Prothèses discales lombaires
10 pages
Français

Prothèses discales lombaires

Le téléchargement nécessite un accès à la bibliothèque YouScribe
Tout savoir sur nos offres
10 pages
Français
Le téléchargement nécessite un accès à la bibliothèque YouScribe
Tout savoir sur nos offres

Description

Laboratoire / Fabricant HAS Mis en ligne le 24 juin 2008 Prothèses discales lombaires Mis en ligne le 24 juin 2008

Informations

Publié par
Publié le 24 juin 2008
Nombre de lectures 106
Licence : En savoir +
Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
Langue Français

Extrait

  COMMISSION D’EVALUATION DES PRODUITS ET PRESTATIONS AVIS DE LA COMMISSION  24 juin 2008     Dispositifs : Prothèses discales lombaires  Faisant suite :  
 -
 
 -
 
à l’auto-saisine de la CEPP en date du 18 avril 2007 concernant les conditions d’utilisation des prothèses discales lombaires ;
aux propositions du groupe de travail mandaté par la CEPP et transmises en annexe;
la Commission d’Évaluation des Produits et Prestations recommande de modifier les conditions d’utilisation et de renouvellement d’inscription proposées dans les avis relatifs aux prothèses discales lombaires, conformément à l’avis ci-joint.
1 --
CONTEXTE  En 2007, la Commission d’Evaluation des Produits et Prestations (CEPP) a émis un avis de Service Attendu (SA) suffisant pour quatre prothèses discales lombaires : CHARITE le 18/04/07, PRODISC le 18/04/07, MOBIDISC le 17/10/07 et MAVERICK le 28/11/07. La CEPP a demandé, dans les avis correspondants, que les conditions d’encadrement, ainsi que la composition de l’équipe multidisciplinaire chargée de la pose de l’indication, soient précisées par un groupe de professionnels mandaté par la CEPP, après consultation des sociétés savantes.  
MÉTHODOLOGIE  La méthode adoptée par la CEPP est fondée sur :
1. l’analyse des données issues de la recherche documentaire ; 2. la position d’un groupe multidisciplinaire de professionnels de santé exerçant tant dans des établissements privés que publics. La composition du groupe ainsi que ses recommandations sont disponibles en annexe.  CONCLUSIONS  
Le Service Attendu de l’arthroplastie discale lombaire a été évalué suffisant par la Haute Autorité de Santé, lorsque cette intervention est réalisée sur un seul étage vertébral, dans l’indication de lombalgie discogénique, chronique et invalidante, résistant à un traitement médical bien conduit pendant au moins 6 mois et de préférence 1 an, chez un sujet adulte de moins de 60 ans, porteur d’une discopathie lombaire ou lombo-sacrée symptomatique. Néanmoins, compte tenu des complications pouvant survenir lors de l’utilisation des prothèses discales lombaires, la CEPP a défini précisément leurs conditions d’utilisations. Les complications post-opératoires connues des prothèses discales lombaires sont: - douleurs récidivantes - descellement/migration de la prothèse - de l’implant fracture - dans les corps vertébraux impaction - fracture des corps vertébraux - dégénérescence des segments adjacents et facettes articulaires - ostéolyse et descellement Les complications per-opératoires sont essentiellement des complications vasculaires et des lésions neurologiques (racines nerveuses, plexus hypogastrique). Les facteurs identifiés comme pouvant être à l'origine de ces complications sont: - une mauvaise indication - un mauvais positionnement de l'implant - taille d'implant non adapté, entrainant une trop grande distraction de une l'espace intervertébral -insuffisante de la voie d'abord antérieure expertise  une - expertise insuffisante de  unela technique de pose de l'implant (instrumentation spécifique notamment)
- 2 -  
Les moyens qui ont été identifiés dans la littérature et par le groupe de professionnels de santé mandatés par la CEPP pour limiter les risques liés à l’utilisation, des prothèses discales lombaires sont les suivants: - d'implantation est décidée par une équipe multidisciplinaire, L’indication - chirurgien à compétence viscérale ou vasculaire est disponible au sein de Un létablissement, - équipes réalisant l'intervention sont formées à la technique chirurgicale, Les - L'activité du centre lui permet d'acquérir une expertise pour la pose de prothèse discale lombaire, limitant ainsi les complications liées à la technique de pose, - technique répond aux exigences de sécurité de ce type L'environnement d'intervention. Par conséquent, la CEPP conditionne le Service Attendu des prothèses discales lombaires au respect des modalités d’utilisation et de prescription suivantes : Conditions de pose de l’indication L’évaluation préopératoire doit être menée par une équipe multidisciplinaire, articulée autour de: - deux chirurgiens du rachis ; - un médecin rompu à l’évaluation psycho-socio-professionnelle et aux lombalgies chroniques (rhumatologue, médecin de médecine physique et de réadaptation, algologue) ; - un radiologue ou autre médecin ayant des compétences en rachis ;  au cas par cas, un psychiatre ; -- au cas par cas, un chirurgien vasculaire. La décision de pose d’une prothèse discale lombaire doit prendre en compte les trois dimensions suivantes : - clinique,
 -imagerie, - psycho-socio-professionnelle. L’indication est posée après réalisation de clichés radiographiques standards (clichés rachis entier face et profil et rachis lombaire), de clichés radiographiques dynamiques, d’un examen IRM (Modic I ou Pfirmann 51monosegmentaire), et éventuellement d’une discographie si il y a un doute persistant après IRM. Composition de l’équipe chirurgicale
L’équipe chirurgicale est dirigée par un chirurgien du rachis formé à la technique. Elle comporte le personnel habituel de la salle d'opération dont un(e) aide opératoire et un(e) instrumentiste ayant reçu une formation spécifique sur l'instrumentation de pose des implants. Un chirurgien ayant des compétences en chirurgie vasculaire doit être disponible au sein de létablissement. Formation de l’équipe chirurgicale - chirurgien doit avoir la pratique régulière de la voie d’abord antérieure du rachis Le lombaire et lombo-sacré. -doit avoir reçu une formation spécifique à l'usage de la prothèse Le chirurgien discale lombaire utilisée dans le centre. Cette formation doit inclure la participation à 5 interventions comme opérateur ou comme premier aide opératoire dans un centre formateur. - Lesreçu une formation spécifique à l'usage de la aides opératoires doivent avoir prothèse discale lombaire utilisée dans le centre.
                                                          1Modic I : hyposignal T1 et hypersignal T2
- 3 -
Volume chirurgical (du chirurgien et de l’équipe chirurgicale) -activité en chirurgie rachidienne lombaire d’au moins Le chirurgien doit avoir une 50 interventions instrumentées par an. - nombre d’implantations de prothèses discales lombaires attendu par an doit être Le d’au moins 15 par équipe chirurgicale. - Unenouvelle équipe chirurgicale doit atteindre cet objectif dans les 2 ans suivant le début de son activité. Evaluation de l’activité chirurgicale Afin que l'évaluation de l’activité de l’équipe chirurgicale soit possible, celle-ci doit disposer d’un fichier patients permettant la conservation des données relatives à l’indication et au matériel implanté. Suivi des patients implantés D’autre part, afin que puisse être évalué l’intérêt de la prothèse à long terme, notamment son efficacité sur la prévention de la dégénérescence des segments vertébraux adjacents à la zone opérée et son devenir à long terme, la CEPP recommande que tous les patients implantés soient suivis de façon régulière jusqu’à obtention de données à 10 ans minimum. Ce suivi devra permettre de connaître, chez les patients implantés, le taux de ré-interventions quelle que soit la cause au niveau du rachis lombo-sacré (au niveau opéré et aux étages adjacents). Ce suivi pourra également intégrer des données sur l’état fonctionnel des patients, la douleur, la reprise du travail, les arrêts de travail pour lombalgie, les soins pour lombalgie (kinésithérapie, traitements médico-infiltratifs, antalgiques), la qualité de vie, la satisfaction des patients et les complications (en particulier les complications liées à la voie d’abord et celles mécaniques liées au dispositif). Le renouvellement d’inscription sera conditionné par la présentation des résultats au dernier recul de l’ensemble des patients implantés. Le cas des patients non analysés devra être argumenté (nombre de perdus de vue et de décès, causes).
4 - -
 
 ANNEXE : POSITION DU GROUPE DE TRAVAIL  1. Contexte et mission du groupe de travail La Commission d’Evaluation des Produits et Prestations (CEPP) de la Haute Autorité de Santé (HAS) a émis un avis de Service Attendu suffisant pour quatre prothèses discales lombaires en 2007. La CEPP a demandé, dans les avis correspondants, que les conditions d’encadrement, ainsi que la composition de l’équipe multidisciplinaire chargée de la pose de l’indication, soient précisées par un groupe de professionnels mandaté par la CEPP, après consultation des sociétés savantes. Pour constituer le groupe de travail (GT), les sociétés savantes suivantes ont été consultées : -Société française de chirurgie rachidienne (SFCR) ;  
- francophone de neurochirurgie du rachis (SFNR) ; Société - Société française de rhumatologie (SFR) ; -médecine physique et de réadaptation (SOFMER). française de  Société Le GT comprend 5 chirurgiens orthopédistes, 4 neurochirurgiens, 2 rhumatologues, 1 médecin de médecine physique et de réadaptation, 1 neuroradiologue et 1 psychiatre. Les membres du groupe sont, par ordre alphabétique :  Dr Thierry BAZIN, rhumatologue, Centre Médical Louis Dupic, Vénissieux (69200) -- Mathieu DE SEZE, médecin de Médecine Physique et de Réadaptation, Groupe Dr hospitalier Pellegrin, Bordeaux (33000) - Philippe ESPOSITO, neurochirurgien, Clinique du Diaconat, Strasbourg (67000) Dr - Jean-Marc FUENTES, neurochirurgien, Clinique du Millénaire, Montpellier (34970) Dr - Pr Pierre GUIGUI, chirurgien orthopédiste, Hôpital Beaujon, Clichy (92118) - Dr Simon LE NAELOU, orthopédiste, Nouvelles Cliniques Nantaises, Nantes (44277) - Daniel MAITROT, neurochirurgien, CHU de Strasbourg, Strasbourg (67 000) Pr - Pr Claude MANELFE, neuroradiologue, CHU Purpan, Toulouse (31059). - François REPELLIN, psychiatre, Marseille, (13001) Dr - Alexandre ROCHWERGER, orthopédiste, Hôpital de la Conception, Marseille (13000) Pr - Dr Sylvie ROZENBERG, rhumatologue, Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, Paris (75013) - Dr Robin SROUR, neurochirurgien, Hôpital Pasteur, Colmar (68024) - Jean-Louis TASSIN, chirurgien orthopédiste, Hôpital Belle-Isle, Metz (57000) Dr - Pr Jean-Marc VITAL, chirurgien orthopédiste, Hôpital Tripode, Bordeaux (33076)  2. Avis du groupe avant la réunion
Un questionnaire a été envoyé à chaque membre du groupe de travail par courrier avant la réunion. Le questionnaire portait sur les points suivants : - la composition de l’équipe multidisciplinaire en charge de poser l’indication,  la formation de l’opérateur et de l’équipe chirurgicale, -- la composition de l’équipe chirurgicale, - le volume chirurgical minimal du centre, - l’évaluation de l’activité chirurgicale. Tous les membres du groupe ont répondu à ce questionnaire. La synthèse des réponses est rapportée au point 4.  3. Recommandations du groupe de travail Le GT s’est réuni le 16 mai 2008. Lors de la réunion, la synthèse des réponses au questionnaire a été présentée. Les différentes propositions ont été discutées et modifiées jusqu’à l’obtention d’un
- 5 -
 
consensus parmi les experts présents. Les recommandations du GT émises à l’issue de la réunion sont exposées ci-après. Les moyens à mettre en œuvre pour limiter les risques liés à l’utilisation, des prothèses discales lombaires sont les suivants:  L’indication d'implantation est décidée par une équipe multidisciplinaire, Un chirurgien à compétence viscérale ou vasculaire est disponible au sein de  létablissement,  équipes réalisant l'intervention sont formées à la technique chirurgicale, Les  L'activité du centre lui permet d'acquérir une expertise pour la pose de prothèse discale lombaire, limitant ainsi les complications liées à la technique de pose,  L'environnement technique répond aux exigences de sécurité de ce type d'intervention. La décision de pose d’une prothèse discale lombaire doit prendre en compte les trois dimensions suivantes :  Clinique,  Imagerie,  psycho-socio-professionnelle.
L’évaluation préopératoire doit être menée par une équipe multidisciplinaire, articulée autour de:  deux chirurgiens du rachis ;  un médecin rompu à l’évaluation psycho-socio-professionnelle et aux lombalgies chroniques (rhumatologue, médecin de médecine physique et de réadaptation, algologue) ;  un radiologue ou autre médecin ayant des compétences en rachis ;  par cas, un psychiatre et/ou un chirurgien vasculaire.au cas
La formation de l’équipe chirurgicale Le chirurgien doit avoir la pratique régulière de la voie d’abord antérieure du rachis  lombaire et lombo-sacré.  Le chirurgien doit avoir reçu une formation spécifique à l'usage de la prothèse discale lombaire utilisée dans le centre. Cette formation doit inclure la participation à 5 interventions comme opérateur ou comme premier aide opératoire dans un centre formateur.  Les aides opératoires doivent avoir reçu une formation spécifique à l'usage de la prothèse discale lombaire utilisée dans le centre.
L’équipe chirurgicaleest dirigée par un chirurgien du rachis formé à la technique. Elle comporte le personnel habituel de la salle d'opération dont un(e) aide opératoire et un(e) instrumentiste ayant reçu une formation spécifique sur l'instrumentation de pose des implants. Un chirurgien ayant des compétences en chirurgie vasculaire doit être disponible au sein de l’établissement.
Volume chirurgical  chirurgien doit avoir une activité en chirurgie rachidienne lombaire d’au moins 50 Le interventions instrumentées par an.  Le nombre d’implantations de prothèses discales lombaires attendu par an doit être d’au moins 15 par équipe chirurgicale.  Une nouvelle équipe chirurgicale doit atteindre cet objectif dans les 2 ans suivant le début de son activité.
Evaluation de l’activité chirurgicale Afin que l'évaluation de l’activité de l’équipe chirurgicale soit possible, celle-ci doit disposer d’un fichier patients permettant la conservation des données relatives à l’indication et au matériel implanté.
- 6 -  
 
Suivi des patients implantés Le GT recommande le suivi exhaustif des patients implantés pour connaître les résultats à long terme de l’arthroplastie discale lombaire. Il préconise que soit réalisé un protocole commun d’étude pour toutes les prothèses discales lombaires quel qu’en soit le type. Le GT souhaite que les résultats soient recueillis dans une base de données commune. L’évaluation comparative des prothèses entre elles ne doit pas être l’objectif de cette étude. Les critères d’évaluation sont les suivants :  chirurgicale Reprise - au niveau opéré (ablation de l’implant et arthrodèse / reprise partielle / arthrodèse postérieure) - aux étages adjacents  de travail pour lombalgie (fréquence et durée) Arrêt  Score PROLO  EVA des douleurs lombaires et radiculaires  EVA de la satisfaction patient vis à vis de l’intervention  fonctionnel (Oswestry, Quebec, Dallas) Score  pour lombalgie (kinésithérapie, traitements médico-infiltratifs, antalgiques) Soins  de vie: SF12 Qualité La fréquence des examens de suivi postopératoire souhaitée est la suivante : 3 mois - 6 mois - 12 mois – 3 ans - 5 ans – 10 ans. 7 --
 
 
 
 
 
 
 
9
 
 
 
9
 
Q2.
- l'indication d'im lantation est décidée ar une é ui e multidisciplinaire - le chirur ien bénéficie d'une formation en chirur ie vasculaire ou est aidé au cours de l'intervention par un chirurgien digestif/vasculaire - les équipes réalisant l'intervention sont formées à la technique chirurgicale - l'activité du centre lui permet d'acquérir une expertise pour la pose de prothèse discale lombaire, limitant ainsi les complications liées à la technique de pose - l'environnement technique répond aux exigences de sécurité de ce type d'intervention.    
 
Q1. 4
9.5
 
 
1
Q4.
 
8
Q3.
8
Q5.
 
5
9
 
 
 
9
 
 
 
 
 
 
9
 
8.5    
 
9
- 8 -  
4. Synthèse des réponses des experts avant la réunion Dans le tableau, figurent en face de chaque proposition, le minimum, la médiane (en gras) et le maximum des scores obtenus pour chaque réponse.
 
 
 
RISQUES LIES A L'UTILISATION DES PROTHESES DISCALES LOMBAIRES
 
 
 
Les complications post-opératoires connues des prothèses discales lombaires sont: - douleurs récidivantes - descellement/migration de la prothèse - fracture de l’implant - impaction dans les corps vertébraux - fracture des corps vertébraux - dégénérescence des segments adjacents et facettes articulaires - ostéolyse et descellement  Les complications per-opératoires sont essentiellement: - vasculaires - lésions neurologiques (racines nerveuses, plexus hypogastrique)  Les facteurs identifiés comme pouvant être à l'origine de ces complications sont: - une mauvaise indication - un mauvais positionnement de l'implant - une taille d'implant non adapté, entrainant une trop grande distraction de l'espace intervertébral - une expertise insuffisante de la voie d'abord antérieure - une expertise insuffisante de la technique de pose de l'implant (instrumentation spécifique notamment)   Les moyens à mettre en oeuvre pour limiter les risques liés à l'utilisation des prothèses discales lombaires sont les suivants: 
9
 
 
 
6
8
 
 
 
9
 
 
 
 
 
 
 
 
5
 
 
9 - -
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7
 
 
 
9
    Les aides opératoires doivent avoir reçu une formation spécifique à l'usage de la prothèse discale lombaire utilisée dansQ12. 1 le centre.     
 
 
8
 
 
 
 
9
L'é ui e chirur icale est diri ée ar un chirur ien ortho édiste ou un neurochirur ien formé à la techni ue. Elle com orte é alement un chiru ien a ant des com étences en chirur ie vasculaire ainsi ue le ersonnel habituel de la salle d'o ération dont un nombre suffisant d'aides o ératoires a ant re u une formation spécifique sur l'instrumentation de pose des implants.
- 4 membres
 
Q13.
9
 
> 4 membres
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Q6.
9
POSE DE L'INDICATION
La décision de ose d’une rothèse discale lombaire doit rendre en com te les 3 dimensions suivantes : - clini ue - ima erie - psychologique
 
 
 
 
 
 
  
6.5  2.5  1   
 
9 9 9  
    
    
 
  
 
 
  
Q8. 1
 
Q9. 1   
 
 
 
Q7. 1
 
 
  CONDITIONS DE REALISATION DE L'ACTE  
Q10. 1
L'équipe multidisciplinaire doit être composée des membres suivants: - un chirurgien orthopédique ou un neurochirurgien - des représentants des spécialités suivantes : rhumatologue, médecin de médecine physique et de réadaptation, neuroradiologue, chirurgien vasculaire, psychiatre.
 
8
Le chirur ien doit avoir re u une formation spécifique à l'usa e de la rothèse discale lombaire utilisée dans le formation doit inclure la articiation à 5 interventcieonntsr ec. oCmemttee  Q11. 2 opérateur dans un centre formateur.
 
 
 
9
 
 
 
9
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
L’indication d’implantation doit être décidée par une équipe multidisciplinaire composée de minimum:
 
- 3 membres
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
9 9 9
 
Pour un nouveau centre, le recrutement actuel de patients répondant aux critères d'éli ibilité de l'arthroplastie discale lombaire définis par la HAS, doit correspondre au nombreQ20. 3 minimum d'implantations précédemment défini.
 
Afin ue l'évaluation de l’activité du centre soit ossible, celui-ci doit dis oser d’un fichier atients ermettant la conservation desQ24. 89 données relatives à l’indication et au matériel implanté
9
 
9
 
   
9  
8
 
 
 
           Un nouveau centre doit atteindre cet objectif dans les x ans suivant le début de l’activité : - 1 anQ21. 15   1. - 2 ansQ22. 15   - 3 ansQ23. 58              
- 100 (soit environ 2 / semaine)
Le centre doit avoir une activité en chirurgie rachidienne dégénérative lombaire correspondant au nombre suivant d'interventions instrumentées* par an:
 
 
9
9
9
       
- 10 -
 
 
EXPERTISE DU CENTRE / DU CHIRURGIEN
* excluant donc les discectomies simples
 
300 -
- 200
  
 
 
 
 
 
  
  
Q14. 1
8 5 5  
    
    
Q15. 1
 
 
 
Le nombre minimum d’implantations de prothèses discales lombaires attendu par an doit être de: - 10 posesQ17. 15 - 15 posesQ18. 56.5 - 20 posesQ19. 15         
   
Q16. 1    
 
 
 
 
 
9
8
  • Univers Univers
  • Ebooks Ebooks
  • Livres audio Livres audio
  • Presse Presse
  • Podcasts Podcasts
  • BD BD
  • Documents Documents