EXTAVIA - FIT EXTAVIA 21072010

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Description

Introduction EXTAVIA 250 microgram/ml, powder and solvent for solution for injection B/15 (CIP code: 386 554-5) Posted on Jul 21 2010 Active substance (DCI) interferon beta-1b Neurologie - Mise au point Progrès thérapeutique modéré dans la sclérose en plaques Deux interférons bêta-1a (AVONEX et REBIF), un interféron bêta-1b (BETAFÉRON, EXTAVIA) et l’acétate de glatiramère (COPAXONE) sont indiqués dans le traitement de fond de la sclérose en plaques (SEP).Ces spécialités ont une efficacité modeste sur la fréquence des poussées, qui est réduite de 30 % à court terme. Leur efficacité sur l’évolution à long terme du handicap n’est pas démontrée. Ces médicaments représentent un progrès thérapeutique modéré.Les interférons bêta ou l’acétate de glatiramère (notamment en cas d’intolérance aux interférons) restent le traitement de fond de première intention de la SEP.Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet ci-dessous ATC Code L03AB08 Laboratory / Manufacturer NOVARTIS PHARMA S.A.S. EXTAVIA 250 microgram/ml, powder and solvent for solution for injection B/15 (CIP code: 386 554-5) Posted on Jul 21 2010

Sujets

• Maladie auto-immune

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-systeme-nerveux
• Publié le: 21 juillet 2010
• Nombre de lectures: 21
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

 

  F ICHED ’I NFORMATION T HERAPEUTIQUE

 

    MEDICAMENT D’EXCEPTION Ce médicament est un médicament d’exce tion car il est articulièrement coûteux et d’indications récises cf. Article R163-2 du code de la sécurité sociale . Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d’exce tion www.ameli.fr/fileadmin/user u load/formulaires/S3326. df sur la uelle le rescri teur s’en a e à res ecter les seules indications mentionnées dans la résente fiche d’information théra euti ue ui euvent être lus restrictives ue celles de l’autorisation de mise sur le marché AMM .       EXTAVIA 250 microgrammes/ml, poudre et solvant pour solution injectable   Laboratoire NOVARTIS PHARMA

DCI  

Interféron bêta-1b

01 INDICATIONS   REMBOURSABLES*

EXTAVIA est indiqué dans le traitement : - des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, accompagné d’un processus inflammatoire actif, s’il est suffisamment sévère pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie. - des patients atteints de la forme rémittente-récurrente de sclérose en plaques avec au moins deux poussées au cours des deux dernières années. - des patients atteints de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques, évoluant par poussées.                

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02 CONDITIONS   DE   PRESCRIPTION   ET   DE   DELIVRANCE**  

Liste I Médicament d’exception. Médicament soumis à une prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en neurologie.  Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.    

03 MODALITES   D’UTILISATION**

Date de l’AMM initiale : 20/05/2008    

04 STRATEGIE   THERAPEUTIQUE*

Le traitement par interféron est le traitement de fond de première intention dans la forme rémittente-récurrente de la sclérose en plaques (SEP-RR). L’acétate de glatiramère est aussi indiqué dans la SEP-RR mais n’a pas d’effet bénéfique démontré sur la progression du handicap ; cet immunomodulateur est principalement prescrit chez les patients intolérants aux interférons. L’interféronβ-1b, l’interféronβ-1a IM et l’acétate de glatiramère sont indiqués chez les patients ayant un premier événement démyélinisant et considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques (SEP) cliniquement définie. Les critères prédictifs d’une évolution rapidement péjorative de ces patients restent à déterminer. L’interféronβ-1b est indiqué dans la SEP-SP avec poussées sur la base de données d’efficacité favorables à 2 ans. L’interféronβ-1a SC a aussi l’indication mais sur la base de données de plus faible niveau de preuve : analyse a posteriori des données d’efficacité d’un sous-groupe de patients. Aucun de ces traitements n’a l’autorisation de mise sur le marché dans les formes primitivement progressives.    Il n’est pas démontré que ces traitements modifient la progression du handicap à long terme. Les études de cohortes décrivant l’histoire naturelle de la maladie   avant la généralisation de ces traitements de fond ont permis d’estimer la médiane de délai d’atteinte des principaux niveaux de handicap irréversible. L’évolution du handicap semble liée à l’âge de début de la maladie et ne pas être affectée de manière importante par l’évolution initiale de celle-ci (rémittente ou progressive); l’influence de la survenue de poussées (inflammation aigüe multifocale récurrente) sur la progression de la maladie (neurodégénération chronique diffuse) serait limitée. Cependant, deux phases d’évolution de la SEP pourraient être distinguées : au cours d’une première phase, en deça d’un seuil irréversible de handicap, l’inflammation focale serait responsable d’un handicap résiduel et influencerait la survenue d’une deuxième phase progressive de la maladie indépendante des marqueurs focaux d’inflammation ; l’effet sur l’évolution du handicap à long terme d’un traitement précoce reste à évaluer chez les patients ayant été traités dés le premier événement démyélinisant.                

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05 SMR/ASMR*

La CT a évalué ce médicament le 21/07/2010. Elle s’est prononcée de la façon suivante :   Service médical rendu Le service médical rendu par cette spécialité est important.   Amélioration du service médical rendu   La spécialité EXTAVIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à BETAFERON dans la prise en charge thérapeutique des patients ayant une sclérose en plaques.

06 PRIX   ET     DISPONIBLES

Coût de traitement  

Nom et Dose

REMBOURSEMENT  

Voie d’administration Conditionnement

DES

B/15 flacons + seringues pré-remplies de 1,25 ml

Code CIP

PRESENTATIONS

CIP : 34009 386 554 5 2

Prix TTC ou CTJ ou cure

EXTAVIA 250 µg /ml   So poudre et solvant pour  us cutanée solution injectable EXTAVIA 250 µg /ml  B/15 flacons + seringues poudre et solvant pour  Sous cutanée pré-remplies de 2,25 ml CIP : 34009 269 943-5 8 solution injectable  (luer-lock) Le coût de traitement est renseigné par la DSS.   Taux de remboursement Le taux de remboursement est renseigné par la DSS. Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l’assuré (ALD, invalidité…)     * Cf. avis de la CT du 21/07/2010, consultable sur le site de la HAS : http://www.has-sante.fr ** Cf RCP :   http://agence-prd.ansm.sante.fr http://www.ema.europa.eu     Adresser toute remar ue ou demande d'information com lémentaire à : Haute Autorité de santé– DEMESP 2, avenue du Stade de France – 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex

   

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