Journée d'information des fabricants de dispositifs médicaux, 3 novembre 2009 restitution - Attentes sur le contenu des dossiers

Has

Description

Documents Programme (69,48 Ko) Parcours du dispositif médical : Guide pratique (741,69 Ko) Parcours du dispositif médical : Présentation du Guide pratique (347,4 Ko) CNEDiMTS et le Service Evaluation des Dispositifs médicaux (412,28 Ko) Circuit du DM (285,39 Ko) Attentes sur le contenu des dossiers (288,1 Ko) Critères d'évaluation (293,73 Ko) Examen des dossiers par la CNEDiMTS : phase contradictoire (240,64 Ko) Cas concrets, retour d'expérience (284,99 Ko) Evaluation et utilisation des DM : perspectives (120,2 Ko) Evolution du marquage CE et rôle de l’Afssaps dans le contrôle a posteriori (337,61 Ko) Mis en ligne le 09 déc. 2009 L'ensemble des présentations est disponible en bas de page Journée d’information destinée aux nouveaux opérateurs et aux petites entreprises La Haute Autorité de Santé organise le 3 novembre 2009 de 9h00 à 16h30 une journée d’information des fabricants de dispositifs médicaux. Cette journée est destinée aux nouveaux opérateurs et aux petites entreprises ayant une expérience limitée des dépôts de dossier de demande de remboursement des dispositifs médicaux. Les objectifs sont : de présenter le circuit du dispositif médical dans le système de santé français : de l’obtention du marquage CE au remboursement, d’expliquer les enjeux de l’évaluation clinique des dispositifs pour l’obtention du marquage CE et le remboursement. Vous trouverez en pièce jointe le pré-programme de cette journée accompagné d’informations pratiques ainsi qu’un coupon réponse. En raison du nombre de places limité, nous vous conseillons de nous répondre le plus rapidement possible. Professeur Jean-Michel DUBERNARD Président de la CNEDiMTS Docteur Catherine DENIS Chef du Service Evaluation des Dispositifs Mis en ligne le 09 déc. 2009

Sujets

• Événement

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-evenement
• Publié le: 01 novembre 2009
• Nombre de lectures: 4
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

DOSSIER :

ATTENTES SUR SON CONTENU

Estelle Piotto-Peylan – Journée du 3 novembre 2009

Dossier : attentes sur son contenu





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Avant le dépôt du dossier

Contenu du dossier : argumentation, documents à fournir

Recherche bibliographique

AVANT de DEPOSER un DOSSIER

QUELQUES QUESTIONS

1.

2.

3. 4. 5. 6.

Connaissance de la LPPR : y a t-il d’autres produits de même type inscrits ? Nom de marque / Descriptions génériques Quelles données sont disponibles ? Sont elles spécifiques du produit (études terminées ?) Quelles indications revendiquées ? Quel(s) comparateur(s) ? Existe t-il un acte associé ? Modification à envisager ? …

•

•

DOSSIER MEDICO-TECHNIQUE

Guide pour l’élaboration du dossier de demande d’inscription (2006)

DISPONIBLE sur le SITE INTERNET de la HAS : http://www.has-sante.fr

CONTENU DU DOSSIER

1. Origine de la demande

•Nature de la demande •Coordonnées demandeur

2. Informations et descriptions du produit / prestation

•Produit •Mode d’action, modalités d’utilisation •Historique du produit •Actes associés (CCAM)

CONTENU DU DOSSIER

3. Argumentation du Service Attendu

Indications revendiquées



Nature du besoin médical



Stratégie actuelle de prise en charge

Place du DM dans la stratégie



Effet clinique du DM évalué



Intérêt de Santé Publique (intérêt pour la «collectivité »)

CONTENU DU DOSSIER – Service attendu

 Besoin médical

 Stratégie

 Effet clinique

 Intérêt Santé Publique

1. Description et évaluation du besoin médical • Gravité de la pathologie/handicap •Données épidémiologiques :prévalence / incidence •Population de patientsconcernés

2. Stratégie thérapeutique actuelle • Moyens thérapeutiques existants •Stratégie de référence •Place du DM évalué

Données de la littérature (recommandations), avis de professionnels

CONTENU DU DOSSIER – Service attendu

 Besoin médical

 Stratégie

 Effet clinique

 Intérêt Santé Publique

3. Effet thérapeutique /diagnostic / compensation du handicap / Risques

Fondé sur des études cliniques

•Publiées, à défaut : rapports d’études (anglais ou français)

Non pris en compte: diaporamas, abstracts, posters, témoignages (patients, professionnels), études non terminées, cas isolés, etc.

n: résumé es pages

•Présentatio numérotation d

tabulé

+ publications en annexe avec

CONTENU DU DOSSIER – Service attendu

 Besoin médical

 Stratégie

 Effet clinique

 Intérêt Santé Publique

Rappel sur les exigences méthodologiques des essais

• Objectif principalformulé de manière précise

•1 seul critère de jugement principalpréconisé par l’état de l’art

•Critères d’inclusion= indications revendiquées

•Taux de perdus de vuele plus bas possible

•Objectivité dans le recueil de la mesure

•Analyse en intention de traiter

•Taille de l’effectif estimée a priori

•Plan d’analyse prévu a priori

CONTENU DU DOSSIER – Service attendu

 Besoin médical

 Stratégie

 Effet clinique

 Intérêt Santé Publique

4. Retentissement général ou Intérêt de Santé publique

•Impact prévisible sur les systèmes de soins / politiques et programmes de santé publique

•Impact potentiel sur la santé de la population

Données bibliographiques

CONTENU DU DOSSIER

4. Argumentation de l’Amélioration du Service Attendu (ASA)

Fondé sur des études cliniques comparatives

•Comparateur à identifier :pertinence par rapport à l’état de l’art

•Niveau d’ASA revendiqué (I – V)

•Critères sur lesquels porte l’amélioration