GELOX

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Description

Présentation GELOX, suspension buvable en sachet B/30- Code CIP : 3244027 Mis en ligne le 22 oct. 2012 Substance active (DCI) monmectite, aluminium (oxyde d') hydraté, magnésium (hydroxyde de) Code ATC A02AX Laboratoire / fabricant IPSEN PHARMA GELOX, suspension buvable en sachet B/30- Code CIP : 3244027 Mis en ligne le 22 oct. 2012

Sujets

• Douleur

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-appareil-digestif
• Publié le: 03 octobre 2012
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• Langue: Français

Extrait

 

 

 

  C OMMISSION DE LA  T RANSPARENCE   Avis  03 octobre 2012  

GELOX, suspension buvable en sachet B/30 (CIP : 34009 324 402 7 6)  

Laboratoire IPSEN PHARMA 

DCI

Code ATC (année)

Motif de l’examen

Listes concernées

Indications  concernées 

monmectite, hydroxyde d’aluminium et de magnésium

A02AX (antiacides : autres associations)

Renouvellement de l’inscription

Sécurité Sociale(CSS L.162-17) 

«Traitement symptomatique des manifestations douloureuses au cours des affections œso-gastro-duodénales chez l'adulte. »

HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique   s   Avi 1    

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01 I NFORMATIONS ADMINISTRATIVES ET REGLEMENTAIRES  

 

AMM (procédure)

Conditions de prescription et de délivrance / statut articulier   

Classement ATC

     

02 C EXNTOTE  

20 février 1981 (procédure nationale)   Rectificatifs des 6 juin et 4 août 2011 concernant les parties : 4.1 Indications thérapeutiques 4.2 Posologie et mode d’administration, 4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.9. Surdosa e

Non listé

2012 A A02 A02A A02AX 

Voie digestive et métabolisme Médicaments pour les troubles de l’acidité Antiacides  Antiacides : autres associations

Examen de la spécialité GELOX réinscrite sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux pour une durée de 5 ans à compter du 31/12/2007 (JO du 28/10/2008) en vue de son renouvellement d’inscription sur la liste Sécurité Sociale.   Le 15 février 2012, GELOX a fait l’objet d’une réévaluation du Service Médical Rendu suite à la saisine de la Commission de la transparence du 16 j uin 2011 par la Direction de la Sécurité Sociale en vertu de l’article R 163-19/6° du code d e la sécurité sociale.    

03 I NDICATIONS THERAPEUTIQUES  

« Traitement symptomatique des manifestations douloureuses au cours des affections œso- gastro-duodénales chez l'adulte. » 

HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique   Avis 1      

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04 R APPEL DES PRECEDENTES EVALUATIONS  

 Avis du 23 janvier 2008(Dernier renouvellement d’inscription)  « Le service médical rendu par cette spécialité reste faible dans l’indication de l’A.M.M. »    Avis du 15 février   2012(Réévaluation du SMR suite à la saisine de la Sécurité Sociale) « Traitement symptomatique des manifestations douloureuses au cours des affections œso- gastro-duodénales chez l'adulte.  Les affections concernées par cette spécialité ne présentent pas de caractère habituel de gravité.   Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement symptomatique. Cette spécialité est un traitement d’appoint.  Le rapport efficacité/effets indésirables de cette spécialité est modeste.  Il n’est pas attendu d’intérêt en termes de santé publique.  Les antiacides ont une place dans la stratégie thérapeutique de certaines affections œso-gastro- duodénales, notamment dans certaines situations du RGO.  Il existe des alternatives à cette spécialité.   Le service médical rendu par GELOX reste faible dans l’indication de l’AMM. »    

05 A NALYSE DES NOUVELLES DONNEES DISPONIBLES  

05.1 Efficacité

Le laboratoire n’a pas fourni de nouvelle donnée d’efficacité. 05.2 Tolérance

 fourni des nouvelles données de tolérance (PSUR couvrant la période du 01Le laboratoire a mars 2008 au 31 juillet 2010). L‘analyse de ce rap port ne met pas en évidence de signal particulier.      Depuis la dernière évaluation par la Commission, des modifications de RCP ont été réalisées le 6 juin 2011 et le 4 août 2011 :     Ancien libellé  2 R 0 e 1 c 1 ti   ficatif du 6 Juin  Rectificatif du 4  Août 2011  Traitement Traitement  symptomatiq symptomatique des  des manifestation u s e   4.1 Indications  manifestations - douloureuses  au cours des thérapeutiques douloureuses  au cours des affections oeso-  affections oe l s ’ o a - d g u a l s t t e ro- gastro-duodénales  duodénales chez Voie orale Voie orale 1 sachet au moment 1 sachet au moment des 4.2 Posologie et mode  des douleurs, sans douleurs, sans dépasser 6 dadministration  j d o é u p r asser 6 prises par  -  p B r i i e s n e   s m  p a a la r  x jo er u   r  avant d’ouvrir  ’   Bien malaxer avant le sachet. Le contenu du d’ouvrir le sachet. Le sachet peut-être avalé pur HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique   3/5 Avis 1      

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

4.9 Surdosage

contenu du sachet peut-être avalé pur ou délayé dans un demi- verre d’eau.

Sans objet

Sans objet

Les effets de GELOX sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Aucun cas rapportant un effet de GELOX sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été rapporté.  Aucun surdosage n’a été rapporté. Une utilisation prolongée ou une forte dose peuvent entraîner une augmentation du risque de survenue de déplétion phosphorée et de constipation. Les patients ayant une insuffisance rénale peuvent présenter une risque d’hypermagnésemie. 

ou délayé dans un demi- verre d’eau. La durée de traitement ne devra pas dépasser 7 jours sans avis médical.

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.  

   Au total, le profil de tolérance connu de cette spécialité n’est pas modifié. 05.3 Données d’utilisation/de prescription

Selon les données IMS-EPPM (CAM février 2012) GELOX, suspension buvable a fait l’objet de 44 000 prescriptions. Le faible nombre de prescriptions ne permet pas l’analyse qualitative des données.   05.4 Stratégie thérapeutique

Les données acquises de la science sur les pathologies concernées et leurs modalités de prise en charge ont également été prises en compte 1,2 : La place de GELOX dans la stratégie thérapeutique n’a pas changé depuis le dernier avis de la Commission.

                                                  1  AFSSAPS Recommandations de Bonne Pratique Les antisecrétoires : « gastriques chez l’adulte ». Novembre 2007. Argumentaire et recommandations. 2 AFSSAPS Recommandations de Bonne Pratique : « Antisecrétoires gastriques chez l’enfant ». Novembre 2007. Argumentaire et recommandations. HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique   4/5 vis   A 1    

 

06 C ONCLUSIONS DE LA C OMMNOISSI  

06.1 Service Médical Rendu

 Les affections concernées par cette spécialité ne présentent pas de caractère habituel de gravité.   le cadre d’un traitement symptomatique. Cette spécialité est unCette spécialité entre dans traitement d’appoint.  Le rapport efficacité/effets indésirables de cette spécialité est modeste.  L’utilisation des antiacides dans les affections œsogastroduodénales trouve sa place notamment dans le traitement du reflux gastro-oesophagien, lorsqu’il entraine des symptômes typiques et peu fréquents (moins d’une fois par semaine). Dans le cadre d’un reflux gastro-oesophagien associé à une grossesse, une stratégie progressive en commençant par des antiacides est recommandée.  Il existe des alternatives à cette spécialité.   En conséquence, la Commission considère que le service médical rendu par GELOX reste faible dans le traitement s m tomati ue des manifestations douloureuses au cours des affections œso-gastro-duodénales chez l'adulte.     La Commission donne un avis favorable au maintien d e l'inscri tion sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans les indications de l’AMM.      Taux de remboursement proposé : 15%

07 R ECOMMANDATIONS DE LA C OMMISSION  

   emenionnt tidnoC Il est adapté aux conditions de prescription selon l’indication, la posologie et la durée de traitement. 

HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique Avis 1  

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