ORELOX

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Description

Présentation ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable Flacon de 100 ml - Code CIP : 3360408 Flacon de 50 ml - Code CIP : 3360383 ORELOX 100 mg, comprimé pelliculé Boîte de 10 - Code CIP : 3331424 Mis en ligne le 05 janv. 2011 Substance active (DCI) cefpodoxime proxétil Code ATC J01DD13 Laboratoire / fabricant Laboratoire SANOFI-AVENTIS FRANCE ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable Flacon de 100 ml - Code CIP : 3360408 Flacon de 50 ml - Code CIP : 3360383 ORELOX 100 mg, comprimé pelliculé Boîte de 10 - Code CIP : 3331424 Mis en ligne le 05 janv. 2011

Sujets

• Pédiatrie

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-oto-rhino-laryngologiques
• Publié le: 05 janvier 2011
• Nombre de lectures: 30
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

 

    COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

  AVIS   5 janvier 2011     Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de 5 ans à compter du 28 février 2006 (JO du 15 juin 2007)   ORELOX 40 mg/5 ml, granulé pour suspension buvable Fl/50 ml (CIP : 336 038-3) Fl/100 ml (CIP : 336 040-8)   ORELOX 100 mg, comprimé pelliculé B/10 (CIP : 333 142-4)     Laboratoires SANOFI-AVENTIS FRANCE   Cefpodoxime proxétil Code ATC : J01DD13   Liste I   Dates des A.M.M. : ORELOX 40 mg/5 ml : 18/02/1993 ORELOX 100 mg : 02/08/1990   Motif de la demande : renouvellement de l'inscription sur la liste des sp écialités remboursables aux assurés sociaux.                              Direction de l’Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique  

 

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Indications thérapeutiques :   · ORELOX 40 mg/5 ml, granulé pour suspension buvable « Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du cefpodoxime.    Elles sont limitées chez l’enfant au traitement des infections dues aux germes sensibles, et notamment : - Otites moyennes aiguës ;  Angines documentées à streptocoque A ß-hémolytique ; - - Sinusites ; - Infections respiratoires basses.   Il convient de tenir compte des recommandations off icielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.   · ORELOX 100 mg, comprimé pelliculé Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du cefpodoxime.    Elles sont limitées chez l’adulte au traitement des infections dues aux germes sensibles, et notamment : - Angines documentées à streptocoque A ß- hémolytique  Sinusites aiguës ; - - Suppurations bronchiques aiguës des sujets à risq ue (notamment alcooliques, tabagiques, sujets de plus de 65 ans...) - Exacerbations des bronchopneumopathies chroniques obstructives, en particulier lors de poussées itératives ou chez les sujets à risque  Pneumopathies bactériennes en particulier chez les sujets à risque ; -   Il convient de tenir compte des recommandations off icielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens ».   Posologie : cf. RCP     Données d’utilisation   Données de prescription Selon le panel IMS (cumul mobile août 2010) les spécialités ORELOX ont fait l’objet de 3 393 000 prescriptions. - ORELOX   100 mg, comprimé pelliculé, a fait l’objet de 1 000 479 prescriptions, essentiellement dans les indications « Sinusites chroniques » (25%), « Pharyngites aiguës » (17%), « Otite moyenne supérieure et sans précision» (15%), et « Bronchites » (14%). La durée moyenne de prescription est de 6 jours. - ORELOX 40 mg/5 ml, granulé pour suspension buvabl e, a fait l’objet de 1 914 000 prescriptions dont 56 % dans l’indication «Otite moyenne supérieure et sans précision ». La duré moyenne de prescription est de 7 jours.            

 

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Réévaluation du service médical rendu   Place dans la stratégie thérapeutique La place d’ORELOX dans la stratégie thérapeutique e st redéfinie sur la base des recommandations de l’Afssaps relatives à l’antibiothérapie dans les infections respiratoires basses et hautes chez l’adulte et l’enfant 1,2,3 .  - angines,les recommandations de l'Afssaps limitent l'indication des antibiotiques aux seules angines à streptocoque A bêta-hémolytique documentées par un test de diagnostic rapide ou éventuellement une culture. Ce traitement est justifié essentiellement par la prévention des complications septiques, celle du RAA, et pour limiter la contagion. Les traitements courts validés sont à privilégier : le traitement recommandé est l’amoxicilline pendant 6 jours. Les céphalosporines de 2ème et 3ème générations par voie orale peuvent être utilisées, notamment en cas d'allergie aux pénicillines (céfuroxime-axétil : 4 jours, cefpodoxime-proxétil : 5 jours, céfotiam-hexétil : 5 jours). Les traitements administrés sur une durée de 10 jours, ne sont plus à privilégier du fait d’une mauvaise observance prévisible. Il s’agit de : - pénicilline V, traitement historique de référence de l’angine, la -C1G orales et l'ampicilline, qui sont moins bien t olérées et dont les spectres d'activité   sont plus larges ; - , midécamycine, roxithromycine, certains macrolides (dirithromycine, érythromycine spiramycine), qui sont moins bien tolérés que la pé nicilline et vis-à-vis desquels le pourcentage de résistance bactérienne augmente. - exacerbations aiguës des bronchites chroniques :le cefpodoxime-proxetil fait partie des antibiotiques recommandés en première intention dans le traitement des BPCO de stade III (dyspnée d’effort ; 30≤50). Dans cette situation, l’antibiothérapie est justifiéeVEMS< seulement si expectoration franchement purulente ve rdâtre. L’émergence de souches sécrétrices de bêtalactamase dans la communauté devrait faire limiter l’utilisation de la cefpodoxime-proxetil dans cette indication.     -sinusites aiguës bactériennes de l’adulte ou de l’enfant fait: le cefpodoxime proxetil partie des antibiotiques recommandés en première intention en cas de sinusite maxillaire aiguë purulente ou frontale (mais également, chez l’adulte, dans les localisations ethmoïdale, sphénoïdale ; ces dernières justifiant chez l’enfant d’une hospitalisation avec un traitement spécifique).   - otites moyennes aiguës chez l’enfant :le cefpodoxime proxetil fait partie des antibiotiques recommandés en première intention.   EN CONCLUSION Le laboratoire n’a fourni aucune nouvelle donnée. Les données acquises de la science sur les pathologies concernées et leurs modalités de prise en charge ont également été prises en compte 1,2,3 . Elles ne sont pas susceptibles de modifier l'appréciation du service médical rendu pa r rapport à l'avis précédent de la Commission de la Transparence (avis du 17 janvier 2007) : - Otites moyennes aiguës ; - Angines documentées à streptocoque A ß-hémolytique ; - Sinusites ; - Exacerbations des bronchopneumopathies chroniques obstructives, en particulier lors de poussées itératives ou chez les sujets à risque

                                             1   Mise au point : Antibiothérapie par voie générale dans les infections respiratoires basses de l’adulte. Afssaps – 14 juin 2010. 2  anteAntibiothérapie par voie générale en pratique courdans les infections respiratoires basses de l’  et de adulte l’enfant (Afssaps – octobre 2005) 3    nteAntibiothérapie par voie générale en pratique coura dans les infections respiratoires hautes de l’adulte et de l’enfant. Recommandations Afssaps. Octobre 2005.  

 

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Les affections concernées par ces spécialités se caractérisent par une évolution vers un handicap et/ou une dégradation marquée de la qualité de vie   Ces spécialités entrent dans le cadre d’un traitement curatif   Le rapport efficacité/sécurité de ces spécialités est important dans ces indications.   Ces spécialités sont des médicaments de première intention.   Il existe des alternatives thérapeutiques. Le service médical rendu reste important dans ces indications.   - Pneumopathies bactériennes Compte tenu des comorbidités et des facteurs de mor talité associés, les pneumonies communautaires peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Selon les recommandations de l’Afssaps 2005 (Mise au point 2010), ces spécialités n’ont pas de place dans la prise en  charge des pneumonies. En effet, les céphalosporines de 2 ème et 3 ème générations par voie orale activesin vitrosurS . pneumoniae à la pénicilline, ne sont pas recommandées, en raison de propriétés sensible pharmacocinétiques insuffisantes (absorption digestive faible entraînant des concentrations plasmatiques faibles avec des posologies que l’on ne peut augmenter pour des problèmes de tolérance). Les céphalosporines par voie orale sont par ailleurs inefficaces sur les souches résistantes à la pénicilline. Il existe des alternatives thérapeutiques. Le service médical rendu reste insuffisant dans cette indication.   - ichneotrBs aiguës Les recommandations actuelles précisent clairement que l’abstention de toute prescription d’antibiotique doit être la règle dans la prise en charge thérapeutique des bronchites aiguës, y compris chez les sujets à risque décrits dans l’AMM. En effet, aucune preuve n’a pu être apportée sur l’intérêt d’un antibiotique dans ce cas, quelle que soit la durée de traitement et quel que soit l’antibiotique utilisé. Le service médical rendu reste insuffisant dans cette indication.    Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans les indications et aux posolog ies de l’A.M.M, excepté dans les pneumopathies bactériennes et les bronchites aiguës.   Conditionnements : adaptés aux conditions de prescription   Taux de remboursement : 65%  

 

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