DUROLANE - 28 septembre 2010 (2808) avis

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Description

Laboratoire / Fabricant SMITH AND NEPHEW Orthopaedics France SAS Mis en ligne le 13 oct. 2010 Solution d’acide hyaluronique pour injection intra-articulaire Mis en ligne le 13 oct. 2010

Sujets

• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-appareil-locomoteur
• Publié le: 28 septembre 2010
• Nombre de lectures: 34
• Licence : En savoir +
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• Langue: Français

Extrait

         

   

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE   AVIS DE LA COMMISSION   28 septembre 2010

Nom : Modèles et références retenus : Fabricant :

Demandeur :

Données disponibles :

Service Rendu (SR) :

CONCLUSIONS  DUROLANE,solution d’acide hyaluronique pour injection intra-articulaire

Boîte de 1 seringue

SMITH AND NEPHEW Inc. (U.S.A.)

SMITH AND NEPHEW Orthopaedics France SAS

A la suite de l’avis de la CEPP du 26 mai 2004, deux nouvelles études spécifiques à DUROLANE sont fournies : La première étude compare l’efficacité de DUROLANE et de SYNVISC-ONE administrés en mono-injection. Les résultats incomplets fournis sous la forme d’un résumé ne peuvent pas être retenus pour l’évaluation. La deuxième étude compare en non-infériorité DUROLANE à des injections intra-articulaires de corticoïde sur la douleur à 12 semaines. Un protocole d’étude clinique mis en place par le demandeur dans le cadre de la demande d’étude post-inscription est en cours mais les résultats ne sont pas encore disponibles.

Suffisant, en raison de : - l’intérêt thérapeutique acides hyaluroniques dans le traitement des symptomatique de la gonarthrose, - l’intérêt de santé publique renducompte tenu du caractère de gravité et de la fréquence de cette pathologie.

Tra rthrose, après échec des antalgiques et Indications :  éch i e te c  m o e u  n i t n   t s o y lé m r p a t n o c m e  a a ti u q x u   e a   n d ti e -   i l n a fl   a go m n m a atoires non stéroïdiens.  Éléments conditionnant le SR : - Spécifications Aucune exigence supplémentaire par rapport aux spécifications techniques techniques : proposées par le fabricant.    - prise en charge est assurée dans la limite d'un traitement composé d’une La de Modalités prescription et seule injection par an et par genou. d’utilisation : La prescription et la réalisation de cette injection doivent être réalisées exclusivement par un rhumatologue, un chirurgien orthopédique ou un médecin de médecine physique et de réadaptation. Les conditions d’utilisation et de prise en charge des injections intra- articulaires d'acide hyaluronique doivent être spécifiées sur les documents d’information du produit.

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