IKOREL

Has

Description

Présentation IKOREL 10 mg, comprimé sécable Boîte de 30 - Code CIP : 3354810 IKOREL 20 mg, comprimé Boîte de 30 - Code CIP : 3354827 Mis en ligne le 17 nov. 2010 Substance active (DCI) nicorandil Code ATC C01DX16 Laboratoire / fabricant Laboratoire SANOFI-AVENTIS FRANCE IKOREL 10 mg, comprimé sécable Boîte de 30 - Code CIP : 3354810 IKOREL 20 mg, comprimé Boîte de 30 - Code CIP : 3354827 Mis en ligne le 17 nov. 2010

Sujets

• Cardiopathie coronarienne
• Cardiopathie
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-cardiaques
• Publié le: 17 novembre 2010
• Nombre de lectures: 29
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

 

 

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE      Avis   17 novembre 2010     Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de 5 ans à compter du 5 mars 2006 (JO du 28 décembre 2007).   IKOREL 10 mg, comprimé B/30, code CIP : 335 481-0   IKOREL 20 mg, comprimé B/30, code CIP : 335 482-7     Laboratoires SANOFI-AVENTIS France   Nicorandil  Liste I Code ATC : C01DX16 (vasodilatateur)   Date de l'AMM (nationale) : 12 août 1992   Motif de la demande : Renouvellement de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux.   Indication Thérapeutique: « Traitement prophylactique de la crise d'angor d'effort en monothérapie ou en association à d'autres antiangineux. »   Posologie : Cf RCP     Données de prescription : Selon les données IMS (cumul mobile annuel mai 2010), IKOREL a fait l’objet de 400 000 prescriptions (258 000 prescriptions pour IKOREL 10 mg et 142 000 prescriptions pour IKOREL 20 mg). La posologie moyenne observée, 2 comprimés/jour, est conforme au RCP. IKOREL 10 mg été majoritairement prescrit dans les angors (25,9%), les cardiopathies ischémiques chroniques (28,1%) et l’hypertension artérielle (16,2%). IKOREL 20 mg a été majoritairement prescrit dans les angors (19,6%), les cardiopathies ischémiques (41,8%) et l’infarctus du myocarde (14,3%).   Réévaluation du Service Médical Rendu : Le laboratoire n’a fourni aucune nouvelle donnée clinique.   En ce qui concerne la tolérance, sur la période du 1 er  avril 2009 au 28 février 2010, 59 événements indésirables inattendus ont été rapportés (dont 20 non graves) avec le nicorandil. Parmi les événements indésirables graves, 7 cas d’ulcérations gastro-intestinales et cutanées et 1 cas de cholestase ont été rapportés. Ces événements devraient figurer dans l’analyse finale du dernier PSUR d’IKOREL qui n’est pas disponible à ce jour.

 

1