Diagnostic biologique - doctrine

Le Ministère de la Santé a fait paraître sur son site internet une doctrine  sur le diagnostic biologique de la grippe A(H1N1)2009. Cette doctrine rappelle que les analyses de confirmation biologique, lorsqu'elles sont nécessaires à la prise en charge du patient, doivent être réalisées par un test de biologie moléculaire (technique RT-PCR A (H1N1) 2009 spécifique). Jusqu'à présent ces analyses étaient réalisées dans des laboratoires hospitaliers agréés "grippe A" (H1N1/2009). Ce dispositif est maintenant étendu à tous les laboratoires hospitaliers en capacité de pratiquer des tests RT-PCR. Outre les protocoles de la technique de RT-PCR mise au point par les Centres Nationaux de Référence pour la grippe et consultables sur le site du Ministère de la Santé , il existe des kits commercialisés en tant que dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Leur mise sur le marché est conditionné par un marquage CE conformément à a directive européenne 98/79/CE. D’autre part la règlementation[1] prévoit qu’une procédure de dérogation au marquage CE puisse être délivrée par l’ANSM sur demande de l’industriel et dans le cas où « l’utilisation du produit présente un intérêt pour la protection de la santé ». Ainsi, concernant les réactifs de biologie moléculaire pour le diagnostic biologique de la grippe A(H1N1)2009, 2 catégories peuvent être identifiées en fonction de leur statut sur le plan réglementaire et de leur degré de développement.Ces informations seront actualisées en fonction du développement des différents produits disponibles sur le marché français. Enfin, il est à noter que des tests de détection rapide (TDR) sont marqués CE et commercialisés. La place de ces tests dans le diagnostic biologique de la grippe A est précisée dans la doctrine   publiée sur le site du ministère de la santé.[1]R 5221-14 du code de la santé publique : renvoi à l’article R 5211-19 : Sur demande dûment justifiée, le directeur général de l’ANSM peut autoriser, à titre dérogatoire, la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs n’ayant pas fait l’objet des procédures de certification, mais dont l’utilisation présente un intérêt pour la protection de la santé.A ce jour, aucun autotest pour la détection de la grippe n'a été mis sur le marché. Un autotest est un test qui a été conçu par son fabricant pour permettre à une personne de pratiquer elle-même une analyse. En France, les autotests sont soumis au monopole pharmaceutique et doivent donc être exclusivement vendus en pharmacie.Ainsi, si des tests de détection de la grippe A(H1N1)2009 sont actuellement vendus sur internet, ce sont vraisemblablement des tests de détection rapide (TDR) destinés aux professionnels de santé et qui ne sont pas destinés au grand public. C’est pourquoi, il est déconseillé au public d’acheter ces tests sur internet.Pandémie grippale
Publié le : lundi 4 novembre 2013
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Source : http://ansm.sante.fr/Dossiers-thematiques/Pandemie-grippale/Medicaments-et-dispositifs-medicaux-dont-l-approvisionnement-doit-etre-maintenu-en-contexte-de-pandemie/(offset)/6
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