Déposer une demande de rencontre précoce - Modalité de soumission et déroulement des RP

Has

Description

Mis en ligne le 30 juil. 2013 La Direction de l’Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique (DEMESP) de la Haute Autorité de Santé (HAS) a mis en place la possibilité de rencontres précoces (RP) avec les entreprises du médicament :-          Pour des médicaments en cours de développement clinique,-          Avant le dépôt d’une étude médico-économique.L’entreprise du médicament peut solliciter une RP portant sur des questions liées au développement clinique du médicament ou une RP conjointe abordant également des questions portant sur la réalisation d’une étude médico-économique, si une évaluation de l’efficience du produit est envisagée.Les RP organisées par la HAS sont optionnelles, non liantes, confidentielles et gratuites.Les réponses apportées au cours de ces RP par les services de la HAS aux entreprises du médicament ne constituent en rien une évaluation et ne prédisent pas les conclusions qui pourront être celles de l’évaluation par la Commission de la transparence (CT) et, le cas échéant, par la Commission d’évaluation économique et de la santé publique (CEESP) au moment du dépôt de dossier. Rencontre précoce pour les médicaments en cours de développement clinique L’objectif de ces RP est d’obtenir des réponses à des questions posées par les entreprises du médicament sur la manière dont ils peuvent conduire les essais de phase III, afin d’être en mesure de fournir les données répondant aux exigences de l’évaluation des technologies de santé (ETS), évaluation menée en vue du remboursement et du prix.Pour que la RP puisse être mise en œuvre, le médicament doit remplir 3 conditions :1) le développement clinique est en cours : entre la phase II (résultats disponibles) et la phase III (en cours d’élaboration, non encore finalisée et essais non démarrés) ;2) le médicament est une nouvelle modalité de prise en charge (nouveau mode d’action,…) ;3) il vient couvrir un besoin non ou mal couvert.Pour ces RP se référer au document : "Modalité de soumission et déroulement des RP" Rencontre précoce avant dépôt d’une étude médico-économiqueCette procédure concerne les médicaments ou les dispositifs médicaux pour lesquels une étude médico-économique devrait être soumise à la Commission de l’évaluation économique et santé publique (CEESP).Les entreprises du médicament peuvent solliciter une rencontre précoce auprès du service évaluation économique et de santé publique (SEESP) avant le dépôt d’une étude médico-économique de leur produit auprès de la CEESP. L’objectif de cette RP est de permettre aux entreprises du médicament de discuter avec le SEESP des choix méthodologiques envisagés dans leur protocole d’étude médico-économique, au regard des recommandations faites par la HAS dans ce domaine.Pour ces RP se référer au document : "Dossier Economique des RP" en vue d’une rencontre précoce avec le Service de l’évaluation économique et santé publique Mis en ligne le 30 juil. 2013

Sujets

• Page Web
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante
• Publié le: 30 juillet 2013
• Nombre de lectures: 26
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

         

  Rencontre précoce avec la HAS our un médicament en cours de développement clinique : Modalités de soumission et déroulement  

Juillet 2013

Direction de l’évaluation médicale, économique et de la santé publique