Des médicaments issus des biotechnologies aux médicaments biosimilaires : état des lieux - Rapport d'expertise

Afssaps

Description

Rapports/Synthèses - Médicaments
12/07/2011

Sujets

• Médicament
• Médecine

Informations

• Publié par: ansm-rapports-syntheses
• Publié le: 12 juillet 2011
• Nombre de lectures: 12
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, pas de modification
• Langue: Français

Extrait

 a p p o r t d ’ e x p e r t i s e

DES méDcmEnS SSuS  DES bEchnlgES u  méDcmEnS bSmlES : é DES lEu

u diaet iooie est e sstae prodite à partir d’e ee o d’ oraise iat o drie de exi les ais es aters de roissae o es diaets dris d sa sot des exepes de prodits iooies

u diaet iosiiaire est siiaire à  diaet iooie dit « de rree » ar dà atoris e Erope ot diaet iooie dot e reet est to das e doaie pi pet être opi et ’est ette opie e ’o dsie oe  iosiiaire la prodtio des diaets iooies est opexe ar ee s’appie sr des ees o des oraises iats E raiso de a ariaiit iooie de es sores de prodtio des direes de ariatio sot iitaes et ees peet ipater es proprits iies des prodits les iosiiaires e poat être striteet ideties a prodit de rree e priipe de sstittio aae por es diaets iies et es ries i sot ers opies e pet s’appier atoatieet ax diaets iosiiaires

les prodits iosiiaires sot ooos seo des oditios strites ai de aratir a srit des patiets Das a esre où e proesss de ariatio d diaet iooie de rree ’est pas pi a prodtio de iosiiaires est  exerie opexe l’atorisatio de ise sr e ar  mm est dire sr a ase d’e iaee de rstats paraooies et iies et o pas ieet sr a see ase de a ioiaee paraoitie i est reise por es ries

isi et otraireet ax prodits ries e dossier de deade d’ mm repose tot d’aord sr e otio de oparaiso ae  diaet oisi oe rree et srtot essite de soettre des does das es trois doaies e sot a ait a srit et ’eiait iie la dostratio de a iosiiarit essite do de oeax essais priies et iies

la ise sr e ar des diaets iooies s’aopae d’ dispositi de sreiae is e pae par e ariat à a deade des atorits de sat et siat des reoadatios adaptes à

ae diaet ce dispositi doit oporter es êes esres partiières e por e diaet iooie de rree ais assi a sreiae d proi iooie d prodit iosiiaire

atore spiaits paraeties reprsetat trois sstaes aties diretes oroe de roissae gcS et rtropoïtie aa ot t atorises aord’i e Erope sos e statt de iosiiaire Sept deaders ot dpos des dossiers de iosiiaires  por ’oroe de roissae

 por ’rtropoïtie et  por e gcS et ae deader a eet psiers deades d’ mm o de are diret por e êe priipe ati

E Erope e ar des prodits iosiiaires ’est pas oparae à ei des diaets ries ar otraireet à es deriers es prodits iosiiaires e sot pas sstitaes ces spiaits sot e oee   ois ers e es prodits de rree ais e reprsetet à ’ere atee e ois de   des presriptios À ’istar des diaets ries er oeriaisatio et ’arrie proaie de oeax prodits iosiiaires deraiet prooer e aisse aie d prix des diaets iooies de rree

daters : exadre morea e oaoratio ae ierre Deois  ssaps eeters : eahes roi et oid ho ssaps

ssaps  apport d’expertise  iet 