EUROBIOL - Synthèse d'avis EUROBIOL - CT-7737

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Description

Présentation EUROBIOL 12500 U/dose, granulés 1 flacon en verre de 20 g avec cuillère-mesure - Code CIP : 3677447 EUROBIOL 25 000 U, gélule gastro-résistante Boîte de 90 - Code CIP : 3425007 1 flacon en verre de 100 gélules - Code CIP : 3953338 Mis en ligne le 02 juin 2010 Substance active (DCI) poudre de pancréas d'origine porcine Gastro-entérologie - Mise au point Maintien de l’intérêt clinique dans l'insuffisance pancréatique, mais des prescriptions hors AMM injustifiées EUROBIOL, poudre de pancréas d’origine porcine, est indiqué dans le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine de l'adulte et de l'enfant :mucoviscidose,pancréatite chronique documentée [notamment par l'existence de calcifications pancréatiques] en présence d'une stéatorrhée > 6 g/24 h,résection pancréatique céphalique ou totale.Dans les indications strictes de l'AMM, l’intérêt clinique est important.Malgré l’absence de démonstration de l’intérêt de ce médicament en l’absence d’insuffisance pancréatique, le nombre de prescriptions en dehors des indications de l’AMM est très élevé et injustifié.Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous Code ATC A09AA02 Laboratoire / fabricant Laboratoire MAYOLY SPINDLER EUROBIOL 12500 U/dose, granulés 1 flacon en verre de 20 g avec cuillère-mesure - Code CIP : 3677447 EUROBIOL 25 000 U, gélule gastro-résistante Boîte de 90 - Code CIP : 3425007 1 flacon en verre de 100 gélules - Code CIP : 3953338 Mis en ligne le 02 juin 2010

Sujets

• Pédiatrie
• Maladie génétique
• RARE

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-appareil-respiratoire
• Publié le: 02 juin 2010
• Nombre de lectures: 42
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

Gastro-entérologie

Mise au point

S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N D E L A T R A N S PA R E N C E

EUROBIOL (poudre de pancréas)

Maintien de l’intérêt clinique dans l'insuffisance pancréatique, mais des prescriptions hors AMM injustifiées

L’essentiel

 poudre de pancréas d’origine porcine, est indiqué dans le traitement de l'insuffisance pan-EUROBIOL, créatique exocrine de l'adulte et de l'enfant : – mucoviscidose, – pancréatite chronique documentée [notamment par l'existence de calcifications pancréatiques] en pré- sence d'une stéatorrhée > 6 g/24 h, – résection pancréatique céphalique ou totale.  Dans les indications strictes de l'AMM, l’intérêt clinique est important.  Malgré l’absence de démonstration de l’intérêt de ce médicament en l’absence d’insuffisance pancréa- tique, le nombre de prescriptions en dehors des indications de l’AMM est très élevé et injustifié.

Stratégie thérapeutique  patients atteints de mucoviscidose, nécessite l'administra-L’insuffisance pancréatique exocrine, notamment chez les tion d'extraits pancréatiques. Les doses doivent être adaptées au cas par cas et en fonction de la diarrhée, de l’incon- fort digestif persistant ou de la richesse en graisses des repas. Chez le nourrisson, il est proposé d’ouvrir la gélule et d’administrer les microgranules dans une boisson acide. La prise en charge nutritionnelle dans la mucoviscidose se heurte fréquemment à un problème d’observance nécessi- tant une coordination entre l’ensemble des intervenants, le patient et son entourage.

Données cliniques

 En raison du mésusage signalé de ce produit, une étude observationnelle de suivi de prescription a été réalisée. Dans cette étude, la posologie et le nombre de prises quotidiennes respectent l’AMM dans la quasi-totalité des cas. En revanche, le taux de prescription en dehors des indications de l’AMM d'EUROBIOL reste élevé.

Intérêt du médicament

 Le service médical rendu* par EUROBIOL est important dans le strict respect des indications de l’AMM.

 Avis favorable au maintien du remboursement en ville et de la prise en charge à l’hôpital.

*

Le service médical rendu par un médicament (SMR) correspond à son intérêt en fonction notamment de ses performances cliniques et de la gravité de la maladie traitée. La Commission de la transparence de la HAS évalue le SMR, qui peut être important, modéré, faible, ou insuffisant pour que le médicament soit pris en charge par la solidarité nationale.

Ce document a été élaboré sur la base de l’avis de la Commission de la transparence du 2 juin 2010 (CT-7737), disponible sur.www.erfah-sastn