CREON - CREON - CT-7972

De
Présentation CREON 12000 U, granulés gastro-résistants en gélule 1 flacon polyéthylène haute densité de 120 gélules - Code CIP : 3639665 1 flacon polyéthylène haute densité de 60 gélules - Code CIP : 3639642 CREON 25 000 U, granulés gastro-résistants en gélule 1 flacon polyéthylène haute densité de 60 gélules - Code CIP : 3639553 Mis en ligne le 16 juin 2010 Substance active (DCI) pancréatine Gastro-entérologie - Mise au point Maintien de l’intérêt clinique dans l'insuffisance pancréatique, mais des prescriptions hors AMM injustifiées CREON, poudre de pancréas d’origine porcine, est indiqué dans le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine de l'adulte et de l'enfant (mucoviscidose, pancréatite chronique documentée [notamment par l'existence de calcifications pancréatiques] en présence d'une stéatorrhée > 6 g/24 h, et résections pancréatiques céphaliques ou totales).Dans les indications strictes de l'AMM, l’intérêt clinique est important.Malgré l’absence de démonstration de l’intérêt de ce médicament en l’absence d’insuffisance pancréatique, le nombre de prescriptions en dehors des indications de l’AMM est très élevé et injustifié.Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous Code ATC A09AA02 Laboratoire / fabricant Laboratoire SOLVAY PHARMA CREON 12000 U, granulés gastro-résistants en gélule 1 flacon polyéthylène haute densité de 120 gélules - Code CIP : 3639665 1 flacon polyéthylène haute densité de 60 gélules - Code CIP : 3639642 CREON 25 000 U, granulés gastro-résistants en gélule 1 flacon polyéthylène haute densité de 60 gélules - Code CIP : 3639553 Mis en ligne le 16 juin 2010
Publié le : mercredi 16 juin 2010
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Source : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_968482/fr/creon?xtmc=&xtcr=371
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 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
  AVIS  2 juin 2010   CREON 12 000 U 1 flacon polyéthylène haute densité de 60 gélules (CIP : 3639642) 1 flacon polyéthylène haute densité de 120 gélules (CIP : 3639665)  CREON 25 000 U 1 flacon polyéthylène haute densité de 60 gélules (CIP : 3639553)   LABORATOIRES SOLVAY PHARMA  Pancréatine  Dates des AMM :  CREON 12 000 U : 22/04/1987 CREON 25 000 U : 10/01/1990   Motif de la demande : réévaluation du service médical rendu conformément à l’article R.163-21 du code de la sécurité sociale               Direction de l’Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique
 
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CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT
1.1. Principe actif Poudre de pancréas d’origine porcine  CREON 12 000 U : Chaque gélule contient 150 mg de pancréatine, quantité correspondant à : Activité lipolytique.......................... 12 000 U Ph Eur Activité amylolytique ........................ 8 000 U Ph Eur Activité protéolytique .......................... 600 U Ph Eur  CREON 25 000 U : Chaque gélule contient 300 mg de pancréatine, quantité correspondant à : Activité lipolytique.......................... 25 000 U Ph Eur Activité amylolytique ...................... 18 000 U Ph Eur Activité protéolytique ....................... 1 000 U Ph Eur  
1.2. Indications Traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine de l'adulte et de l'enfant au cours de : · la mucoviscidose, de · de calcifications de la pancréatite chronique documentée (notamment par l'existence pancréatiques), en présence d'une stéatorrhée > 6 g/24 h, · résections pancréatiques céphaliques ou totales. des  
1.3. Posologie  CREON 12000 U, granulés gastro-résistants en gélule : « La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de l'état digestif du patient, c'est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.   La posologie usuelle est :  ·nourrisson : 1 à 2 gélules par jour ;
-  -- 
· enfant : avant 5 ans : 2 à 4 gélules par jour ; de 5 à 10 ans : 4 à 6 gélules par jour ; après 10 ans : 6 à 8 gélules par jour ;
· adulte : 6 à 9 gélules par jour. Chez l'enfant, ne pas dépasser 8 gélules par jour. »
 
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CREON 25 000 U, granulés gastro-résistants en gélule : « La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de l'état digestif du patient, c'est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée. La posologie usuelle est :  adulte et enfant de plus de 10 ans : 3 à 4 gélules par jour ; ·
· : 2 à 3 gélules par jour.enfant de 5 à 10 ans Pour les enfants plus jeunes, utiliser les gélules dosées à 12 000 U. Chez l'enfant, ne pas dépasser 4 gélules par jour. »  
2 RAPPEL DES AVIS DE LA COMMISSION ET DES CONDITIONS D'INSCRIPTION
 Avis de la Commission du 5 juillet 2006 « La Commission rappelle que le libellé d’indication de l’AMM a été précisé en 2002 (rectificatif d’AMM 10/07/2002) et déplore une nouvelle fois l’existence d’une forte dérive d’utilisation de CREON en dehors des indications de l’AMM qu’elle ne considère plus acceptable.  En conséquence, la Commission alerte le CEPS sur ce mésusage. Par ailleurs, elle demande instamment que la firme mette en place un suivi des prescriptions permettant d’identifier les caractéristiques des patients recevant ces traitements, les indications précises et les conditions d’utilisation de la spécialité CREON et présente ses résultats dans un délai de 2 ans.  Avis favorable au maintien de l’inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux dans les seules indications et posologies de l’AMM en l’attente des résultats de l’étude demandée d’ici 2 ans. »  
 
3 MEDICAMENTS COMPARABLES
3.1. Classement ATC (2010) A : Voies digestives et métabolisme A09 : Médicaments de la digestion, enzymes inclus es A09A : Médicaments de la digestion, enzymes inclus es A09AA : Préparations enzymatiques A09AA02 : Multi-enzymes  
3.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique Les autres traitements des insuffisances pancréatiques externes:  EUROBIOL 12 500 U/dose, granules  EUROBIOL 25 000 U, microgranules gastrorésistantes en gélule   
3.3. Médicaments à même visée thérapeutique Ce sont les mêmes spécialités que mentionnées ci-dessus.  
 
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ANALYSE DES DONNEES DISPONIBLES DEPUIS LE PRECEDENT AVIS
4.1. Efficacité Les données cliniques nouvelles soumises comprennent une étude cliniquesuevsralecp , bo une étude ouverte et un rapport sur la tolérance. Létude evsrsuplacebo a évalué l’efficacité et la sécurité des extraits pancréatiques dans le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine liée à la mucoviscidose chez des enfants de plus de 12 ans et chez l’adulte1. L'étude randomisée, en double aveugle et groupes croisés a été menée chez les patients de 12 ans et plus, atteints de mucoviscidose confirmée et traités par des enzymes pancréatiques depuis plus de trois mois. L’insuffisance pancréatique exocrine a été prouvée par un coefficient d’absorption des graisses (CAG) < 70% sans extraits pancréatiques ou par un taux d’excrétion de l’élastase fécale < 50g/g. Les patients ont reçu soit du CREON 24 000 à la dose quotidienne d’environ 4000 Unités de lipase/g de graisse ingérée, soit un placebo, pendant 5 jours, puis une fenêtre thérapeutique de 3 à 14 jours a été maintenue avant de recevoir l’autre traitement à l’étude pendant 5 jours. L’objectif principal a été de démontrer la supériorité de la pancréatine au placebo, par mesure du CAG (recueil des selles pendant 72h). Trente quatre patients ont été inclus et 32 ont été randomisés et analysés. Le CAG moyen a été supérieur dans le groupe pancréatine (88,62%) comparé au groupe placebo (49,78%) avec une différence significative (p<0,001).  Une étude ouverte d’efficacité a été menée chez le nourrisson atteint de mucoviscidose2. Cette étude, d’un seul bras a eu pour but d’évaluer l’efficacité et la sécurité de CREON dans le traitement de l’insuffisance pancréatique exocrine chez le nourrisson âgé de 0,9 à 22,9 mois ayant une mucoviscidose. L’objectif principal a été de tester l'efficacité de la pancréatine après 2 semaines de traitement, évaluée par la mesure du CAG avant et après traitement. À l'issue de 2 semaines de traitement a vec CREON, le CAG moyen a été significativement augmenté de 58,0 % à 84,7 %.
                                            1   n K, Caras S. Efficacy and safety of Creon 24,000 i nTrapnell BC, Maguiness K, Graff GR, Boyd D, Beckman subjects with exocrine pancreatic insufficiency due to cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2009 Dec;8(6):370-7. 2  Colombo C, Fredella C, Russo MC,et al.Creon for Children in infants and toddlersEfficacy and tolerability of c’est une forme pédiatrique spécifique ?, with pancreatic exocrine insufficiency caused by cystic fibrosis: an open-label, single-arm, multicenter study. Pancreas. 2009 Aug;38(6):693-9.  
 
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4.2.
Effets indésirables
Dans l’étude de Trapnellet al., un patient a eu une inflammation duodénale et gastrique, et un autre patient a perdu du poids. Il y a eu deux cas de céphalée et de douleur abdominale.
Les PSUR d’avril 2005 à juillet 2009 ont rapporté des effets indésirables au niveau:
-(diarrhée, constipation, nausée et vomissement essentiellement) digestif  l’appareil de
-de l’état général (aggravation d’une pathologie préexistante, malaise essentiellement)   
-cutané (éruption, prurit)  
L’incidence des effets indésirables graves a été de 10 cas par an.
4.3. Autres données  Une étude observationnelle de suivi de prescription chez le pharmacien a été réalisée à la demande de la Commission de la transparence, dont l e protocole a fait l’objet d’une validation par le groupe ISP de la HAS en juillet 2007. Les résultats ont été soumis à la HAS en septembre 2008. Les résultats de cette étude sont présentés et discutés en ANNEXE.   
5 DONNEES SUR L'UTILISATION DU MEDICAMENT
  Données issues de l’étudead hocIMS Health En 2006 une nouvelle étude a été réalisée avec le concours de la société IMS afin de mieux appréhender le contexte de prescription de CREON. Cette étude a été conduite à l’initiative du laboratoire.  Objectifs de l’étude 1. Dans quelle indication Créon est-il prescrit ? Comment Créon est-il prescrit? 2. Quel est l’effet source Créon : Identifier la spécialité et le mode d’exercice du médecin ayant instauré, initié, changé le traitement.   Déroulement de l’enquête L’étude s’est déroulée en pharmacies de ville, au moment de l’acte d’achat des produits étudiés : CREON, EUROBIOL. Il s’agissait d’une étud e observationnelle, transversale auprès d’un échantillon de 540 pharmacies d’officine. Les pharmaciens participants devaient compléter un questionnaire pour chaque nouveau pati ent se présentant avec une ordonnance de CREON sur une période de 4 semaines (du 18/09/2006 au 13/10/2006).   Résultats Cette étude par sa méthodologie permet une analyse plus complète de l’utilisation de CREON sur cette période ; 288 (53 %) pharmacies ont restitué au moins un questionnaire correspondant à 827 patients.  Pour ces patients, les motifs principaux de prescription ont été : - maladies du pancréas : 46 % (d’après le laboratoire, pancréatite chronique et quelques  mentions citées dans la rubrique autre se rapportant à la pancréatite)
 
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- mucoviscidose/troubles respiratoires : 11 % - chirurgie et cancer : 8 % - diabète : 16 % - dyspepsie / symptômes digestifs : 11 % - autre : 2 %  - ne sait pas : 6 %  Les résultats sont en adéquation avec les données du marché (EPPM – GERS) sur la même période. Cette étude a montré aussi qu’environ 40% des unités de CREON prescrites pour une pancréatite chronique le sont par un médecin généraliste (initiations et renouvellement), sans consultation d’un spécialiste.  En nombre de patients : CREON a été prescrit dans 46% des cas pour une « maladie du pancréas » (pancréatite chronique majoritairement), 11% pour une mucoviscidose, 8% pour chirurgie et cancer, 16% dans le diabète, et 11% pour un trouble digestif.  Pour 65% des patients, les unités prescrites de CREON ont été en adéquation avec l’AMM. Ces patients ont généré 70% des unités prescrites.  Le jour de l’enquête, 78 % des patients ont eu une prescription de CREON émanant d’un médecin généraliste. La prescription émanait d’un gastro-entérologue dans 6 % des cas, d’un pneumologue dans 7 % des cas et d’un endocrinologue / diabétologue dans 4 % des cas.  Parmi les patients dont la prescription émanait d’un médecin généraliste, 29 % avaient « consulté au préalable un spécialiste pour sa path ologie » qui leur « avait alors conseillé/recommandé un traitement ».  
 
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CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
6.1. Réévaluation du service médical rendu L’insuffisance pancréatique exocrine, notamment la mucoviscidose est une affection grave, pouvant engager le pronostic vital. Ces spécialités entrent dans le cadre d’un traitement substitutif. Le rapport efficacité/effets indésirables de ces spécialités dans ces indications est important. Ces spécialités sont des médicaments de première intention. Il existe des alternatives. Le service médical rendu par ces spécialités reste important.  
6.2. Place dans la stratégie thérapeutique La compensation de l’insuffisance pancréatique exocrine, notamment chez les patients atteints de mucoviscidose, impose le recours aux extraits pancréatiques. Chez le tout-petit, il est proposé d’ouvrir la gélule et de donner les microgranules dans une boisson acide. Les doses doivent être adaptées au cas par cas. Le patient peut moduler la posologie en fonction de la richesse en graisses des repas. Les doses peuvent être augmentées en cas de diarrhée ou d’inconfort digestif persistant. La prise en charge nutritionnelle dans la mucovisci dose se heurte fréquemment à un problème d’observance nécessitant la coordination entre l’ensemble des intervenants, le patient et son entourage3. 
6.3. Population cible La population cible est définie par les patients ayant une insuffisance pancréatique exocrine (IPE) au cours de la mucoviscidose, de la pancréatite chronique documentée notamment par l’existence de calcifications pancréatiques et en présence d’une stéatorrhée > 6g/24h ou après résection pancréatique céphalique ou totale. IPE au cours de la mucoviscidose Le nombre de malades atteints de la mucoviscidose e n France est estimé à environ 6 000 personnes4plus ou moins précoce et sévère concerne 85% à 90% des. Une IPE patients5soit une population estimée entre 5 100 et 5 400 patients.  IPE au cours de la pancréatite chronique FDraanprcès6tluda sel rus tnent anltsuon cesorolneétrt-og saen gie cneled ep alavératrée ita  lncpa eneF arhcorinuqit de 26nce sera00 000/1anitab h stitcepsoratrop ev ene u pteuênq e , correspondant à environ 17 000 cas d’après les données sur la population française au 1er janvier 20107. Dans cette étude,, une IPE était présente dans 36 % des cas soit une population estimée à 6 150 patients.  IPE après résection pancréatique céphalique ou totale D’après les données du PMSI-MCO, près de 2 100 inte rventions pour duodénopancréatectomie céphalique (DPC) et 190 pancréatectomies totales ou subtotales
                                            3  astro-Conférence de consensus, Prise en charge du patient atteint de mucoviscidose (observance, nutrition, g entérologie et métabolisme) – Novembre 2002 4HAS. Le dépistage néonatal systématique de la muco viscidose en France : État des lieux et perspectives après 5 ans de fonctionnement. Janvier 2009. 5et prise en charge nutritionnelle. La Revue du Praticien; NoTurck D. Atteintes digestives dans la mucoviscidose 2 p.151-7 ; 31/01/2003. 6Lévy P. Estimation of  troenterolthe prevalence and incidence of chronic pancreatitis and its complications. Gas Clin Biol. 2006 Ju 8-44. 7aue  1 tonalotalitoPup l;n-Jue3r102 es 0naj reiv)r: 6  4i.sneef.see (wwwlon lIn73 466 7):83(6-70 
 
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ont été pratiquées en France au cours de l’année 20088. La DPC entrainerait une IPE chez 30 à 60 % des patients correspondant à environ 630 à 1 260 patients. L’IPE est constante après une pancréatectomie totale ou subtotale soit environ 190 patients. Sur ces bases, il y aurait entre 820 et 1 450 patients susceptibles de nécessiter un traitement par extraits pancréatiques à la suite d’une résection pancréatique céphalique ou totale.  Au total, la population cible susceptible de bénéficier d’un traitement par CREON est estimée entre 12 000 et 13 000 patients.
 
6.4. Recommandations de la commission de la transparence Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux.   
                                            8ATIH. Statistiques PMSI-MCO. Analyse des actes cla ssant : ensemble des établissements/2008/actes classant en ccam : exérèse du pancréas.wwatw..sihetnarf.; consulté le 26/03/2010. 
 
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ANNEXE  AVIS DU GROUPE IMPACT DE SANTE PUBLIQUE SUR LES RESULTATS DEFINITIFS (septembre 2008) DE L’ETUDE POST-INSCRIPTION CREON  PROTOCOLE : Etude observationnelle de suivi des pr escriptions de CREON en France VERSION : Rapport définitif de septembre 2008 SPECIALITE : CREON LABORATOIRE : Solvay Pharma DATE AVIS : 25/11/2008  I. RAPPEL DE LA DEMANDE La Commission de la transparence, dans son avis du 05/07/2006, a demandé une nouvelle étude, suite à l'étude précédente qui ne pouvait par sa méthodologie répondre à la demande de la Commission. Le libellé de cette recommandation est le suivant : « La Commission rappelle que le libellé d’indication de l’AMM a été précisé en 2002 (rectificatif d’AMM 10/07/2002) et déplore une nouvelle fois l’existence d’une forte dérive d’utilisation de CREON en dehors des indications de l’AMM qu’elle ne considère plus acceptable. En conséquence, la Commission alerte le CEPS sur ce mésusage. Par ailleurs, elle demande instamment que la firme mette en place un suivi des prescriptions permettant d’identifier les caractéristiques des patients recevant ces traitements, les indications précises et les conditions d’utilisation de la spécialité CREON et présente ses résultats dans un délai de 2 ans.  La Commission a accordé un avis favorable au maintien de l’inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux dans les seules indications et posologies de l’AMM en l’attente des résultats de l’étude demandée d’ici 2 ans.  II. COMMENTAIRES METHODOLOGIQUES Pour répondre à la demande de la CT, le laboratoire a mis en place une étude pharmaco-épidémiologique observationnelle, transversale, multicentrique à partir d’un échantillon représentatif de pharmacies d’officine, avec retour au prescripteur (via le patient) pour documenter les indications de prescription de CREON. Le protocole de cette étude a été revu par le groupe ISP le 10/07/2007. Le protocole prévoyait d’inclure 2000 patients par l’intermédiaire de 500 pharmacies. In fine, 597 pharmacies ont accepté de participer à l’étude et 289 ont été actives, incluant 730 patients (recrutement moyen de 2.5 patients par pharmacie) et 140 médecins ont accepté de retourner au moins un cahier d’observation.  Sur 680 médecins potentiellement participants, 172 ont refusé d’être contacté (25.3%). Parmi les 508 ayant accepté d’être contactés, 235 o nt accepté de participer à l’étude (46.3%) et 140 ont été actifs, soit un taux de participation global de 20.6% (140/680). Ce schéma d’étude, où le patient sert d’intermédiaire entre pharmacien et médecin, n’est donc plus à recommander.   III. RESULTATS PRESENTES Les points essentiels Pour répondre à la demande de la Commission, le laboratoire a mis en place une étude pharmaco-épidémiologique observationnelle, transversale, multicentrique à partir d’un échantillon représentatif de pharmacies d’officine, avec retour au prescripteur (via le patient) pour documenter les indications de prescription de CREON. Le protocole de cette étude a
 
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été accepté par la Commission de la transparence su ite à l’avis du groupe ISP le 10/07/2007. Le protocole prévoyait d’inclure 2000 patients par l’intermédiaire de 500 pharmacies. In fine, 597 pharmacies ont accepté de participer à l’étude et 289 ont été actives, incluant 730 patients et 140 médecins ont retourné au moins un cahier d’observation.  Les médecins prescripteurs sont essentiellement des généralistes (81,4%). Sur les 730 patients inclus, 358 (50,3%) présentaient au moins une indication de prescription de Créon conforme, selon les informations fournies par le pharmacien, aux indications de l’AMM. Selon les informations fournies par le médecin, ce taux de prescription conforme à l’AMM est de 57.7% et de 51.2% selon les informations fournies par le patient. La dose journalière de CREON chez l’adulte est de 85000 U/jour (source pharmaciens), ce qui respecte la posologie recommandée et le nombre de prises quotidiennes respecte également les recommandations officielles (2 à 3 prises par jour) dans la quasi-totalité des cas. La durée moyenne de traitement est de 10 semaines environ (médiane = 8 semaines).  Des recommandations pourraient être formulées sur le respect des indications de l’AMM, en particulier à l’intention des médecins généralistes qui sont les plus forts prescripteurs de Créon.  Rapport détaillé
CARACTERISTIQUES DES PHARMACIES, DES PATIENTS ET DES MEDECINS
DESCRIPTION DES PHARMACIES ACTIVES Les pharmacies sont implantées dans toutes les régions et leur répartition régionale est globalement représentative de l’ensemble des pharmacies. Les pharmacies ont dispensé en moyenne 1,43 boîte de Créon par mois. Les pharmaciens sont âgés en moyenne de 46 ans et sont majoritairement des hommes (54,6%).
DESCRIPTION DES PATIENTS inclus Les patients inclus sont âgés en moyenne de 59 ans et sont majoritairement de sexe masculin (57.6%). 6.7% ont moins de 18 ans. Le groupe de patients pour lequel au moins une indication est conforme à l’AMM est plus jeune que le groupe pour lequel les indications sont non conformes (54 ans vs 64 ans) et comprend un pourcentage d’hommes plus élevé (61,7% vs 54,7%).
DESCRIPTION DES MEDECINS PRESCRIPTEURS Les médecins prescripteurs sont âgés en moyenne de 52 ans et sont essentiellement des hommes (79,3%), exerçant la profession de généralistes (81,9%), de gastro-entérologues (4,3%), et exerçant le plus souvent en libéral (83,5%) et en milieu urbain (67,9%) ; 11,3% exercent dans un CRCM.  CONDITIONS DE PRESCRIPTION DE CREON
INDICATIONS Selon le pharmacien, parmi les 716 patients pour lesquels la réponse était renseignée (98.1%), la moitié des patients ont une prescription de Créon strictement en conformité avec les indications officielles de cette spécialité : - 32,1% une pancréatite chronique - 9,8% une mucoviscidose - 8,1% une exérèse du pancréas.  
 
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  Les autres indications représentent 49.4% des cas et concernent principalement : - dyspepsie (10,9%) - troubles fonctionnels intestinaux ou syndrome de l’intestin irritable (9,8%) - diabète (8,9%)  - pancréatite aiguë (8,9%) - diarrhée (8,8%).   Selon le médecin, 57,7% des patients ont une indication en conformité avec l’AMM : - 34,0% une pancréatite chronique - 11,5% une mucoviscidose - 12 2% une exérèse du pancréas. ,  Les autres indications représentent 42.3% des cas et concernent principalement :  diabète (10,3%) -- diarrhée (10,3%). - dyspepsie (9,0%) - pancréatite aiguë (8,3%) - troubles fonctionnels intestinaux ou syndrome de l’intestin irritable (7,7%)  Selon les patients, 51.2% d’entre eux ont une indication en conformité avec l’AMM : - 33.3% une pancréatite chronique - 9.5% une mucoviscidose - 8.4% une exérèse du pancréas.  Les autres indications représentent 48,8% des cas et concernent principalement : - diabète (8,8%) - dyspepsie (9,9%) - diarrhée (9,1%). - troubles fonctionnels intestinaux ou syndrome de l’intestin irritable (8,5%) - pancréatite aiguë (7,9%)  40.6% des patients renseignés par les médecins ont une stéatorrhée présente ou cliniquement évidente. Elle est absente chez 43,8% des patients et n’a pas été recherchée chez 15.6% des patients. Pour seulement 27 patients (17,3%) des examens complémentaires ont été effectués : - 9 patients ont eu un dosage de l’élastase 1 fécale par méthode Elisa (moyenne à 35 µg/g et médiane à 17 µg/g) - 12 patients ont eu une mesure de l’excrétion féca le des graisses pendant 3 jours (moyenne à 26 g/24 h, médiane à 5.5 g/24 h) - 8 patients ont eu un autre type d’examen : 5 une amylasémie et une lipasémie, 1 une coprologie, 1 un dosage de trypsine. - Aucun patient n’a eu de dosage de la chymotrypsine ou de PABA-test.  La concordance des indications a été étudiée entre pharmaciens et médecins (coefficient Kappa).  Le coefficient Kappa peut être qualifié : - d « excellent » pour la mucoviscidose (Kappa = 0.969 [0.909 ; 1.029])  - de « bon » pour l’exérèse du pancréas (Kappa = 0.656 [0.475 ; 0.836]) - de « médiocre » pour la pancréatite chronique (Kappa = 0.334 [0.177 ; 0.490]) - de « très mauvais » à « médiocre » pour les indications en dehors de l’AMM.
 
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