GEN-OS - 25 janvier 2011 (2993) avis - GEN-OS-25 janvier 2011 (2993) synthèse d'avis

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Laboratoire / Fabricant Laboratoire PRED (France) Mis en ligne le 01 févr. 2011 Substitut osseux d’origine animaleCHIRURGIE – Nouveau dispositifAvis défavorable au remboursement en chirurgie maxillo-faciale, buccodentaire, ORL, orthopédique et neurologique Mis en ligne le 01 févr. 2011

Publié le : mardi 25 janvier 2011
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Source : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1018408/fr/gen-os-25-janvier-2011-2993-avis?xtmc=&xtcr=764
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Chirurgie
Nouveau dispositif
S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N N AT I O N A L E D ’ É VA L U AT I O N D E S D I S P O S I T I F S M É D I C A U X E T D E S T E C H N O L O G I E S D E S A N T É GEN-OS, substitut osseux d’origine animale
Avis défavorable au remboursement en chirurgie maxillo-faciale, buccodentaire, ORL, orthopédique et neurologique
L’essentiel
GEN-OS est un mélange de tissu osseux spongieux et de tissu osseux cortical d’origine porcine, sous forme de granules. osseux. Il est décrit comme stimulant et guidant laCe biomatériau de comblement vise à pallier les déficits régénération osseuse de par sa composition mixte (cortico-spongieuse). Les données cliniques disponibles en chirurgie bucco-dentaire (implantologie) n’ont pas permis de dé-montrer son intérêt.
Stratégie thérapeutique fait des inconvénients de l’autogreffe liés au prélèvement osseux (quantité d’os limi-Pour le comblement osseux, du tée, morbidité liée à la prise de greffe), des substituts osseux comme les allogreffes, les xénogreffes et les substituts synthétiques peuvent être utilisés.
Données cliniques
incluant au total 117 patients, dont 112 auraient reçu le substitut osseux GEN-OS.L’évaluation a porté sur cinq études Il s’agit de 4 études prospectives et une série de cas. Ces études ont été conduites en implantologie dentaire, notam-ment dans le cadre d’un comblement de sinus maxillaire. Aucun élément de preuve n’a été apporté dans les autres in-dications revendiquées. faiblesses méthodologiques. En effet, hormis une étude randomisée contrôlée,Ces études comportent de nombreuses elles ne sont pas réalisées avec un bras contrôle. En outre, quatre d’entre elles ont un faible effectif (n < 20). Enfin, le produit est souvent employé en association (avec des membranes ou de l’os autogène), ce qui rend difficile l’évaluation de son efficacité et de sa tolérance intrinsèques.
Intérêt du dispositif des données en implantologie dentaire et de l’absence de démonstration cli-Compte tenu du faible niveau de preuve nique dans les autres indications revendiquées, le service attendu (SA)* de GEN-OS est insuffisant pour sa prise en charge par l’Assurance Maladie.
* Le service attendu d’un dispositif médical (SA) correspond à son intérêt en fonction notamment de ses performances cliniques et de sa place dans la stratégie. La Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé de la HAS évalue le SA, qui peut être suffi-sant ou insuffisant pour que le dispositif médical soit pris en charge par l’Assurance maladie.
Ce document a été élaboré sur la base de l’avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé du 25 janvier 2011, disponible suraasn.-hs.wfwtwer
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