Rencontres HAS 2009 - Prise en charge dérogatoire des médicaments mise en œuvre et évolutions souhaitables - Rencontres 09 - Diaporama TR17

Has

Description

Documents Rencontres 2008 - dossier thématique : "Le médicament, enfant gâté ou bouc émissaire du système de santé ?" (340,38 Ko) Rencontres 09 - Synthèse TR17 (83,77 Ko) Rencontres 09 - Diaporama TR17 (1,15 Mo) Mis en ligne le 10 mars 2010 Table ronde 17 du 11 décembre 2009 de 11h15 à 12h45 En France, en dehors des autorisations de mise sur le marché (AMM), il existe des procédures dérogatoires en faveur de la prise en charge de l’innovation, afin d’en favoriser l’accès aux patients lorsque cela est pertinent. Il s’agit des Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU) pour les médicaments qui n'ont pas encore d'AMM. Une fois celle-ci accordée, la prise en charge d'indications hors AMM peut être assurée pour les médicaments hospitaliers par les protocoles thérapeutiques temporaires dans le cadre des contrats de bon usage des produits de santé. Pour les médicaments de ville, il existe une procédure plus récente : l’article 56 de la loi de financement de la sécurité sociale 2007 intégré dans l'article L162-17-21-1 du code de la sécurité sociale. Ces procédures s’appliquent dans des conditions complémentaires qui seront présentées dans leur principe et leur déroulement lors de cette table ronde. Chaque procédure sera discutée, leurs résultats débattus et des pistes d’amélioration pourront être évoquées. Consulter la synthèse et le diaporama de cette session en bas de page Modérateur : Gilles BOUVENOT – Membre du Collège, Haute Autorité de Santé Intervenants : Anne d’ANDON – Chef du service évaluation des médicaments, Haute Autorité de Santé François FEILLET – Médecine infantile et de génétique clinique – Coordonnateur, Centre de référence des maladies héréditaires du métabolisme de l’inter région Grand Est, Hôpital d’enfants de Brabois Natalie HOOG-LABOURET – Responsable du département médicaments, cancérologie pédiatrique et nouvelles techniques, Institut National du Cancer Jean LAFOND – Président, Association « Vaincre la mucoviscidose » Philippe LECHAT – Directeur de l’évaluation des médicaments et des produits biologiques, AFSSAPS Mis en ligne le 10 mars 2010

Sujets

• Événement

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-evenement
• Nombre de lectures: 9
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français
• Poids de l'ouvrage: 1 Mo

Extrait

TR 17

Ensemble, améliorons la qualité en santé

Prise en charge dérogatoire des médicaments : mise en œuvre et évolutions souhaitables ?

Modérateur : Gilles BOUVENOT Membre du Collège - Haute autorité de Santé

Ensemble, améliorons la qualité en santé

Les intervenants

•

•

•

•

•

Natalie HOOG-LABOURET– Responsable département Médicaments, INCa

Anne D’ANDON– Chef du service Evaluation des Médicaments, Haute autorité de Santé

Philippe LECHAT– Directeur de l’évaluation des médicaments et des produits biologiques, Afssaps

François FEILLET– Centre de référence des maladies héréditaires du métabolisme de Nancy

Jean LAFOND– Président, Vaincre La Mucoviscidose

Prise en charge dérogatoire des médicaments : mise en œuvre et évolutions souhaitables ?

3

Natalie HOOG-LABOURET

Responsable département Médicaments Institut National du Cancer

Ensemble, améliorons la qualité en santé

Accès aux médicaments innovants en France





  

Objectif des RBU nationaux Garantirl’équité d’accèsaux médicaments innovants

Mécanismeréglementaire Promouvoir lebon usage

Conditions de bon usage Essai clinique autorisé Autorisation Temporaire d’Utilisation Autorisation de Mise sur le Marché Protocole Thérapeutique Temporaire

Prise en charge dérogatoire des médicaments : mise en œuvre et évolutions souhaitables ?

5

Décret n°2008-1121 du 31 octobre 2008

Signature d’un contrat : établissement (public/privé), ARH et Médecin conseil régional de l’Assurance Maladie

Pour qu’un établissement de santé bénéficie du remboursement intégral des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations financées hors groupe homogène de séjour (GHS) leur utilisation doit être conforme : - soit à l’AMM - soit aux indications de la listeLPP - soit aux “protocoles thérapeutiquesdéfinis par l’Afssaps, la HAS ou l’INCa ”.

A défaut, etpar exception en l’absence d’alternativepour le patient, lorsque le prescripteur ne se conforme pas aux dispositions précédentes, il porte au dossier médical l’argumentation qui l’a conduit à prescrire, en faisant référence aux travaux des sociétés savantes ou aux publications des revues internationales à comité de lecture.

Prise en charge dérogatoire des médicaments : mise en œuvre et évolutions souhaitables ?

6

Référentiels de bon usage : classification des médicaments de la liste « hors GHS »

         

                                    
 ! "


   ! " #

 # $%   &    &   &"   !

Prise en charge dérogatoire des médicaments : mise en œuvre et évolutions souhaitables ?

7

Les limites des Référentiels de Bon Usage

Ne résument pas la prise en charge du malade Ne sont pas des recommandations de bonnes pratiques





Autres éléments pour lebon usagedu médicament Avis de la Commission de Transparence Guide ALD Recommandations de pratiques professionnelles

Toutes les prescriptions ne sont pas encadrées par les RBU Favoriser les essais cliniques pour les cancers rares et les situations métastatiques Mettre en place des cohortes de suivi

Prise en charge dérogatoire des médicaments : mise en œuvre et évolutions souhaitables ?

8







C  

Méthodologie d’élaboration

iblage des situationsvia le terrain: Interrogation d’experts ou groupes de professionnels Interrogation des ARH/OMEDIT

Documentées par: Interrogation de l’Afssaps et la HAS Recherche documentaire/bibliographique

Analyse critiquede la littérature et formulation des situations temporairement acceptables(PTT): Démonstration parpreuve scientifique d’efficacitéétayée par une ou plusieurs études cliniques de méthodologie rigoureuse (standardphase III RCT) Études publiées dansjournaux à comité de lecture

Prise en charge dérogatoire des médicaments : mise en œuvre et évolutions souhaitables ?

9

Organisation de l’élaboration

&% '$"

'  "    ()

$   %

*+, -

 

 .

# !%

* %  

$(  #!)

+, &-"'$"

$ /0( $
 1 $ 2

Prise en charge dérogatoire des médicaments : mise en œuvre et évolutions souhaitables ?

&% 

Publication

10



Actualisation

Réévaluation des PTT – De manière systématique et annuelle par l’INCa et l’Afssaps – Saisines / demandes issues de : – OMEDIT / Prescripteurs – Instances de type CEDIT, Commission des pharmaciens de CHU, HCL… – Sociétés savantes, groupes professionnels, associations de patients (sur la base de données nouvelles) – Ministère de la santé, CNAMTS.

Les nouvelles données sont issues des : – publications – groupes de travail de l‘AMM

Prise en charge dérogatoire des médicaments : mise en œuvre et évolutions souhaitables ?

11