Coolmes 20 mg/12,5 mg et 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé
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Rapports/Synthèses - Rapports publics d’évaluation - Coolmetec 20 mg/12,5 mg et 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé
01/06/2006

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Publié le 01 juin 2006
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Langue Français

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     COOLMETEC 20 mg/12,5 mg et 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé COOLMES 20 mg/12,5 mg et 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé  Rapport public d'évaluation (juin 2006)  INTRODUCTION  Le 08 février 2006, une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) a été octroyée au laboratoire SANKYO PHARMA FRANCE pour les spécialités : COOLMETEC 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé; COOLMETEC 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé; COOLMES 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et COOLMES 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé. Ces AMM ont été obtenues par procédure de reconnaissance mutuelle à partir de l'Allemagne, état de référence (RMS).  Ces spécialités sont des associations fixes de 20 mg d'olmésartan médoxomil avec 12,5 mg ou 25 mg d'hydrochlorothiazide (HCTZ). Elles sont indiquées dans le « traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez des patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'olmésartan médoxomil seul ».  Les principes actifs de cette association fixe, l'olmésartan médoxomil et l'hydrochlorothiazide, appartiennent à deux classes pharmacologiques différentes, respectivement la classe des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine Il (ARAII) et la classe des diurétiques thiazidiques. Cette association a pour objectif d'obtenir des effets additifs sur la pression artérielle.  1. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Les données chimiques et pharmaceutiques satisfont aux exigences actuelles et n'appellent pas de commentaire particulier.  2. DONNEES TOXICOLOGIQUES  Le laboratoire a conduit un programme d'évaluation non-clinique allégé du fait que ces spécialités associent deux principes actifs déjà autorisés aux mêmes posologies. Ce programme a été considéré comme acceptable.  Comme pour chaque substance prise individuellement et les autres produits de cette classe, la toxicité de l'association s'exerce principalement sur le rein. De plus, cette association provoque une diminution des cellules de la lignée rouge sanguine (érythrocytes, hémoglobine et hématocrite) et une diminution du poids du cœur chez le rat. Ces effets ont également été décrits avec les autres antagonistes aux récepteurs AT1 avec les inhibiteurs de l’enzyme et de conversion. Ceci résulterait de l’action pharmacologique de fortes doses d’olmésartan médoxomil et semble ne pas être applicable à l’homme aux doses thérapeutiques recommandées.  Les études de génotoxicité de l'olmésartan médoxomil et de l'hydrochlorothiazide, utilisés seuls ou en association, n'ont pas montré d'activité génotoxique cliniquement significative.  Le potentiel carcinogène de l'association olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide n'a pas été étudié étant donné qu'il n'a pas été mis en évidence d'effet carcinogène de chacun des composants dans les conditions normales d'utilisation.
 
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