VIATORR - 15 mai 2012 (4156) avis

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Description

Laboratoire / Fabricant W.L. GORE Associés, S.A.R.L Division Médicale Mis en ligne le 01 juin 2012 Endoprothèse intra-hépatique Mis en ligne le 01 juin 2012

Sujets

• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-vasculaires
• Publié le: 15 mai 2012
• Nombre de lectures: 28
• Licence : En savoir +
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• Langue: Français

Extrait

 

 

 

    COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE (CNEDiMTS)

Nom : Modèles et références retenus : Fabricant : Demandeur :

Données disponibles :

AVIS DE LA COMMISSION   15 mai 2012

CONCLUSIONS  VIATORR,endoprothèse intra-hépatique Ceux proposés par le demandeur (cf. page 3)

W.L. GORE&Associates, Inc Medical Products Division W.L. GORE&Associés, S.A.R.L Division Médicale     Rappel des données disponibles lors de la première évaluation 10 études spécifiques de l’endoprothèse VIATORR ont été fournies : -Six études non comparatives   incluant au total 442 patients et ayant en moyenne, une durée de suivi de plus de 12 mois. Les indications étaient l’hémorragie œsophagienne récidivante et l’ascite réfractaire dans environ 95% des cas.  Quatre études comparant les résultats obtenus au moyen d’une - endoprothèse non couverte à ceux de l’implantation de VIATORR. Au total, 305 patients ont été implantés avec l’endoprothèse VIATORR.   Nouvelles études fournies dans le dossier de renouvellement d’inscription Quatre études comparatives et une metaanalyse ont été fournies dans le dossier de renouvellement d’inscription. Une étude n’a pas été retenue car la procédure n’est pas conforme aux recommandations en vigueur.   Comparaison aux endoprothèses non couvertes   -L’étude Bureau et al comparative, contrôlée, randomisée dont les résultats à 2 ans sont disponibles. Cette étude avait pour objectif de comparer la perméabilité ainsi que les résultats cliniques du TIPS (shunt portosystémique intrahépatique par voie transjugulaire) avec pose d’une endoprothèse non couverte à un TIPS avec pose d’une endoprothèse VIATORR. Entre 2000 et 2002, quatre-vingt patients cirrhotiques ayant une hémorragie digestive ou une ascite réfractaire ont été inclus. Le critère de jugement principal était le nombre de patients ayant un dysfonctionnement du shunt défini par une réduction > 50% du diamètre du shunt et/ou un gradient de pression portosystémique > 12 mmHg. La durée moyenne de suivi était de 480 jours (1 – 832). Six patients (15,0% ; IC 95% [3,6 – 26,4%]) dans le groupe VIATORR et 18 patients (43,9% ; IC 95% [28,4 – 59,4%]) dans le groupe traité avec une endoprothèse non couverte avaient un dysfonctionnement du shunt. La différence entre les deux groupes était significative (p < 0,001). -Maleux et al rétrospective, comparative avait inclus 222L’étude patients ayant une cirrhose avec une ascite réfractaire. L’objectif de

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