ACLASTA - ACLASTA - CT6147

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Introduction ACLASTA 5 mg, solution for infusion 1 transparent plastic (cycloolefinic polymer) bottle containing 100 ml (CIP Code: 365 871-1) Posted on Nov 11 2009 Active substance (DCI) zoledronic acid monohydrate RHUMATOLOGIE - NOUVELLES DONNEES ET NOUVELLE INDICATION Progrès thérapeutique mineur confirmé dans l’ostéoporose post-ménopausiquePas d’avantage clinique démontré dans l’ostéoporose masculine par rapport à l’alendronate par voie orale ACLASTA est un bisphosphonate administré en perfusion IV une fois par an.ACLASTA était déjà indiqué dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique. Une nouvelle étude clinique, chez des patientes ayant eu une fracture récente de l’extrémité supérieure du fémur à la suite d’un traumatisme modéré, confirme le progrès thérapeutique mineur représenté par ACLASTA dans la stratégie thérapeutique.La nouvelle indication d’ACLASTA concerne le traitement de l’ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fractures, notamment les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré.ACLASTA n’a pas d’avantage clinique démontré par rapport à l’alendronate (FOSAMAX) dans le traitement de l’ostéoporose masculine.Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous ATC Code M05BA08 Laboratory / Manufacturer NOVARTIS PHARMA SAS ACLASTA 5 mg, solution for infusion 1 transparent plastic (cycloolefinic polymer) bottle containing 100 ml (CIP Code: 365 871-1) Posted on Nov 11 2009

Sujets

• Ménopause
• Andropause
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-appareil-locomoteur
• Publié le: 29 avril 2009
• Nombre de lectures: 37
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

   

 

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

AVIS   29 avril 2009     ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion 1 flacon en plastique transparent (polymère cyclooléfinique) de 100 ml Code CIP : 365 871-1     Laboratoire NOVARTIS PHARMA SAS     Acide zolédronique monohydraté   Liste I Médicament soumis à surveillance particulière pendant le traitement.   Date de l'AMM initiale dans la maladie de Paget : 15 avril 2005 (procédure centralisée)   Date de l’AMM dans l’ostéoporose post-ménopausique : 3 octobre 2007   Date du dernier rectificatif d'AMM : 26 septembre 2008 (extension d’indication ostéoporose masculine et complément du libellé d’indication dans l’ostéoporose post-ménopausique)     Motif de la demande : - Inscription Sécurité Sociale et Collectivités dans l'extension d’indication « ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de hanche r écente secondaire à un traumatisme modéré » et, - orose post-ménopausique pourModification du libellé d’indication dans l’ostéop   l’indication : « ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fractures, notamment chez les patientes ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré ».             Direction de l’Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique

 

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