Réunion d'information des consultants, 15 juin 2011 - Diaporamas "Journée des consultants du 15 juin 2011"

Has

Description

Documents Programme : Réunion d'information des consultants du 15 juin 2011 (60,12 Ko) Diaporamas "Journée des consultants du 15 juin 2011" (1,52 Mo) Mis en ligne le 06 juil. 2011 Réunion d'information destinée aux consultants, organisée par le Service Évaluation des Dispositifs de la HAS. La Haute Autorité de Santé a organisé le mercredi 15 juin 2011 de 9h00 à 13h00 une réunion d’information destinée aux consultants. Cette réunion s'adressait aux consultants ayant une expérience des dépôts de dossiers de demande de remboursement des dispositifs médicaux. L’objectif était d’expliqué les enjeux de l’évaluation clinique des dispositifs pour l’obtention du marquage CE et du remboursement. Vous trouverez en pièce jointe le programme ainsi que les diaporamas présentés lors de cette journée. Mis en ligne le 06 juil. 2011

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• Événement

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-evenement
• Publié le: 15 juin 2011
• Nombre de lectures: 16
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  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français
• Poids de l'ouvrage: 1 Mo

Extrait

HAS Réunion d’informations des consultants

Evolution du marquage CE Démarches à réaliser auprès de l’Afssaps

Saint Denis, le 15 juin 2011

Nicolas THEVENET Chef du Département Surveillance du Marché Direction de l’Evaluation des dispositifs médicaux

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Secteur des dispositifs médicaux Marquage CE – Marché européen - libre circulation des produits 10 000 types de produits (nomenclature internationale GMDN) Nb de produits en France : 300 000 – 500 000 ? Durée de vie courte des produits Grande diversité de produits de la seringue … au scanner Secteur industriel multiple : de la petite PME à la multinationale Domaine très innovant

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Le marquage CE

Le marquage CE atteste que : les produits sont conformes aux exigences essentielles des directives européennes

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les produits ont été soumis à la procédure d’évaluation de la conformité audit par un organisme notifié pour toutes les classes de produits (sauf classe I)

Le marquage CE est apposé préalablement à la mise sur le marché par le fabricant.

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REGLEMENTATION DE MISE SUR LE MARCHE Directives européennes « nouvelle approche » du secteur Directive 90/385/CEE du 20 juin 1990 DMIA

Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993

Directive 98/79/CE du 27 octobre 1998

Directive 2000/70/CE du 16 novembre 2000

Directive 2003/12/CE du 4 février 2003 DM reclassification des implants mammaires

DM

DMDIV

DM

 DM

Directive 2003/32/CE du 23 avril 2003 DMOA exigences pour les DM fabriqués à partir de tissus d’orig ne an male

Directive 2005/50/CE du 11 août 2005 reclassification des implants orthopédiques

Directive 2007/47/CE du 5 septembre 2007 Révision des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE

+ Guides européen MEDDEV et recommandations site AFSSAPS

DM

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DM + DMIA

Directive 2007/47/CE - points majeurs d’évolution

Définition: • Précision concernant les logiciels

Procédure: • Révision, pour les DM incorporant une substance pharmacologiquement active, de la procédure de consultation d’une autorité nationale compétente en matière de médicaments ou de l’EMEA et extension de cette procédure au DM implantables actifs

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Exigences essentielles générales (93/42/CEE modifiée) Substances cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction «  attention particulière doit être accordée aux7.5…… une substances carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction…… .

Si un dispositif destiné à administrer des médicaments….. contient des phtalates de classe 1 o u 2, il doit être étiqueté comme contenant des phtalates.

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Si l’utilisation prévue inclut le traitement d’enfants ou de femmes enceintes ou allaitant, le fabricant doit le justifier et informer sur les risques résiduels et précautions appropriées dans la notice. »

Annexe IX : Classification

IX .II.2.6 : Définition de l’expression « continu »

utilisé

en

Lorsqu’un dispositif cesse d’être utilisé afin d’être remplacé immédiatement par le même dispositif ou par un dispositif identique, il convient de considérer cette nouvelle période comme un prolongation de l’utilisation continue du dispositif. »

IX.III.4.3 : Dispositifs de désinfection

Les dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter les dispositifs invasifs sont declasse IIb

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Une nouvelle définition pour les données cliniques

Article 1er point k)«données cliniques»:fniamronoit s relatives à la sécurité et aux performances obtenues dans le cadre de l'utilisation clinique d'un dispositif. Les données cliniques proviennent: — des investigation(s) clinique(s) du dispositif concerné, ou — des investigation(s) clinique(s) ou d'autres étude s citées dans la littérature scientifique d'un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, ou — des rapports, publiés ou non, relatifs à une autre expérience clinique acquise sur le dispositif concerné ou un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée;

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Une nouvelle exigence essentielle générale

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Introduction dans l’Annexe I du point 6 bis La démonstration de la conformité aux exigences essentielles doitinclure une évaluation clinique conformément à l'annexe X

L’évaluation clinique est un chapitre obligatoire dans la documentation technique

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Annexe X : Evaluation clinique

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Le recours à la littérature est conditionné à la démonstration de l’équivalence. L’évaluation critique de la littérature scientifique pertinente actuellement dis n p c o e n p i t b i l o e n     c e o t  n d c e e   r l n a  a d n e t  s l t a i   n s a é ti c o u n ri   t d é u , les performan   c d e é s m ,  o le n s tr  cara é ct é é e ri s stiques de co dispositif doit erl' quivalence du dispositif avec le dispositif auquel se rapportent les donn

Cas des DM implantables et des DM de classe III. Dans le cas dedispositifs implantables et de dispositifs faisant partie de la clini ues doivent être réalisées, sauf si lerecours a cl u a x s   s d e o  I n II n , é l e es s     i c n li v n e i s q ti u g e at ss antexiste qoisn peut être dûment justifié.

L’évaluation clinique après la mise sur le marché (post market clinical follow-up). L'évaluation clinique et sa documentation doivent être mises à jour activement par la collecte de données cliniques complémentaires. La décision de ne pas mener un suivi clinique dans le cadre duplan de surveillancedu dispositif après commercialisation doit être dûment justifiée et documentée.

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Après 1 an de mise en œuvre

Enregistrement à l’Afssaps des DM de classes IIa : 2200 (de Mars à Décembre 2010)

Investigations cliniques : du nombre de demandes d’autorisations : + 31% sur 2010

Phtalates : recommandations Afssaps 2009 campagne de tests et vérification notices 2011

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