La concurrence dans le secteur de la distribution du médicament en ville

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Comment dynamiser la concurrence
dans le secteur de la distribution du
médicament en ville ?

Sujets

• Médicament
• Distribution
• Concurrence

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• Publié le: 11 juillet 2013
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Extrait

         

 

RÉPUBLIQUE FRANÇAISE

 

Comment dynamiser la concurrence dans le secteur de la distribution du médicament en ville ?    

Document de consultation publique sur le fonctionnement de la concurrence dans le secteur de la distribution du médicament en ville (Instruction de la décision n°13-SOA-01 du 25 février 2013)

SOMMAIRE

  INTRODUCTION ............................................................................................................... 8   SECTION I – LE CADRE RÉGLEMENTAIRE : PRODUITS ET PRINCIPAUX ACTEURS.......................................................................................................................... 10   A.   LE MÉDICAMENT ........................................................................................................................10   1. NOTION  ..................................................................................................................................... 10   2.   M ISE SUR LE MARCHÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN  .............................................. 10   3.   L ES MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES ........................................................................................... 13   a) Notion ...................................................................................................................... 13   b) Le répertoire des médicaments génériques ......................................................... 14   c) L’essor des génériques ........................................................................................... 15   Le droit de substitution et la prescription en dénomination commune ................. 15   L’introduction du tarif forfaitaire de responsabilité.............................................. 16   Les médicaments génériques et la protection des brevets ...................................... 17   Le dispositif « tiers payant contre génériques » : le renforcement du rôle joué par les pharmaciens ....................................................................................................... 18   4.   L A FIXATION DU PRIX DES MÉDICAMENTS ET LES MARGES DES ACTEURS DE LA DISTRIBUTION  .............................................................................................................................. 21   a) Les médicaments non remboursables .................................................................. 21   b) Les médicaments remboursables.......................................................................... 21   Modalités de fixation des prix ................................................................................. 21   La fixation des marges des acteurs de la distribution ............................................ 24   c) La majoration des prix dans les départements d’outre-mer.............................. 28   5.   L E REMBOURSEMENT DE MÉDICAMENTS PAR LA SÉCURITÉ SOCIALE  ................................. 29   B.   LES ACTEURS DE LA CHAÎNE DE DISTRIBUTION DU MÉDICAMENT.........................30   1. LE FONCTIONNEMENT DE LA CHAÎNE DE DISTRIBUTION ...................................................... 31   2.   L A VENTE EN GROS DES MÉDICAMENTS  ................................................................................. 32   a) Les laboratoires pharmaceutiques ....................................................................... 32   b) Les dépositaires ...................................................................................................... 33   c) Les grossistes........................................................................................................... 33   La répartition ........................................................................................................... 33   L’exportation et l’importation de médicaments ..................................................... 34   d) Les groupements de pharmacies .......................................................................... 35   e) Les centrales d’achat pharmaceutiques (« CAP ») ............................................. 35   f) Les structures de regroupement à l’achat (« SRA ») .......................................... 36  

 

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3.   L A VENTE AU DÉTAIL DES MÉDICAMENTS   PAR LES OFFICINES  ............................................ 36   a) Le monopole officinal ............................................................................................ 36   Le monopole des pharmaciens................................................................................ 36   Le monopole officinal ............................................................................................. 37   Les autres produits vendus en officine, hors monopole......................................... 38   b) La répartition territoriale des officines ............................................................... 38   c) Le principe d’indivisibilité de la propriété et de l’exploitation des officines.... 39   d) Les conditions d’exercice de la profession de pharmacien ................................ 40   e) Les missions du pharmacien ................................................................................. 41   La dispensation des médicaments ........................................................................... 41   Les « nouvelles missions » du pharmacien ............................................................ 43   4.   L A VENTE EN LIGNE DE MÉDICAMENTS ................................................................................. 44   a) La directive n°2011/62/UE du 8 juin 2011 et sa transposition en France ......... 44   b) L’arrêté ministériel du 20 juin 2013 .................................................................... 46   Le projet d’arrêté ..................................................................................................... 46   Le texte publié.......................................................................................................... 47   c) La vente en ligne de médicaments dans l’Union européenne............................. 49   C.   CONCLUSION ................................................................................................................................50   SECTION II – ENJEUX SECTORIELS........................................................................ 51   A.   EVOLUTION ET PERSPECTIVES POUR LE MÉDICAMENT EN FRANCE.....................51   1.   L E MÉDICAMENT : DEUXIÈME POSTE DES DÉPENSES DE SANTÉ EN F RANCE  ....................... 51   a) Des dépenses globales élevées................................................................................ 51   b) Une décélération de la consommation finale de médicaments........................... 53   c) La particularité des DOM ..................................................................................... 55   2.   L ES M ÉDICAMENTS REMBOURSÉS PAR L ’A SSURANCE MALADIE ......................................... 55   3.   L ES M ÉDICAMENTS NON REMBOURSES ................................................................................. 56   a) Les médicaments d’automédication ..................................................................... 57   Notion....................................................................................................................... 57   Une consommation en constante augmentation .................................................... 58   b) Médicaments par fonction ou par présentation .................................................. 59   c) Les « produits frontières »..................................................................................... 61   La notion de « produits frontières » ....................................................................... 61   La contestation du monopole officinal sur les « produits frontières ».................. 61   B.   EVOLUTION ET PERSPECTIVES POUR LES ACTEURS DE LA DISTRIBUTION DU MEDICAMENT EN VILLE ....................................................................................................................63   1.   L ES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES  .............................................................................. 63   3

 

a) Les principaux acteurs présents en France ......................................................... 63   b) Activité et contexte économique ........................................................................... 66   L’innovation comme cœur de métier ...................................................................... 66   L’émergence des médicaments génériques et la différentiation des secteurs ....... 67   L’évolution vers la diversification de l’activité des laboratoires pharmaceutiques  .................................................................................................................................. 70   Conclusion ............................................................................................................... 70   c) L’entrée de médicaments génériques sur le marché ........................................... 70   Le rapport de l’ANSM sur les médicaments génériques........................................ 71   Les brevets protégeant les médicaments princeps .................................................. 72   Les contentieux liés à la propriété intellectuelle .................................................... 72   d) Modèles de distribution ......................................................................................... 73   Les médicaments remboursables ............................................................................ 73   Les médicaments non remboursables ..................................................................... 74   2.   L ES ACHETEURS ET NÉGOCIANTS EN GROS ........................................................................... 74   a) Les grossistes-répartiteurs .................................................................................... 74   Activité et contexte économique.............................................................................. 74   Les réponses du secteur........................................................................................... 76   b) Le commerce parallèle de médicaments .............................................................. 76   Position jurisprudentielle sur le commerce parallèle de médicaments ................. 76   Les importations parallèles de médicaments .......................................................... 78   c) Les groupements de pharmacies ........................................................................... 80   d) Les SRA et les CAP................................................................................................ 81   3.   S ITUATION ÉCONOMIQUE DES PHARMACIES D ’ OFFICINES  ................................................... 81   a) Le chiffre d’affaires des officines en baisse ......................................................... 81   b) Une concentration du réseau officinal dans les zones densément peuplées...... 82   c) La rémunération du pharmacien d’officine est en pleine évolution.................. 83   d) Les limites du modèle français strictement réglementé ..................................... 84   SECTION III – ANALYSE CONCURRENTIELLE .................................................... 86   A.   L’INTERVENTION DES AUTORITÉS DE CONCURRENCE DANS LE DOMAINE DU MÉDICAMENT ........................................................................................................................................86   1.   C OMPÉTENCE DE L ’A UTORITÉ DE LA CONCURRENCE  .......................................................... 86   2.   L ES MARCHÉS PERTINENTS DU MÉDICAMENT  ....................................................................... 87   a) Les marchés de produit ......................................................................................... 87   b) Les marchés géographiques .................................................................................. 88   3.   L A PRATIQUE DÉCISIONNELLE DES AUTORITÉS DE CONCURRENCE .................................... 89  

 

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a) La pratique européenne ........................................................................................ 89   b) La pratique nationale ............................................................................................ 90   B.   LES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES ........................................................................91   1.   L ES MÉDICAMENTS REMBOURSABLES ................................................................................... 92   a) Le dénigrement des médicaments génériques ..................................................... 92   Les informations dénigrantes relayées sur les médicaments génériques.............. 92   Les effets et l’appréhension du dénigrement.......................................................... 93   b) Les prix des médicaments remboursables ........................................................... 95   Les incidents pouvant retarder l’entrée des médicaments génériques sur le marché ..................................................................................................................... 96   Le contenu des négociations avec le CEPS ............................................................ 96   Le risque de prix trop élevés pour les médicaments génériques............................ 97   Le risque d’exclusion des médicaments génériques en cas de généralisation du tarif forfaitaire de responsabilité ou d’instauration d’un prix unique par groupe de génériques ........................................................................................................... 99   c) Le répertoire des génériques ............................................................................... 101   L’impact du périmètre du répertoire sur la concurrence .................................... 102   Les risques de pratiques anticoncurrentielles sur l’inscription au répertoire et leurs effets sur les prix .......................................................................................... 103   d) Les litiges sur les brevets visant à retarder l’entrée des génériques ............... 103   L’intervention de l’Autorité de la concurrence.................................................... 103   La situation sur le marché national...................................................................... 105   2.   L ES MÉDICAMENTS NON - REMBOURSABLES  ......................................................................... 106   a) Les discriminations potentielles entre les différents acteurs de la distribution  .................................................................................................................................... 106   b) Les ventes liées de certains médicaments .......................................................... 107   3.   L E RAPPORT DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES AUX ADMINISTRATIONS  .............. 107   a) Sur le périmètre de la demande d’AMM ........................................................... 108   b) Sur la durée des procédures................................................................................ 108   C.   LES ACHETEURS ET NÉGOCIANTS EN GROS ...................................................................109   1.   L ES MÉDICAMENTS REMBOURSABLES ................................................................................. 109   a) Les risques de coordination entre grossistes-répartiteurs................................ 109   b) La répartition dans les DOM.............................................................................. 110   c) Les effets de l’importation parallèle sur les prix des médicaments princeps . 110   L’augmentation des importations parallèles : un indicateur de prix élevés sur certains médicaments princeps ............................................................................. 111   Les obstacles à l’importation parallèle de médicaments...................................... 112  

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2.   L ES MÉDICAMENTS NON - REMBOURSABLES  ......................................................................... 113   a) Difficultés d’approvisionnement......................................................................... 113   b) L’absence de puissance d’achat compensatrice et la possibilité de baisse des prix des médicaments non-remboursables............................................................. 113   D.   LES PHARMACIES D’OFFICINE .............................................................................................115   1.   I MPACT SUR LA CONCURRENCE DE LA SITUATION ÉCONOMIQUE DES OFFICINES  ............ 115   a) La rémunération du pharmacien d’officine au titre de la coopération commerciale sur des médicaments non remboursables, lors de l’achat de médicaments génériques .......................................................................................... 115   b) La pratique des rétrocessions ............................................................................. 116   c) L’avènement de nouveaux modes de rémunération des pharmaciens d’officine  .................................................................................................................................... 117   d) La situation dans les DOM.................................................................................. 118   2.   I MPACT SUR LA CONCURRENCE DES MESURES ÉTATIQUES CONCERNANT LE LIBRE ACCÈS ET LE DÉREMBOURSEMENT DE CERTAINS MÉDICAMENTS ...................................................... 118   a) Le libre accès en pharmacie ................................................................................ 118   b) Les hausses de prix sur les médicaments déremboursés .................................. 120   3.   U N MANQUE D ’ INFORMATION ET DE PUBLICITÉ SUR LES PRIX DES MÉDICAMENTS D ’ AUTOMÉDICATION  ................................................................................................................. 121   a) L’uniformité des prix des médicaments vignettés lorsqu’ils sont vendus sans ordonnance................................................................................................................ 121   b) Des écarts de prix entre officines sur les médicaments non vignettés encore importants ................................................................................................................. 122   4.   L A POSSIBILITÉ ,  POUR LES OFFICINES ,  DE VENDRE EN LIGNE DES MÉDICAMENTS D ’ AUTOMÉDICATION  ................................................................................................................. 124   5.  L ’ OUVERTURE À LA CONCURRENCE DE LA VENTE AU DÉTAIL DES « PRODUITS FRONTIÈRES » ET DES MÉDICAMENTS D ’ AUTOMÉDICATION  .................................................. 126   a) La libéralisation de la distribution au détail de certains « produits frontières »  .................................................................................................................................... 127   b) La libéralisation de la distribution au détail des médicaments d’automédication ...................................................................................................... 127   Impact sur la concurrence de la libéralisation de la distribution au détail des médicaments d’automédication dans les pays étrangers ..................................... 128   Impact sur la concurrence de la libéralisation de la distribution au détail des médicaments d’automédication en France .......................................................... 129   A NNEXES AU DOCUMENT DE CONSULTATION PUBLIQUE SUR LE FONCTIONNEMENT DU SECTEUR DE LA DISTRIBUTION PHARMACEUTIQUE ......................................................... 132   A NNEXE I   P ROCÉDURES D ’ AUTORISATION ,  DE REMBOURSEMENT ET DE FIXATION DU PRIX D ’ UN MÉDICAMENT  ........................................................................................................... 133   A NNEXE II    C OMPARAISON EUROPÉENNE DES PRINCIPAUX LEVIERS DE CROISSANCE DES MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES  ............................................................................................. 134   6