Guide de bonnes pratiques de fabrication des médicaments

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LA REGLEMENTATION DES MEDICAMENTS DANS LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE Volume IV Guide de bonnes pratiques de fabrication des médicaments i * * COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES Le présent document a été établi pour l'usage interne des services de la Commission. Il est mis à la disposition du public, mais il ne peut être considéré comme constituant une prise de position officielle de la Commission. Cette publication est éditée aussi dans les langues suivantes: ES ISBN 92-825-9568-4 DAN 92-825-9569-2 DE ISBN 92-825-9570-6 GRN 92-825-9571-4 EN ISBN 92-825-9572-2 ITN 92-825-9574-9 NL ISBN 92-825-9575-7 PTN 92-825-9576-5 Une fiche bibliographique figure à la fin de l'ouvrage. Luxembourg: Office des publications officielles des Communautés européennes, 1989 ISBN 92-825-9573-0 N° de catalogue: CB-55-89-722-FR-C © CECA-CEE-CEEA, Bruxelles · Luxembourg, 1989 Reproduction autorisée, sauf à des fins commerciales, moyennant mention de la source. Printed in Belgium Commission des Communautés européennes La réglementation des médicaments dans La Communauté européenne VoLume IV Guide de Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments Document Le présent document a été établi pour l'usage interne des services de la Commission. Il est mis à la disposition du public, mais il ne peut être considéré comme constituant une prise de position officielle de la .
Publié le : samedi 10 mars 2012
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LA REGLEMENTATION DES MEDICAMENTS
DANS LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE
Volume IV
Guide de bonnes pratiques de fabrication des médicaments
i
* *
COMMISSION
DES COMMUNAUTÉS
EUROPÉENNES Le présent document a été établi pour l'usage interne des services de la Commission.
Il est mis à la disposition du public, mais il ne peut être considéré comme constituant
une prise de position officielle de la Commission.
Cette publication est éditée aussi dans les langues suivantes:
ES ISBN 92-825-9568-4
DAN 92-825-9569-2
DE ISBN 92-825-9570-6
GRN 92-825-9571-4
EN ISBN 92-825-9572-2
ITN 92-825-9574-9
NL ISBN 92-825-9575-7
PTN 92-825-9576-5
Une fiche bibliographique figure à la fin de l'ouvrage.
Luxembourg: Office des publications officielles des Communautés européennes,
1989
ISBN 92-825-9573-0
N° de catalogue: CB-55-89-722-FR-C
© CECA-CEE-CEEA, Bruxelles · Luxembourg, 1989
Reproduction autorisée, sauf à des fins commerciales, moyennant mention de la source.
Printed in Belgium Commission des Communautés européennes
La réglementation des médicaments
dans La Communauté européenne
VoLume IV
Guide de Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments
Document Le présent document a été établi pour l'usage interne des services de la
Commission. Il est mis à la disposition du public, mais il ne peut être
considéré comme constituant une prise de position officielle de la .
Copyright CECA-CEE-CEEA, Bruxelles - Luxembourg, 1989
Reproduction autorisée, sauf à des fins commerciales, moyennant mention de
la source. LA REGLEMENTATION DES MEDICAMENTS
DANS LA COMMUNAUTE EUROPEENNE
Présentation des volumes
VoI urne La réglementation des médicaments à usage humain dans la
Communauté européenne
Volume II Avis aux demandeurs d'autorisation de mise sur le marché de
spécialités pharmaceutiques dans les Etats membres de la
Communauté européenne
Volume III Notes explicatives relatives à la qualité, la sécurité et
l'efficacité des médicaments à usage humain
Volume IV Guide de Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments
Médicaments vétérinaires VoI urne V
Janvier 1989 COMM I SS ION
DES COMMUNAUTES
EUROPEENNES
GUI DE CEE D E
BONNE S PRAT I QUE S D E
FABRI C A T I ON
DES MED I C AMENT S
JANVIER 1989 GUIDE CEE DE BONNES PRATIQUES DE FABRICATION
PREFACE DES SERVICES DE LA COMMISSION
Le 4 Janvier 1988, la Commission a présenté au Conseil un ensemble de quatre
propositions destinées à étendre l'application des directives pharmaceutiques
aux médicaments non encore couverts (C0M(87)697; J.O. n° C 36 du 08.02.1988,
page 22).
Une disposition prévoyant l'obligation, pour les fabricants de la Communauté,
de se conformer aux principes des Bonnes Pratiques de Fabrication était
incluse dans ce document. Ces principes de Bonnes Pratiques de Fabrication
devaient être adoptés sous la forme d'une directive par la Commission, celle-
ci agissant en étroite collaboration avec les Etats membres conformément à la
procédure décrite dans l'article 2 quater de la directive 75/318/CEE.
Le 18 novembre 1988, le Conseil des Ministres a adopté une position commune
sur base de la proposition de la Commission. Le Conseil a convenu de rendre
obligatoire le respect des principes des BPF dans la Communauté à partir du
1er janvier 1992. Le Conseil a également décidé que les principes et lignes
directrices des Bonnes Pratiques de Fabrication de médicaments devraient être
adoptés sous la forme d'une directive adressée aux Etats membres conformément
à la procédure décrite ci-dessus. Des lignes directrices détaillées en accord
avec ces principes seraient publiées par la Commission et revues en fonction
des nécessités afin de tenir compte des progrès techniques et scientifiques.
Les services de la Commission commenceront très prochainement la préparation
des textes de portée juridique et autre qui seront présentés après l'adoption
de la directive-cadre.
Entre-temps, un groupe de travail formé d'inspecteurs chargés de l'inspection
de l'Industrie pharmaceutique a préparé un Guide CEE de Bonnes Pratiques de
Fabrication des Médicaments, et celui-ci servira de base à la rédaction de ces
textes. Ce Guide a été approuvé par les représentants des services
d'inspection des 12 Etats membres.
Les services de la Commission ont décidé de publier ce Guide dans sa forme
actuelle en vue de porter à la connaissance de l'Industrie pharmaceutique et
des services nationaux d'inspection la position des autorités sur ce que le
respect des Bonnes Pratiques de Fabrication implique.

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