ALMOGRAN

De
Présentation ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 63564808) Boîte de 12 - Code CIP : 3400935860705 Boîte de 6 - Code CIP : 3400935561466 Mis en ligne le 21 mai 2013 Substance active (DCI) almotriptan (hydrogénomalate de) Code ATC N02CC05 Laboratoire / fabricant ALMIRALL SAS ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 63564808) Boîte de 12 - Code CIP : 3400935860705 Boîte de 6 - Code CIP : 3400935561466 Mis en ligne le 21 mai 2013
Publié le : mercredi 17 avril 2013
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Source : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1543498/fr/almogran?xtmc=&xtcr=215
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 COMMISSIONDE LA TRANSPARENCE Avis 17 avril 2013   ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé Boîte de 6 (CIP : 34009 355 614 6 6) Boîte de 12 (CIP : 34009 358 607 0 5) Laboratoire ALMIRALL SAS
DCI
Code ATC (2012)
Motif de l’examen
Liste concernée
Indication(s) concernée(s)  
HAS - Direction de l' Avis2  
almotriptan
N02CC05(agonistes sélectifs des récepteurs 5HT1)
Renouvellement de l’inscription 
Sécurité Sociale(CSS L.162-17) 
« Traitement de la phase cephalalgique de la crise de migraine avec sans aura. »
Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 
ou
1/5
 
01INFORMATIONS ADMINISTRATIVES ET REGLEMENTAIRES 
 
AMM (procédure)
Conditions de prescription et de délivrance    
Classement ATC
 
02CONTEX
TE 
Date initiale (procédure reconnaissance mutuelle) : 27 novembre 2000
Liste I
2012 N N02 N02C N02CC N02CC05  
Système nerveux Analgésiques Antimigraineux Agonistes sélectifs des récepteurs 5HT1 almotriptan 
Examen des spécialités réinscrites sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux pour une durée de 5 ans à compter du 3 avril 2008 (JO du 23 avril 2009).
03CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT 
03.1Indication thérapeutique
« Traitement de la phase cephalalgique de la crise de migraine avec ou sans aura ».
03.2Posologie
Cf. RCP.  
04RAPPEL DE LA PRECEDENTE EVALUATION 
Avis du 10 octobre 2007 (renouvellement d’inscription) Le service médical rendu par cette spécialité est important.
HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique Avis2 
2/5
05ANALYSE DES NOUVELLES DONNEES DISPONIBLES 
05.1Efficacité
Le laboratoire a fourni les résultats d’études cliniques randomisées en double aveugle versus placebo qui confirment l’efficacité de l’almotriptan dans le traitement de la migraine1,2.  Dans une étude1le placebo ont été administrés à des patients migraineux répartis, l’almotriptan et en 4 bras selon que le traitement est utilisé en début de crise migraineuse ou lorsque la douleur est devenue modérée à sévère. Cette étude a montré que 53,5% (n=86) des patients du groupe traité précocement par almotriptan et 37,5% (n=112) des patients traités ultérieurement ont rapporté une absence de douleur à 2 heures. Ces différences ont été significativement supérieures à celles des groupes placebo (24,7% [n=85] et 17,5% [n=120], p<0,03).  Dans une étude2, l’almotriptan et le placebo ont été administrés dès les premiers signes de la migraine (au plus tard 1 heure après le début de la crise). Une différence significative a été observée en faveur de l’almotriptan par rapport au groupe placebo en termes de pourcentage plus élevé de patients avec un soulagement de la douleur à 2 heures (72,3% versus 48,4%, p<0,001).  05.2Tolérance
Les rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR) fournis couvrant la période du 1erjuillet 2008 au 30 juin 2011 ont été pris en compte et ne modifient pas le profil de tolérance connu de ce médicament.   Comme avec tous les triptans, il existe une interaction avec les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS). Les rubriques « mises en garde et précautions d’emploi » et « interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions » de l’AMM ont été actualisées le 18 mars 2013. Mises en garde et précautions d’emploi : « Un syndrome sérotoninergique (incluant troubles mentaux, dysfonctionnement du système nerveux autonome et anomalies neuromusculaires) a été rapporté après le traitement concomitant par triptans et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Ces réactions peuvent être graves. Si le traitement concomitant par almotriptan et un ISRS ou IRSN est cliniquement justifié, une surveillance appropriée du patient est conseillée, particulièrement à l’initiation du traitement, d’augmentation des doses, ou avec ajout d’un autre médicament sérotoninergique (voir rubrique 4.5) »   Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions: « Comme avec tous les agonistes des récepteurs 5HT1B/1D, le risque potentiel de survenue d’un syndrome sérotoninergique dû à une interaction pharmacodynamique en cas de traitement concomitant avec un IMAO est une possibilité qui ne peut être écartée. Comme avec tous les agonistes des récepteurs 5HT1B/1D, le risque potentiel de survenue d’un syndrome sérotoninergique dû à une interaction pharmacodynamique en cas de traitement concomitant avec les inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine (ISRS) ou avec des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) est une possibilité qui ne peut être écartée.  
                                               1 PJ, Zanchin G, Geraud, G, de Klippel N, Diaz-Insa S, Gobel H, Cunha L,  GoadsbyIvanoff N, Falques M y Fortea J, Traitement précoce vs non précoce de la crise migraineuse « Act when Mild (AwM). Etude en double aveugle, contrôlée contre placebo avec l’almotriptan. Cephalalgia 2008;28:383-391 2 NT, Finlayson G, Smith TR, et al. Early intervention with almotriptan: Results of the AEGIS trial (Axert Early Migraine Mathew Intervention Study). Headache 2007;47:189-98 HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 3/5 Avis2 
Des rapports ont décrit des cas de patients présentant des symptômes compatibles avec un syndrome sérotoninergique (incluant troubles mentaux, dysfonctionnement du système nerveux autonome et anomalies neuromusculaires) après le traitement concomitant par triptans et inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). »   lien entre les céphalées par abusEn 2006 le groupe de pharmacovigilance de l’EMA a évalué le médicamenteux et l’administration de triptans. Il a été ajouté dans la rubrique « mises en garde et précautions d’emploi » le 23 novembre 2011: prolongée d’un antalgique pour traiter« l’utilisation les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ces ou en cas de suspicion, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l’utilisation régulière d’un traitement antimigraineux ».     données de pharmacovigilance ont conduit à compléter la rubrique « Les indésirables effets » par les convulsions avec une fréquence indéterminée. Ces modifications ont eu lieu le 23 novembre 2011.  05.3Données de prescription
Selon les données IMS (cumul mobile annuel automne 2012), ALMOGRAN a fait l’objet de 152 000 prescriptions. ALMOGRAN est prescrit dans le traitement de la migraine dans 97% des cas. Il est co-prescrit avec des antalgiques dans 30% des cas. 05.4Stratégie thérapeutique
Les données acquises de la science sur la migraine et ses modalités de prise en charge ont également été prises en compte. Depuis la dernière évaluation par la Commission le 10 octobre 2007, la place d’ALMOGRAN dans la stratégie thérapeutique n’a pas été modifiée.  
06CONCLUSIONS DE LACOMMISSION 
 Considérant l’ensemble de ces informations et a rès débat et vote, la Commission estime que les conclusions de son avis précédent du 10 octobre 2007 n’ont pas à être modifiées.  06.1Service Médical Rendu
 Ladouloureuse qui se traduit par un handicap et une dégradation migraine est une affection marquée de la qualité de vie. Ces spécialités entrent dans le cadre d’un traitement symptomatique. Leur rapport efficacité/effets indésirables est important. Il existe des alternatives thérapeutiques médicamenteuses (antalgiques, AINS, autres triptans). Ces spécialités sont des médicaments de deuxième intention.  En conséquence, la Commission considère que le service médical rendu par ALMOGRAN reste important dans l’indication de l’AMM.  
HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique Avis2 
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06.2Recommandations de la Commission :
La Commission donne un avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans l’indication de l’AMM.  Taux de remboursement proposé : 65 %   Coieomennntnsd it Ils sont adaptés aux conditions de prescription selon l’indication, la posologie et la durée de traitement.   
HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique s2 Avi
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