SIMPLYGO - 20 mars 2012 (4230) avis

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Laboratoire / Fabricant PHILIPS France Mis en ligne le 05 avr. 2012 Concentrateur d’oxygène portable Mis en ligne le 05 avr. 2012

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• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-appareil-respiratoire
• Publié le: 20 mars 2012
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  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

         

       

Nom :

    COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE   AVIS DE LA COMMISSION   20 mars 2012

Modèles et références

Fabricant :

Demandeur :

Indications revendiquées :

Données disponibles :

CONCLUSIONS 

SIMPLYGO, concentrateur d’oxygène portable 

Un seul modèle disponible

PHILIPS HOME HEALTHCARE SOLUTIONS (USA)

PHILIPS FRANCE

Oxygénothérapie à long terme, pour la déambulation, chez les patients éligibles à une oxygénothérapie en mode pulsé Une étude clinique comparant le concentrateur en mode pulsé « jour » à l’oxygène liquide en mode continu, lors d’un test de marche de 6 minutes, chez 26 patients, est disponible. L’évaluation clinique montre que l’efficacité du concentrateur portable SIMPLYGO n’est pas différente de celle de l’oxygène liquide en termes de distance parcourue, de score de dyspnée au repos et à l’effort, de désaturation à l’effort. La gêne nasale a été jugée plus importante avec SIMPLYGO qu’avec l’oxygène liquide. Le concentrateur est plus bruyant que l’oxygène liquide. Aucune donnée clinique n’est disponible pour démontrer l’effet thérapeutique et l’absence de risques liés à l’utilisation du mode pulsé « nuit » pendant le sommeil.

Insuffisant,  Service Attendu (SA) :  d e ’ n o   xy l’ g a è b n s e e   n p c o e r   ta d bl e e    S d I o M n P n L ée Y s G   O c   li e n n i   q m u o es d   e p m u o ls nt é r   a « n   t n   ui l t ’in » t .  érêt du concentrateur            Cet avis est susceptible d’être revu suite à la révision des descriptions génériques « Dispositifs médicaux pour traitement de l’insuffisance respiratoire et prestations associées » en cours.

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ARGUMENTAIRE      Nature de la demande    Demande d’inscription sur la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L 165-1 du code de la Sécurité Sociale.     Modèles et références  La demande concerne le concentrateur portable SIMPLYGO.    oCdntioinnmenet    Le concentrateur portable SIMPLYGO est fourni avec : -  une sacoche de transport avec bandoulière, -  un manuel d’utilisation,   une batterie rechargeable, - -  une alimentation électrique secteur avec cordon, -  une alimentation électrique en courant continu,   un sac pour accessoires, - - un chariot de transport sur roulettes.   Chaque élément est conditionné de manière unitaire.   Le kit de transport SIMPLYGO est disponible en complément. Il comprend : -  deux batteries rechargeables additionnelles, -  un chargeur externe de batterie, - une sacoche pour humidificateur.       aticnsiopAlp  La demande d’inscription concerne une prestation d’oxygénothérapie à long terme, pour la déambulation, de courte ou de longue durée, en particulier lors de déplacements prolongés.     Historique du remboursement    Il s’agit de la première demande d’inscription sur la LPPR du concentrateur portable SIMPLYGO.     Caractéristiques du produit et de la prestation associée

    Marquage CE    Classe IIa, notification par TÜV SÜD Product Service GmbH (0123), Allemagne     pircnoit seD   SIMPLYGO est un concentrateur d’oxygène portable qui assure la production d’oxygène à usage médical à partir de l’air ambiant, par adsorption de l’azote sur un tamis moléculaire de zéolithe.

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Le concentrateur portable SIMPLYGO peut fonctionner selon trois modes : 1.Mode continu: entre 0,5 et 2 L/min. 2.Mode pulsé « jour »: En mode pulsé jour, le dispositif détecte l’effort d’inspiration du patient et délivre un bolus d’oxygène au début l’inspiration. Le seuil de sensibilité pour détecter l’inspiration est de - 0,16 cm H 2 O. Le volume du bolus d’oxygène dépend du réglage choisi (11 positions – volume de 12 à 72 mL). Le volume du bolus d’oxygène est constant (tant que la fréquence respiratoire maximale du patient ne dépasse la valeur maximale fixée). Si aucune inspiration n’est détectée après quelques minutes (ex : à la mise en route), SIMPLYGO délivre automatiquement un bolus dont le volume est déterminé par le réglage de l’appareil à une fréquence de 12 cycles/min. Ensuite (après la mise en route et l’utilisation par le patient), si aucune inspiration n’est détectée pendant 2 minutes, une alarme se déclenche et, après 30 minutes, le concentrateur s’arrête automatiquement.   3.Mode pulsé « nuit »: En mode pulsé nuit, le dispositif détecte l’effort d’inspiration du patient et délivre un bolus d’oxygène au début l’inspiration. Le seuil de sensibilité pour détecter l’inspiration est de - 0,11 cm H 2 O. Le volume d’oxygène produit par minute dépend du réglage choisi (11 positions – volume de 250 à 1500 mL par minute). Le volume du bolus d’oxygène varie avec la fréquence respiratoire du patient (le volume diminue quand la fréquence respiratoire augmente). Si aucune respiration n’est détectée pendant 15 secondes, le système délivre automatiquement un débit continu d’oxygène à 2 L/min. Dès qu’une inspiration est, à nouveau, détectée, le dispositif se remet à fonctionner en mode pulsé nuit.   Les caractéristiques techniques détaillées figurent dans le tableau page 4.     Fonctions assurées  Correction de l’hypoxémie chez les patients insuffisants respiratoires par inhalation d’un gaz enrichi en oxygène. Le concentrateur portable SIMPLYGO est destiné àl’oxygénothérapie de déambulation. Dans le cadre de l’oxygénothérapie de longue durée (>15h/j), le concentrateur portable XPO2 doit être associé à un concentrateur « classique » en poste fixe.     Prestation associée Le concentrateur portable SIMPLYGO est mis à la disposition du patient par un prestataire de service à domicile, dans le cadre d’uneprestation d’oxygénothérapie à domicile.     Acte associé Sans objet    

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Caractéristiques techniques :   Concentrateur Dimensions (H x l x P) Poids

 

Niveau sonore

Consommation électrique

Portable SIMPLYGO 25,4 x 29,2 x 15,2 cm 4,5 kg (avec batterie installée) 43 dBA (mode pulsé position 2) < < 49 dBA (mode continu 2 L/min) 150 W (en cours de charge) 120 W (sans charge en cours)

Concentration d’oxygène produit 87 % à 96 % Débit d’oxygène produit en mode 0,5 à 2 L/min (par pas de 0,5 L/min) continu olume d’oxygène produit par bolus Position 1 : 12 mL FR max : 40 cycles/min en mode pulsé « jour » Position 1½ : 18 mL FR max : 40 cycles/min Bolus d’oxygène de volume constant tant Position 2 : 24 mL max : 40 cycles/min FR que la fréquence respiratoire maximale Position 2½ : 30 mL max : 40 cycles/min FR (FR max) n’est pas dépassée  max : 40 cycles/min FRPosition 3 : 36 mL Position 3½ : 42 mL FR max : 40 cycles/min Position 4 : 48 mL FR max : 40 cycles/min Position 4½ : 54 mL FR max : 37 cycles/min Position 5 : 60 mL FR max : 33 cycles/min Position 5½ : 66 mL FR max : 30 cycles/min Position 6 : 72 mL FR max : 28 cycles/min olume d’oxygène produit par minute Position 1 : 250 mL en mode pulsé « nuit » Position 1½ : 375 mL Bolus d’oxygène de volume variable selon Position 2 : 500 mL la fréquence respiratoire du patient Position 2½ : 625 mL   Position 3 : 750 mL Position 3½ : 875 mL Position 4 : 1000 mL Position 4½ : 1125 mL Position 5 : 1250 mL Position 5½ : 1375 mL Position 6 : 1500 mL Sensibilité de déclenchement - 0,16 cm H 2 O (mode pulsé jour) - 0,11 cm H 2 O (mode pulsé nuit) Durée de batterie Mode continu :   Débit 0,5 L/min : 3,1 h   Débit 1 L/min : 2,3 h Débit 2 L/min : 0,7 h Mode pulsé : Position 1 : 3,7 h Position 2 : 3,5 h Position 3 : 3,1 h Position 4 : 2,7 h Position 5 : 2,3 h Position 6 : 1,9 h Temps de recharge de batterie 2 à 3 h Humidificateur Oui (pour le mode continu uniquement) Durée de vie 15 000 h Garantie 2 ans

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Service Attendu   1. Intérêt du produit ou de la prestation   1.1 Analyse des données : évaluation de l’effet thérapeutique / risques liés à l’utilisation   Le fabricant a versé un rapport d’étude clinique pour démontrer l’efficacité thérapeutique dumode pulsé « jour »au repos et pour la déambulation. La méthodologie et les résultats détaillés de l’étude figurent en annexe. Il s’agit d’une étude contrôlée, randomisée, multicentrique, croisée, en ouvert, chez des patients atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) sous oxygénothérapie de repos et/ou de déambulation, ayant un état clinique stable. Les objectifs de l’étude étaient de comparer l’efficacité et l’acceptabilité, pour la déambulation, d’une oxygénothérapie en mode pulsé « jour » par concentrateur portable SIMPLYGO et d’une oxygénothérapie par oxygène liquide à débit continu. Chaque patient a testé les deux appareils dans un ordre randomisé, lors d’un test de marche de 6 minutes, selon une procédure standardisée. Chaque dispositif était tiré ou poussé par le patient dans un chariot. L’étude a inclus 26 patients, avec les caractéristiques suivantes : 18 hommes, 8 femmes à un stade BPCO sévère (n=10) ou moyennement sévère (n=16), indice de masse corporelle de 26,5 ± 7 kg/m², VEMS moyen de 40 ± 17% des valeurs théoriq ues, âge moyen de 63 ± 11 ans, dyspnée de valeur moyenne 3,15 ± 1,6 sur l’échelle MRC allant du niveau 1 (dyspnée lors des efforts importants) au niveau 5 (dyspnée au moindre effort). PaO 2  7,8au repos sous air de 60,0 ± mm Hg (sur 17 patients). Cette étude a montré l’absence de différence statistiquement significative entre les deux sources d’oxygène, lors d’un test de marche de 6 minutes, sur les critères suivants : distance parcourue (317,5 ± 128,5 m pour SIMPLYGO vs 327,5 ± 133 m pou r l’oxygène liquide), le score de dyspnée (5,25 ± 2,3 pour SIMPLYGO vs 5,25 ± 2,3 pour l’oxyg ène liquide), la diminution de la saturation en oxygène mesurée par voie transcutanée (-13,5 ± 4,8% pour SIMPLYGO vs -14,8 ± 4,7% pour l’oxygène liquide), le poids du dispositif, la facilité des réglages. La gêne nasale mesurée sur échelle visuelle analogique a été jugée plus importante avec SIMPLYGO qu’avec l’oxygène liquide. Le concentrateur portable SIMPLYGO a été jugé plus bruyant que l’oxygène liquide (p = 0,07). La portabilité pour une marche en extérieur a été jugée meilleure pour SIMPLYGO, comparativement à l’oxygène liquide. Cette appréciation est liée à la qualité du chariot (roues larges et stables).   Cette étude a quelques limites : - la proportion de patients bénéficiant d’une oxygénothérapie de longue durée ou d’une oxygénothérapie de déambulation exclusive à l’inclusion n’est pas précisée. Ces deux populations ont des caractéristiques différentes et ne sont pas directement comparables. - la mesure des gaz du sang au repos n’est pas fournie pour 9 patients   Cette étude a montré l’absence de différence significative entre les deux dispositifs d’oxygénothérapie en conditions standardisées (test de marche de 6 minutes) et non dans les activités de la vie quotidienne, où il faudra également s’assurer que l’oxygénation du patient est correctement assurée.   Aucune donnée clinique n’est disponible pour montrer l’effet thérapeutique et l’absence de risques liés à l’utilisation dumode pulsé « nuit »pendant le sommeil.   L’évaluation clinique, lors d’un test de marche de 6 minutes, montre que l’efficacité du concentrateur portable SIMPLYGO en mode pulsé « jour » n’est pas différente de celle de l’oxygène liquide en termes de distance parcourue, de score de dyspnée au repos et à l’effort et de désaturation à l’effort. La gêne nasale a été jugée plus importante avec SIMPLYGO qu’avec l’oxygène liquide, rappelant l’importance d’une titration préalable pour

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s’assurer que le mode pulsé est adapté au patient. Le concentrateur portable a été jugé plus bruyant que l’oxygène liquide.   La commission déplore l’absence de données sur l’utilisation du mode pulsé « nuit »   pendant le sommeil. La commission s’interroge sur l’intérêt d’un mode pulsé pendant le sommeil. Le mode pulsé a été développé dans l’objectif d’augmenter l’autonomie des sources mobiles d’oxygène pour la déambulation. Ce gain d’autonomie apparait peu pertinent en poste fixe. La commission rappelle que le mode continu est communément prescrit pendant le sommeil afin d’assurer une oxygénation correcte du patient. L’hypoventilation, dont s’accompagne normalement le sommeil, peut majorer l’hypoxémie. En l’absence d’étude clinique montrant l’absence de différence entre le mode continu et le mode pulsé pendant le sommeil (en termes d’efficacité et d’innocuité), le rapport bénéfices/risques du concentrateur portable SIMPLYGO n’est pas jugé favorable par la commission.

  1.2 Place dans la stratégie thérapeutique   La prise en charge de l’oxygénothérapie de longue durée est réservée aux patients atteints d’insuffisance respiratoire chronique grave dont l’état nécessite l’administration d’oxygène pendant une durée quotidienne d’au moins 15 heures dans les situations cliniques suivantes :   - chez les sujets ayant unebronchopneumopathie chronique obstructive à lorsque, distance d'un épisode aigu, et sous réserve d'une prise en charge thérapeutique optimale (c'est-à-dire associant arrêt du tabac, bronchodilatateurs et kinésithérapie), la mesure des gaz du sang artériels en air ambiant, réalisée à deux reprises a montré : * soit une PaO 2 inférieure ou égale à 55 mm de mercure (Hg) ; * soit une PaO 2  comprise entre 56 et 59 mm Hg, associée à un ou plusieurs éléments suivants : - une polyglobulie (hématocrite supérieure à 55 %) ; - des signes cliniques de cœur pulmonaire chronique ; - une hypertension artérielle pulmonaire (pression artérielle pulmonaire moyenne supérieure ou égale à 20 mm Hg) ; - une désaturation artérielle nocturne non apnéique, quel que soit le niveau de la PaCO 2 . - les autres causes d’insuffisance respiratoire chroniquequand la PaO 2  est inférieure à 60 mm Hg; l’oxygène est administré seul ou associé à une ventilation assistée.   Trois sources d’oxygène sont proposées pour permettre l’oxygénothérapie à domicile :   - lesréservoirs d’oxygène liquide: l’oxygène liquide est stocké à -183°C dans des r éservoirs à double paroi, isolés, sous vide, à faible pression. Ce système permet le stockage de très grandes quantités d’oxygène avec un faible volume (1 L d’oxygène liquide libère 860 L d’oxygène gazeux). L’appareil est composé d’un réservoir fixe de 30 ou 40 L et d’un réservoir portable de 0,5 ou 1,2 L pour la déambulation. L’oxygène liquide a le statut d’oxygène médical (médicament avec autorisation de mise sur le marché). - lesbouteilles d’oxygène gazeux; Il s’agit des bouteilles d’oxygène gazeux ayant le statut d’oxygène médical (médicament avec autorisation de mise sur le marché) ou de bouteilles d’oxygène gazeux qui peuvent être remplies par le patient à l’aide d’un compresseur associé à un concentrateur. - lesconcentrateurs d’oxygène: dispositifs permettant de séparer et de concentrer l’oxygène de l’air. Ils fournissent un air enrichi en oxygène à environ 95% par adsorption de l’azote de l’air ambiant sur des tamis moléculaires de zéolite ; L’oxygène produit est qualifié d’oxygène à usage médical. Il n’a pas le statut de médicament. Jusqu’en 2011, les seuls concentrateurs disponibles sont destinés à l’oxygénothérapie en poste fixe, de par leur encombrement et leur poids. Il n’existe pas d’alternative thérapeutique à l’oxygène dans les indications d’hypoxémie.

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La prescription d’une source d’oxygène destinée à la déambulation doit prendre en compte des critères liés au patient [mode d’administration de l’oxygène prescrit : continu ou pulsé, débit ou réglage d’oxygène prescrit, accessibilité du domicile du patient, mode de vie, durée et fréquence de déambulation du patient] et les spécifications techniques de la source d’oxygène [mode de fonctionnement possible : continu ou pulsé, capacité de production d’oxygène (en termes de débit pour le mode continu ou de volume par minute pour le mode pulsé), autonomie de la source mobile, encombrement, poids et bruit de la source mobile].   De par leurs spécifications techniques différentes et au vu des besoins en oxygénothérapie des patients variables (en termes de durée et de fréquence de déambulation), aucune source d’oxygène ne peut répondre à l’ensemble des situations cliniques.     2. Intérêt de santé publique attendu

  2.1 Gravité de la pathologie   L'insuffisance respiratoire chronique est l'incapacité permanente pour les poumons d'assurer des échanges gazeux normaux et d'oxygéner de façon satisfaisante les tissus et les cellules de l'organisme. L’insuffisance respiratoire chronique grave met en jeu le pronostic vital du patient. La perte d’autonomie liée à l'insuffisance respiratoire chronique est à l’origine d’une altération de la qualité de vie.  

  2.2 Epidémiologie de la pathologie   La broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) est la première cause d’insuffisance respiratoire chronique grave en France. Dans le cadre du programme d’action mené par le Ministère de la santé, un rapport d’étude dressant la situation épidémiologique de la BPCO en France a été réalisé par la Direction Générale de la Santé 1 concerne entre 7% et 10% de la population. Le rapport estime que la BPCO de plus de 40 ans. Si l’on extrapole ces prévalences à la population française des adultes de plus de 40 ans 2 ,2 et 3 millions d’adultes seraient atteints d’une BPCOentre . Les formes sévères (stades III et IV de la BPCO) représenteraient 10 à 15% des BPCO selon 2 études citées dans le rapport de la DGS. Si l’on applique ces taux à la population de patients atteints de BPCO en France,entre 200 000 et 450 000 patients seraient concernés par des formes sévères de la BPCO. Les stades les plus sévères de la BPCO sont pris en charge par l’Assurance Maladie en affection de longue durée (ALD 14). Cette ALD regroupe d’autres affections comme l’asthme grave et des insuffisances respiratoires chroniques d’autres causes. Après exclusion des asthmes graves, grâce au codage par le médecin conseil, l’estimation de l’Assurance Maladie montre qu’en 2006, 225 230 adultes âgés de 25 ans ou plus étaient pris en charge pour uneBPCO sévère ou insuffisance respiratoire gravepar les 3 principaux régimes.   2.3 Impact   D’autres sources d’oxygène sont disponibles pour la déambulation telles que l’oxygène liquide ou les bouteilles d’oxygène gazeux.   L’oxygénothérapie à domicile présente un intérêt pour la santé publique, compte tenu du caractère de gravité et de la fréquence des pathologies concernées.  

                                                           1  oDirection Générale de la Santé. Etude épidé 2007. iq 2 1 reffaus E,SEhi cnaec( NIsne  nrF de 40 a de plus claCe luecffé tur su blasa eed3 ,2 5imllions d’habitants golmi lur sueOC . aPBro taRppl. Nfinabre ovem er  2011, France janvier métropolitaine et DOM-TOM) - 7 -

En l’absence de données cliniques démontrant l’intérêt thérapeutique du mode pulsé « nuit », la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé estime que le service attendu du concentrateur d’oxygène portable SIMPLYGO est insuffisant pour l'inscription sur la liste des Produits et Prestations prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.  

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Référence

Type de l’étude

Objectif de l’étude

METHODE

Critères de sélection

Cadre et lieu de l’étude

Produits étudiés

Annexe

Melloni B, Sauder P, Foret D, Couillard A, Veale D Rapport d’évaluation de l’efficacité clinique du dispositif SIMPLYGO Fédération ANTADIR – janvier 2012

Etude contrôlée randomisée multicentrique, croisée, en ouvert

Comparer l’efficacité et l’acceptation, au repos et pour la déambulation, d’une oxygénothérapie parconcentrateur portable SIMPLYGO valve économiseuse d’oxygène et d’une avec oxygénothérapie par oxygène liquide à débit continu.

Patients atteints de BPCO sous oxygénothérapie de repos et/ou de déambulation, ayant un état clinique stable, non enrhumés et ayant réalisé un test de marche de 6 minutes dans les 2 mois précédant l’inclusion. Services hospitaliers de pneumologie et centres de réhabilitation respiratoire Etude menée de septembre 2011 à décembre 2011 Concentrateur portable SIMPLYGO, fabricant Philips – réglage adapté au repos pour SpO 2   >92%   Réservoir d’oxygène liquide Companion C1000, fabricant Nelcor Puritan Bennett (USA) – débit de déambulation habituellement prescrit au patient La capacité de déclenchement des valves économiseuses a été vérifiée préalablement pour chaque patient au repos. Elle correspond au rapport nombre de déclenchements/nombre de cycles ventilatoires. Dans chaque condition, les dispositifs étaient tirés ou poussés par les patients dans un chariot (le dispositif C1000 était préalablement rempli en oxygène de fa on à homogénéiser le poids à tirer)

Critère de jugement au test de marche 6 minutes, SpO : distance Correspondant à l’objectif principal 2  (oxymétrie), principal dyspnée (échelleMedical Research Councilsur 5 points de 0 à 4)– score Corresp Critères de bjsutiec dve desa : érpptaic noitifs secondairesnoadtna xuo jbce xo’l ed eévirra’ ldes or lrtfoon,tc rbiu d  emrsen tefs esitiispo sell ( seehcérés agglitildeé  étef catrbalitioids, poygène, p jugement uelles analogiques – score sur 10 points) secondaires sul lPore e scbas,est ral   s e i a v pitne tset favorable. ulp ’l srppaaicéontie  ditl’ pem

Taille de l’échantillon

Méthode de randomisation

Méthode d’analyse des résultats

RESULTATS

Nombre de sujets analysés 

Durée du suivi

26 patients inclus

Chaque patient est son propre témoin et teste les deux appareils dans un ordre randomisé.

Non détaillée

Entre 22 et 26 patients analysés selon les critères de jugement (2 patients n’ont pas atteint une SpO2 > 92% au repos avec SIMPLYGO ou C1000 et le signal n’a pas pu être enregistré pour 1 patient. Ces 3 patients n’ont pas été inclus dans la mesure de SpO 2 )

Les 2 tests de marche (appareil portatif d’oxygène liquide en débit continu et concentrateur portable muni d’une valve à la demande) sont réalisés le même jour avec un temps de récupération de 1h minimum. Les patients reçoivent l’oxygène pendant au moins 30 minutes, avant de faire les mesure au repos.

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Caractéristiques des patients et comparabilité des groupes

Population incluse : 18 hommes, 8 femmes à un stade BPCO sévère (n=10), moyennement sévère (n=16), indice de masse corporelle de 26,5 ± 7 kg/m , VEMS moyen de 40 ± 17% des ² valeurs théoriques, âge moyen de 63 ± 11 ans, dyspn ée de valeur moyenne 3,15 ± 1,6 allant du niveau 1 (dyspnée lors des efforts importants) au niveau 5 (dyspnée au moindre effort). PaO 2   au repos sous air de 60,0 ± 7,8 mm Hg (sur 17 pati ents).

Capacité moyenne de déclenchement des valves de 0,96 ± 0,12. Deux patients ont présenté un ratio < 0,9 (0,53 et 0,58). Six patients présentaient une respiration buccale, sans conséquence notée sur la capacité de déclenchement de la valve.     roatrup lb eConratecent ediuxyO GOLY iq lnegè p SIMP Distance* 317,5 ± 128,5 m 327,5 ± 133 m ns Dyspnée Repos : Repos : (score/10) 0,5 ± 0,8 0,6 ± 0,9 ns Test : Test :   5,25 ± 2,3 5,25 ± 2,3 ns SpO 2  : Repos :** Repos 94,9 ± 1,8 % 95,1 ± 1,5 % ns Diminution au test : Diminution au test : -13,5 ± 4,8% -14,8 ± 4,7% ns Gêne nasale 1,46 ± 2,74 0,31 ± 0,37 <0,05 Bruit 2,20 ± 2,75 1,3 ± 2,24 0,07 Poids 1,41 ± 1,99 2,24 ± 3,10 ns Portabilité 3,06 ± 3,15 4,38 ± 3,80 <0,05 Résultats inhérents  ± 1,90 0,27 ± 0,41 nsRéglages 0,87   aux critères de jugement * 8 patients ont amélioré leur distance de marche avec SIMPLYGO  14 patients ont amélioré leur distance de marche avec l’oxygène liquide  4 patients ont marché la même distance avec les 2 dispositifs   ** 9 patients n’ont pas désaturé quelque soit le dispositif  11 patients ont désaturé avec les 2 dispositifs (valeurs reportées dans le tableau)  1 patient a désaturé avec l’oxygène liquide mais pas avec SIMPLYGO  2 patients ont désaturé avec SIMPLYGO mais pas avec l’oxygène liquide La désaturation était définie par une SpO 2  < 90% durant au moins 3 minutes consécutives au cours du test de marche 6 minutes   Les auteurs concluent que l’efficacité clinique des deux dispositifs n’est pas différente en termes de tolérance à l’effort, de symptomatologie (dyspnée au repos et à l’effort) et de correction de la SpO 2 au repos et à l’effort. Les auteurs insistent sur la nécessité de réaliser une oxymétrie de déambulation avant prescription, car l’efficacité clinique du SIMPLYGO est variable d’un patient à l’autre. Cinq patients ont été gênés avec le mode pulsé (« impression de manquer d’air »). Une familiarisation préalable du patient au mode pulsé peut être nécessaire. Enfin, les auteurs mettent en avant le gain d’autonomie rapporté par les patients (absence de contrainte d’approvisionnement en oxygène liquide ou de livraison en bouteilles d’oxygène gazeux, possibilité de déplacements) mais aussi le bruit et l’encombrement qui peuvent limiter la déambulation et les activités sociales. La qualité du chariot (roues larges et stables) a été soulignée, facilitant la portabilité (notamment extérieure).

Commentaires méthodologiques

   

Les échelles de dyspnée utilisées ne sont pas cohérentes. Les auteurs disent avoir utilisé l’échelle MRC pour l’évaluation des critères de jugement. Or l’échelle MRC est une échelle sur 5 points (de 0 à 4) et les auteurs reportent des résultats sur une échelle de 10 points. A l’inclusion, les auteurs semblent avoir utilisé l’échelle de Sadoul (du niveau 1 au niveau 5).

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