Rapport sur l'expérimentation animale en Europe - Quelles alternatives ? Quelle éthique ? Quelle gouvernance ?

De
La Commission européenne a publié, le 5 novembre 2008, une proposition de révision de la directive du 24 novembre 1986 relative à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou d'autres fins scientifiques. Celle-ci définit les conditions dans lesquelles des expériences peuvent être réalisées sur les animaux dans les Etats membres. Ce rapport étudie les alternatives à l'expérimentation sur les animaux, s'interroge sur les bonnes pratiques, les questions d'éthique, l'amélioration de la condition de l'animal de laboratoire. Les rapporteurs ont dressé plusieurs constats concernant notamment des interdictions d'utilisation des animaux pour tester certains produits (cosmétiques), la régulation des projets, la qualification des personnels de laboratoire, l'état des animaleries, l'information du public. Ils souhaitent introduire une certaine flexibilité réglementaire et définir de nouveaux chantiers stratégiques, en particulier en insistant sur l'utilisation de méthodes substitutives permettant la validation scientifique et réglementaire des produits testés.
Source : http://www.ladocumentationfrancaise.fr/rapports-publics/094000614-rapport-sur-l-experimentation-animale-en-europe-quelles-alternatives-quelle-ethique
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N° 155___ SÉNAT
Déposé sur le Bureau du Sénat par M. Jean-Claude ÉTIENNE,
__________
Députés
Par MM. Michel Lejeune et Jean-Louis Touraine
__________ Déposé sur le Bureau de l'Assemblée nationale par M. Claude BIRRAUX,
 Président de l'Office
______________________________________________________________________________
Premier Vice-Président de l'Office
 CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958
 TREIZIÈME LÉGISLATURE SESSION ORDINAIRE DE 2009 - 2010 ____________________________________ ____________________________________
Enregistré à la présidence du Sénat Le 9 décembre 2009
NALE
 N° 2145____ ASSEMBLÉE NATIO
sur lexpérimentation animale en Europe
_____
ÉVALUATION ECHNOLOGIQUES_____
Quelles alternatives ? Quelle éthique ? Quelle gouvernance ?
 Enregistré à la présidence de lAssemblée nationale  Le 9 décembre 2009 ___________________ OFFICE PARLEMENTAIRE D'  DES CHOIX SCIENTIFIQUES ET T ___________________ TPPROAR
  Composition de l office parlementaire d évaluation des choix scientifiques et technologiques Président M. Claude BIRRAUX Premier Vice-PrésidentM. Jean-Claude ÉTIENNE Vice-PrésidentsM. Claude GATIGNOL, député Mme Brigitte BOUT, sénatrice M. Pierre LASBORDES, député M. Christian GAUDIN, sénateur M. Jean-Yves LE DÉAUT, député M. Daniel RAOUL, sénateur DÉPUTÉSTEURSÉNASM. Christian BATAILLE M. Gilbert BARBIER M. Claude BIRRAUX M. Paul BLANC M. Jean-Pierre BRARD Mme Marie-Christine BLANDIN M. Alain CLAEYS Mme Brigitte BOUT M. Pierre COHEN M. Marcel-Pierre CLÉACH M. Jean-Pierre DOOR M. Roland COURTEAU Mme Geneviève FIORASO M. Marc DAUNIS M. Claude GATIGNOL M. Marcel DENEUX M. Alain GEST M. Jean-Claude ÉTIENNE M. François GOULARD M. Christian GAUDIN M. Christian KERT M. Serge LAGAUCHE M. Pierre LASBORDES M. Jean-Marc PASTOR M. Jean-Yves LE DÉAUT M. Xavier PINTAT M. Michel LEJEUNE Mme Catherine PROCACCIA M. Claude LETEURTRE M. Daniel RAOUL Mme Bérengère POLETTI M. Ivan RENAR M. Jean-Louis TOURAINE M. Bruno SIDO M. Jean-Sébastien VIALATTE M. Alain VASSELLE
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Sommaire
SAISINE.......................................................................................................................7
INTRODUCTION..........................................................................................................9
LLE I-QUESALTERNATIVES?LESPRINCIPESDERÉDUCTIONETDEREMPLACEMENT Á L ÉPREUVE DES DONNÉES QUANTITATIVES............................... 13A - Les enjeux des données quantitatives produites au niveau européen ........................................................15
1. Limportance attachée au nombre global danimaux utilisés.................................................................15a - La perception du public est influencée par ces données ..................................................................15b - Les pouvoirs publics se montrent vigilants .....................................................................................18c - Des dérives à éviter .........................................................................................................................20d - Quelques données chiffrées.............................................................................................................212. Des perspectives de croissance à court terme ........................................................................................27a - Leffet statistique immédiat dun élargissement du champ de réglementation................................27b - Lutilisation danimaux génétiquement modifiés et transgéniques .................................................28c - La mise en uvre de REACH .........................................................................................................30d - Les attentes de la société .................................................................................................................32B  Des progrès réels mais difficilement mesurables ont été réalisés pour réduire lutilisation danimaux ..331. Lutilisation généralisée et spontanée de méthodes alternatives dans les protocoles de recherche........34a - Les technologies moléculaire et cellulaire.......................................................................................34b - Le criblage à haut débit ...................................................................................................................35c - La modélisation mathématique et linformatique ............................................................................35d - Limagerie .......................................................................................................................................36e - Loptimisation des protocoles .........................................................................................................372. Les réflexions en cours sur les médicaments et les produits chimiques.................................................38a - Les médicaments .............................................................................................................................38b - Les produits chimiques....................................................................................................................403. Des résultats encore décevants en matière de substitution .....................................................................46a - Peu de méthodes de substitution ont été validées ............................................................................47b - Un processus de validation laborieux..............................................................................................48c - Des moyens de financement conséquents mais difficilement identifiables .....................................53C - La nécessaire valorisation des données issues des études sur lanimal....................................................571. Les difficultés à définir des principes généraux daccès aux données ou déchanges ...........................58a - La variété des expériences pratiquées sur les animaux....................................................................58b - Les contraintes pesant sur les utilisateurs : publications scientifiques et propriété industrielle ......602. Des perspectives prometteuses...............................................................................................................61a Quelques exemples déchanges et de mutualisation........................................................................61-b - Sortir cette question dun système de régulation de lexpérimentation animale ?...........................63
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II-QUELLESBONNESPRATIQUESETQUELLEÉTHIQUE?LESOUCID AMÉLIORER LA CONDITION DE L ANIMAL DE LABORATOIRE FACE Á LA REVENDICATION DE NOUVELLES EXIGENCES ÉTHIQUES ........................................... 67A - Un domaine constamment enrichi .............................................................................................................68
1. Lamélioration progressive des standards de soins et dhébergement ...................................................68a - Une initiative émanant de la communauté scientifique, médicale et vétérinaire et soutenue par les associations.................................................................................................................................69b - Des standards en voie dêtre internationalisés ? ..............................................................................752. Le raffinement des objectifs et des moyens ...........................................................................................77a - De la santé de l'animal à son bien-être ............................................................................................78b - Les enjeux de la maîtrise de la douleur de l'animal .........................................................................79c - Les travaux scientifiques relatifs au bien-être animal......................................................................833. Un dispositif reposant sur la compétence des intervenants ....................................................................87a - Une meilleure reconnaissance du rôle des vétérinaires ...................................................................87b - La formation des personnels............................................................................................................89c - Quels outils de formation et dinformation ?...................................................................................94B  Des revendications éthiques de plus en plus nombreuses.........................................................................94
1. Les controverses présentes de compromis passés ..................................................................................95a - Dimension et aménagement des cages ............................................................................................95b - Echelle de sévérité des contraintes ..................................................................................................962. La douleur de lanimal : principe de précautionvs .................................................97preuve scientifiquea - Lélargissement envisagé du champ dapplication de la directive ..................................................97b - La diversité des législations nationales actuelles ............................................................................97c - Linvocation du « principe de précaution » .....................................................................................983. Lutilisation de primates non humains ...................................................................................................99a - Génération F2 et regards sur la captivité .......................................................................................100b - Principe de proportionnalité appliqué aux primates ......................................................................103
III- QUELLE GOUVERNANCE ? LA NÉCESSAIRE FLEXIBILITÉ DESSYSTÈMESDERÉGULATION...................................................................................109A - Les interrogations suscitées par lédiction dinterdictions a priori ........................................................109
1. Les interdictions concernant lévaluation de certains produits : le cas des cosmétiques .....................111a - La réglementation actuellement en vigueur...................................................................................111b - Des exigences contradictoires .......................................................................................................113c - Un effort dinformation et de clarification nécessaire ...................................................................1152. Les interdictions concernant lutilisation de certains animaux : le cas des primates non humains ......118a - La réglementation européenne actuellement en vigueur ...............................................................118b - Les modifications envisagées par la proposition de directive .......................................................118c - Les difficultés prévisibles de mise en oeuvre ................................................................................1193. Les interdictions concernant les procédés utilisés................................................................................122a - Lexemple dune interdiction nationale : la méthode des ascites ..................................................122b - Les perspectives dune interdiction européenne : les conditions de réutilisation des animaux .....122B - Lintérêt porté au mode de régulation des procédures utilisant des animaux .....................................1241. La recherche dune meilleure efficacité des régimes dautorisation et de contrôle .............................125a - Comment mesurer lefficacité des politiques publiques de régulation de lexpérimentation animale ? .....................................................................................................................................125b - Le risque dun allongement des délais et dun alourdissement de la charge administrative dans la gestion des projets ...................................................................................................................128
2. Lextrême diversité des dispositifs de régulation des projets...............................................................130a - Limportance des organismes de financement...............................................................................131
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b - La variété des systèmes administratifs de contrôle .......................................................................133c - Les comités déthique : une utilité largement reconnue mais des divergences  organisationnelles et fonctionnelles..............................................................................................137d - Les résultats de létude conduite par la FELASA .........................................................................143e - La question des évaluations rétrospectives....................................................................................148C -  ne doit pas occulter dautres questions stratégiques ..........................................................................1491. La gestion des personnels et des établissements ..................................................................................149a - Les améliorations introduites par la proposition de révision .........................................................149b - Quelle stratégie ?...........................................................................................................................1512. Linformation du public .......................................................................................................................152a - Les résultats déconcertants des sondages dopinion......................................................................153b - Les politiques de communication des organismes de recherche, des industriels et  des associations .............................................................................................................................154c - La revendication dune plus grande transparence..........................................................................159d - La crainte suscitée par les actions violentes perpétrées par certains groupes extrémistes.............160
RECOMMANDATIONS...........................................................................................163
EXAMENDURAPPORTPARLOFFICE...............................................................173
COMPOSITIONDUCOMITÉDEPILOTAGE.........................................................183
PERSONNALITÉS ENTENDUES PAR LES RAPPORTEURS..............................185
ANNEXES................................................................................................................195Annexe 1 : Directive de 1986 / proposition de révision..................................................................................197Annexe 2 : Proposition de révision / amendements adoptés par le parlement européen............................233
Annexe 3 : Lettre adressée par les rapporteurs à M. Neil Parish, Président de la commission de lAgriculture et du développement rural du Parlement européen, le 31 mars 2009 ..............249
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I N T R O D U C T I O N
Le 20 mai 2008, le Bureau de lAssemblée nationale a saisi lOffice parlementaire dévaluation des choix scientifiques et technologiques dune étude sur les principes applicables en Europe à lexpérimentation animale et les méthodes alternatives à celle-ci.
Cette saisine est intervenue quelques mois avant la publication, le 5 novembre 2008, par la Commission européenne, dune proposition de révision de la directive du 24 novembre 1986 relative à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou dautres fins scientifiques (86/609/CEE), qui définit actuellement les conditions dans lesquelles des expériences peuvent être réalisées sur les animaux dans les États membres. Cette proposition, annoncée par la Commission européenne en 2001, a fait lobjet de divers travaux préparatoires. En 2002, le Parlement européen a pris position sur lutilisation des primates, la création de bases de données pour éviter les duplications, la révision des procédures dautorisation et lorganisation dinspections au niveau communautaire (rapport Jill EVANS). Différents avis ont par la suite été rendus pour éclairer la Commission et, en 2005, une étude dimpact, qui sest terminée en 2007, a été confiée à une société privée. Une consultation publique a par ailleurs été organisée par la Commission.
Les modifications proposées ont immédiatement suscité un profond émoi dans la communauté scientifique française. Dès le début de lannée 2008, un groupe mixte de lAcadémie des sciences et de lAcadémie de médecine, auquel avaient été associés les grands organismes de recherche et qui a été rejoint par lAcadémie de pharmacie et par lAcadémie vétérinaire, a été constitué.
Au sein du Parlement français, les commissions parlementaires chargées des affaires européennes sont également intervenues. Le 9 décembre 2008, la commission de lAssemblée nationale a adopté une communication formulant plusieurs réserves au regard du principe de proportionnalité. Le 8 janvier 2009, la commission du Sénat a adopté des observations au regard du principe de subsidiarité.
Le processus dexamen de la proposition de révision, publiée quelques jours avant la présentation par vos rapporteurs de leur étude de faisabilité, sest poursuivi. Le Parlement européen, avant son renouvellement, a adopté plusieurs amendements au texte de la Commission, le 5 mai 2009 et, daprès les informations recueillies par vos rapporteurs, la Présidence du Conseil souhaite parvenir à un texte de compromis dici la fin de cette année, en prenant en compte lentrée en vigueur, au premier décembre 2009, du Traité de Lisbonne.
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Ce contexte1 a fortement influencé les travaux de vos rapporteurs sans toutefois les orienter totalement.
Il leur a permis de prendre la mesure des profondes controverses quont suscitées certaines dispositions introduites par la Commission, notamment en ce qui concerne lutilisation des primates non humains, lencadrement administratif et éthique des procédures, la fixation de normes rigides, lensemble des interlocuteurs rencontrés ayant néanmoins reconnu lintérêt dune révision de la directive de 1986.
Mais les travaux réalisés par vos rapporteurs leur ont aussi permis dexaminer dautres questions non moins essentielles et auxquelles la directive napporte pas vraiment de solutions.
Ces questions touchent au développement de méthodes alternatives à lexpérimentation animale, à linformation du public, à la formation des personnels, aux travaux de recherche sur lexpérimentation animale et à la protection quil convient dassurer aux chercheurs, aux personnels et aux établissements utilisant des animaux à des fins expérimentales.
Les travaux réalisés par vos rapporteurs leur ont aussi donné loccasion détudier les conditions dapplication de la règle des 3R qui est aujourdhui internationalement reconnue. Cette règle définit trois principes en matière dexpérimentation animale : le remplacement des animaux dès que cela est possible, la réduction du nombre danimaux impliqués dans les procédures et le « raffinement », c'est-à-dire le perfectionnement des procédures et des soins afin de limiter au minimum les dommages causés à lanimal.
Enfin, axés sur lexpérimentation animale, les travaux de vos rapporteurs ont révélé que si lexpérimentation animale est aujourdhui incontournable pour améliorer et protéger la santé des hommes et des animaux, préserver la biodiversité et comprendre les mécanismes du vivant, le recours à lexpérimentation animale est parfois contesté.
Cette contestation repose pour certains sur des considérations éthiques, mais aussi, dans certains domaines, sur des considérations scientifiques, de nouveaux outils et modèles concurrençant désormais le modèle animal.
Létude confiée à vos rapporteurs navait cependant pas pour objet dévaluer lexpérimentation animale en tant que telle, mais dexaminer les principes qui lui sont applicables , lesquels, en Europe, sont définis par deux instruments, la directive précitée de 1986 en cours de révision, et la convention
1Au cours de leur étude non seulement le contexte européen a évolué, mais aussi diverses initiatives ont été prises en France, avec la réalisation de diverses études, sur les méthodes alternatives, la douleur, lenseignement, et ladoption dune charte de lexpérimentation animale.
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européenne sur la protection des animaux vertébrés utilisés à des fins expérimentales, adoptée par le Conseil de lEurope le 18 mars 1986, et approuvée par le Conseil de lUnion européenne de 1998.
Ces deux textes comportent des dispositions visant à améliorer la situation des animaux utilisés à des fins expérimentales et à en contrôler lapplication. Ils se proposent également dencourager le recours à des méthodes dites «alternatives» à lexpérimentation animale, afin de réduire le nombre danimaux utilisés et de diminuer la souffrance infligée à ceux-ci.
Depuis ladoption de ces textes, la prise en compte, en Europe, du bien-être animal sest progressivement renforcée, comme en témoigne le Protocole sur la protection et le bien-être des animaux annexé au Traité dAmsterdam signé en 1997 et qui pose le principe d «une plus grande protection et un meilleur respect du bien-être des animaux en tant quêtres sensibles».
Si les textes européens relatifs aux médicaments et aux essais cliniques définissent les conditions dans lesquelles les essais pré cliniques sur les animaux doivent être pratiqués, dautres textes remettent en cause le recours à lexpérimentation animale. Tel est le cas de la réglementation sur les cosmétiques qui, en 2003, a été révisée afin dinterdire sur le territoire européen lexpérimentation animale pour tester des produits cosmétiques et la mise sur le marché de produits cosmétiques testés sur les animaux.
Le règlement REACH (enRegistrement, Évaluation et Autorisation de substances Chimiques), qui prévoit de tester plusieurs dizaines de milliers de substances dici 2018, encourage le recours à dautres moyens que les essais sur les animaux, ce qui pose la question de la définition de méthodes dessai et de validation appropriées.
Ces textes reflètent le contexte européen actuel qui est caractérisé par deux exigences fortes exprimées tant par les citoyens européens que par les autorités publiques :
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une exigence de sécurité des produits proposés aux consommateurs européens, dont la satisfaction requiert la réalisation de tests préalables, parmi lesquels des tests effectués sur les animaux, notamment en ce qui concerne les produits de santé,
une exigence éthique visant à réduire les contraintes imposées aux animaux utilisés ainsi que leur nombre, et qui se fonde sur un principe de proportionnalité faisant dépendre lacceptabilité sociale de lexpérimentation animale de la nécessité du recours à celle-ci.
Á ces exigences sajoutent les attentes des citoyens européens dans le domaine de la santé. Pour répondre à celles-ci, la recherche biomédicale, dont lun
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