Défibrillateurs cardiaques automatiques implantables (DCI)

Has

Description

Laboratoire / Fabricant BIOTRONIK GmbH & Co (Allemagne) / ELA MEDICAL (France) / GUIDANT Corporation Cardiac Rhythm Management (Etats-Unis d’Amérique) / MEDTRONIC INC (Etats-Unis d’Amérique) / ST JUDE MEDICAL(Etats-Unis d’Amérique) Mis en ligne le 07 févr. 2007 Défibrillateurs cardiaques automatiques implantables (DCI) - simple chambre - double chambre - avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation, dit "triple chambre" Mis en ligne le 07 févr. 2007

Sujets

• Troubles du rythme cardiaque
• Cardiopathie
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-cardiaques
• Publié le: 07 février 2007
• Nombre de lectures: 10
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

       

 

   

Nom :

Fabricants :

Demandeur :

Données disponibles :

Service Attendu (SA) :

Indications :

  COMMISSION D’EVALUATION DES PRODUITS ET PRESTATIONS

AVIS DE LA COMMISSION   07 février 2007  

CONCLUSIONS  Défibrillateurs cardiaques automatiques implantables (DCI) simple chambre double chambre avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation, dit "triple chambre"   BIOTRONIKGmbH & Co (Allemagne) ELA MEDICAL(France) GUIDANTCorporation Cardiac Rhythm Management (Etats-Unis d’Amérique)  MEDTRONIC INC(Etats-Unis d’Amérique)  ST JUDE MEDICAL(Etats-Unis d’Amérique)  Auto-saisine de la CEPP Etudes : - L’analyse des données disponibles jusqu’en 2002 avait conduit la Commission à reconnaître un service rendu suffisant pour la défibrillation dans certaines indications, pour l’essentiel en prévention secondaire de la mort subite. De même, plusieurs études évaluant l’intérêt de la resynchronisation cardiaque associée à la défibrillation ainsi qu’une méta-analyse avaient conduit la Commission à reconnaître un service rendu suffisant pour la défibrillation associée à la resynchronisation.   Des études ont depuis été menées en prévention primaire de la mort subite dans 3 catégories de situations cliniques : le post infarctus : études MADIT II et DINAMIT  les cardiomyopathies dilatées non ischémiques : études CAT, AMIOVIRT  et DEFINITE l’insuffisance cardiaque : études COMPANION   et SCD-HeFT. Leur analyse met en évidence l’intérêt du DCI en prévention primaire de la mort subite dans ces situations, et les recommandations retrouvées vont toutes dans le sens d’un élargissement des indications du défibrillateur à la prévention primaire .   Suffisant: en raison de  - L’intérêt thérapeutique des défibrillateurs pour la prévention de la mortalité cardiaque dans les indications retenues. - L’intérêt en terme de santé publique des défibrillateurs cardiaques implantables compte tenu de l’absence d’alternative et de la gravité de l’affection.  - Arrêt cardiaque par FV (fibrillation ventriculaire) ou TV (tachycardie ventriculaire), sans cause aiguë ou réversible - Patients coronariens sans ou avec symptômes d’insuffisance cardiaque légère ou modérée (classe NYHA II ou III), une fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG)1 mois après un infarctus du myocarde (IDM) et30% mesurée au moins 3 mois après un geste de revascularisation (chirurgie ou angioplastie) - TV soutenue spontanée symptomatique sur cardiopathie - TV soutenue spontanée, mal tolérée, en l’absence d’anomalie cardiaque, pour

1 --

Eléments conditionnant le SA :      

laquelle un traitement médical ou une ablation ne peut être réalisé ou a échoué - Syncope de cause inconnue avec TV soutenue ou FV déclenchable, en présence d’une anomalie cardiaque sous-jacente - Patients coronariens avec dysfonction ventriculaire gauche (FEVG de 31 à 35%) mesurée au moins 1 mois après un IDM et 3 mois après un geste de revascularisation (chirurgie ou angioplastie) avec une arythmie ventriculaire (TV, FV) déclenchable - Patient atteint d’une cardiomyopathie dilatée en apparence primitive avec une FEVG < ou = à 30% et une classe NYHA II ou III - Maladie génétique à haut risque de mort subite par fibrillation ventriculaire sans aucun autre traitement efficace connu TV soutenue mal tolérée chez un patient en attente de transplantation cardiaque -   La Commission distingue les indications différenciées suivantes, en fonction du type d’appareil : - Pour les défibrillateurs ventriculaires simple chambre : - s'il n'y a pas d'indication conventionnelle de stimulation cardiaque définitive - ou s'il y a une indication de stimulation cardiaque définitive monochambre ventriculaire.   - Pour les défibrillateurs ventriculaires double chambre : - si le patient présente une indication conventionnelle de stimulation cardiaque définitive atriale ou double chambre : - ou si la détection appropriée du trouble du rythme traité par le défibrillateur nécessite une détection double chambre.   - Pour les défibrillateurs à stimulation atrio-biventriculaire : si le patient est en insuffisance cardiaque et reste symptomatique, en classe NYHA III ou IV, sous traitement médical optimal, avec fraction d’éjection  35% et durée du QRS > 120 ms.     Conditions générales de prise en charge Celles retenues à la LPP pour les défibrillateurs cardiaques implantables (titre III, chapitre 4, section 7) et :  le délai de garantie débute à la date d'implantation de l'appareil. LeGarantie : fabricant s'engage à rembourser à l'organisme, qui a supporté l'achat de l'appareil, la valeur d'achat de l'appareil explanté en cas de dysfonctionnement, pendant le délai de garantie, sans préjudice de tout autre recours. On entend par dysfonctionnement de l'appareil tout évènement non lié à des conditions normales d'utilisation de celui-ci. Ne sont pas considérées comme des situations normales notamment les situations où les impédances de sondes sont < 300W ± ou > 2 000 1%W ± ou lorsque le nombre de mises en 1%, charge pour thérapie en plus des reformatages prévus par le constructeur est supérieur à 20. Il existe une présomption normale d'utilisation de l'appareil en faveur de l'organisme qui en demande le remboursement.   Modalités de prescription et d’utilisation : Pas de modification sauf précisions concernant le protocole commun national de suivi (voir conditions de renouvellement).   Spécifications techniques :  La Commission a mis à jour les spécifications techniques minimales des défibrillateurs. Certaines sont communes, d’autres sont spécifiques à chaque type de dispositifs (Voir argumentaire) 

- 2 -