................................................................... 118
2.6.3.3. Les besoins des services de contrôle.......................................................... 119
2.6.3.4. Les besoins de l’AFSSA pour la recherche................................................................................... 120
2.7. Une agence dans l’Agence : l’Agence nationale du médicament vétérinaire ................................................ 122
2.7.1. Histoire de l’ANMV ............................................................................................................................. 122
2.7.2. Les effets de l’intégration.................................................................................. 123
2.7.3. Les raisons des faiblesses.................................................................................................... 124
2.7.4. Une remise en cause de l’intégration dans l’AFSSA ?.......................................................................... 125
III. La sécurité sanitaire des aliments et l’Europe .................................................................................. 126
3.1. Deux mots d’histoire récente......................................................................................................................... 126
3.2. Le « paquet hygiène » ............................................................ 128
3.3. La mise en place de l’AESA (Autorité européenne de sécurité des aliments)............................................... 130
3.4. Une clarification nécessaire.......................................................................................................... 132
RESUME DE LA DEUXIEME PARTIE................................................................................................................. 139
TROISIÈME PARTIE : L’AFSSAPS ET LA SÉCURITÉ DES PRODUITS DE SANTÉ...................... 141
I. Une structure aux missions étendues ................................................................................................... 143
1.1. Un domaine étendu........................................................................................................................................ 143
1.2. Des pouvoirs renforcés.............................................................................................. 144
1.3. Les structures de l’AFSSAPS........................................................................................................................ 146
1.4. Des moyens importants ............................................................................................................... 149
1.4.1. Les apports budgétaires..................................................................................... 149
1.4.2. L’apport des industriels....................................................... 150
II. Une montée en puissance difficile....................................................................................................... 151
2.1. Les constats antérieurs................................................................................................................................... 152
2.1.1. Un environnement juridique et administratif tardivement stabilisé................... 152
2.1.2. L’exercice délicat de la tutelle sur l’AFSSAPS.................................................................... 153
2.2. Les insuffisances et les progrès soulignés ................................................................................... 154
2.2.1. Les insuffisances des fonctions support ................................................................................................ 155
2.2.1.1. Les systèmes d’information .................................... 155
2.2.1.2. La direction de l’administration et des finances............................................................................ 156
2.2.2. Les insuffisances de l’orientation stratégique .................................. 157
2.2.3. Le nouvel équilibre des activités de l’Agence....................................................................... 158
2.2.3.1. La part des procédures d’AMM .................................................................................. 159
2.2.3.2. Les missions de l’AFSSAPS dans les autres domaines................................................................. 162
2.3. Les interrogations sur l’expertise ................................................................................................ 164
2.3.1. Expertise interne et expertise externe.................................................................................. 165
2.3.2. Les qualités de l’organisation de l’expertise externe : des progrès à confirmer .................................... 167
III. Une stabilisation remise en cause ..................................................................................................... 170
3.1 La croissance des activités dues aux circonstances ........................................................................................ 170
3.1.1. L’exemple de la veille sanitaire......................................................................... 170
3.1.2. Le nouveau régime des essais cliniques ................................................................................................ 172
3.1.3. Le contrôle des vaccins ....................................................................................................... 173
3.1.4. La mobilisation due à la dimension européenne.................................................................................... 174
3.2. La modification permanente du périmètre de compétences ; la commission de la transparence ................... 176
3.2.1. Le FOPIM ............................................................................................................................................. 177
3.2.2. La commission de la transparence...................................................................... 178
IV. Une actualité lourde d’interrogations ............................................................................................... 181
4.1. La iatrogénie médicamenteuse ...................................................................................................................... 181
4.1.1. Des références américaines ................................................................................................. 182- 7 -
4.1.2. Des études françaises ............................................................................................................................ 183
4.2. Quelques exemples de crises récentes ....................................................................... 185
4.2.1. Le retrait de la cérivastatine .................................................................................................................. 185
4.2.2. La remise en cause du traitement hormonal substitutif ......................................................................... 188
4.2.3. Le retrait du Vioxx.............................................................................................................. 190
4.3. Quels enseignements pour les agences du médicament ? ............................................................ 201
4.3.1. Des difficultés croissantes..................................................................................................................... 201
4.3.2. Les impératifs confirmés.............................. 202
4.3.2.1. Les principes généraux ................................................................................................................. 202
4.3.2.2. La transparence des essais cliniques ...................... 202
4.3.2.3. La pharmacovigilance................................................................................................................... 203
4.3.2.4. L’information du corps médical................................................................ 203
4.3.2.5. La position des experts.................................................................................................................. 204
4.3.2.6. La dimension économique de la recherche pharmaceutique ......................................................... 204
V. Les risques émergents ......................................................................................................................... 205
5.1. Des perspectives incertaines au niveau européen .......................................................................................... 207
5.1.1. La fragilité du fonctionnement actuel............................. 207
5.1.1.1. Les interrogations sur les mécanismes d’AMM............................................................................ 207
5.1.1.2. La dimension européenne des inspections .................................................................. 208
5.1.2. Des tentatives de banalisation du médicament ...................................................................................... 210
5.2. La distribution par internet du médicament en Allemagne : un cas d’école .................................................. 216
5.2.1. Les importations parallèles de médicaments ....................................................................... 216
5.2.2. D’autres mesures de « libéralisation » du médicament ......................................................................... 216
5.2.3. La vente par internet elle-même.......................................................................................... 217
5.3. Contrefaçons et faux médicaments.............................................................................................. 218
RESUME DE LA TROISIEME PARTIE ................................................................................................................ 225
QUATRIÈME PARTIE : UNE CLARIFICATION NÉCESSAIRE.......................................................... 229
I. Une complexité croissante............................................... 229
1.1. Une simplification incomplète ...................................................................................................................... 229
1.2. Une complexité ajoutée ........................................ 232
II. Des tentatives pour maîtriser les insuffisances................................................................................... 233
2.1. Des initiatives plutôt positives....................................................................................................................... 233
2.2. Des perspectives qui interrogent............................................. 237
2.2.1. Le Comité national de santé publique (CNSP)...................................................................................... 237
2.2.2. Le département des situations d’urgences sanitaires à la DGS.............................................................. 239
2.2.3. Les CIRE............................................................................................................................................... 241
III. Une clarification nécessaire.............................................................................................................. 242
3.1. La distinction fondamentale : veille sanitaire/épidémiologie ........................................................................ 242
3.2. La détermination des objectifs..................................................................................................... 244
3.3. Un pragmatisme rationalisé....................................................................................... 245
IV. L’exhaustivité sans l’éparpillement................................................................................................... 246
4.1. Les lacunes.................................................................................................................................................... 246
4.1.1. Les produits chimiques ....................................................................................................... 246
4.1.2. Lets phytosanitaires................................................................................................ 247
4.1.3. La sécurité sanitaire au travail............................................................................................................... 248
4.2. Les tentations ........................................................ 249
4.2.1. La tentation unificatrice ........................................................................................................................ 249
4.2.2. La tentation de parcellisation .......................................................... 250
4.3. Les solutions envisageables......................................................................................... 250
4.3.1. L’AFSSE et ses domaines..................................................................................................................... 251
4.3.2. Une architecture simplifiée ................................................................................................. 253
RESUME DE LA QUATRIEME PARTIE............................................................................................................... 258
RECOMMANDATIONS................................................................................................................................ 259
* L’esprit des recommandations.............................................................................................................. 259
I. Maintenir globalement l’architecture générale ........................................ 260
II. Améliorer le fonctionnement des instances......................................................................................... 262
III. Faire face aux risques émergents.................................................................. 265
EXAMEN DU RAPPORT PAR L’OFFICE................................................................................................. 271
LISTE DES PERSONNES AUDITIONNÉES............................................. 275- 9 -
PRÉFACE
Des lois récentes ont redéfini le cadre de la sécurité sanitaire et
environnementale, répondant aux attentes de la société et aux crises diverses qui ont
pu survenir.
Ces lois, celle du 1er juillet 1998 comme celle du 9 mai 2001, ont précisé les
modalités de la vérification de leur application. Dans ce cadre, l’Office Parlementaire
d’Evaluation des Choix Scientifiques et Technologiques a été chargé par le
législateur de procéder à l’ « évaluation de l’application » de ces textes.
A cette fin, le 20 novembre 2002, l’Office a chargé M. Bernard SEILLIER,
Sénateur de l’Aveyron, de conduire les travaux d’évaluation. Celui-ci a présenté le 29
janvier 2003 une communication sur le projet d’évaluation mais le rapport lui-même
n’a pu être achevé avant le renouvellement de l’Office parlementaire d’évaluation des
choix scientifiques et technologiques consécutif aux élections sénatoriales de
septembre 2004. C’est dans ce contexte que l’Office m’a chargé de l’achèvement du
rapport le 3 novembre 2004.
Cette situation particulière m’a amené à limiter le champ d’investigation du
rapport sur l’application de la seule loi de 1998, l’application de la loi de 2001 créant
l’AFSSE et l’IRSN devant être traitée ultérieurement par l’Office. La mise en place
tardive et récente de ces deux instances justifie pleinement cette disjonction, la durée
de leur fonctionnement ne permettant pas une analyse d’expérience suffisante.
Cependant, le survol du dispositif global de sécurité sanitaire m’a conduit à aborder le
positionnement de l’AFSSE et a formuler quelques recommandations qui peuvent
éclairer dès maintenant les pouvoirs publics.
L’examen de l’AFSSA était largement engagé et ne soulevait pas de question
particulière. La sécurité alimentaire est globalement consolidée par une agence qui a
su s’installer et se faire reconnaître. Par contre, les travaux d’évaluation de
l’AFSSAPS étaient à réaliser. Ils ont été menés sous l’éclairage brutal de la crise qui
secoue le monde du médicament depuis octobre 2004 avec, en particulier, l’affaire du
Vioxx. Cette conjonction m’a conduit à accorder une place particulière au dispositif
lié aux médicaments.
Le cadre d’un simple rapport d’évaluation de l’application de la loi ne
m’autorisait pas à pousser mes investigations, mais il m’a semblé indispensable
d’alerter les pouvoirs publics sur l’enjeu majeur de la crise du médicament qui vient
de s’ouvrir et de les inviter à s’emparer d’un dossier d’ampleur mondiale qui peut
ouvrir une nouvelle crise de confiance entre le monde de la science et nos
concitoyens.
Claude SAUNIER
Sénateur des Côtes d’Armor
Vice-Président de l’Office

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