LEVACT - Synthèse d'avis LEVACT LLC - CT-8297

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Description

Introduction LEVACT 2.5 mg/ml, powder for concentrate for solution for drip B/5 x 25 mg vials (CIP code: 577 863-2) B/20 x 25 mg vials (CIP code: 577 864-9) B/5 x 100 mg vials (CIP code: 577 865-5) Posted on Jun 18 2012 Active substance (DCI) bendamustine Progrès thérapeutique modéré dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique lorsqu’une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas appropriée LEVACT est indiqué dans le traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique (stade Binet B ou C) des patients chez qui une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas appropriée.Le pourcentage de réponse globale (68 % vs 31 %) et la médiane de survie sans progression (21,5 mois vs 8,3 mois) ont été supérieurs avec LEVACT à ceux observés avec le chloraminophène.Progrès thérapeutique modéré dans le traitement du lymphome non hodgkinien indolent en progression après un traitement par rituximab LEVACT est indiqué en monothérapie dans le traitement du lymphome non hodgkinien (LNH) indolent en progression, pendant ou dans les 6 mois après un traitement par rituximab (seul ou en association).Dans cette indication, LEVACT représente une nouvelle modalité de traitement. Pas d’avantage clinique démontré en association à la prednisone dans le traitement du myélome multiple non préalablement traité LEVACT est indiqué dans le traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en progression ou III de la classification de Durie et Salmon) en association à la prednisone, chez des patients de plus de 65 ans non éligibles à la greffe autologue de cellules souches et qui présentent une neuropathie au moment du diagnostic excluant l’utilisation du thalidomide ou du bortézomib.LEVACT n‘a pas démontré d’avantage par rapport à la première ligne thérapeutique habituelle du myélome multiple. Il représente néanmoins un moyen thérapeutique supplémentaire du fait de son absence de neurotoxicité.Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous ATC Code L01AA09 Laboratory / Manufacturer MUNDIPHARMA LEVACT 2.5 mg/ml, powder for concentrate for solution for drip B/5 x 25 mg vials (CIP code: 577 863-2) B/20 x 25 mg vials (CIP code: 577 864-9) B/5 x 100 mg vials (CIP code: 577 865-5) Posted on Jun 18 2012

Sujets

• Cancer
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-cancers
• Publié le: 06 octobre 2010
• Nombre de lectures: 28
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

Cancérologie

Nouveau médicament

S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N D E L A T R A N S PA R E N C E

LEVACT (bendamustine), alkylant

Progrès thérapeutique modéré dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique lorsqu’une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas appropriée

L’essentiel

 le traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique (stade BinetLEVACT est indiqué dans B ou C) des patients chez qui une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas appropriée.  Le pourcentage de réponse globale (68 %vs31 %) et la médiane de survie sans progression (21,5 mois vsmois) ont été supérieurs avec LEVACT à ceux observés avec le chloraminophène.8,3

Autres indications

 LEVACT est également indiqué : – en monothérapie de certains lymphomes non hodgkiniens ; – dans le traitement de première ligne de certains myélomes multiples.

 La présente synthèse d’avis ne porte pas sur ces deux indications.

Stratégie thérapeutique

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Devant une leucémie lymphoïde chronique (LLC), la décision de traiter le patient – ou d’attendre – dépend de son état général (âge et comorbidités), du stade de la maladie et de la présence de marqueurs de mauvais pronostic (temps de doublement des lymphocytes périphériques inférieur à 12 mois,β2-microglobuline élevée, mutation p53…). Les patients en stades A (Binet) ou 0, I, II (Rai), les plus nombreux, sont asymptomatiques et ne justifient pas de trai- tement spécifique. Lorsqu’un traitement de la leucémie lymphoïde chronique est entrepris, il fait appel en première ligne à : – un alkylant : chlorambucil associé ou non aux corticoïdes, cyclophosphamide ; – un analogue des purines, en particulier le phosphate de fludarabine (seul ou associé), qui peut aussi être utilisé en seconde intention ; – des associations de type COP ou CVP (cyclophosphamide, vincristine, prednisone) ou CHOP (cyclophosphamide, adriamycine, vincristine, prednisone) ; un anticorps monoclonal (rituximab). – L’autogreffe de cellules souches peut être proposée, notamment chez des sujets jeunes ayant obtenu une rémission complète.

Le traitement de référence en première ligne est : – chez les patients avec peu de comorbidités, l’association rituximab + fludarabine + cyclophosphamide (R-FC). L’alemtuzumab est utilisé en cas de maladie réfractaire ou de progression précoce, notamment en cas de délétion 17p. Pour les rechutes ultérieures, d’autres traitements seront administrés, comme la bendamustine. – chez les sujets ayant des comorbidités, le chlorambucil. Une étude récente a montré qu’un traitement par fludarabine seule n’apportait pas de bénéfice supplémentaire en sur- vie globale par rapport à une monothérapie par chlorambucil chez les sujets de plus de 65 ans. Les alternatives dis- ponibles sont des associations à base de purine à dose réduite (fludarabine + cyclophosphamide ou R-FC ou pentostatine + cyclophosphamide + rituximab) ou la bendamustine. Place de la spécialité dans la stratégie thérapeutique LEVACT représente une nouvelle modalité thérapeutique validée dans la prise en charge des patients atteints de leu- cémie lymphoïde chronique et qui ne sont pas éligibles à une polychimiothérapie comportant de la fludarabine.