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Publié par | ansm-pilules-estroprogestatives-et-risque-thrombotique |
Publié le | 26 juin 2013 |
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Langue | Français |
Extrait
Cnamts DSES DESP COC et risque dembolie pulmonaire et daccident artériel 26 juin 2013
Risque dembolie iaer,upmlno daccident vasculaire cérébral
ischémique et dinfarctus du myocarde chez les femmes sous
contraceptif oral combiné en France : une étude de cohorte sur 4
millions de femmes de 15 à 49 ans à partir des données du SNIIRAM
et du PMSI
Rapport final du 26 juin 2013
Caisse nationale de lsasurance maladie, Paris, France
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Cnamts DSES DESP COC et risque dembolie pulmonaire et daccident artériel 26 juin 2013
Ce travail a été réalisé par le Département des études en santé publique (DESP)
de la Caisse nationale de lassurance maladie (CNAMTS) avec la collaboration du
Pôle eigolémioEpid des produits de santé de lAgence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé (ANSM) pour la conception du protocole et
linterprétation des résultats.
Le travail a été débuté le 13 février 2013 et le rapport final a été remis le 26 juin
2013.
Les moyens humains, mobilisés à la CNAMTS, sont estimés au total à 35 semaines
déquivalent‐temps‐plein pour la conception du protocole, lextraction et le
traitement des données, les analyses iqsttitassue et linterprétation des résultats,
la rédaction du présent rapport.
Déclaration de conflit dintérêt : les auteurs de ce travail sont salariés de la caisse
nationale de lassurance maladie (établissement public) ; aucun des auteurs de ce
rapport na perçu dans les trois dernières années de revenu dune entreprise de
lindustrie pharmaceutique.
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Sommaire
Résumé ....................................................................................................................................... 5
Glossaire ................................................................................................................................... 11
Abstract .................................................................................................................................... 13
1. orudItnnioct ..................................................................................................................... 15
1.1. Contexte général ....................................................................................................... 15
1.2. Contexte français ...................................................................................................... 23
1.3. Objectif de létude ..................................................................................................... 23
2. Méthode ........................................................................................................................... 23
2.1. Schéma général de létude ........................................................................................ 23
2.2. Sources de données .................................................................................................. 24
2.3. La population étudiée ............................................................................................... 26
2.3.1. Critères dinclusion ................................................................................. 26
2.3.2. Critères dexclusion. ................................................................................ 27
2.4. Critères de sortie de la cohorte. ................................................................................ 29
2.5. Identification des grossesses et calcul de la date présumée de début .................... 29
2.6. Données recueillies ................................................................................................... 32
2.7. Définition et mesure de itnolexposi ......................................................................... 34
2.8. Critères de jugement : embolie nomleria,up AVC, infarctus du myocarde .............. 35
2.9. Facteurs de confusion ............................................................................................... 39
2.10. Plan danalyse sitatseuqit ........................................................................................ 41
2.11. Condition de traitement et danalyse des données ................................................ 43
3. Résultats ........................................................................................................................... 45
3.1. Description de la population de létude .................................................................... 45
3.2. Estimation du risque dembolie iano..er........lmpu................................................... 51
3.3. Estimation du risque dAVC ischémique et dinfarctus du myocarde ...................... 60
3.4. Estimation du risque dévènement composite (EP, AVCi, IM) .................................. 79
3.5. Analyse secondaire : décès ....................................................................................... 86
3.6. Analyses de sensibilité .............................................................................................. 88
4. Discussion ....................................................................................................................... 101
4.1. Résumé des faits ........................ux..cipa..........................................................inpr 101
4.2. Validité des résultats ............................................................................................... 102
4.3. Mise en perspective ................................................................................................ 108
4.4. Implication pour la santé publique ......................................................................... 109
Listes des figures et tableaux ................................................................................................. 111
Annexe 1 : liste des COC remboursés par narueclssa maladie (période 2010 à 2011) ........ 118
Annexe 2 : liste des actes de chir. du mbre inf., petit bassin et gynéco. (sortie de cohorte) 120
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Risque dembolie pulmonaire, dinetdacc vasculaire cérébral euqisiméhc et
dinfarctus du myocarde chez les femmes sous contraceptif oral combiné en
France : une étude de cohorte sur 4 millions de femmes de 15 à 49 ans à partir
des données du SNIIRAM et du PMSI
Résumé
Contexte : La France se caractérise par une couverture ptceeivtnaroc étendue,
constituée à 80 % par des méthodes délivrées sur rcserpnoitpi médicale, avec
une forte prédominance de la pecanoitontrc hormonale orale. Dans la ilttrétarue
scientifique eonailnntaetri de nombreuses études de grande ampleur montrent
de manière concordante que la octnarecioptn orale combinée entraine une
augmentation du risque daccident ueiqorhtlobmeobm veineux et daccident
ischémique artériel. Dans le monde de nombreux auteurs et snsitutionti
recommandent comme fcontracepti oral combiné (COC) les snoitraparép
contenant un progestatif, dit de deuxième ,noénégitar comme le oronstgeévlerl
avec une faible dose déthinylestradiol (EE). Toutefois une controverse
scientifique persiste sur lampleur du sur‐risque mbromboeiqolueht veineux et
artériel des autres prtaoipérasn, dites de troisième ou quatrième aérniétgno,
combinées avec différents dosages dEE.
Lobjectif de cette étude réalisée à la demande des autorités sanitaires
françaises, était de déterminer, pour les COC de première, deuxième et troisième
génération, les risques absolus et relatifs des évènements graves comme
lembolie ulpri,eoman laccident vasculair