Exérèse d'un disque intervertébral, par voie transcutanée avec guidage radiologique [Nucléotomie transcutanée] - Rapport Discectomie

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Mis en ligne le 13 avr. 2006 L’objectif de ce rapport est d’évaluer la nucléotomie transcutanée, appelée également discectomie percutanée, qui est une technique ayant pour but la diminution de la pression interdiscale par décompression de la racine nerveuse dans la lombosciatique résistant au traitement médical conservateur. Mis en ligne le 13 avr. 2006
Publié le : samedi 1 avril 2006
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EXÉRÈSE DUN DISQUE INTERVERTÉBRAL,PAR VOIE TRANSCUTANÉE AVEC GUIDAGE RADIOLOGIQUE [NUCLÉOTOMIE TRANSCUTANÉE] 
Classement CCAM : 12.02.02.01 – code : LHPH001
AVRIL2006
Service évaluation des actes professionnels
 
2 avenue du Stade de France – 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : 01 55 93 70 00 – Fax : 01 5593 74 00 –rf-sastn.e:ptthah.www// N°SIRET : 180 092 041 00011 – Code APE : 751 C
                 
Nucléotomie transcutanée
                    
Ce dossier est téléchargeable sur www.has-sante.fr   Haute Autorité de santé Service communication 2 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. :+33 (0)1 55 93 70 00 – Fax :+33 (0)1 55 93 74 00
Ce document a été validé par le Collège de la Haute Autorité de santé enavril 2006.  HAS (Haute Autorité de santé) Service communication 2 avenue du Stade de France – 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. : 01 55 93 70 00 – Fax : 01 55 93 74 00
ÓHAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ - 2006
Haute Autorité de santé/Service évaluation des actes professionnels/avril 2006 - 2 -   
L’ÉQUIPE 
Nucléotomie transcutanée
Ce dossier a été réalisé par Dr Muriel Dhénain (chef de projet, service évaluation des actes professionnels, tél. : 01 55 93 71 13, mail : m.dhenain@has-sante.fr),  La recherche documentaire a été effectuée par Mme Marie Georget, Mme Frédérique Pagès et Mme Christine Devaud documentalistes, avec l’aide de Melle Maud Lefèvre et Melle Renée Cardoso.  L’organisation de la réunion et le travail de secrétariat ont été réalisés par Mme Colette Perrève.   --------------------------------------------------------------------------  Pour tout contact au sujet de ce dossier : Tél. : 01 55 93 71 12  Fax : 01 55 93 74 35 E-mail : contact.seap@has-sante.fr                             
Service évaluation des actes professionnels Chef de service, Dr Sun Hae Lee-Robin Adjoint au chef de service, Dr Denis-Jean David, docteur ès sciences
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SNTHÈY ES 
Nucléotomie transcutanée
INTRODUCTION - La nucléotomie transcutanée (appelée dans les étu des cliniques discectomie percutanée automatisée) consiste à introduire un nucléotome de 2 à 2,5 mm de diamètre dans le centre du disque intervertébral. Tout ou partie dunusleuc ssupoulp est aspiré par l’extrémité ouverte du nucléotome, coupé par un couteau oscillant et retiré. Elle est effectuée par voie postérolatérale et sous anesthésie locale, sous contrôle de l’amplific ateur de brillance. Son objectif est la décompression d’une racine nerveuse en réduisant le volume dunucleus pulposuset par suite la pression intradiscale. - Elle est proposée dans le traitement de la lombos ciatique commune. Les données épidémiologiques sont peu nombreuses, issues de l’Observatoire de médecine générale et d’une enquête en médecine du travail. Des fréquences élevées de lombalgies sont retrouvées dans certains secteurs professionnels. Dans l’immense majorité des cas, la lombosciatique est une affection qui peut être invalidante par l’intensité et la persistance de la douleur, mais qui reste du domaine de l’inconfort, et n’entre pas dans le cadre des maladies graves. Cependant, il existe trois formes graves qui correspondent à des urgences chirurgicales : la sciatique hyperalgique, la sciatique paralysante et le syndrome de la queue de cheval. - Place dans la stratégie thérapeutique : compte tenu de l’évolution naturelle de la hernie discale, le traitement médical conservateur doit être la première étape thérapeutique. Un traitement chirurgical ou percutané n’est à envisager qu’après échec de 4 à 8 semaines de traitement médical conservateur. - La nucléotomie transcutanée a fait l’objet d’une cotation provisoire à la NGAP en 1989 (1 an, renouvelable 1 an). Elle est inscrite à la CCAM (code : LHPH001) (version septembre 2005). À l’étranger la nucléotomie transcutanée est inscri te dans les nomenclatures américaine, australienne et belge. L’évaluation de la nucléotomie transcutanée a été réalisée sur autosaisine pour apprécier le service attendu de cet acte.  MÉTHODE La méthode proposée par la HAS pour évaluer le Serv ice attendu ou rendu des actes professionnels est fondée sur les données scientifiques identifiées et l’avis de professionnels réunis dans un groupe de travail. Une recherche doc umentaire sans limite de temps a été effectuée par interrogation des principales bases de données bibliographiques médicales(eMldnie, The Cochrane Library, National guideline clearingho use et HTA Database). Au total, 19 publications ont été retenues pour la partie analyse critique des données de la littérature.  RÉSULTATS Littérature analysée Efficacité - Études comparatives : · ECR ont comparé la nucléotomie transcutanée à la microdiscectomie à ciel ouvert : deux l’un, sur 27 patients n’a pas permis de conclure en raison d’une puissance insuffisante (difficultés d’inclusion des patients dans l’essai), l’autre, sur 71 patients a montré des résultats de la nucléotomie transcutanée significat ivement inférieurs à ceux de la microdiscectomie.  
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Nucléotomie transcutanée
·deux ECR ont comparé la nucléotomie transcutanée à la chémonucléolyse : ils ont montré  l’un à 1 an (sur 141 patients) et l’autre à deux ans (sur 22 patients) des résultats de la nucléotomie transcutanée significativement inférieurs à ceux de la chémonucléolyse. - Deux de ces essais ont été inclus dans une revueCochrane(mise à jour 2003) qui concluait à une moindre efficacité de la nucléotomie transcutanée par rapport à la technique comparative (microdiscectomie ou chémonucléolyse). - Étant donné la taille réduite des effectifs inclus dans les ECR, les séries de cas ont été analysées en particulier pour évaluer la sécurité d e l’acte. Onze séries de cas ont été identifiées. Elles portaient sur plus de 3 200 patients ayant une hernie discale, contenue le plus souvent au niveau L4L5 et/ou L5S1. Ces études différaient par l’évaluation des résultats basée sur des critères de jugement principalement subjectifs (liés à la pathologie traitée) et des échelles de cotation variables. Toutes ces études d’observation d’un niveau de preuve faible (IV) suggéraient : · un taux de succès de 68 à 82 % des cas, au terme d’un suivi de 6 à 18 mois, avec un taux de réintervention chirurgicale sur le rachis après la nucléotomie de 0 à 31 %, ·  de des cas au-delà %2 ans, avec un taux detaux de succès de 43 à 56 un  et réintervention de 12 à 43 % des cas.  - Recommandations : Un guide de procédure interventionnelle du Nice (novembre 2005), sur la discectomie percutanée automatisée au niveau lombaire a conclu qu’il n’y a pas de risque majeur associé à la réalisation de l’acte, mais qu’en raison des incertitudes sur son efficacité, cet acte ne devrait pas être utilisé sans dispositions spéciales pour le consentement du patient, et pour l’audit ou la recherche clinique.  Sécurité  Les séries sur la nucléotomie transcutanée qui ont rapporté les complications survenues après l’intervention regroupaient près de 3 100 patients. Une discite est survenue dans 5 cas sur 1 000 (15/3 097), et des lombalgies nécessitant l’hospitalisation du patient 1 fois sur 1 000 (3/3 097). Un hématome du psoas a été rapporté une fois.  Conditions d’exécution Étant donné le risque potentiel de transfixion peropératoire de la racine nerveuse, la nucléotomie transcutanée devrait être réalisée sous anesthésie locale.  Il n’a pas été identifié de données d’impact de cette technique sur la santé de la population, sur le système de soins et sur les programmes de santé publique.  Avis du groupe de travail Tous les membres du GT sont d’accord sur l’intérêt technique de la voie d’abord, à cause de son caractère moins délabrant que la discectomie conventionnelle.  Il n’y a pas eu de consensus du GT sur l’efficacité de la technique : - pour certains membres du GT, cette technique donne de bons résultats avec des suites plus simples que la chirurgie, de par son caractère moins traumatisant. Cet acte a de nombreuses indications parmi lesquelles les hernies discales c ontenues, les hernies foraminales ou extraforaminales, les obésités majeures ; - différencier l’intérêt technique du geste et les résultats.pour d’autres membres du GT, il faut L’avantage théorique de la voie d’abord doit être confronté avec les résultats d’efficacité. Ces
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Nucléotomie transcutanée
membres du GT sont opposés au maintien du geste à la nomenclature, car les résultats sont médiocres. On est dans un domaine où il y existe des techniques alternatives. Cet acte fait partie des gestes destinés à améliorer le confort et la qualité de vie, on doit avoir des preuves fortes de son efficacité (ECR en prenant la chirurg ie conventionnelle comme geste de référence, pour montrer que le résultat est lié au geste et non à l’évolution spontanée de la maladie). Cet acte relève de la recherche clinique pour l’étude de nouveau matériel.  Proposition de modification du libellé : La technique correspond à l’exérèse partielle d’un disque à visée décompressive. Et le GT a souhaité apporter une précision au libellé dans ce sens. Le libellé proposé est :  Exérèse partielle d'un disque intervertébral, par voie transcutanée avec guidage radiologique [Nucléotomie transcutanée]  Au final, l’avis du groupe de travail était favorable à l’inscription de cet acte à la CCAM avec recommandations. Sa réalisation nécessite un environnement spécifique : asepsie, établissement hospitalier avec plateau d’anesthésie, plateau de radiologie adapté.  CONCLUSION Cet acte est indiqué dans le traitement des lombosciatiques par hernie discale objectivée par l’imagerie, et résistante après 4 à 8 semaines de traitement médical conservateur.  L’intérêt technique de la voie d’abord réside dans son caractère moins délabrant que la discectomie conventionnelle.  Les données dont on dispose sur l’intérêt thérapeutique sont : - des données de la littérature, issues d’études comparatives (susrev microdiscectomie à ciel la ouvert ou la chémonucléolyse) qui ont montré des résultats significativement inférieurs de la nucléotomie transcutanée ; -et des séries de cas qui ont montré de bons résultats jusqu’à 18 mois et plus modestes au-delà  de 2 ans ; - il n’y a pas eu de consensus du groupe de travail sur l’efficacité de cette technique ; - les complications sont infectieuses, à prévenir par réalisation de l’acte dans un la environnement spécifique (asepsie), et potentiellement neurologiques faisant effectuer l’acte sous anesthésie locale.  Il n’a pas été identifié de données de la littérature sur l’intérêt de santé publique.  Au total, les données recueillies dans la littérature et auprès des professionnels ne permettent pas de déterminer le service attendu. 
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Nucléotomie transcutanée
AVIS DE LAHAUTEAUTORITÉ DE SANTÉ 
Libellé transmis pour évaluation :Exérèse d'un disque intervertébral, par voie transcutanée avec guidage radiologique [Nucléotomie transcutanée]
Classement CCAM :022..012.01 
Date de l’avis :13 avril 2006
 
Code : LPH0H10
 Leservice attendu est considérénon déterminé. Par conséquent, de la HAS l’avissur l’inscription de l’acte à la liste prévue des actes à l’article L. 162-1-7 du Code de la sécurité socialeest favorable en tant qu’acte en phase de recherche clinique(pouvant faire l’objet d’une convention HAS-Uncam définie dans l’article L. 162-1-7 du Code de la sécurité sociale) avec les précisions suivantes :  
1.Indications principales Lombosciatique par hernie discale contenue résistant au traitement médical conservateur bien conduit. 2.Gravité de la pathologie Handicap social, incapacité fonctionnelle, qualité de vie. 3.Caractère préventif, curatif ou symptomatique de la technique Curatif.
4.Place dans la stratégie thérapeutique La HAS ne se prononce pas sur ce point pour cet acte. 5.Amélioration du service attendu La HAS ne se prononce pas sur ce point pour cet acte. 6.blci e atuln-iopoP La HAS ne se prononce pas sur ce point pour cet acte. 7.Modalités de mise en œuvre La HAS ne se prononce pas sur ce point pour cet acte. 8.Exigences de qualité et de sécurité  environnement technique : asepsie, établissement hospitalier avec plateau de radiologie adapté ;  geste réalisé sous anesthésie locale ;  réévaluation dans 5 ans.
9.Objectifs des études complémentaires et recueils correspondants d’informations Données comparatives de haut niveau de preuve avec la discectomie chirurgicale. 10. service médical en application des uRéalisation de l’acte soumis à l’accord préalable d  dispositions prévues par l’art. L. 315-2 La HAS ne se prononce pas sur ce point pour cet acte.
11.rame euqR La technique correspond à l’exérèse partielle d’un disque (plus précisément exérèse de tout ou partie du nucleus) à visée décompressive. Le libellé propo sé est : «Exérèse partielle d'un disque intervertébral, par voie transcutanée avec guidage radiologique [Nucléotomie transcutanée]. »  
Haute Autorité de santé/Service évaluation des actes professionnels/avril 2006 - 7 -  
TABLE DES MATIÈRES 
Nucléotomie transcutanée
L’ÉQUIPE................................................................................................................................. 3 
SYNTHÈSE............................................................................................................................... 4 
AVIS DE LAHAUTEAUTORITÉ DE SANTÉ.................................................................................... 7 
INTRODUCTION......................................................................................................................... 10 
I. OBJECTIF........................................................................................................................ 10 II. SAISINE.......................................................................................................................... 10 RECHERCHE DOCUMENTAIRE.................................................................................................... 11 
I. SOURCES DINFORMATIONS.............................................................................................. 11 II. STRATÉGIE ET RÉSULTATS DE LA RECHERCHE................................................................... 11 CONTEXTE............................................................................................................................... 13 
I. DESCRIPTION TECHNIQUE................................................................................................. 13 II. PATHOLOGIES CIBLES/INDICATIONS/POPULATION............................................................... 13 II.1. lohoesgiatP.....sno........s/leib cticadiin...........................................................................13 II.2.  14Population ..................................................................................................................... 
III. STRATÉGIE DE PRISE EN CHARGE/TECHNIQUES ALTERNATIVES............................................ 15 
IV. CONDITION ACTUELLE DE LA PRISE EN CHARGE ENFRANCE................................................ 15 IV.1. NGAP ............................................................................................................................ 15 IV.2. ................................................................15......................................................CC......MA 
V. NOMENCLATURES ÉTRANGÈRES....................................................................................... 15 
ANALYSE CRITIQUE DES DONNÉES DE LA LITTÉRATURE............................................................... 17 
I. I.1. I.1.1. I.1.2. I.1.3. I.2. 
EFFICACITÉ DE LACTE..................................................................................................... 17 Les essais contrôlés randomisés .................................................................................. 17 Efficacité de la nucléotomie transcutanée comparée à la discectomie à ciel ouvert .................................17 Efficacité de la nucléotomie transcutanée comparée à la chémonucléolyse.............................................18 Conclusion..................................................................................................................................................19 La revue de laCochrane Library................................................................................... 19 
Haute Autorité de santé/Service évaluation des actes professionnels/avril 2006 - 8 -
Nucléotomie transcutanée
I.3.  20Les séries de cas .......................................................................................................... I.3.1. ..20................................................tém edohd elal ese globaAnaly................................................................ I.3.2. Résutlta sed stéduse................................qunili c......es.....................................22........................................ I.3.3. .................................2..2................................................................................................oisulcnoC..............n. 
I.4.  25Les rapports d’évaluation technologique et les recommandations professionnelles ..... I.4.1. Recommandations de l’Anaes : Lombosciatique commune. Sciatique vertébrale. Stratégie diagnostique et thérapeutique....................................................................................................................25 I.4.2. 2.5................................................................................ ud ideC...t....................................................portRap I.4.3. ..........eciN u dnsioatndmaomecser L........62................................................................................................. I.4.4. ................................................................................................................................clonC..n.ious............2...6 
II. SÉCURITÉ,COMPLICATIONS DE LACTE.............................................................................. 26 
III. CONDITIONS DEXÉCUTION................................................................................................ 27 
AVIS DU GROUPE DE TRAVAIL.................................................................................................... 28 
I. VOTE.............................................................................................................................. 28 
II. DISCUSSION.................................................................................................................... 28 
III. CONCLUSIONS DUGT ...................................................................................................... 29 
ANNEXES................................................................................................................................ 30 
I. 
II. 
III. 
IV. 
MÉTHODE GÉNÉRALE DACTES PAR LE SERVICE ÉVALUATION DES ACTESÉVALUATION DES PROFESSIONNELS............................................................................................................ 30 
MEMBRES DU GROUPE DE TRAVAIL................................................................................... 32 
ACTES EXAMINÉS AU COURS DE LA RÉUNION DU GROUPE DE TRAVAIL.................................. 32 
PRÉSENTATION DES ÉTUDES ANALYSÉES........................................................................... 33 
RÉFÉRENCES........................................................................................................................... 44 
 
Haute Autorité de santé/Service évaluation des actes professionnels/avril 2006 - 9 - 
INTRODUCTION 
I.
II.
OJBCEITF 
Nucléotomie transcutanée
Dans le cadre de ses missions, la Haute Autorité de santé (HAS) évalue le Service attendu ou rendu des actes professionnels, et rend un avis sur les conditions de réalisation de ces actes, sur leur inscription à la liste prévue à l’article L. 162-1-7 du Code de la sécurité sociale ainsi que sur leur radiation de cette liste. L’avis est rendu en vue de la décision d’admission de ces actes au remboursement par l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM).  L’évaluation du service attendu de l’acte prend en compte l’intérêt diagnostique ou thérapeutique et l’intérêt de santé publique. Dans l’appréciation de l’intérêt diagnostique ou thérapeutique, sont considérées l’efficacité, la sécurité et la place de l’acte dans la stratégie diagnostique ou thérapeutique. L’intérêt de santé publique est évalué en termes d’impact sur la santé de la population (mortalité, morbidité, qualité de vie, besoin thérapeutique non couvert, eu égard à la gravité de la pathologie), d’impact sur le système de soins, et d’impact sur les programmes et politiques de santé publique. Ces différents critères d’évaluation du Service attendu ou rendu de l’acte sont définis dans l’article R. 162-52-1 du Code de la sécurité sociale.
SENAISI 
Le libellé suivant est proposé à l’inscription par autosaisine :  « Exérèse d'un disque intervertébral, par voie transcutanée avec guidage radiologique [Nucléotomie transcutanée] ».  Une évaluation de la « nucléotomie d’un disque intervertébral par voie percutanée » a été réalisée par l’Anaes, en l’an 2000, en vue de son inscription à la CCAM. L’avis a été différé en raison de l’absence de consensus du GT, et de la nécessité d’études cliniques complémentaires. 
Haute Autorité de santé/Service évaluation des actes professionnels/avril 2006 - 10 -
Nucléotomie transcutanée
RECHERCHE DOCUMENTAIRE 
I. SOURCES DINFORMATIONS 
II.
Base de données bibliographiques consultée : -Medline (National Library of Medicine,ta És)ni-Uts 
Autres sources : -Cochrane Library),ni R(emU-youa -National guideline clearinghouse (États-Uin)s -HTA Database (International Network of Agencies for Health Technology Assessment -INAHTA) 
STRATÉGIE ET RÉSULTATS DE LA RECHERCHE 
La stratégie de recherche est construite en utilisant, pour chaque sujet, soit des termes issus d’un thésaurus (descripteurs du MESH), soit des termes du titre ou du résumé (mots libres). Ils sont combinés en autant d’étapes que nécessaire à l’aide des opérateurs « ET » « OU » « SAUF ». Ils sont également combinés avec les termes descripteurs de type d’étude.  Letableau 1les résultats de la recherche, en termes de nombreprésente la stratégie et de références obtenues par type d’étude et par sujet sur une période donnée.  
Tableau 1.Stratégie et résultats de la recherche documentaire.
Type d'étude/Sujet  Termes utilisés Recommandations Étape 1ymceotiDks! OUIntervertebral diskectomyOUmtoeoclNu* [Titre,résumé] OUisDmotcec* [Titre,résumé] OUskecDiotm* [Titre,résumé] OUIntervertebral Disk ChemolysisOU ChymopapainOUsisyloelhCmenocuOUslyeolcuN* [Titre,résumé] OUomunCehlysicleos[Titre,résumé] OU Nucleoplast* [Titre,résumé] ET Étape 2Guindeeli* OUPractice guidelineOUHealth planning guidelinesOUmoceRnmendatio[titre] OUessnsu Cno development conferencesOUConsensus development conferences, NIHOUConsensus conference[titre, résumé] OUConsensus statement[titre, résumé] Méta-analyses, Revues de littérature Étape 1 ET Étape 3Meta analysisOUMeta analysis[titre] OUReview literature  OUSystematic reviewOUReview effectiveness[titre]
Période de recherche Sans limite  
  
Sans limite  
 
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Nombre de références 20  
  
35    
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